AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg COMPRIMIDOS EFG   






ATC: Amlodipino
PA: Amlodipino besilato
EXC: Carboximetilalmidón sódico y otros.

Envases

  • Env. con 500
  • EFG: Medicamento genérico
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  605516
  • EAN13:  8470006055168
  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  679911
  • EAN13:  8470006799116
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene besilato de amlodipino que equivale 5 mg ó 10 mg de amlodipino.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

 

Amlodipino Aurobindo 5 mg comprimidos EFG

Comprimidos de color blanco o casi blanco, planos, con los bordes biselados, de forma cilíndrica, marcados con la letra ¿C¿ por una cara y con el número ¿58¿ por la otra. El tamaño es de 7,9 mm x 5,6 mm.

 

Amlodipino Aurobindo 10 mg comprimidos EFG

Comprimidos de color blanco o casi blanco, planos, con los bordes biselados, de forma redonda [diámetro de 9,5 mm], marcados con la letra ¿C¿ por una cara y con el número ¿59¿ por la otra.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Hipertensión arterial.

Angina de pecho crónica estable.

Angina vasoespástica (de Prinzmetal).

Menu  4.2 - Posología y administración de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Amlodipino está contraindicado en pacientes con:

  • hipersensibilidad  a los derivados de las dihidropiridinas, amlodipino o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
  • hipotensión grave,
  • choque (incluido el choque  cardiógeno),
  • obstrucción del conducto arterial  del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica grave),

      -               insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable tras un infarto agudo de miocardio.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

No se han establecido la seguridad y la eficacia de amlodipino en crisis hipertensivas.

 

Insuficiencia cardíaca

Se debe tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia cardíaca. En un estudio a largo plazo, controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clases III y IV de la NYHA), la incidencia notificada de edema pulmonar fue mayor en el grupo tratado con amlodipino que en el grupo placebo (ver sección 5.1). Los antagonistas de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y de mortalidad.

 

Insuficiencia  hepática

La semivida de amlodipino se prolonga y los valores AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepática; no se han establecido recomendaciones para su dosificación. En consecuencia el fármaco deberá iniciarse con la dosis más baja del rango y debe ser usado con precaución, tanto al inicio del tratamiento como cuando se aumente la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave se requiere una elevación lenta de la dosis y una monitorización cuidadosa.

 

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, los  aumentos de  dosis se deben realizar con precaución (ver secciones 4.2 y 5.2).

 

Insuficiencia renal

En estos pacientes, amlodipino puede  usarse  a dosis normales. Las variaciones  de  las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se  correlacionan  con el grado de afectación  renal. Amlodipino no es dializable.

 

Amlodipino Aurobindo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino

 

Inhibidores del CYP3A4:

El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino, resultante en un aumento del riesgo de hipotensión. La traducción clínica de estas variaciones de la pK puede ser más pronunciada en los ancianos. Así, puede requerirse una monitorización clínica y un ajuste de dosis.

 

Inductores del citocromo CYP3A4:

Tras la administración concomitante de inductores conocidos del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar. Por lo tanto, se debe vigilar la presión arterial y se debe considerar la regulación de la dosis tanto durante como después de la medicación concomitante, en particular con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina e Hypericum perforatum [hierba de San Juan]).

 

No se recomienda la administración de amlodipino con pomelo o zumo de pomelo debido a que puede aumentar su biodisponibilidad en algunos pacientes dando lugar a un aumento de su efecto antihipertensivo.

 

Dantroleno (infusión):

En animales se observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso. Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas de los canales del calcio, tales como amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna.

 

Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos

 

El efecto hipotensor de amlodipino se adiciona al efecto hipotensor de otros medicamentos con propiedades antihipertensivas.

 

Tacrolimus:

Existe el riesgo de que las concentraciones sanguíneas de tacrolimus aumenten cuando se administra conjuntamente con amlodipino, si bien el mecanismo farmacocinético de dicha interacción no se conoce en su totalidad. Cuando se administre amlodipino a un paciente en tratamiento con tacrolimus, es necesario comprobar las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y ajustar su dosis cuando sea pertinente para evitar su toxicidad.

 

Inhibidores de la diana mecanicista de la rapamicina (mTOR, por sus siglas en inglés):

Los inhibidores de mTOR como, por ejemplo, sirolimus, temsirolimus y everolimus son sustratos del CYP3A. El amlodipino es un inhibidor débil del CYP3A. Con el uso concomitante de inhibidores de mTOR, el amlodipino puede aumentar la exposición de los inhibidores de mTOR.

