APTIVUS Sol. oral 100 mg/ml





Alertas por composición:
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Tipranavir

Evitar

De acuerdo con la recomendación que las madres infectadas por VIH no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia para evitar el riesgo de transmisión postnatal del VIH, las madres que reciban tipranavir deben discontinuar la lactancia materna.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Tipranavir

No existen datos suficientes sobre la utilización de tipranavir en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. En ratas, a niveles de exposición a tipranavir 0,8 veces la exposición en humanos a la dosis clínica, se observó toxicidad fetal (osificación esternebra y peso corporal disminuidos). En estudios de desarrollo pre- y posnatal con tipranavir en ratas, se observó inhibición del crecimiento de las crías a dosis maternas tóxicas aproximándose a 0,8 veces la exposición en humanos. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

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Tipranavir

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

 



Datos generales de APTIVUS

Composición de APTIVUS

Principio Activo:

Tipranavir 100 mg/1 ml

Excipiente:

Propilenglicol
Y otros.

Clasif. Terapéutica de APTIVUS

SIDA

Fecha alta:  16/10/2009

Tipranavir

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Inhibidores de la proteasa


Mecanismo de acción
Tipranavir

Inhibidor no peptídico de proteasa de VIH-1. Inhibe la reproducción del virus evitando la maduración de las partículas virales.

Indicaciones terapéuticas
Tipranavir

Coadministrado con dosis bajas de ritonavir, tto. antirretroviral combinado de infección por VIH-1 en pacientes > 2 años ampliamente pretratados y con virus resistente a múltiples inhibidores de proteasa.

Posología
Tipranavir

 

Modo de administración
Tipranavir

Debe administrarse con alimentos. Si olvida una dosis y han pasado más de 5 horas, debe esperar y ya tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si han pasado menos de 5 horas debe tomarla inmediatamente y después tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Contraindicaciones
Tipranavir

Hipersensibilidad, I.H. moderada-grave. Asociación con: rifampicina e hipérico (reducen efecto de tipranavir), amiodarona, bepridil, quinidina, astemizol, terfenadina, derivados ergóticos, cisaprida, pimozida, sertindol, midazolam y triazolam vía oral, simvastatina y lovastatina (mayor riesgo de miopatía, incluida rabdomiólisis), flecainida, propafenona, metoprolol en insuf. cardiaca, alfuzosina (aumento de concentración, riesgo de hipotensión) y sildenafilo en la hipertensión arterial pulmonar.

Advertencias y precauciones
Tipranavir

Siempre con dosis bajas de ritonavir y con otros antirretrovirales. I.H. preexistente, monitorizar y suspender si hay empeoramiento. Realizar PFH antes de iniciar tto., tras 2 y 4 sem, después cada 4 sem hasta las 24 sem, y luego cada 8-12 sem. Con mayor frecuencia si AST y ALT elevados, I.H. leve, hepatitis B o C crónica u otra hepatopatía subyacente. No iniciar si AST o ALT > 5 x LSN (salvo beneficio > riesgo) y suspender si son > 10 x LSN o aparecen signos de hepatitis clínica; si se identifica otra causa, reconsiderar tto. cuando se vuelva a nivel basal. Con anomalías de enzimas hepáticas o antecedente de hepatitis, mayor vigilancia de AST y ALT. Riesgo: de hemorragias por traumatismo, cirugía, concomitancia con antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes o vit. E, o en hemofílicos; de hemorragia intracraneal con VIH avanzada; de exantema leve-moderado; de diabetes mellitus, hiperglucemia o exacerbación de diabetes existente; de elevación de triglicéridos y colesterol totales (vigilar antes y durante tto.); de lipodistrofia (determinar lípidos en suero y glucemia en ayunas); de s. de reconstitución inmune con inmunodeficiencia grave; de osteonecrosis (vigilar molestia/dolor articular, o dificultad de movimiento). No debe asociarse con: abacavir, zidovudina, IP, anticonceptivos orales y estrógenos (anticonceptivo alternativo o adicional, en tto. hormonal sustitutivo monitorizar estrógenos y riesgo mayor de exantema no grave), halofantrina, lumefantrina, fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4 (salvo beneficio > riesgo), atorvastatina (si es precisa, iniciar con dosis mín. y monitorizar), omeprazol, esomeprazol u otros inhibidores bomba de protones, colchicina (aumenta concentración), salmeterol (mayor riesgo de efectos adversos cardiovasculares) y bosentán (aumento de hepatotoxicidad). Precaución con: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, reducen concentración de tipranavir. Monitorizar en ancianos con función renal, hepática o cardiaca reducida y enf. concomitantes. Adolescentes, vigilar respuesta virológica y tolerancia. Niños < 2 años, seguridad y eficacia no establecidas.

Insuficiencia hepática
Tipranavir

Contraindicado en I.H. moderada-grave. Precaución y frecuencia de monitorización incrementada en I.H. leve.

Interacciones
Tipranavir

Véase Contr. y Prec. Además:
Separar administración de: didanosina y antiácidos (mín. 2 h); tadalafilo (mín. 7 días, aumento de efectos adversos asociados a inhibidor de PDE5).
C<sub>máx.<\sub>, C<sub>mín.<\sub> y AUC aumentadas por: fluconazol, no recomendable dosis > 200 mg/día.
Aumenta C<sub>máx.<\sub>, C<sub>mín.<\sub> y AUC de: rosuvastatina y probable de pravastatina (por similitud con rosuvastatina), iniciar tto. con dosis de 5 mg/día y 10 mg/día respectivamente, y monitorizar síntomas; rifabutina (ajustar dosis 75% mín.=150 mg días alternos o 3 veces/sem, y monitorizar efectos 2<exp>rios<\exp>).
Disminuye C<sub>máx.<\sub> y AUC de: bupropión (vigilar eficacia clínica sin superar dosis recomendada).
Disminuye C<sub>máx.<\sub>, C<sub>mín.<\sub> y AUC de: metadona y metabolito activo de buprenorfina (norbuprenorfina); monitorizar s. abstinencia de opiáceos.
Precaución con: itraconazol o ketoconazol, no recomendable dosis > 200 mg/día; sildenafilo y vardenafilo (aumento de efectos adversos asociados a inhibidor de PDE5); trazodona (considerar menor dosis).
Monitorizar: claritromicina a dosis > 500 mg 2 veces/día (con I.R. ajustar dosis); ciclosporina, tacrolimús, sirolimús; warfarina y otros anticoagulantes orales; teofilina (aumentar dosis según necesidad); desipramina (reducir dosis); midazolam parenteral (vigilar depresión respiratoria y/o sedación prolongada, reajustar dosis); digoxina.
No se recomienda con: tolterodina; meperidina a largo plazo (aumenta concentración de metabolito normeperidina con actividad estimulante del SNC); voriconazol (salvo beneficio > riesgo).

Embarazo
Tipranavir

No existen datos suficientes en embarazo. Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva. Riesgo desconocido en humanos, usar sólo si beneficio justifica riesgo.

Lactancia
Tipranavir

De acuerdo con la recomendación que las madres infectadas por VIH no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia para evitar el riesgo de transmisión postnatal del VIH, las madres que reciban tipranavir deben discontinuar la lactancia materna.

Reacciones adversas
Tipranavir

Diarrea, náusea, urticaria, exantema, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, cefalea, vómitos, flatulencia, distensión y dolor abdominal, deposiciones blandas, dispepsia, fatiga. Niños 2-12 años, además fiebre.

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