ANIDULAFUNGINA STADA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG   






ATC: Anidulafungina
PA: Anidulafungina

Envases

  • Env. con 1 vial
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  721036
  • EAN13:  8470007210368
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.

La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo de color blanco a blanquecino, sin evidencia visible de contaminación.

La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos y pediátricos de 1 mes a <18 años (ver secciones 4.4 y 5.1).

Menu  4.2 - Posología y administración de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Anidulafungina no se ha estudiado en pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida.

 

La eficacia de anidulafungina solo se ha evaluado en un número limitado de pacientes neutropénicos (ver

sección 5.1).

 

Población pediátrica

 

No se recomienda el tratamiento con anidulafungina en recién nacidos (<1 mes). El tratamiento de los recién nacidos requiere el examen del alcance de la candidiasis diseminada, incluido el sistema nervioso central (SNC). Los modelos de infección preclínicos indican que se necesitan dosis más altas de anidulafungina para lograr una penetración adecuada en el SNC (ver sección 5.3), lo que resulta en dosis más altas de polisorbato 80, un excipiente usado en la formulación. Las altas dosis de polisorbatos se han asociado a toxicidades potencialmente mortales en los recién nacidos como se notifica en la literatura médica.

 

No hay datos clínicos que respalden la eficacia y seguridad de dosis más altas de anidulafungina que las recomendadas en la sección 4.2.

 

Efectos hepáticos

Se han observado niveles aumentados de enzimas hepáticas en voluntarios sanos y en pacientes tratados con anidulafungina. En algunos pacientes con patologías subyacentes graves en tratamiento concomitante con múltiples medicamentos mientras recibían anidulafungina, se han presentado alteraciones hepáticas clínicamente significativas. En los ensayos clínicos fueron poco frecuentes los casos de disfunción hepática significativa, hepatitis y fallo hepático. En los pacientes con niveles aumentados de enzimas hepáticas durante el tratamiento con anidulafungina, se debe monitorizar la función hepática y si existe evidencia de agravamiento, valorar el beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con anidulafungina.

 

Reacciones anafilácticas

Se han notificado reacciones anafilácticas, incluyendo shock, con el uso de anidulafungina. Si aparecen estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con anidulafungina y administrar el tratamiento adecuado.

 

Reacciones relacionadas con la perfusión

Se han notificado efectos adversos relacionados con la perfusión de anidulafungina, incluyendo erupción, urticaria, enrojecimiento, prurito, disnea, broncoespasmo e hipotensión. Los efectos adversos relacionados con la perfusión son infrecuentes cuando la velocidad de perfusión de anidulafungina no excede 1,1 mg/minuto (ver sección 4.8).

 

En un estudio preclínico (en ratas) se ha observado que la administración concomitante de anestésicos exacerba las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (ver sección 5.3). Se desconoce la relevancia clínica de este hecho. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se coadministren anidulafungina y anestésicos.

 

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Anidulafungina puede ser diluido con soluciones que contienen sodio (ver sección 6.6) y esto se debe considerar en relación con el sodio total de todas las fuentes que se administrarán al paciente.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Cabe señalar que los estudios in vitro no excluyen completamente posibles interacciones in vivo.

 

Se realizaron estudios de interacción de anidulafungina con otros medicamentos susceptibles de  ser administrados de forma concomitante. No se recomienda ningún ajuste de dosis cuando se administra anidulafungina de forma concomitante con ciclosporina, voriconazol o tacrolimus, ni tampoco se recomienda ajuste de la dosis de anidulafungina cuando se coadministra con anfotericina B o rifampicina.

 

Población pediátrica

Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Embarazo

No existen datos sobre la utilización de anidulafungina en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

 

No se recomienda el uso de anidulafungina durante el embarazo a nos ser que el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto.

 

Lactancia

Los estudios en animales han mostrado que anidulafungina se excreta en la leche. Se desconoce si anidulafungina se excreta en la leche humana.

 

No se puede excluir un riesgo para el niño lactante. La decisión sobre si continuar/suspender la lactancia o el tratamiento con anidulafungina debe tomarse teniendo en consideración la relación riesgo-beneficio para el niño lactante y la madre.

 

Fertilidad

Para anidulafungina, no hubo efectos en la fertilidad en los estudios realizados en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

No relevante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Resumen del perfil de seguridad

Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión de anidulafungina, como prurito, erupción, disnea, broncoespasmo, hipotensión (frecuentes), rubor, sofocos,  y urticaria (poco frecuentes), que se resumen en la Tabla 1 (ver sección 4.4).

