AMINOVEN 15% SOLUCION PARA PERFUSION   






ATC: Aminoácidos, sol. para nutrición parenteral
PA: Lisina acetato, Valina, Serina, Triptófano, Treonina, Alanina, Arginina, Taurina, Fenilalanina, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Metionina, Prolina, Tirosina

Envases

  • Env. con 1000 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  858456
  • EAN13:  8470008584567
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 250 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  858407
  • EAN13:  8470008584079
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 botella de 500 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  858415
  • EAN13:  8470008584154
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución para perfusión contienen:

Isoleucina              5,20 g

Leucina              8,90 g

Lisina acetato              15,66 g

=Lisina              11,1 g

Metionina              3,80 g

Fenilalanina              5,50 g

Treonina              8,60 g

Triptófano              1,60 g

Valina              5,50 g

Arginina              20,00 g

Histidina              7,30 g

Alanina              25,00 g

Glicina              18,50 g

Prolina              17,00 g

Serina              9,60 g

Tirosina              0,40 g

Taurina              2,00 g

Aminoácidos totales:              150,0 g/l

Nitrógeno total:              25,7 g/l

Valor calórico:              2520 kJ/l                       (=600 kcal/l)

Valor del pH:              5,5 - 6,3

Acidez titulable:              44 mmol              NaOH/l

Osmolaridad teórica:              1505 mosm/l

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión

La solución es clara y de incolora a ligeramente amarilla.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Para el aporte de aminoácidos como parte de un régimen de nutrición parenteral.

Aminoven 15% está principalmente indicado si durante el tratamiento con nutrición parenteral se tiene que restringir el volumen de líquidos.

Las soluciones de aminoácidos deben ser administradas generalmente en combinación con cantidades adecuadas de sustratos energéticos.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

La administración de Aminoven 15% está contraindicada en niños.

 

Como todas las soluciones de aminoácidos, la administración de Aminoven 15% está contraindicada en las siguientes situaciones:

Trastornos del metabolismo de los aminoácidos, acidosis metabólica, insuficiencia renal sin tratamiento de hemodiálisis o hemofiltración, insuficiencia hepática avanzada, sobrecarga de fluidos, shock, hipoxia, insuficiencia cardíaca descompensada.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Deben controlarse el ionograma sérico, el balance hídrico y la función renal.

 

En casos de hipokalemia y/o hiponatremia deben administrarse simultáneamente cantidades adecuadas de potasio y/o sodio.

 

Las soluciones de aminoácidos pueden dar lugar a una deficiencia aguda de folato. Por lo tanto se debe administrar diariamente ácido fólico.

Tener cuidado si volúmenes elevados se perfusionan a pacientes con insuficiencia cardíaca.

 

La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite general aceptado para una perfusión periférica es de aprox. 800 mosm/l, pero puede variar considerablemente con la edad, el estado general del paciente y las características de las venas periféricas.

Se debe mantener una asepsia estricta, especialmente cuando se inserte un catéter venoso central.

Aminoven 15% se usa como parte de una nutrición parenteral completa, en combinación con cantidades adecuadas de sustratos energéticos (soluciones de carbohidratos, emulsiones lipídicas), electrolitos, vitaminas y elementos traza.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

No se conocen interacciones hasta la fecha.

Para las incompatibilidades, ver sección 6.2.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Aminoven 15% en la fertilidad, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo, la experiencia clínica con soluciones de aminoácidos parenterales similares no ha aportado evidencia de riesgo en este grupo de población. Se debe valorar la relación beneficio/riesgo antes de la administración de Aminoven 15% durante el embarazo o en mujeres en periodo de lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

No procede.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Si se administra correctamente, no se conocen efectos secundarios.

 

Las reacciones adversas que pueden ocurrir durante una sobredosificación (ver sección 4.9) son normalmente reversibles y desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento. La perfusión por vía periférica puede causar en general irritación de la vena y tromboflebitis.

 

La experiencia clínica es muy limitada.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Igual que con otras soluciones de aminoácidos, se pueden producir escalofríos, vómitos, náuseas, y pérdidas renales aumentadas de aminoácidos, cuando se administra una sobredosificación de Aminoven 15% o cuando se excede la velocidad de perfusión. En este caso, la perfusión debe detenerse inmediatamente. Después es posible continuar con una dosis más reducida.

 

Una perfusión demasiado rápida puede también causar sobrecarga de fluidos y trastornos electrolíticos.

 

No hay un antídoto específico en caso de sobredosificación. Los procedimientos de urgencia deben ser medidas generales de soporte, con especial atención a los sistemas respiratorio y cardiovascular.