 

Ciclosporina:

No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con ciclosporina y amlodipino en voluntarios sanos ni en otras poblaciones, salvo en pacientes sometidos a un trasplante renal, en los que se observaron aumentos variables de las concentraciones mínimas (entre el 0% y el 40% por término medio) de ciclosporina. Deberá pensarse en la posibilidad de comprobar las concentraciones de ciclosporina en los pacientes sometidos a un trasplante renal que estén en tratamiento con amlodipino y deberá reducirse la dosis de ciclosporina cuando sea necesario.

 

Simvastatina:

La administración conjunta de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina produjo un aumento del 77 % en la exposición a simvastatina en comparación con la simvastatina sola. Limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diariamente en pacientes con amlodipino.

 

En estudios clínicos de interacción, amlodipino no afectó la farmacocinética de atorvastatina, digoxina o warfarina.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo de la especie humana.

 

En estudios con animales, la toxicidad reproductiva se observó a dosis altas (ver sección 5.3).

 

El uso durante el embarazo está únicamente recomendado si no hay otra alternativa segura y cuando la enfermedad en si misma implica un mayor riesgo para la madre y el feto.

 

Lactancia

Amlopidino se excreta en la leche materna. La proporción de la dosis materna recibida por el lactante se ha calculado con una amplitud intercuartílica del 3 al 7 %, con un máximo del 15 %. Se desconoce el efecto de amlodipino en los lactantes.Se debe decidir si continuar/interrumpir la lactancia o el tratamiento con amlodipino teniendo en cuenta el posible beneficio de la lactancia para el bebé y el posible beneficio del tratamiento para la madre.

 

Fertilidad

En algunos pacientes tratados con antagonistas del calcio han sido notificados cambios bioquímicos reversibles en las cabezas de los espermatozoides. Los datos clínicos son insuficientes con respecto al posible efecto de amlodipino sobre la fertilidad. En un estudio en ratas se encontraron efectos adversos en la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Amlodipino puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente que recibe amlodipino presenta mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción. Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

 

Lista tabulada de reacciones adversas

Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (≤1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

 

Clasificación de Órganos y Sistema

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y

del sistema linfático

Muy rara

Leucopenia, trombocitopenia

 

Trastornos del sistema

inmunológico

Muy rara

Reacción alérgica

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy rara

Hiperglucemia

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuente

Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión

Rara

Confusión

Trastornos del sistema

nervioso

Frecuente

Somnolencia, mareo , dolor de cabeza  (especialmente al inicio del tratamiento)

Poco frecuente

Temblores, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia

Muy rara

Hipertonía, neuropatía periférica

Trastornos oculares

Frecuente

Alteraciones visuales (incluyendo diplopía)

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuente

Acúfenos

Trastornos cardíacos

Frecuente

Palpitaciones

Poco frecuente

Arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular)

Muy rara

Infarto de miocardio

Trastornos vasculares

Frecuente

Enrojecimiento

Poco frecuente

Hipotensión

Muy rara

Vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuente

Disnea

Poco frecuente

Tos, rinitis

Trastornos gastrointestinales

Frecuente

Dolor abdominal, náuseas, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento)

Poco frecuente

Vómitos, sequedad de boca

Muy rara

Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival

Trastornos hepatobiliares

Muy rara

Hepatitis, ictericia, aumento de enzimas hepáticas*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente

Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción , exantema, urticaria

Muy rara

Angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-

Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad

No conocida

Necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuente

Hinchazón de tobillos, calambres musculares

Poco frecuente

Artralgia, mialgia, dolor de espalda

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuente

Trastornos de la micción , nicturia, aumento de la frecuencia urinaria

Trastornos del aparato  reproductor y de la mama

Poco frecuente

Impotencia, ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Muy frecuente

Edema

Frecuente

Fatiga, astenia

Poco frecuente

Dolor torácico, dolor, malestar general

Exploraciones complementarias

Poco frecuente

Aumento de peso, pérdida de peso

*en su mayoría coincidiendo con colestasis.

 

Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

La experiencia en sobredosis intencionada en humanos es limitada.

 

Síntomas:

Los datos disponibles sugieren que una sobredosis severa puede provocar excesiva vasodilatación periférica y, posiblemente, taquicardia refleja. Se ha informado de hipotensión sistémica marcada y, probablemente, prolongada que puede llegar incluso al shock con resultado de muerte.

