ANIDULAFUNGINA STADA Polvo concentrado para sol. para perfusión 100 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Anidulafungina

Evitar

Los estudios en animales han mostrado que anidulafungina se excreta en la leche. Se desconoce si se excreta en la leche humana. La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia o el tratamiento con anidulafungina debe tomarse teniendo en consideración la relación riesgo-beneficio para el niño lactante y la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Anidulafungina

No existen datos sobre la utilización de anidulafungina en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos y por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo. Se han observado ligeros efectos sobre el desarrollo en conejos a los que se les había administrado anidulafungina durante el embarazo, en presencia de toxicidad materna. Atraviesa la barrera placentaria en ratas y se detectaron niveles plasmáticos en los fetos. Se realizaron ensayos sobre el desarrollo embrionario fetal con dosis comprendidas entre 0,2 a 2 veces (ratas) y entre 1 a 4 veces (conejos) la dosis de mantenimiento propuesta de 100 mg/día. Anidulafungina no produjo toxicidad sobre el desarrollo en ratas para la dosis más alta estudiada. Los efectos sobre el desarrollo observados en conejos (peso de fetos ligeramente reducido) ocurrieron sólo con la dosis más alta estudiada que también produjo toxicidad materna.

 

ATC: Anidulafungina
PA: Anidulafungina

Envases

  • Env. con 1 vial
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  721036
  • EAN13:  8470007210368
  • Conservar en frío: Sí
 


QUÉ ES ANIDULAFUNGINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR ANIDULAFUNGINA STADA  |  CÓMO TOMAR ANIDULAFUNGINA STADA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE ANIDULAFUNGINA STADA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Anidulafungina Stada 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Anidulafungina Stada y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Anidulafungina Stada

3.   Cómo usar Anidulafungina Stada

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Anidulafungina Stada

6.   Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES ANIDULAFUNGINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anidulafungina contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva. La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.

 

Anidulafungina pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.

 

Anidulafungina impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas. En presencia de Anidulafungina, la pared de las células fúngicas,  es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.


Menu ANTES DE TOMAR ANIDULAFUNGINA STADA

No use Anidulafungina

-              si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, caspofungina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Anidulafungina.

 

Su médico puede decidir controlar:

  •              su función hepática de forma minuciosa si desarrolla algún problema de hígado durante el tratamiento.
  •              si le administran anestésicos durante el tratamiento con Anidulafungina.
  •              para detectar signos de una reacción alérgica, como picazón, sibilancia, piel enrojecida.
  •              para detectar signos de una reacción relacionada con la infusión que podría incluir erupción cutánea, urticaria, picazón, enrojecimiento.
  •              dificultad para respirar / falta de aire, mareos o aturdimiento.

 

Niños y adolescentes

No se debe administrar Anidulafungina a pacientes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Anidulafungina

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Anidulafungina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Anidulafungina durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con Anidulafungina.

 

Se desconoce el efecto de Anidulafungina sobre las mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anidulafungina mientras esté en periodo de lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Menu CÓMO TOMAR ANIDULAFUNGINA STADA


Anidulafungina siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario (para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios, al final del prospecto).

 

El tratamiento se inicia con 200 mg el primer día (dosis de carga), seguido por una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).

 

Anidulafungina debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo). La dosis de mantenimiento tarda 1,5 horas en administrarse y la dosis de carga 3 horas.

 

Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Anidulafungina que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.

 

En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se detectó presencia de Candida en su sangre.

 

Si recibe más Anidulafungina del que debe

Si piensa que le han podido administrar demasiado Anidulafungina, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

 

Si olvidó usar Anidulafungina

Como este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Su médico no debe administrarle una dosis doble.

 

Si interrumpe el tratamiento con Anidulafungina

No debe notar ninguno de los efectos de Anidulafungina cuando su médico suspenda su tratamiento con Anidulafungina.

 

Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con Anidulafungina para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.

 

Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anidulafungina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos serán tenidos en cuenta por su médico al controlar su respuesta y su estado.

 

Raramente, se han comunicado reacciones alérgicas con amenaza para la vida durante la administración de Anidulafungina, que pueden incluir dificultad respiratoria con sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o empeoramiento de una erupción preexistente.

 

Efectos adversos graves – comunique a su médico o a cualquier otro profesional sanitario inmediatamente si ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos:

-              Convulsiones (crisis).

-              Enrojecimiento o rubor

-              Erupción, prurito (picor).

-              Sofocos.

-              Urticaria.

-              Contracción repentina de los músculos respiratorios resultando en jadeos o tos.

-              Dificultad para respirar.

 

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-              Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia).

-              Diarrea.

-              Náuseas.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-              Convulsiones (crisis).

-              Dolor de cabeza.

-              Vómitos.

-              Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función hepática.

-              Erupción, prurito (picor).

-              Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función renal.

-              Flujo anormal de bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis).

-              Niveles elevados de azúcar en la sangre.

-              Tensión arterial elevada.

-              Tensión arterial baja.

-              Contracción repentina de los músculos que recubren las vías aéreas produciendo pitidos y tos.

-              Dificultad para respirar.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-              Trastornos relacionados con la coagulación sanguínea.

-              Enrojecimiento o rubor.

-              Sofocos.

-              Dolor de estómago.

-              Urticaria.

-              Dolor en el lugar de inyección.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-              Reacciones alérgicas con amenaza para la vida.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE ANIDULAFUNGINA STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas. La solución para perfusión puede conservarse a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas. No congelar.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anidulafungina

 

-              El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.

-              El resto de los ingredientes son: sacarosa, polisorbato 80 (E 433), ácido tartárico, hidróxido de sodio (E 524) (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (E 507) (para ajustar el pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Anidulafungina Stada se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg polvo para concentrado para  solución para perfusión.

 

El polvo es de color blanco o blanquecino, sin evidencia visible de contaminación.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

 

Responsable de la fabricación

Actavis Italy S.p.A

Viale Pasteur 10, Nerviano

Milan 20014

Italia

 

ó

 

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucharest 011171

Rumania

 

ó

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

ó

 

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Austria

 

ó

 

 

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holanda

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Holanda:              Anidulafungine CF 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Austria:              Anidualfungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer                                           Infusionslösung

Bélgica:              Anidulafungine EG 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor                                          infusie

Alemania:              Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer                                           Infusionslösung

Dinamarca:              Anidulafungin STADA

Finlandia:              Anidulafungin STADA 100 mg infuusionkuiva-aine, konsentraatiliuosta varten

España:              Anidulafungina STADA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Italia:              Anidulafungin EG

Luxemburgo:              Anidulafungine EG 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Suecia:              Anidulafungin STADA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Eslovenia:              Anidulafungin STADA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Reino Unido:              Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y es aplicable únicamente a la presentación de Anidulafungina Stada 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión que contiene un único vial:

 

El contenido del vial debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y, posteriormente, diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de Anidulafungina con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.

 

Reconstitución

Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración. La apariencia después de la reconstitución es una solución transparente de incolora a amarilla.

 

La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas antes de la dilución posterior.

 

Dilución y perfusión

Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s añadiendo lentamente a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, con agitación constante, para así obtener una concentración de anidulafungina de 0,77 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenes requeridos para cada dosis.

 

Requisitos de dilución para la administración de Anidulafungina Stada

 

Dosis

Número de viales de polvo

Volumen total reconstituido

Volumen para perfusiónA

Volumen total para perfusión B

Velocidad de perfusión

Duración mínima de perfusión

100 mg

1

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

2

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

ó 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión.

B La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.

 

La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).

 

Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.

 

Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 16/05/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.