 

Listado tabulado de reacciones adversas

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas por cualquier causa (términos MedDRA) procedentes de 840 sujetos que recibieron la dosis de 100 mg de anidulafungina, y que fueron notificadas como frecuentes (≥1/100 a ≤1/10) o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), así como de las notificaciones espontáneas con frecuencia desconocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 

Tabla 1. Tabla de reacciones adversas

 

Sistema de

Clasificación de

Órganos

Muy

frecuente

≥1/10

Frecuente

≥1/100 a

<1/10

Poco

frecuente

≥1/1000 a

<1/100

Raro

≥1/10000 a

<1/1000

Muy raro

<1/10000

No

conocida

Trastornos de la

sangre y del sistema linfático

 

 

Coagulopatía

 

 

 

Trastornos del

sistema inmunológico

 

 

 

 

 

Shock

Anafiláctico,

reacción anafiláctica

*

Trastornos del

metabolismo y de la nutrición

Hipopotasem

ia

Hiperglucemia

 

 

 

 

Trastornos del

sistema nervioso

 

Convulsiones,

cefalea

 

 

 

 

Trastornos

vasculares

 

Hipotensión,

hipertensión

Rubor,

sofocos

 

 

 

Trastornos

respiratorios, torácicos y

mediastínicos

 

Broncoespasm

o, disnea

 

 

 

 

Trastornos

gastrointestinales

Diarrea,

náusea

Vómitos

Dolor en la

parte superior del

abdomen

 

 

 

Trastornos

hepatobiliares

 

Niveles aumentados de alaninoaminotranferasa,

Niveles aumentados de fosfatasa alcalina en sangre,

niveles aumentados de aspartatoaminotranferasa, niveles

aumentados de bilirrubina en

sangre, colestasis

Niveles

aumentados de gamma-

glutamiltran

sferasa

 

 

 

Trastornos de la

piel y del tejido subcutáneo

 

Erupción,

prurito

Urticaria

 

 

 

Trastornos

renales y urinarios

 

Niveles

aumentados de creatinina en sangre

 

 

 

 

Trastornos

generales y alteraciones en el

lugar de

administración

 

 

Dolor en el

lugar de la perfusión

 

 

 

 

* Ver sección 4.4.

 

Población pediátrica

La seguridad de anidulafungina se investigó en 68 pacientes pediátricos (1 mes a <18 años) con candidiasis invasiva, incluida candidemia (CCI) en un estudio pediátrico prospectivo, abierto y no comparativo (ver sección 5.1). Las frecuencias de ciertos acontecimientos adversos hepatobiliares, incluidos niveles aumentados de alanina aminotransferasa (ALT) y niveles aumentados de aspartato aminotransferasa (AST), aparecieron con una frecuencia más alta (7-10%) en estos pacientes pediátricos que la observada en adultos (2%). Aunque el azar o las diferencias en la gravedad de la enfermedad subyacente pueden haber contribuido, no se puede excluir que las reacciones adversas hepatobiliares aparezcan con mayor frecuencia en pacientes pediátricos en comparación con los adultos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación  incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Como en el caso de otras sobredosis se deben utilizar las medidas generales de soporte que sean necesarias. En caso de sobredosis, pueden aparecer las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.

 

Durante los ensayos clínicos, se administró accidentalmente una dosis única de 400 mg de anidulafungina como dosis de carga. No se comunicó ninguna reacción clínica adversa. No se observó toxicidad limitante de dosis en un ensayo en 10 voluntarios sanos a los que se les administró una dosis de carga de 260 mg seguida de una dosis diaria de 130 mg; 3 de los 10 sujetos experimentaron elevaciones asintomáticas y transitorias de transaminasas (?3 x Límite Superior de la Normalidad (LSN).

 

Durante un ensayo clínico pediátrico, un sujeto recibió dos dosis de anidulafungina que representaban el 143% de la dosis prevista. No se notificaron reacciones adversas clínica

 

Anidulafungina STADA no se puede eliminar mediante diálisis.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos de uso sistémico, código ATC: J02AX06.

 

Mecanismo de acción

Anidulafungina es una equinocandina semisintética, un lipopéptido obtenido a partir de un producto de fermentación de Aspergillus nidulans.

 

Anidulafungina inhibe selectivamente la 1,3-β-D glucanosintetasa, una enzima presente en las células fúngicas, pero no en las células de mamíferos. El resultado es la inhibición de la formación del 1,3-β- D glucano, un componente esencial de la pared celular fúngica. Anidulafungina ha demostrado actividad fungicida frente a especies de Candida y actividad frente a  las regiones de crecimiento celular activo de la hifa de Aspergillus fumigatus.

 

Actividad in   vitro

Anidulafungina presenta actividad in vitro frente a C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei y C. tropicalis. Para información sobre la relevancia clínica de estos hallazgos, ver “Eficacia clínica y seguridad”.

 

Aislados con mutaciones en la región clave del gen diana se han asociado a fracasos clínicos o infecciones intercurrentes. En la mayor parte de los casos clínicos se utiliza un tratamiento con caspofungina. No obstante, en los experimentos en animales, dichas mutaciones confieren resistencia cruzada a las tres equinocandinas y, por tanto, dichos aislados se clasifican como resistentes a las equinocandinas hasta contar con una mayor experiencia clínica en relación con anidulafungina.

