ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml SOLUCION   






ATC: Tetracaína
PA: Tetracaína hidrocloruro
EXC: Benzoico ácido y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de 20 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  896860
  • EAN13:  8470008968602
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de solución contiene 10 mg de tetracaína hidrocloruro.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución

Solución transparente y incolora.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Se encuentra indicada como anestésico de uso tópico en otorrinolaringología, broncoscopias, esofagoscopias, gastroscopias, oftalmología y odontología.

Menu  4.2 - Posología y administración de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

El medicamento no deberá administrarse:

  • a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o al excipiente, o a otros anestésicos locales de tipo éster.
  • en áreas traumatizadas, inflamadas o muy vascularizadas.
  • a pacientes que están siendo tratados con sulfonamidas
  • a bebés prematuros debido a la falta de madurez del sistema enzimático que metaboliza los anestésicos locales de tipo éster.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Se recomienda especial precaución en pacientes muy jóvenes, ancianos, con enfermedad aguda o debilitados que son más sensibles a la toxicidad sistémica inducida por los anestésicos locales.

 

No se recomienda la utilización de tetracaína en niños menores de 1 mes ni en bebés prematuros debido a que éstos no tienen desarrollado completamente el sistema metabólico de la pseudocolinesterasa plasmática.

 

Varios anestésicos locales, incluyendo la tetracaína, se han asociado con la metahemoglobinemía. El riesgo de metahemoglobinemía es mayor en pacientes con metahemoglobenemía congénita o idiopática.

La tetracaína puede producir dermatitis en pacientes hipersensibles.

 

En el uso oftalmológico:

 

El ojo anestesiado debe ser protegido contra el polvo y la contaminación bacteriana. Debe utilizarse con precaución en ojos inflamados, ya que la hiperemia aumenta considerablemente la tasa de absorción sistémica a través de la conjuntiva.

 

Se puede producir la sensación de quemazón durante la instilación. Esta sensación puede durar hasta 30 segundos.

 

La córnea puede ser dañada por la aplicación prolongada de gotas anestésicas para los ojos.

 

La absorción sistémica se puede reducir mediante la compresión del saco lagrimal en el canto medial durante un minuto y tras la instilación de las gotas. (Esto bloquea el paso de las gotas a través del conducto naso-lagrimal a la amplia área de absorción de la mucosa nasal y faríngea. Esto es especialmente aconsejable en los niños.)

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Anestesia Tópica B. Braun

 

Por contener Ácido benzoico como Excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas.

Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Los fármacos que pueden afectar la cinética de la tetracaína son los siguientes:

 

  • Inhibidores de la colinesterasa (demecario, ciclofosfamida, ecotiopato, tiotepa …), cuyo uso puede inhibir el metabolismo del anestésico, dando lugar a un incremento de toxicidad.
  • Sulfamidas, cuya actividad antibacteriana puede ser antagonizada por los anestésicos locales tipo éster que se metabolizan a PABA o a derivados del PABA.
  • Medicamentos asociados con metahemoglobinemía inducida por fármacos, tales como fonamidas, naftaleno, nitratos y nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprusida, pamaquina, y quinina, tienen un mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemía.

 

Interferencias en el diagnóstico: La administración de tetracaína en un plazo de tres días antes de las pruebas de la función pancreática con bentiromida puede invalidar los resultados de las mismas, ya que se metaboliza a PABA u otras arilaminas, aumentando la cantidad real o aparente de PABA recuperado.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se tiene información específica sobre la seguridad de la tetracaína durante el embarazo. Los estudios en animales no sugieren que la tetracaína produzca efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Se debe tener precaución cuando se utilice en mujeres embarazadas.

Lactancia

Debido a la falta de datos sobre el paso de la tetracaína o sus metabolitos a la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el período de lactancia.

Fertilidad

No existen datos de fertilidad con el uso de tetracaína en humanos.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

En función de la dosis y el lugar de administración, los anestésicos locales pueden afectar la función mental y alterar temporalmente la locomoción y la coordinación. Cuando se administre este medicamento el médico debe valorar en cada caso particular si la capacidad de reacción está comprometida y si el paciente puede conducir o utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Las reacciones adversas, presentadas en la siguiente tabla, se clasifican según la Clasificación de Órganos del Sistema y la frecuencia, utilizando los siguientes términos: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

 

Clasificación de órganos sistema

Reacciones adversas, incluyendo signos de tolerancia local

Muy frecuentes

(=1/10)

Frecuentes

(= 1/100 a

< 1/10)

Poco frecuentes

(= 1/1.000 a

< 1/100)

Raras

(= 1/10,000 a < 1/1.000)

Desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos

 

 

Enrojecimiento ligero en el punto de aplicación

 

 

Hinchazón en cara, labios, lengua o en boca o garganta

Urticaria y/o picor

 

Trastornos del sistema nervioso

 

 

 

Parestesia

 

Trastornos respiratorios

 

 

 

Bronquitis asmática

 

Trastornos dentales

 

 

 

Hipotensión

 

Trastornos oculares

 

 

 

Sensación de escozor en el ojo

 

Trastornos generales

 

 

Hipersensibilidad en tratamientos prolongados

 

 

 

Se pueden producir algunas reacciones alérgicas o anafilactoides asociadas a la tetracaína.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Síntomas

A pesar del elevado grado de toxicidad de la tetracaína, es poco probable que se produzca si se utiliza únicamente por vía tópica y se observan las normas para su correcta administración.

