ARIMUC 50 mg/ml SOLUCION ORAL   






ATC: Carbocisteína
PA: Carbocisteína
EXC: Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Rojo ponceau 4R
Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 120 ml
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  660869
  • EAN13:  8470006608692
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 200 ml
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  660870
  • EAN13:  8470006608708
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de la solución oral contiene:

50 mg de carbocisteína.

 

Composición cualitativa y cuantitativa

 

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Rojo cochinilla A (E-124).........................................................0,2 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218).....................................1,5 mg

Sodio.....................................................................7,8 mg (0,339 mmol)

(aportados por sacarina sódica, carmelosa sódica, hidróxido de sodio y solución de hidróxido de sodio 1N).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral de color rojo.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales.

Menu  4.2 - Posología y administración de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

  • Hipersensibilidad a la carbocisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

 

  • Pacientes con úlcera gastroduodenal.

 

  • Pacientes asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

 

  • Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente. No obstante, si los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, se debe reevaluar la situación clínica.

 

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo cochinilla A (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

 

Este medicamento contiene 0,339 mmol (7,8 mg) de sodio por ml de solución oral, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de secreciones bronquiales (atropina, anticolinérgicos, antihistamínicos, etc...).

 

La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína, provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede impedir la expulsión de moco fluidificado.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

Lactancia

No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención ya que durante el tratamiento con este fármaco se han observado efectos adversos como por ejemplo vértigo, que puede reducir la capacidad de reacción.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia

 

Muy frecuentes (? 1/10)

Frecuentes (? 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (? 1/1.000, <1/100)

Raras (? 1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

 

 

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea. Se pueden presentar sobre todo a dosis altas. En estos casos puede ser útil reducir la dosis administrada.

Raros: hemorragia gastrointestinal.

 

Trastornos del sistema nervioso:

Raros: cefaleas, vértigo, mareo.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raros: erupciones cutáneas, prurito.

Muy raros: eritema fijo.

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Raros: reacciones de hipersensibilidad.

Muy raros: broncoespasmo.

 

Estos efectos adversos suelen desaparecer al disminuir la dosis de la medicación o suspender el tratamiento.

 

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Menu  4.9 - Sobredosificación de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático.

 

Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no ha transcurrido más de una hora después de la ingestión).

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos. Mucolíticos. Código ATC R05CB03.

 

La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías respiratorias.

 

La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de la sialiltransferasa; con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.

 

Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza después de 1,5 horas de la administración oral.

 

El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.

 

La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos sulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.

 

Una pequeña parte se elimina en las heces (0,3%) y por vía pulmonar.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas. No existen referencias sobre la posible aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la reproducción.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

Sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), esencia de frambuesa, Rojo cochinilla A (E-124), carmelosa sódica, hidróxido de sodio, agua purificada, solución de hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH).

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

2 años.

 

Una vez abierto el envase, no debe utilizarse pasados 12 meses.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Para condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

Frasco topacio de polietileno de alta densidad conteniendo 120 y 200 ml de solución oral, con tapa metálica de aluminio y acompañado de vasito dosificador marcado con las siguientes medidas: 2’5 ml, 5 ml, 7’5 ml, 10 ml y 15 ml.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ARIMUC 50 mg/ml Sol. oral

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolución a la farmacia.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
C/ Solana, 26
28850- Torrejon de Ardoz
España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69.748

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril de 2008

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2012-03-06

15/12/2020