 

La actividad in vitro de anidulafungina frente a las especies de Candida no es homogénea. En concreto, las CMI de anidulafungina en el caso de la C. parapsilosis son superiores a las observadas en otras especies de Candida. El Comité Europeo sobre Pruebas de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST, por sus siglas en inglés) ha establecido una técnica normalizada para analizar la susceptibilidad de las especies de Candida a anidulafungina, así como los correspondientes puntos de corte para la interpretación.

 

Tabla   2. Puntos  de  corte  del EUCAST

 

Especies de Candida

Punto de corte de la CMI (mg/l)

≤S (susceptible)

>R (resistente)

Candida albicans

0,03

0,03

Candida glabrata

0,06

0,06

Candida tropicalis

0,06

0,06

Candida krusei

0,06

0,06

Candida parapsilosis

4

4

Otras especies de Candida1

No se dispone de suficientes datos

1 Los puntos de corte no relacionados con especies se han determinado principalmente sobre la base de datos PK / PD y son independientes de las distribuciones CMI de especies específicas de Candida. Se usan solo para organismos que no tienen puntos de corte específicos.

 

Actividad   in    vivo

Anidulafungina administrada por vía parenteral fue eficaz frente a especies de Candida en modelos en ratón y conejo inmunocompetentes e inmunocomprometidos. El tratamiento con anidulafungina prolongó la supervivencia y también redujo la carga de las especies de Candida a nivel de órganos, cuando se determinó a intervalos de 24 a 96 horas tras la última dosis de tratamiento.

 

Las infecciones experimentales incluyeron infección diseminada por C. albicans en conejos neutropénicos, infección esofágica/orofaríngea en conejos neutropénicos con C. albicans resistente a fluconazol e infección diseminada en ratones neutropénicos con C. glabrata resistente a fluconazol.

 

Eficacia clínica y seguridad

 

Candidemia y otras formas de Candidiasis invasiva

Se evaluó la seguridad y la eficacia de anidulafungina en un ensayo pivotal Fase 3 multinacional, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, en el que la mayoría de los pacientes presentaban candidemia y eran no neutropénicos y solo un número limitado de pacientes presentaban infecciones de tejido profundo producidas por Candida o enfermedades que cursaran con formación de abscesos. Aquellos pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida o pacientes con una infección debido a C. krusei, fueron excluidos específicamente del ensayo. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de una dosis diaria de 100 mg por vía intravenosa) o fluconazol (dosis de carga intravenosa de 800 mg seguida de una dosis diaria de 400 mg por vía intravenosa) y fueron estratificados en función de la puntuación APACHE II (≤20 y >20) y de la presencia o ausencia de neutropenia. Se administró el tratamiento durante un periodo de no menos de 14 días ni de más de 42 días. A los pacientes pertenecientes a ambos brazos del ensayo se les permitió cambiar a fluconazol oral después de al menos 10 días de terapia intravenosa, siempre que pudieran tolerar la medicación oral, que no presentaran fiebre durante al menos 24 horas, y que los cultivos sanguíneos más recientes fueran negativos para especies de Candida.

 

Los pacientes que recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio y con infección por Candida anterior a la entrada en el estudio confirmada (cultivo positivo para especies de Candida en una localización normalmente estéril), fueron incluidos en la población por intención de tratar modificada (MITT). En el análisis principal de eficacia (respuesta global en las poblaciones MITT al final del tratamiento intravenoso), se comparó anidulafungina con fluconazol mediante una comparación estadística preespecificada de dos pasos (no inferioridad seguida de superioridad). Para considerar una respuesta global favorable se requería mejoría clínica y erradicación microbiológica. Los pacientes fueron seguidos durante un periodo de seis semanas tras la finalización del tratamiento.

 

Doscientos cincuenta y seis pacientes, de edades comprendida entre los 16 y 91 años, fueron aleatorizados al tratamiento y recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio. Las especies aisladas con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. albicans (63,8% anidulafungina, 59,3% fluconazol), seguida por C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) y C. tropicalis (11,8%, 9,3%) con 20, 13 y 15 aislados de las 3 últimas especies, respectivamente, en el grupo de anidulafungina. La mayoría de los pacientes tenían una puntuación Apache II de ≤ 20 y muy pocos eran neutropénicos.

 

Los datos de eficacia, tanto globales como por subgrupos, se presentan a continuación en la Tabla 3.

 

Tabla 3. Respuesta global favorable en la población MITT: variable principal y secundarias

 

Anidulafungina

Fluconazol

Diferencia entre grupos a

(IC 95% )

Final del Tratamiento IV  (1º variable)

96/127 (75,6%)

71/118 (60,2%)

15,42 (3,9, 27,0)

Solo candidemia

88/116 (75,9%)

63/103 (61,2%)

14,7 (2,5; 26,9)

Otras localizaciones estériles b

8/11 (72,7%)

8/15 (53,3%)

-

Líquido peritoneal/absceso IAc

6/8

5/8

 

Otros

2/3

3/7

 

 

 

 

 

C. albicansd

60/74 (81,1%)

38/61 (62,3%)

-

Especies no-albicansd

32/45 (71,1%)

