AMOROLFINA MYLAN 50 MG/ML BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO   






ATC: Amorolfina
PA: Amorolfina hidrocloruro

Envases

  • Env. con 1 frasco de 5 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  696992
  • EAN13:  8470006969922
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de Amorolfina Mylan contiene 55,70 mg de clorhidrato de amorolfina equivalente a 50 mg de amorolfina.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Barniz de uñas medicamentoso.

Solución transparente incolora.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Tratamiento tópico de las onicomicosis sin afectación de la matriz causada por dermatofitos, levaduras o mohos.

Menu  4.2 - Posología y administración de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Amorolfina Mylan no se debe aplicar sobre la piel que rodea la uña.

Evite el contacto del barniz con los ojos, los oídos y las membranas mucosas.

Debido a la falta de experiencia clínica disponible hasta la fecha, los niños no deberán ser tratados con Amorolfina Mylan.

Durante la aplicación de Amorolfina Mylan, no se deberán utilizar uñas artificiales.

Después de aplicar Amorolfina Mylan se debe esperar al menos 10 minutos antes de utilizar una laca de uñas cosmética.

Antes de repetir la aplicación de Amorolfina Mylan, se debe retirar la laca de uñas cosmética cuidadosamente.

Cuando se utilicen disolventes orgánicos deberá protegerse con guantes impermeables, de lo contrario se eliminará el barniz de uñas de amorolfina.

 

Es probable que se produzca una reacción alérgica local o sistémica después de usar este producto. Si esto sucede, es necesario detener la aplicación del producto de inmediato y consultar a un médico. Retire el producto con cuidado utilizando un quitaesmaltes.

El producto no se debe volver a aplicar.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

No se han realizado estudios de interacciones.

 

El uso de esmalte de uñas o uñas artificiales se debe evitar durante el tratamiento.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

La experiencia en cuanto al uso de amorolfina durante el embarazo y/o lactancia es limitada. Solo se han notificado unos pocos casos de uso de amorolfina tópica en mujeres embarazadas tras la autorización de comercialización, por tanto se desconoce el riesgo potencial. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis orales elevadas (ver sección 5.3); se desconoce si amorolfina se excreta en leche humana. Amorolfina no debe utilizarse en el embarazo y/o lactancia a menos que sea claramente necesario.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

No procede.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Las reacciones adversas al fármaco son raras.

 

Es posible que se den alteraciones de las uñas (p.ej., cambio de color, ruptura de las uñas y uñas quebradizas). Estas reacciones también pueden relacionarse con la propia onicomicosis.

 

Clasificación por órganos y sistemas

Frecuencia

Reacción adversa al fármaco

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia desconocida*

Hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras (?1/10.000 a <1/1.000)

Alteraciones de las uñas, cambios de color, onicoclasia y onicorrexis

Muy raras ( <1/10.000)

Sensación de ardor en la piel

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Eritema*, prurito*, dermatitis de contacto*, urticaria*, ampollas*

*experiencia posterior a la comercialización

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

No se esperan síntomas de sobredosis sistémicos tras la aplicación tópica de Amorolfina Mylan. En caso de ingestión oral accidental, deberán de utilizarse las medidas sintomáticas apropiadas si es necesario.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos para uso tópico, código ATC: D01AE16

 

Su efecto fungicida se basa en una modificación de la membrana celular del hongo, siendo el objetivo  principal la biosíntesis de esteroles. Se reduce así el contenido de ergosterol y, al mismo tiempo, se acumulan esteroles poco frecuentes cuya estructura molecular no es plana.

 

Amorolfina es un antimicótico de amplio espectro. Es muy activo (CMI < 2 μg/ml) in vitro frente a los siguientes hongos:

 

Levaduras: Candida, Cryptococcus y Malassezia

 

Dermatofitos: Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton

 

Mohos: Hendersonula, Alternaria y Scopulariopsis

 

Dematiáceos: Cladosporium, Fonsecaea y Wangiella

 

Hongos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma y Sporothrix

 

A excepción del género Actinomyces, las bacterias no son sensibles a amorolfina.

 

Propionibacterium acnes es solo ligeramente sensible.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

La amorolfina presente en la laca de uñas penetra y difunde a través de la lámina ungueal y por tanto es capaz de erradicar los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja.

 

Tras el uso prolongado de Amorolfina Mylan, no existen datos indicativos de acumulación del fármaco en el organismo.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Etanol anhidro

Copolímero de metacrilato de amonio (tipo A)

Acetato de etilo

Acetato de butilo

Triacetina (E1518)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Proteger del calor. Mantener el frasco bien cerrado después de su uso.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Frasco de vidrio tipo I o tipo III color ámbar con tapón de HDPE a prueba de manipulación con un revestimiento de teflón, que contiene una solución transparente incolora.

.

 

Tamaños de envases:

2,5 ml, 3 ml y 5 ml

 

Todos los envases contienen 30 toallitas limpiadoras, 10 espátulas y 30 limas de uñas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMOROLFINA MYLAN 50 mg/ml Barniz de uñas medicamentoso

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038-Barcelona

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

77191

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22/febrero/2013

Fecha de la última renovación: 21/marzo/2018

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10/2018

15/12/2020