 

Tratamiento:

La hipotensión clínicamente importante, debida a una sobredosis de amlodipino, requiere medidas de apoyo cardiovascular activas, incluida la monitorización frecuente de las funciones cardíaca y respiratoria, la elevación de las extremidades y el control del volumen circulante y de la excreción de orina.

 

La administración de medicamentos vasoconstrictores puede ser útil para restablecer el tono vascular y la presión arterial, siempre que su administración no esté contraindicada. La administración intravenosa de gluconato cálcico puede ser de utilidad para revertir los efectos del bloqueo de los canales del calcio.

 

El lavado de estómago puede ser útil en algunos casos. La administración de carbón activado en voluntarios sanos, inmediatamente después o durante las dos horas siguientes a la ingestión de 10 mg de amlodipino, ha demostrado reducir de forma significativa la absorción de amlodipino.

 

Como amlodipino se une en una elevada proporción a las proteínas plasmáticas, no es probable que la diálisis aporte beneficio alguno.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Grupo farmacoterapéutico: Bloqueantes selectivos de los canales de calcio con efectos principalmente vasculares.

Código ATC: C08CA01.

 

Amlodipino es un inhibidor de la entrada de iones calcio del grupo de dihidropiridinas (bloqueante de los canales lentos o antagonista del ion calcio) e impide el paso de los iones de calcio a través de la membrana celular en el músculo cardiaco y en el músculo liso vascular.

 

El mecanismo de acción antihipertensiva de amlodipino se debe a un efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular. No se ha determinado totalmente el mecanismo exacto por el que amlodipino alivia la angina, pero amlodipino reduce la carga isquémica total mediante las dos acciones siguientes:

1)                Amlodipino dilata las arteriolas periféricas, reduciendo así la resistencia periférica total (postcarga), frente a la que trabaja el corazón. Como la frecuencia cardíaca permanece estable, se reduce el consumo de energía del miocardio, así como las necesidades de aporte de oxígeno del corazón.

2)               El mecanismo de acción de amlodipino también probablemente implica la dilatación de las grandes arterias coronarias, así como de las arteriolas coronarias, tanto en las zonas normales, como en las isquémicas. Esta dilatación aumenta el aporte de oxígeno al miocardio en pacientes con espasmo de las arterias coronarias (angina variante o de Prinzmetal).

 

En pacientes hipertensos, una administración diaria de amlodipino reduce de forma clínicamente significativa la presión arterial, tanto en posición supina como erecta, a lo largo de 24 horas. Debido a su lento inicio de acción, la hipotensión aguda no es una característica de la administración de amlodipino.

 

En pacientes con angina, una administración diaria de amlodipino produce un incremento en el tiempo total de ejercicio, tiempo hasta la aparición de la angina y tiempo hasta que se produce una depresión de 1 mm del segmento ST y disminuye tanto la frecuencia de crisis de angina como el consumo de comprimidos de nitroglicerina.

 

Amlodipino no se ha relacionado con ningún efecto metabólico adverso ni con alteraciones de los lípidos plasmáticos y es adecuado para su administración a enfermos con asma, diabetes y gota.

 

Uso en pacientes con enfermedades arteriales coronarias (EAC)

Se ha evaluado la eficacia de amlodipino en la prevención de eventos clínicos en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) de forma independiente, en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en 1.997 pacientes, Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Ocurrences of Thrombosis (CAMELOT). De estos pacientes, 663 fueron tratados con 5-10 mg de amlodipino, 673 pacientes fueron tratados con 10-20 mg de enalaprilo y 655 pacientes fueron tratados con placebo, además de la atención estándar con estatinas, betabloqueantes, diuréticos y ácido acetilsalicílico, durante 2 años. Los resultados principales de eficacia se presentan en la Tabla 1. Los resultados indican que el tratamiento con amlodipino se asoció a un menor número de hospitalizaciones por angina de pecho y procedimientos de revascularización en pacientes con EAC.

