AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
| ATC: Clorhexidina tópica |
| PA: Clorhexidina digluconato |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene clorhexidina digluconato 20 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
- Aquaseptic Pharma 20 mg/ml solución cutánea: solución homogénea y transparente.
- Aquaseptic Pharma Orange 20 mg/ml solución cutánea: solución transparente de color naranja rojizo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
Antiséptico de la piel previo a la realización de un procedimiento médico invasivo en adultos y niños.
4.2 - Posología y administración de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
4.3 - Contraindicaciones de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver secciones 4.4 y 4.8).
4.4 - Advertencias y Precauciones de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
- Solo para uso externo sobre la piel. No ingerir.
- Se debe retirar cualquier material empapado, campos quirúrgicos o materiales textiles antes de comenzar con la intervención. No usar cantidades excesivas y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique apósitos o cualquier material oclusivo, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocarlo.
- Aquaseptic Pharma contiene clorhexidina. La clorhexidina es conocida por inducir hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y shock anafiláctico. La prevalencia de la hipersensibilidad a la clorhexidina no se conoce, pero la literatura disponible sugiere que es muy rara. Aquaseptic Pharma no debe administrarse a personas con antecedentes potenciales de reacción alérgica a un compuesto que contenga clorhexidina (ver secciones 4.3 y 4.8).
- La solución es irritante para los ojos y para las membranas mucosas. Por tanto, debe evitarse el contacto con estas zonas. Si la solución entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediatamente con abundante agua.
- El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procedimientos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida.
- Tampoco debe utilizarse en piel abierta o dañada. Además, se debe evitar el contacto directo con el tejido neural y el oído medio.
- Cuando la solución se aplica de forma demasiado vigorosa sobre piel muy frágil o sensible, o tras un uso repetido, puede producirse una reacción cutánea local con eritema o inflamación, picor, piel seca y/o descamada y dolor localizado en la zona de administración. Ante el primer signo de reacción cutánea local debe interrumpir la administración de Aquaseptic Pharma.
Reacciones anafilácticas durante la anestesia
Los productos que contienen clorhexidina son causas conocidas de reacciones anafilácticas durante la anestesia.
Los síntomas de una reacción anafiláctica podrían pasar desapercibidos en un paciente anestesiado, por ejemplo, una parte importante de la piel puede estar cubierta o el paciente es incapaz de comunicar los primeros síntomas.
Si se detectan síntomas de una reacción anafiláctica durante la anestesia (por ejemplo, caída brusca de la presión arterial, urticaria, angioedema), debe considerarse una reacción alérgica relacionada con clorhexidina.
Cuando durante la anestesia se sospecha de una reacción alérgica relacionada con la clorhexidina, deben retirarse todos los demás productos que contengan clorhexidina (por ejemplo, los asociados a líneas intravenosas). Deben tomarse precauciones especiales para evitar la exposición del paciente a cualquier otro producto que contenga clorhexidina durante el curso del tratamiento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
La clorhexidina es incompatible con agentes aniónicos (incluyendo tensioactivos) y blanqueadores con hipoclorito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
No se han realizado estudios con este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Embarazo
No se espera que se produzcan efectos en la mujer embarazada, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante. Aquaseptic Pharma se puede utilizar en el embarazo.
Lactancia
No se espera que se produzcan efectos en el recién nacido/lactante, ya que la exposición sistémica de la mujer lactante a la clorhexidina es insignificante. Aquaseptic Pharma se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
Los efectos de clorhexidina digluconato en la reproducción humana no han sido estudiados.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
La influencia de Aquaseptic Pharma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
No puede realizarse una estimación precisa de la frecuencia de los efectos adversos debido a la falta de datos de estudios clínicos.
Las reacciones se clasifican según su frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | Hipersensibilidad, Shock anafiláctico** |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raras | Eritema, Erupción, Prurito, Ampollas en la zona de administración. |
| Frecuencia no conocida | Dermatitis, Eczema, Urticaria, Irritación de la piel, Quemaduras químicas en neonatos. |
**Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas generalizadas potencialmente asociadas con productos con clorhexidina digluconato durante la anestesia.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En algunos casos, el paciente puede haber tenido una sensibilidad preexistente a la clorhexidina. Este producto puede causar una reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir sibilancias / dificultad para respirar, shock, hinchazón facial, urticaria o sarpullido. El uso de Aquaseptic Pharma está contraindicado cuando los pacientes han mostrado hipersensibilidad previa a la clorhexidina. Si se produce una reacción de hipersensibilidad o alergia, suspenda el uso y busque ayuda médica de inmediato (ver secciones 4.3 y 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
Aunque la absorción de clorhexidina cuando se ingiere de forma oral es muy escasa, en caso de que esta se produzca accidentalmente, se debe proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
Grupo farmacoterapéutico: antisépticos y desinfectantes, biguanidas y amidinas, código ATC: D08AC02.