Debido a la rapidez con que la tetracaína es eliminada de la circulación impide que se alcancen niveles sistémicos elevados de este fármaco. Sin embargo, la tetracaína puede ser tóxica a dosis no muy elevadas (100 mg) que pueden alcanzarse ocasionalmente por una inyección intravascular, una sobredosis accidental o por inactivación de los enzimas responsables de su degradación. En estos casos, se producen unas alteraciones sistémicas que comprometen principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema cardiovascular

  •                            Nerviosas: Consisten en excitación, vértigos, ansiedad, náuseas, vómitos; luego aparecen sacudidas musculares que se convierten en convulsiones epileptiformes, que pueden terminar en inconsciencia, coma y parálisis respiratoria mortal.
  •                            Colapso cardiovascular: Consiste en una caída de la presión arterial acompañada de palidez, sudores fríos, taquicardia o bien producirse bruscamente una desaparición del pulso, con inconsciencia, paro cardíaco o fibrilación ventricular mortal.

 

Sin embargo, las reacciones tóxicas sistémicas producidas por la tetracaína no son probables si esta se utiliza por vía tópica y se observan las normas para la correcta administración.

 

Tratamiento de emergencia y antídotos

 

El tratamiento recomendado de los efectos adversos o de la sobredosis es el siguiente:

  • Asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno e instaurar respiración controlada o asistida si es necesario
  • Es recomendable no detener la actividad cerebral convulsivante sino parar la actividad convulsiva muscular y restablecer la oxigenación. Sin embargo, si los síntomas persisten durante 1 o 2 minutos, es conveniente el uso de diazepam (5-10 mg) o tiopental sódico (50-100 mg), por vía intravenosa. También puede administrarse succinilcolina que produce una relajación de los músculos esqueléticos y facilita la intubación.
  • Para la depresión circulatoria: es recomendable administrar un vasoconstrictor y fluidos intravenosos.
  • Para la metahemoglobinemia: es aconsejable administrar azul de metileno (1 o 2 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa) y/o ácido ascórbico (de 100 a 200 mg por vía oral).

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

 

Grupo farmacoterapéutico:

Anestésicos locales: esteres del ácido benzoico

Código ATC:

N01BA 03

 

La tetracaína es un anestésico local que bloquea tanto la iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio y de esta manera, la estabiliza reversiblemente. Dicha acción inhibe la fase de despolarización de la membrana neuronal, dando lugar a que el potencial de acción se propague de manera insuficiente y al consiguiente bloqueo de la conducción.

 

La presencia de un vasoconstrictor como la adrenalina retardaría la absorción del anestésico local alargando su tiempo de acción y disminuyendo su toxicidad. A medida que progresa el efecto anestésico en el nervio, aumenta el umbral de excitabilidad eléctrica y disminuye la conducción del impulso.

 

Además, la tetracaína tiene un efecto vasodilatador, lo que generalmente causa eritema localizado

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La velocidad de absorción es altamente variable; depende de la dosis total administrada, así como por las características físicas-químicas y la vascularización de la zona.

 

La tetracaína cuando es administrada sobre piel intacta no es absorbida. Sin embargo, cuando se administra sobre piel dañada se absorbe fácilmente hacia la circulación sistémica.

 

Distribución

La tetracaína se combina con las proteínas plasmáticas alrededor de un 75%.

Se distribuye amplia y rápidamente por los tejidos altamente perfundidos. La concentración sérica máxima depende de algunos de los factores que afectan a la velocidad de absorción ya mencionados anteriormente, así como de la tasa de metabolismo y del volumen de distribución.

 

Metabolismo o Biotransformación

La tetracaína pertenece al grupo de los anestésicos tipo éster, por lo que experimenta una rápida hidrólisis por las colinesterasas plasmáticas. Los metabolitos primarios de tetracaína incluyen el ácido para-aminobenzoico y el dietilaminoetanol, teniendo ambos una actividad específica.

Eliminación

La tetracaína es eliminada de la circulación con rapidez impidiendo que se alcancen niveles sistémicos elevados.

 

Debido a que la mayoría de dosis administrada del aminoéster sufre hidrólisis plasmática, solo el 2% se excreta de forma invariable por orina, mientras que alrededor del 90 % aparece en la orina como ácido p-aminobenzoico, producto principal de la hidrólisis.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Los datos de los estudios pre clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

 

Toxicidad para la reproducción

 

En los estudios pre clínicos, no se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas. Tampoco, se observaron efectos teratogénicos en estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos a los que se les administró durante la organogénesis. Sin embargo, los estudios en animales son incompletos respecto a los efectos sobre el embarazo, parto y desarrollo post-natal.

 

Genotoxicidad y carcinogenicidad

 

Los estudios de genotoxicidad para la tetracaína fueron negativos. La carcinogenicidad de la tetracaína no se ha estudiado.

Ni la tetracaína ni sus metabolitos contienen una estructura sospechosa que haya señalado potencial mutágeno, oncógeno o carcinógeno.

 

Los estudios de posible efecto mutagénicos de la tetracaína no han demostrado mutagenicidad.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Ácido benzoico y agua para preparaciones inyectables.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Es incompatible con colirios a base de sales de mercurio, zinc o cobre. Sin embargo, estos pueden ser utilizados si se dejan transcurrir 3-5 minutos entre ambas aplicaciones. Asimismo, también es incompatible con álcalis e ioduros.

Menu  6.3 - Período de validez de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Viales de vidrio con gotero de 20 ml.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ANESTESIA TOPICA B. BRAUN 10 mg/ml Sol. cutánea

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí. Barcelona.

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

15.371

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

26 de Marzo de 1951

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2014

15/12/2020