 

Tabla 1. Incidencia de los resultados clínicamente significativos en el CAMELOT

 

Porcentaje de eventos cardiovasculares Nº (%)

Amlodipino vs. Placebo

Resultados

Amlopidino

Placebo

Enalaprilo

Hazard Ratio   (IC del 95%)

Valor de P

Objetivo principal

Reacciones adversas cardiovasculares

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-0,88)

,003

Componentes individuales

Revascularización coronaria

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-0,98)

,03

Hospitalización por angina

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-0,82)

,002

IM no mortal

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-1,46)

,37

Accidente cerebrovascular- AIT

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-1,32)

,15

Muerte cardiovascular

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-12,7)

,27

Hospitalización por Insuficiencia cardiaca congestiva - ICC

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-2,47)

,46

Reanimación tras paro cardíaco

0

4 (0,6)

1 (0,1)

NA

,04

Reinicio de la enfermedad vascular periférica

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-13,4)

,24

Abreviaturas: ICC, insuficiencia cardiaca congestiva; IC, intervalo de confianza; IM, infarto de miocardio; AIT, ataque isquémico transitorio.

 

Uso en pacientes con insuficiencia cardíaca

Estudios hemodinámicos y ensayos clínicos controlados basados en pruebas de esfuerzo, en pacientes con insuficiencia cardíaca de las clases II-IV de la NYHA, han mostrado que amlodipino no produjo deterioro clínico, determinado por la tolerancia al ejercicio, fracción de eyección ventricular izquierda y sintomatología clínica.

 

Un estudio controlado con placebo (PRAISE) diseñado para evaluar pacientes con insuficiencia cardiaca de las clases III-IV de la NYHA que recibían digoxina, diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) ha demostrado que amlodipino no produjo un incremento del riesgo de mortalidad o de morbilidad y mortalidad combinadas en pacientes con insuficiencia cardiaca.

 

En un estudio de seguimiento a largo plazo, controlado con placebo (PRAISE-2) de Amlodipino en pacientes con insuficiencia cardíaca de las clases III y IV de la NYHA sin síntomas clínicos o datos objetivos que sugiriesen una enfermedad isquémica subyacente, a dosis estables de inhibidores de ECA, digitálicos, y diuréticos, amlodipino no afectó la mortalidad cardiovascular total. En esta misma población Amlodipino se asoció con un aumento de casos de edema pulmonar.

 

Estudio sobre el tratamiento para prevenir ataques al corazón (ALLHAT)

El efecto de amlodipino sobre la morbi-mortalidad cardiovascular se evaluó en el estudio ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial), un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en el que se compararon los nuevos tratamientos: 2,5-10 mg/día de amlodipino (bloqueante de los canales del calcio) o 10-40 mg/día de lisinopril (inhibidor de ECA) como tratamientos de primera línea frente al diurético tiazídico, 12,5-25 mg/día de clortalidona en hipertensión leve a moderada.

 

Se aleatorizó y se siguió un total de 33.357 pacientes de 55 años o más durante una media de 4,9 años. Los pacientes tenían al menos un factor adicional de riesgo de cardiopatía coronaria, incluyendo: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previos (> 6 meses antes de la inclusión) u otras enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas documentadas (en total 51,5%), diabetes tipo 2 (36,1%), HDL-C <35 mg/dl (11,6%), hipertrofia ventricular izquierda diagnosticada por electrocardiograma o ecocardiograma (20,9%), tabaquismo (21,9%).

 

La variable principal era una combinación de enfermedad coronaria mortal o infarto de miocardio no mortal. No hubo diferencia significativa en la variable principal entre el tratamiento a base de amlodipino y la terapia basada en clortalidona: RR 0,98 IC 95% (0,90-1,07) p = 0,65. Entre los objetivos secundarios, la incidencia de insuficiencia cardiaca (componente compuesto de variables cardiovasculares combinadas) fue significativamente mayor en el grupo de amlodipino en comparación con el grupo de clortalidona (10,2%% frente a 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p <0,001). Sin embargo, no hubo diferencias significativas en la mortalidad por todas las causas entre el tratamiento a base de amlodipino y la terapia basada en la clortalidona. RR 0,96 IC 95% [0,89-1,02], p = 0,20.

 

Uso en niños a partir de 6 años

En un estudio con 268 niños de 6-17 años con hipertensión secundaria fundamentalmente, la comparación de dosis de 2,5 mg y de 5,0 mg de amlodipino con placebo, demostró que ambas dosis reducen significativamente la presión arterial sistólica, más que el placebo. La diferencia entre las dos dosis no fue estadísticamente significativa.