Mecanismo de acción: los antisépticos del grupo de las biguanidas ejercen su efecto letal sobre las células bacterianas interaccionando inespecíficamente con los fosfolípidos de las membranas celulares.
La clorhexidina digluconato es una biguanida catiónica. Su acción antimicrobiana se debe a la disrupción de la membrana celular y la precipitación del contenido celular. Posee una actividad bactericida o bacteriostática contra bacterias gram-positivas y gram-negativas. Es relativamente ineficaz frente a micobacterias. Inhibe algunos virus y es activa frente a algunos hongos. Es inactiva frente a esporas bacterianas. Tiene una actividad residual superior a la de otros antisépticos cutáneos disponibles en la actualidad.
La clorhexidina digluconato tiene un fuerte potencial de unión a la piel y una actividad residual documentada de 48 horas.
La clorhexidina digluconato no se neutraliza en presencia de materia orgánica.
Aquaseptic Pharma es una solución antiséptica que contiene clorhexidina al 2% (20 mg/ml), que es efectiva para reducir rápida y persistentemente la carga bacteriana de varias zonas del cuerpo por un amplio espectro de organismos. La clorhexidina digluconato al 2% se une a las capas celulares superficiales de la epidermis proporcionando una actividad antimicrobiana residual, o persistente, que previene el recrecimiento de los microorganismos.
Aquaseptic Pharma satisface los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:
- UNE-EN 1276 - Actividad bactericida
- UNE-EN 1650 - Actividad fungicida
- EN 13727:2012 + A2:2015 - Actividad bactericida
- EN 13624:2013 - Actividad fungicida
- EN 12791:2016 - Desinfección prequirúrgica
Tabla: Efectos microbicidas in vitro
|
| Tiempo (min) | Reducción |
| BACTERICIDA (EN 1276, EN 13727) | ||
| Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli | 5 min | >5log10 |
| DESINFECCIÓN PREQUIRÚRGICA (EN 12791) | ||
| EN 12791 Frotado prequirúrgico (efecto prolongado - 3h) | 5 min | Mayor que referencia |
| FUNGICIDA (EN 1650, EN 13624) | ||
| Cándida albicans | 5 min | >4log10 |
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
La absorción de la clorhexidina digluconato a través de la piel intacta es muy baja. No se han realizado estudios farmacocinéticos con este producto.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
Los estudios de toxicidad realizados en animales de experimentación con el principio activo de este medicamento demostraron que su toxicidad es prácticamente nula en las condiciones de uso propuestas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
Aquaseptic Pharma 20 mg/ml solución cutánea:
- Polisorbato 80
- Ácido cítrico anhidro (E330)
- Agua purificada.
Aquaseptic Pharma Orange 20 mg/ml solución cutánea:
- Glicerol (E422)
- Polisorbato 80
- Galactomanano del Guar
- Alcohol isopropílico
- Ácido cítrico anhidro (E330)
- Curcumina (E100)
- Rojo Allura AC (E129)
- Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
La clorhexidina es incompatible con agentes aniónicos (incluyendo tensioactivos) y blanqueadores con hipoclorito.
Los blanqueadores con hipoclorito pueden producir la aparición de manchas de color pardo en los materiales textiles que hayan estado previamente en contacto con preparaciones de clorhexidina.
6.3 - Período de validez de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
2 años.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 1 mes.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
Aquaseptic Pharma 20 mg/ml solución cutánea, es una solución líquida homogénea y trasparente para uso cutáneo que contiene clorhexidina digluconato. Es acondicionada en un frasco de polietileno de alta densidad, conteniendo 50 ml de solución. Se presenta en:
- Envases clínicos de 36 frascos de 50 ml.
Aquaseptic Pharma Orange 20 mg/ml solución cutánea, es una solución líquida trasparente de color naranja rojizo para uso cutáneo que contiene clorhexidina digluconato. Es acondicionada en un frasco de polietileno de alta densidad, conteniendo 50 ml de solución. Se presenta en:
- Envases clínicos de 36 frascos de 50 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AQUASEPTIC PHARMA ORANGE 20 mg/ml Sol. cutánea
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vesismin S.L.
Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O
08006 Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2022
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