Una estrecha monitorización bioquímica es esencial y se debe proporcionar un tratamiento apropiado de anormalidades específicas.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos ¿ Soluciones i.v. para nutrición parenteral, código ATC: B05B A01

Los aminoácidos contenidos en Aminoven 15% son todos compuestos fisiológicos. Al igual que los aminoácidos derivados de la ingestión y asimilación de las proteínas de los alimentos, los aminoácidos administrados parenteralmente entran en el ¿pool¿ de aminoácidos libres del organismo y en las rutas metabólicas subsiguientes.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Los aminoácidos de Aminoven 15% entran en el ¿pool¿ plasmático de los correspondientes aminoácidos libres. Desde el espacio intravascular, los aminoácidos llegan al líquido intersticial y al espacio intracelular de diferentes tejidos.

 

Las concentraciones de aminoácidos libres en plasma y espacio intracelular, son reguladas de manera endógena por cada aminoácido dentro de márgenes estrechos, dependiendo de la edad, estado nutricional y condiciones patológicas del paciente.

Las soluciones equilibradas de aminoácidos como Aminoven 15% no modifican de manera significativa el ¿pool¿ fisiológico de aminoácidos esenciales y no esenciales cuando se infunden a una velocidad de perfusión lenta y constante.

 

Sólo son previsibles cambios característicos en el ¿pool¿ fisiológico de aminoácidos en plasma, cuando las función reguladora de órganos esenciales como el hígado y los riñones, está seriamente dañada. En estos casos se recomienda utilizar soluciones de aminoácidos con formulación especial para restablecer la homeóstasis.

 

Sólo una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos se elimina por los riñones. Para la mayoría de los aminoácidos se han encontrado valores de vida media en plasma de 10 y 30 minutos.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Se dispone de datos de toxicidad preclínica para los aminoácidos individuales pero no son relativos a mezclas de aminoácidos en soluciones tales como Aminoven 15%. No se han realizado estudios preclínicos de toxicidad con Aminoven 15%. Estudios realizados con soluciones de aminoácidos semejantes, no mostraron ningún efecto tóxico.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Ácido acético glacial

Agua para inyectables

Ácido málico

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica y a las incompatibilidades, las soluciones de aminoácidos no deberían ser mezcladas con otros fármacos. Si es necesario añadir otros nutrientes, ver los apartados 6.3 c), 6.4, 6.6.

Menu  6.3 - Período de validez de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

  1. Caducidad del producto en su envase comercial

Botella de vidrio: 2 años

  1. Caducidad del producto después de abrir el envase

Aminoven 15% debe ser utilizado con un equipo de perfusión estéril inmediatamente después de abrir el envase. Desechar cualquier resto de solución no utilizada.

  1. Caducidad después de la mezcla con otros componentes

En general, las mezclas de NPT se pueden conservar durante un periodo de tiempo máximo de 24 horas a una temperatura de 2º a 8º C, a menos que se haya comprobado un periodo de conservación mas largo. Ver el apartado 6.4.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Conservar el envase dentro de la caja.

No congelar.

Precauciones de conservación después de la mezcla con otros componentes:

Aminoven 15% se puede mezclar asépticamente con otros nutrientes como emulsiones lipídicas, carbohidratos y electrolitos. Bajo petición, el fabricante tiene disponibles datos de la estabilidad química y física de mezclas conservadas a 4º C durante 9 días.

Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas de NPT preparadas en condiciones no controladas o validadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2º a 8º C, a no ser que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Botellas de vidrio de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

 

Vidrio incoloro, tipo II, tapón de caucho / cápsula de aluminio y caja de cartón.

 

Tamaños de botella:              10 X 250ml botellas de vidrio

              10 X 500 ml botellas de vidrio

              6 X 1000 ml botellas de vidrio

                 1 X 250 ml botellas de vidrio (presentación muestras)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMINOVEN 15% Sol. para perfus.

Debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el envase.

Para un sólo uso.

No utilizar Aminoven 15% pasada la fecha de caducidad.

Utilizar únicamente si la solución está clara, no hay partículas en suspensión y el envase permanece intacto.

Desechar soluciones no utilizadas. Se debe desechar cualquier resto de mezcla después de la perfusión.

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica e incompatibilidades, las soluciones de aminoácidos no se deben mezclar con otros fármacos. Si fuera necesario añadir otros nutrientes como carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas o elementos traza a Aminoven 15% para una nutrición parenteral completa, se debe actuar con precaución en lo referente a la adición aséptica, a la mezcla y en particular a la compatibilidad.

El fabricante tiene disponibles datos de compatibilidad de diferentes mezclas.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Nombre y razón social del titular de la autorización de comercialización

 

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

61346-Bad Homburg v.d.H.

Alemania

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.983

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

06-06-2000

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

09/2014

15/12/2020