 

Los efectos a largo plazo de amlodipino en el crecimiento, la pubertad y el desarrollo en general no han sido estudiados. No se ha establecido la eficacia a largo plazo del tratamiento con amlodipino en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular en la edad adulta.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Absorción/distribución, unión a proteínas plasmáticas:

Después de la administración oral a dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe bien, alcanzando concentraciones máximas en sangre a las 6-12 horas de la administración. La biodisponibilidad absoluta ha sido estimada entre el 64 y el 80%. El volumen de distribución es aproximadamente de 21 1/Kg. En los estudios "in vitro" se ha demostrado que aproximadamente el 97,5% del amlodipino circulante está unido a las proteínas plasmáticas.

 

La biodisponibilidad de amlodipino no se ve afectada por la ingesta de alimentos.

 

Biotransformación/eliminación:

La semivida plasmática de eliminación final es de unas 35-50 horas, y permite la administración una vez al día. Amlodipino se metaboliza ampliamente en el hígado hasta metabolitos inactivos eliminándose por la orina hasta el 10% del fármaco inalterado y el 60% de los metabolitos.

 

Insuficiencia hepática:

En pacientes con insuficiencia hepática, los datos clínicos disponibles son muy limitados en relación con la administración de amlodipino. En pacientes con insuficiencia hepática el aclaramiento de amlodipino disminuye, lo que origina una mayor semivida y un incremento del AUC de aproximadamente 40-60%.

 

Personas de edad avanzada:

El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en pacientes ancianos y jóvenes. El aclaramiento de amlodipino tiende a disminuir con el consiguiente aumento de la AUC y la semivida de eliminación en pacientes de edad avanzada. El aumento de la AUC y la semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva fueron los esperados para el grupo de edad de los pacientes estudiados.

 

Población pediátrica:Se ha realizado un estudio farmacocinético poblacional en 74 niños hipertensos con edades comprendidas entre 1 y 17 años (34 pacientes de 6 a 12 años y 28 pacientes entre 13 y 17 años) que recibieron entre 1,25 y 20 mg de amlodipino administrados una vez o dos veces al día. El aclaramiento oral típico (CL/F) en niños de 6 a 12 años y en adolescentes de 13-17 años de edad fue de 22,5 y 27,4 l/h, respectivamente en varones y de 16,4 y 21,3 l/h, respectivamente en mujeres. Se observó una gran variabilidad en la exposición entre individuos. Los datos notificados en niños menores de 6 años son limitados.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Toxicología reproductiva

Los estudios de reproducción en ratas y ratones han demostrado retraso en el parto, prolongación del parto y disminución de la supervivencia de las crías a dosis aproximadamente 50 veces mayores que la dosis máxima recomendada para humanos en base a mg/kg.

 

Alteraciones de la fertilidad

No hubo ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas tratadas con amlodipino (machos y hembras tratados 64 y 14 días antes del apareamiento, respectivamente) con dosis hasta 10 mg/kg /día (8 veces * la dosis máxima recomendada en humanos de 10 mg en base a mg/m2). En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con besilato de amlodipino durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículo-estimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en el número de células espermáticas y de Sertoli.

 

Carcinogénesis, mutagénesis

Las ratas y los ratones tratados con amlodipino en la dieta durante dos años, a una concentración calculada para proporcionar los niveles de dosis diaria de 0,5, 1,25 y 2,5 mg/kg/día no mostraron evidencia de carcinogenicidad. La dosis más alta (similar para ratones y el doble* para las ratas de la dosis máxima recomendada en clínica de 10 mg en base a mg/m2) estuvo cerca de la dosis máxima tolerada para los ratones pero no para las ratas.

 

Los estudios de mutagenicidad no revelaron efectos relacionados con el medicamento ni a nivel genético como cromosómico.

 

*Basado en un paciente de 50 Kg de peso.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Celulosa microcristalina

Hidrogenofosfato de calcio anhidro

Carboximetilalmidón sódico de patata

Estearato de magnesio

Menu  6.2 - Incompatibilidades de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Amlodipino Aurobindo comprimidos está disponible en blísteres de PVC/PVdC-Aluminio

 

Tamaños de envase:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300 y 500 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMLODIPINO AUROBINDO 10 mg Comp.

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001, Madrid

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amlodipino Aurobindo 5 mg comprimidos EFG: 73.957

Amlodipino Aurobindo 10 mg comprimidos EFG: 73.958

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Julio 2011;

Fecha de la renovación: Marzo 2015.

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2020

15/12/2020