27/45 (60,0%)

-

 

 

 

 

Puntuación Apache II ≤ 20

82/101 (81,2%)

60/98 (61,2%)

-

Puntuación Apache II ? 20

14/26 (53,8%)

11/20 (55,0%)

-

 

 

 

 

No-neutropénicos (ANC, células/mm3>500)

94/124 (75,8%)

69/114 (60,5%)

-

Neutropénicos (ANC, células/mm3≤500)

2/3

2/4

-

Otras variables

 

 

 

Final de Todo el Tratamiento

94/127 (74,0%)

67/118 (56,8%)

17,24 (2,9; 31,6)e

Seguimiento en la semana 2

82/127 (64,6%)

58/118 (49,2%)

15,41 (0,4; 30,4)e

Seguimiento en la semana 6

71/127 (55,9%)

52/118 (44,1%)

11,84 (-3,4; 27,0)e

aCalculado como anidulafungina menos fluconazol

b Con o sin candidemia coexistente

c Intra-abdominal

d Datos presentados para pacientes con un único patógeno en la situación basal.

Intervalos de confianza de 98,3% ajustados post-hoc para comparaciones múltiples de puntos de tiempo secundarios.

 

Las tasas de mortalidad en el brazo de anidulafungina y de fluconazol se presentan a continuación, en la tabla 4.

 

Tabla 4. Mortalidad

 

Anidulafungina

Fluconazol

Mortalidad global en el ensayo

29/127 (22,8%)

37/118 (31,4%)

Mortalidad durante administración del

tratamiento en estudio

10/127 (7,9%)

17/118 (14,4%)

Mortalidad atribuida a la infección por

Candida

2/127 (1,6%)

5/118 (4,2%)

 

Otros datos sobre pacientes neutropénicos

 

La eficacia de anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) en pacientes adultos neutropénicos (definidos como aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos ≤500 células/mm3, una cifra de leucocitos ≤500 células/mm3 o clasificados como neutropénicos por el investigador en la situación basal) con candidiasis invasiva confirmada microbiológicamente se evaluó en un análisis de datos agrupados procedentes de 5 ensayos prospectivos (1 comparativo frente a caspofungina y 4 abiertos no comparativos). Los pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 14 días. A los pacientes clínicamente estables se les permitió cambiar a un tratamiento oral con azoles tras un plazo mínimo de entre 5 y 10 días de tratamiento con anidulafungina. En el análisis se incluyó a un total de 46 pacientes, la mayoría de los cuales presentaban únicamente candidemia (84,8%; 39/46). Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) y C. glabrata (15,2%; 7/46). La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 26/46 (56,5%) y al Final de Todo el Tratamiento, de 24/46 (52,2%). La mortalidad por cualquier causa hasta el final del ensayo (Visita de Seguimiento en la Semana 6) fue de 21/46 (45,7%).

 

La eficacia de anidulafungina en pacientes adultos neutropénicos (definidos como aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos ≤ 500 células/mm3 en la situación basal) con candidiasis invasiva se evaluó en un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado. Los pacientes que reunían los requisitos recibieron anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) o caspofungina (dosis de carga intravenosa de 70 mg seguida de 50 mg diarios por vía intravenosa) (aleatorización en una proporción de 2:1). Los pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 14 días. A los pacientes clínicamente estables se les permitió cambiar a un tratamiento oral con azoles tras un plazo mínimo de 10 días de tratamiento con el fármaco del ensayo. En el ensayo participaron un total de 14 pacientes neutropénicos con candidiasis invasiva confirmada microbiológicamente (población MITT) (11 con anidulafungina; 3 con caspofungina). La mayoría de los pacientes presentaban únicamente candidemia. Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. tropicalis (4 con anidulafungina, 0 con caspofungina), C. parapsilosis (2 con anidulafungina, 1 con caspofungina), C. krusei (2 con anidulafungina, 1 con caspofungina) y C. ciferrii (2 con anidulafungina, 0 con caspofungina). La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 8/11 (72,7%) para anidulafungina y de 3/3 (100,0%) para caspofungina (diferencia:-27,3; IC 95%: -80,9, 40,3); la tasa de respuesta global favorable al Final de Todo el Tratamiento fue de 8/11 (72,7%) para anidulafungina y de 3/3 (100,0%) para caspofungina (diferencia: -27,3; IC 95%: -80,9, 40,3). La mortalidad por cualquier causa hasta la visita de Seguimiento en la semana 6 para anidulafungina (población MITT) fue de 4/11 (36,4%) y de 2/3 (66,7%) para caspofungina.

