ANASTROZOL BLUEFISH Comp. recub. con película 1 mg

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Anastrozol

No existen datos sobre el uso de anastrozol en pacientes embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Anastrozol está contraindicado en mujeres embarazadas. La administración oral de anastrozol a ratas hembra ocasionó una alta incidencia de infertilidad y un incremento en la pérdida de preimplantación, a dosis de 1 mg/kg/día y 0,02 mg/kg/día respectivamente. Estos efectos se produjeron a dosis clínicamente relevantes, por lo que no se puede excluir un efecto en el hombre. Dichos efectos estaban relacionados con la farmacología del compuesto y desaparecieron completamente después de un periodo de retirada del producto de 5 semanas. La administración oral de anastrozol a ratas y conejos hembras gestantes no causó efectos teratogénicos a dosis de hasta 1,0 y 0,2 mg/kg/día, respectivamente. Los efectos observados (aumento en el tamaño placentario de ratas y fracaso de la gestación en conejos hembra) estaban relacionados con la acción farmacológica del compuesto. La supervivencia de las camadas de ratas tratadas con anastrozol a dosis de 0,02 mg/kg/día y superiores (desde el día 17 de la gestación hasta el día 22 después del parto) estuvo comprometida. Estos efectos estaban relacionados con los efectos farmacológicos del compuesto sobre el parto. No existieron efectos adversos en el comportamiento ni en la capacidad reproductora de la primera descendencia atribuibles al tratamiento materno con anastrozol.

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Anastrozol Bluefish 1mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

Contenido del prospecto:

Qué es Anastrozol Bluefish y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Bluefish
Cómo tomar Anastrozol Bluefish
Posibles efectos adversos
Conservación de Anastrozol Bluefish
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Anstrozol Bluefish y para qué se utiliza

Anastrozol Bluefish contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados ¿inhibidores de la aromatasa¿. Anastrozol Bluefish se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Anastrozol Bluefish actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada ¿aromatasa¿.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Bluefish

No tome Anastrozol Bluefish

si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Anastrozol Bluefish (incluidos en la sección 6).
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada ¿Embarazo y lactancia¿).

No tome Anastrozol Bluefish si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Bluefish.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Anastrozol Bluefish

si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno (ver la sección llamada ¿Otros medicamentos y Anastrozol Bluefish¿).
si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).
si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Bluefish.

En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando Anastrozol Bluefish.

Otros medicamentos y Anastrozol Bluefish

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales. Esto se debe a que Anastrozol Bluefish puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre Anastrozol Bluefish.

No tome Anastrozol Bluefish si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:

Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor estrogénico), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que Anastrozol Bluefish deje de actuar adecuadamente.
Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:

Un medicamento conocido como un ¿análogo LHRH¿. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femenina (ginecológicas) y la infertilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Interrumpa la toma de Anastrozol Bluefish si se queda embarazada y consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Anastrozol Bluefish afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman Anastrozol Bluefish. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Información importante para los deportistas sobre Anastrozol Bluefish

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Anastrozol Bluefish contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Anastrozol Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es de un comprimido (1mg) una vez al día.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Tráguelo entero con líquidos o un vaso de agua.
Puede tomar Anastrozol Bluefish indistintamente, antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando Anastrozol Bluefish durante el tiempo que le indique su médico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Si toma más Anastrozol Bluefish del que debiera

Si toma más Anastrozol Bluefish del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol Bluefish

Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Bluefish

No deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Avise a su médico inmediatamente: si experimenta alguna de los siguientes síntomas muy raros después de tomar el medicamento, estos síntomas pueden ser graves:

Hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema).
Reacción alérgica grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Sofocos.
Sensación de mareo (náuseas).
Erupción cutánea.
Dolor o rigidez en las articulaciones.
Inflamación de las articulaciones (artritis).
Debilidad.
Pérdida ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Pérdida de apetito.
Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.
Somnolencia.
Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).
Diarrea.
Vómitos.
Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de forma adecuada.
Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
Dolor óseo.
Sequedad vaginal.
Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico).
Dolor muscular

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado (gamma-GT y bilirrubina).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Urticaria o habones.
Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).
Aumento en la cantidad de calcio en la sangre. Si usted experimenta náuseas, vómitos y sed, informe a su médico, farmacéutico o enfermero ya que usted puede necesitar un análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).
Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como ¿púrpura de Henoch-Schönlein¿.

Efectos sobre sus huesos

Anastrozol Bluefish disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Anastrozol Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.

No utilice Anastrozol Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Anastrozol Bluefish

El principio activo es Anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de Anastrozol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato 93 mg, povidona (K30), almidón glicolato sódico de patata (Tipo A), estearato magnésico (E572). Los comprimidos están recubiertos con: hipromelosa (E464), macrogol 300 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Anastrozol Bluefish son comprimidos recubiertos redondos de color blanco, de 6,0-6,2 mm de diámetro. Se presenta en envases con blíster con 28, 30, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la comercialización

BluefishPharmaceuticals AB,

P.O.Box 49013,

100 28 Estocolmo, Suecia

Responsable de la fabricación

Bluefish Pharmaceuticals AB;

Gavlegatan 22;

113 30Estocolmo; Suecia

Genepharm S.A.,

18 km Avenida Marathonos,

153 51 Pallini Attikis, Grecia

Representante Local

Bluefish Pharma S.L.U., Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro	Nombre del medicamento
AT	Anastrozol Bluefish 1 mg Filmtabletten
DK	Anastrozol Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
ES	Anastrozol Bluefish 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR	Anastrozole Bluefish 1 mg comprimés peliculés
HU	Anastrozole Bluefish 1 mg filmtabletta
IE	Anastrozole Bluefish 1 mg film-coated tablets
IT	Adiunastrol 1 mg compresse rivestite con film
NL	Anastrozol Bluefish 1 mg filmomhulde tabletten
PL	Anastrozole Bluefish
SE	Anastrozole Bluefish 1 mg filmdragerade tabletter
IS	Anastrozole Bluefish 1 mg filmuhúðaðar töflur

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/