APULCO HEOXY 9% GAS COMPRIMIDO MEDICINAL   






ATC: Helio
PA: Helio

Envases

  • Env. con 1 bala de gas de 10 l
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  710378
  • EAN13:  8470007103783
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 bala de gas de 20 l
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  710379
  • EAN13:  8470007103790
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 bala de gas de 40 l
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  710380
  • EAN13:  8470007103806
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 bala de gas de 5 l
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  710377
  • EAN13:  8470007103776
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Descripción general

Helio (He) 9% mol/mol bajo una presión de 200 bar (15ºC)

Composición cualitativa y cuantitativa

Una bala de gas de 5 litros llena a 200 bar proporciona 0,918 Nm3 de gas a 1 bar de presión a 15 C

Una bala de gas de 10 litros llena a 200 bar proporciona 1,837 Nm3 de gas a 1 bar de presión a 15 C

Una bala de gas de 20 litros llena a 200 bar proporciona 3,673 Nm3 de gas a 1 bar de presión a 15 C

Una bala de gas de 40 litros llena a 200 bar proporciona 7,346 Nm3 de gas a 1 bar de presión a 15 C

Excipiente(s) con efecto conocido

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Gas medicinal, comprimido.

Gas incoloro, inodoro e insípido.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

Este gas medicinal es únicamente para uso diagnóstico.

 

Se utiliza para determinar el volumen pulmonar en distintas pruebas diagnósticas respiratorias con helio de la función pulmonar.

Menu  4.2 - Posología y administración de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

Hemoptisis.

Neumotórax.

Aneurismas torácicos, abdominales (> 5 cm) o cerebrales.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

Estado cardiovascular inestable:

  • Infarto de miocardio reciente: el tiempo de espera recomendado para realizar la prueba es de 1 semana.
  • Angina de pecho: se recomienda la administración sublingual de trinitrato de glicerilo (GTN) antes de la prueba.

Cirugía ocular reciente: el tiempo de espera recomendado para realizar la prueba es de 2-3 semanas, pero pueden ser apropiados tiempos de espera más largos en función del tipo de cirugía ocular. Antes de realizar las pruebas diagnósticas de la función pulmonar, se debe consultar al especialista pertinente y se deben sopesar los riesgos de cualquier prueba en función del beneficio obtenido.

Presencia de una enfermedad o síntoma agudo que pueda interferir en la prueba.

Cirugía torácica o abdominal reciente: el tiempo de espera recomendado para realizar la prueba es de 4 semanas.

Imposibilidad del paciente para seguir adecuadamente las instrucciones de la prueba específica proporcionadas por el técnico debido a un trastorno mental o físico o por la edad.

Comida copiosa o ejercicio intenso justo antes de la prueba.

La obesidad mórbida puede hacer que no se pueda interpretar correctamente el resultado de la prueba (la capacidad vital lenta normalmente se reduce). La pletismografía corporal es la alternativa adecuada.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

No se conocen.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se prevén efectos durante el embarazo.

Apulco HeOxy se pueden utilizar durante el embarazo.

Lactancia

No se prevén efectos en los recién nacidos/bebés lactantes.

Apulco HeOxy se pueden utilizar durante el período de lactancia.

Fertilidad

No se conocen los efectos adversos del helio y el oxígeno en la fertilidad.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

La influencia de este gas medicinal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

Se desconoce si el uso diagnóstico de este gas medicinal provoca alguna reacción adversa.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

No se espera que una sobredosis del gas medicinal provoque reacciones adversas.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

Grupo farmacoterapéutico: propiedades diagnósticas

 

Código ATC: V04CX

 

El helio es inerte e insoluble, por lo que tras la inhalación se exhala sin que sea absorbido a través de los pulmones.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

El helio es inerte e insoluble, por lo que tras la inhalación se exhala sin que sea absorbido a través de los pulmones.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

No se dispone de datos no clínicos clínicamente relevantes.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

Nitrógeno (N2) c.s.

Oxígeno (O2)              35% mol/mol (Apulco HeOxy)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

No se conocen.

Menu  6.3 - Período de validez de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

No se requieren instrucciones específicas de conservación para este medicamento en cuanto a la temperatura, excepto las aplicables a las balas de gas y al gas a presión (véase a continuación). Almacene las balas de gas en un lugar cerrado reservado para los gases medicinales.

 

Instrucciones de almacenamiento para las balas de gas y el gas a presión

Las balas de gas se deben almacenar bajo techo y a resguardo de condiciones meteorológicas adversas. Si hay riesgo de incendio, trasládelas a un lugar seguro.

Manipúlelas con cuidado. Se deben devolver con una presión residual mínima.

Las balas de gas se deben almacenar y transportar con las válvulas cerradas.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

Las balas de gas son de aluminio y están equipadas con una válvula de latón con un conector de salida específico.

Las balas de gas también se identifican por el color: la parte superior es de color azul claro y el cuerpo, de color blanco.

 

Apulco HeOxy

 

Capacidad en litros

Presión de llenado (bar)

N.º de litros de gas

5

200

0.918

10

200

1.837

20

200

3.673

40

200

7.346

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de APULCO HEOXY 9% Gas comprimido medicinal

Cuando el envase esté vacío, se debe devolver al proveedor.

Generales

Los gases medicinales se deben utilizar solo para fines medicinales.

Las balas de gas que contienen varios tipos de gases de distinta calidad se deben mantener separadas. Las balas de gas llenas y vacías se deben almacenar por separado.

Nunca utilice aceite o grasa, aunque la válvula de la bala de gas se atasque o el regulador sea difícil de conectar. Manipule las válvulas y los dispositivos relacionados con las manos limpias y sin grasa (crema para las manos, etc.).

Las balas de gas se deben almacenar bajo techo, a resguardo de las inclemencias meteorológicas y el viento y lejos de materiales inflamables y no exponerse a temperaturas elevadas.

Utilice solo los dispositivos estándar que estén diseñados para uso médico.

Compruebe que las balas de gas están precintadas antes de utilizarlas.

 

Preparación para el uso

Retire el precinto de la válvula antes del uso.

Utilice solo reguladores diseñados para fines médicos. Compruebe que el regulador esté limpio y que las conexiones estén en buenas condiciones.

Abra con cuidado la válvula de la bala de gas, presurice el regulador y cierre la válvula. Despresurice el regulador.

Compruebe si hay fugas según las instrucciones que vienen con el regulador. No intente arreglar una fuga de la válvula o del dispositivo de ningún modo que no sea cambiando la conexión o la junta tórica.

En caso de fuga, cierre la válvula y desacople el regulador. Marque las balas de gas defectuosas, póngalas aparte y devuélvalas al proveedor.

 

Uso de la bala de gas

Está terminantemente prohibido fumar y encender llamas en las áreas cuando se está administrando el tratamiento con gas.

Cierre el equipo en caso de incendio o si no se está utilizando.

Llévelo a un lugar seguro en caso de incendio.

Cuando la bala de gas esté funcionando, debe estar fijada en un soporte adecuado.

Se deben tomar precauciones para evitar golpes y caídas durante su almacenamiento y transporte.

El envase se debe devolver con una presión residual mínima. Esta presión residual protege la bala de gas de posibles contaminaciones.

Tras su uso, la válvula de la bala de gas debe cerrarse con una fuerza normal. Despresurice el regulador o la conexión.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

S.E. de Carburos Metálicos S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940 Cornella de Llobregat

Tel.: +34 932 900 569

España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

80756

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2016

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2021

07/08/2021