 

En un análisis de datos agrupados procedentes de 4 ensayos prospectivos, abiertos, no comparativos, de diseño similar se identificaron pacientes con candidiasis invasiva microbiológicamente confirmada (población MITT) y neutropenia. La eficacia de anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) se evaluó en 35 pacientes adultos neutropénicos, definidos como aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos ≤500 células/mm o una cifra de leucocitos ≤500 células/mm3 (22 pacientes) o clasificados como neutropénicos por el investigador en la situación basal (13 pacientes). Todos los pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 14 días. A los pacientes clínicamente estables se les permitió cambiar a un tratamiento oral con azoles tras un plazo mínimo de entre 5 y 10 días de tratamiento con anidulafungina. La mayoría de los pacientes presentaban únicamente candidemia (85,7%). Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal (84,8%; 39 de 46). Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. tropicalis (12 pacientes), C. albicans (7 pacientes), C. glabrata (7 pacientes), C. krusei (7 pacientes) y C. parapsilosis (6 pacientes). La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 18/35 (51,4%) y de 16/35 (45,7%) al Final de Todo el Tratamiento. La mortalidad por cualquier causa hasta el Día 28 fue de 10/35 (28,6%). La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso y al Final de Todo el Tratamiento fue en ambos casos de 7/13 (53,8%) en los 13 pacientes con neutropenia evaluados por el investigador en la situación basal.

 

Otros datos de pacientes con infecciones de tejido profundo

 

La eficacia de anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de 100 mg diarios por vía intravenosa) en pacientes adultos con candidiasis de tejido profundo microbiológicamente confirmada se evaluó en un análisis de datos agrupados procedentes de 5 ensayos prospectivos (1 comparativo y 4 abiertos) de diseño similar. Los pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 14 días. En los 4 ensayos abiertos se permitió cambiar a un tratamiento oral con azoles tras un plazo mínimo de entre 5 y 10 días de tratamiento con anidulafungina. En el análisis se incluyó a un total de 129 pacientes. Veintiuno (16,3%) presentaban candidemia concomitante. La puntuación APACHE II media fue de 14,9 (rango, 2–44). Los focos de infección más frecuentes fueron la cavidad peritoneal (54,3%; 70 de 129), el sistema hepatobiliar (7,0%; 9 de 129), la cavidad pleural (5,4%; 7 de 129) y el riñón (3,1%; 4 de 129). Los patógenos aislados con mayor frecuencia de una localización de tejido profundo en la situación basal fueron C. albicans (64,3%; 83 de 129), C. glabrata (31,0%; 40 de 129), C. tropicalis (11,6%; 15 de 129) y C. krusei (5,4%; 7 de 129). En la Tabla 5 se resumen la tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) y al Final de Todo el Tratamiento, así como la mortalidad por cualquier causa hasta la visita de Seguimiento en la semana 6.

 

Tabla 5.   Tasa de respuesta global favorablea y mortalidad por cualquier causa en pacientes con candidiasis de tejido profundo, análisis combinado

                                                                                                  Población MITT

                                                                                                  n/N (%)

Tasa de respuesta global favorable al FTIVb

              General              102/129 (79,1)

              Cavidad peritoneal              51/70 (72,9)

              Sistema hepatobiliar              7/9 (77,8)

              Cavidad pleural              6/7 (85,7)

Riñón              3/4 (75,0)

Respuesta global favorable al FTTb              94/129 (72,9)

Mortalidad por cualquier causa              40/129 (31,0)

a La respuesta global favorable se definió como el éxito tanto clínico como microbiológico.

b FTIV: final del tratamiento intravenoso; FTT: final de todo el tratamiento

 

Población pediátrica

Un estudio prospectivo, abierto, no comparativo y multinacional evaluó la seguridad y eficacia de anidulafungina en 68 pacientes pediátricos de 1 mes a <18 años con candidiasis invasiva, incluida candidemia (CCI). Los pacientes fueron estratificados en función de la edad (1 mes a <2 años, 2 a <5 años y 5 a <18 años) y recibieron anidulafungina intravenosa una vez al día (dosis de carga de 3,0 mg/kg en el Día 1 y una dosis de mantenimiento diaria de 1,5 mg/kg posteriormente) durante un máximo de 35 días seguida de un cambio opcional a fluconazol oral (6-12 mg/kg/día, máximo 800 mg/día). El seguimiento de los pacientes se llevó a cabo a las 2 y 6 semanas después del FTT.

 

De los 68 pacientes que recibieron anidulafungina, 64 tenían infección por Candida confirmada microbiológicamente y se evaluó su eficacia en la población por intención de tratar modificada (MITT). En general, 61 pacientes (92,2%) tenían Candida aislada de sangre únicamente. Los patógenos aislados con más frecuencia fueron Candida albicans (25 [39,1%] pacientes), seguidos de Candida parapsilosis (17 [26,6%] pacientes) y Candida tropicalis (9 [14,1%] pacientes). Una respuesta global favorable se definió como una respuesta clínica favorable (cura o mejoría) y una respuesta microbiológica favorable (eliminación o supuesta eliminación). Las tasas generales de respuesta global favorable en la población MITT se presentan en la tabla 6.

 

Tabla 6. Resumen de la respuesta global favorable en función del grupo de edad, población MITT

 

Respuesta global favorable, n (%)

Punto temporal

Respuesta global

1 mes a <2 años

(N = 16)

n (n/N, %)

2 a <5 años

(N = 18)

n (n/N, %)

5 a <18 años
(N = 30)

n (n/N, %)

Global

(N = 64)
n (n/N, %)

FTIV

Favorable

11 (68,8)

14 (77,8)

20 (66,7)

45 (70,3)

IC 95%

(41,3, 89,0)

(52,4, 93,6)

(47,2, 82,7)

(57,6, 81,1)

FTT

Favorable

11 (68,8)

14 (77,8)

21 (70,0)

46 (71,9)

IC 95%

(41,3, 89,0)

(52,4, 93,6)

(50,6, 85,3)

(59,2, 82,4)

2 semanas de S

Favorable

11 (68,8)

13 (72,2)

22 (73,3)

46 (71,9)

IC 95%

(41,3, 89,0)

(46,5, 90,3)

(54,1, 87,7)

(59,2, 82,4)

6 semanas de S

Favorable

11 (68,8)

12 (66,7)

20 (66,7)

43 (67,2)

IC 95%

(41,3, 89,0)

(41,0, 86,7)

(47,2, 82,7)

(54,3, 78,4)

IC 95% = intervalo de confianza exacto del 95% para proporciones binomiales utilizando el método Clopper?Pearson; FTIV = fin del tratamiento intravenoso; FTT = fin de todo el tratamiento; S = seguimiento; MITT = intención de tratar modificada; N = número de sujetos en la población; n = número de sujetos con respuestas

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Características farmacocinéticas generales

Se ha caracterizado la farmacocinética de anidulafungina en sujetos sanos, poblaciones especiales y en pacientes. Se observó una baja variabilidad interindividual en la exposición sistémica (coeficiente de variación de ~25%). Se alcanzó el estado estacionario al día siguiente de administrar la dosis de carga (el doble de la dosis de mantenimiento diaria).

 

Distribución

La farmacocinética de anidulafungina se caracteriza por una rápida semivida de distribución (0,5-1 hora) y un volumen de distribución de 30-50 l, que es similar al volumen total de fluido corporal. Anidulafungina se une extensamente (>99%) a las proteínas plasmáticas humanas. No se han realizado ensayos específicos de distribución tisular de anidulafungina en humanos. Por lo tanto, no se conoce si anidulafungina penetra en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o a través de la barrera hematoencefálica.

 

Biotransformación

No se ha observado metabolismo hepático de anidulafungina. Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor o inhibidor clínicamente relevante de las isoenzimas del citrocromo P450. Es poco probable que anidulafungina tenga efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de fármacos que se metabolizan por las isoenzimas del citrocromo P450.

 

Anidulafungina experimenta una lenta degradación química a temperatura y pH fisiológico dando lugar a un péptido de anillo abierto carente de actividad antifúngica. La semivida de degradación de anidulafungina in vitro bajo condiciones fisiológicas es de 24 horas aproximadamente. In vivo, el producto con anillo abierto es posteriormente transformado a péptidos de degradación y eliminado principalmente mediante excreción biliar.

 

Eliminación

El aclaramiento de anidulafungina es de alrededor de 1 l/h. Anidulafungina tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 24 horas, que caracteriza la mayor parte del perfil de concentraciones plasmáticas frente al tiempo, y una semivida terminal de 40-50 horas que caracteriza la fase de eliminación terminal.

 

En un ensayo clínico de dosis únicas, se administró anidulafungina (~88 mg) radiomarcada (14C) a voluntarios sanos. Aproximadamente el 30% de la dosis radiactiva administrada se eliminó en las heces en 9 días, y menos del 10% de esa fracción de dosis eliminada por heces era fármaco inalterado. Menos del 1% de la dosis radiactiva administrada se excretó en orina, lo que indica que el aclaramiento renal es insignificante. Las concentraciones de anidulafungina cayeron por debajo de los límites inferiores de cuantificación 6 días después de la administración de la dosis. Ocho semanas después de administrar la dosis de fármaco marcado se detectaron cantidades insignificantes de radiactividad en sangre, orina y heces.

 

Linealidad

Anidulafungina muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis únicas diarias (15-130 mg).

 

Poblaciones especiales

 

Pacientes con infecciones fúngicas

La farmacocinética de anidulafungina en pacientes con infecciones fúngicas es similar a la observada en voluntarios sanos en función de los datos de análisis farmacocinéticos poblacionales. Con un régimen de dosis diaria de 200/100 mg y un índice de perfusión de 1,1 mg/min, la Cmax  y las concentraciones mínimas (Cmin) en estado estacionario pueden alcanzar valores aproximados de 7 y 3 mg/l, respectivamente, con un promedio de AUC en estado estacionario de aproximadamente 110 mg?h/l.

 

Peso

Aunque en el análisis farmacocinético poblacional se identificó el peso como fuente de variabilidad para el aclaramiento, el peso tiene poca relevancia clínica en la farmacocinética de anidulafungina.

 

Sexo

Las concentraciones plasmáticas de anidulafungina fueron similares en hombres y mujeres sanos. En los ensayos de dosis múltiples en pacientes, el aclaramiento del fármaco fue ligeramente más rápido en hombres (aproximadamente un 22%).

 

Pacientes de edad avanzada

El análisis farmacocinético poblacional mostró que el aclaramiento era ligeramente diferente entre el grupo de ancianos (pacientes ≥ 65, mediana Cl = 1,07 l/h) y el de no ancianos (pacientes < 65, mediana Cl= 1,22 l/h). No obstante, el rango de aclaramiento fue similar.

 

Raza

La farmacocinética de anidulafungina fue similar en individuos de raza blanca, negra, asiática e hispanoamericanos.

 

Infección por VIH

No se requiere ajuste de dosis en sujetos con infección por VIH, independientemente del tratamiento antirretroviral concomitante.

 

Insuficiencia hepática

Anidulafungina no se metaboliza hepáticamente. Se estudió la farmacocinética de anidulafungina en sujetos con insuficiencia hepática de clase A, B o C de Child?Pugh. Las concentraciones de anidulafungina no aumentaron en sujetos con cualquier grado de insuficiencia hepática. Aunque se observó una ligera disminución en el AUC en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh, la disminución estuvo dentro del rango de las estimaciones poblacionales para sujetos sanos.

 

Insuficiencia renal

El aclaramiento renal de anidulafungina es insignificante (<1%). En un ensayo clínico en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada, grave y terminal (dependiente de diálisis), la farmacocinética de anidulafungina fue similar a la observada en sujetos con una función renal normal. Anifulafungina no se puede eliminar mediante diálisis y se puede administrar con independencia del momento en el que se realice la hemodiálisis.

 

Población pediatrica

Se estudió la farmacocinética de anidulafungina después de al menos 5 dosis diarias en 24 pacientes inmunocomprometidos, pediátricos (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años), que presentaban neutropenia. El estado estacionario se alcanzó al día siguiente de administrar una dosis de carga (dos veces la dosis de mantenimiento), y la Cmax en estado estacionario y el AUCss aumentaron de forma proporcional con respecto a la dosis. La exposición sistémica tras dosis diarias de mantenimiento de 0,75 y 1,5 mg/kg/día en esta población fue comparable con la observada en adultos después de la administración de 50 y 100 mg/día, respectivamente. Ambos regímenes fueron bien tolerados por estos pacientes.

 

La farmacocinética de anidulafungina se investigó en 66 pacientes pediátricos (1 mes a <18 años) con CCI en un estudio pediátrico prospectivo, abierto y no comparativo después de la administración de una dosis de carga de 3,0 mg/kg y una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg/día (ver sección 5.1). Según el análisis farmacocinético poblacional de datos combinados de pacientes adultos y pediátricos con CCI, los parámetros de exposición promedio (AUC0-24, ss y Cmin, ss) en estado estacionario en los pacientes pediátricos en general en todos los grupos de edad (1 mes a <2 años, 2 a <5 años y 5 a <18 años) fueron comparables a los de los adultos que recibieron una dosis de carga de 200 mg y una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. El CL ajustado al peso corporal (l/h/kg) y el volumen de distribución en estado estacionario (l/kg) fueron similares en todos los grupos de edad.

 

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

En los ensayos de 3 meses de duración en ratas y monos, se observó evidencia de toxicidad hepática, lo que incluyó enzimas elevadas y alteraciones morfológicas, para dosis del orden de 4 a 6 veces superiores a la exposición clínica esperada. Los ensayos de genotoxicidad in vitro e in vivo con anidulafungina no mostraron evidencia de potencial genotóxico. No se han realizado ensayos a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de anidulafungina.

 

La administración de anidulafungina a ratas no mostró  ningún efecto sobre la reproducción, incluyendo la fertilidad tanto del macho como de la hembra.

 

Anidulafungina atraviesa la barrera placentaria en ratas y se detectaron niveles plasmáticos en los fetos.

 

Se realizaron ensayos sobre el desarrollo embrionario fetal con dosis comprendidas entre 0,2 a 2 veces (ratas) y entre 1 a 4 veces (conejos) la dosis de mantenimiento propuesta de 100 mg/día. Anidulafungina no produjo toxicidad sobre el desarrollo en ratas para la dosis más alta estudiada. Los efectos sobre el desarrollo observados en conejos (peso de fetos ligeramente reducido) ocurrieron solo con la dosis más alta estudiada que también produjo toxicidad materna.

 

La concentración de anidulafungina en el cerebro fue baja (relación cerebro/plasma de aproximadamente 0,2) en ratas adultas y neonatas sin infección tras una única dosis. Sin embargo, la concentración en el cerebro aumentó en ratas neonatas sin infección tras cinco dosis diarias (relación cerebro/plasma de aproximadamente 0,7). En estudios con dosis múltiples en conejos con candidiasis diseminada y en ratones con infección del sistema nervioso central (SNC) por cándida, anidulafungina demostró reducir la carga fúngica en el cerebro. Los resultados de los estudios farmacocinéticos-farmacodinámicos en modelos de conejo de candidiasis diseminada y meningoencefalitis hematógena por Candida indicaron que se necesitaban dosis más altas de anidulafungina para tratar de manera óptima las infecciones de los tejidos del SNC en relación con los tejidos que no son del SNC (ver sección 4.4).

 

Se administraron tres niveles de dosis de anidulafungina a ratas que fueron  posteriormente anestesiadas durante una hora utilizando una combinación de ketamina y xilazina. Las ratas que recibieron la dosis alta experimentaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión que fueron exacerbadas por la anestesia. Algunas ratas que recibieron la dosis intermedia experimentaron reacciones similares, pero únicamente después de la administración de la anestesia. No hubo ninguna reacción adversa en los animales que recibieron la dosis baja ni en presencia ni en ausencia de anestesia, y tampoco hubo ninguna reacción adversa relacionada con la perfusión en el grupo que recibió la dosis intermedia en ausencia de anestesia.

 

Los estudios realizados en ratas juveniles no indicaron una mayor susceptibilidad a la hepatotoxicidad por anidulafungina en comparación con los animales adultos.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Sacarosa

Polisorbato 80 (E 433)

Ácido tartárico

Hidróxido sódico (E 524)  (para ajustar el pH)

Ácido clorhídrico (E 207) (para ajustar el pH)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o electrolitos a excepción de los que se incluyen en la sección 6.6.

 

 

Menu  6.3 - Período de validez de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

36 meses

 

Se permiten desviaciones de las condiciones de conservación de hasta 96 horas a temperaturas de hasta 25 ºC y el polvo puede volver a conservarse en la nevera.

 

Solución reconstituida:

La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante 24 horas. No congelar.

 

Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida es de 24 horas a 25ºC.

 

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, el tiempo de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.

 

Solución para perfusión:

La solución para perfusión puede conservarse a 25ºC durante 48 horas. No congelar.

 

Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión es de 48 horas a 25ºC.

 

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, el tiempo de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

Viales de vidrio incoloro Tipo I cerrado con tapón de goma butilo tipo 1 y cápsula metálica de aluminio con disco de polipropileno.

 

 

Tamaño de envase 1 vial.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ANIDULAFUNGINA STADA 100 mg Polvo concentrado para sol. para perfus.

No hay requerimientos especiales para su eliminación.

 

Anidulafungina Stada debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de anidulafungina con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. La solución para perfusión no debe congelarse.

 

Reconstitución

Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser de hasta 5 minutos. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración. La apariencia después de la reconstitución es una solución transparente de incolora a amarilla.

 

Dilución y perfusión

Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas    sólidas y cambios de coloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Si se identifican partículas sólidas o cambios de coloración, deseche la solución.

 

Pacientes adultos

Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga  solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión, o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) para perfusión para obtener la concentración de anidulafungina adecuada. La siguiente tabla proporciona la dilución a una concentración de 0,77 mg/ml para la solución para perfusión final y las instrucciones de perfusión para cada dosis.

 

Requisitos de dilución para la administración de anidulafungina

 

Dosis

Número de viales de polvo

Volumen total reconstituido

Volumen A para perfusión

Volumen total para perfusiónB

Velocidad de perfusión

Duración mínima de perfusión

100 mg

1

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

u

84 mg/hora

90 min

200 mg

2

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

u

84 mg/hora

180 min

 

A 9 mg/ml (0.9%) de cloruro de sodio para perfusión o 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión

B La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml

 

La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min u 84 ml/hora  una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas) (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).

 

Pacientes pediátricos

 

Para pacientes pediátricos de 1 mes a <18 años, el volumen de solución para perfusión requerido para administrar la dosis variará dependiendo del peso del paciente. La solución reconstituida debe diluirse más hasta una concentración de 0,77 mg/ml para la solución para perfusión final. Se recomienda una jeringa programable o una bomba de perfusión. La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto u 84 ml/hora cuando se reconstituye y diluye según las instrucciones) (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

  1. Calcule la dosis para el paciente y reconstituya el(los) vial(es) necesario(s) de acuerdo con las instrucciones de reconstitución para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml (ver secciones 2 y 4.2).

 

  1. Calcule el volumen (ml) de anidulafungina reconstituida requerido:
  • Volumen de anidulafungina (ml) = Dosis de anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml

 

  1. Calcule el volumen total de solución de dosificación (ml) requerido para conseguir una concentración final de 0,77 mg/ml:
  • Volumen total de solución de dosificación (ml) = Dosis de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

 

  1. Calcule el volumen de diluyente [solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión] requerido para preparar la solución de dosificación:
  •  Volumen de diluyente (ml) = Volumen total de solución de dosificación (ml)  Volumen de anidulafungina (ml)

 

  1. Transfiera asépticamente los volúmenes requeridos (ml) de anidulafungina y de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión a una jeringa de perfusión o una bolsa de perfusión intravenosa necesaria para la administración.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2018

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2022

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

16/07/2022