AMIGNUL Comp. recub. 12,5 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Almotriptán

Precaución

En humanos, no existen datos de la excreción de almotriptán en la leche materna. Los estudios en rata han demostrado que almotriptán se excreta en una cantidad limitada pero detectable en la leche materna. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescribe durante la lactancia. La exposición del lactante a almotriptán puede minimizarse evitando darle el pecho durante las 24 horas posteriores al tratamiento.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Almotriptán

Para almotriptán, se dispone de un número muy limitados de datos en pacientes embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos e indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. No mostró actividad mutagénica ni potencial carcinogénico en ratones y ratas. En los estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad en la reproducción, únicamente se observaron reacciones adversas en exposiciones muy por encima de la exposición humana máxima. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Almotriptán

La migraña o el tratamiento con almotriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que valoren su capacidad para realizar tareas complejas, tales como conducir, durante las crisis de migraña y tras la administración de almotriptán.

 

ATC: Almotriptán
PA: Almotriptán
EXC: Manitol y otros.

Envases

  • Env. con 3
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  866210
  • EAN13:  8470008662104
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 4
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  866236
  • EAN13:  8470008662364
  • Precio de Venta del Laboratorio:  12.51€ Precio de Venta al Público IVA:  19.53€ Precio Ref:  19.53€ Precio Menor:  19.53€ Precio Más Bajo:  19.53€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 6
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  866244
  • EAN13:  8470008662449
  • Precio de Venta del Laboratorio:  18.77€ Precio de Venta al Público IVA:  29.3€ Precio Ref:  29.3€ Precio Menor:  29.3€ Precio Más Bajo:  29.3€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 9
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  866251
  • EAN13:  8470008662517
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Amignul y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amignul  |  3. Cómo tomar Amignul  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Amignul  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Amignul 12,5 mg Comprimidos recubiertos con película

Almotriptán

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta  efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto. Ver sección 4

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Amignul y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amignul

3.              Cómo tomar Amignul

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Amignul

6.     Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Amignul y para qué se utiliza

Amignul es un fármaco antimigrañoso que pertenece a una clase de compuestos conocidos como agonistas selectivos de los receptores de serotonina. Se cree que Amignul reduce la respuesta inflamatoria asociada a las migrañas al unirse a los receptores de la serotonina de los vasos sanguíneos cerebrales (craneales), provocando su vasoconstricción.

 

Amignul se utiliza para aliviar los dolores de cabeza asociados a los ataques de migraña con o sin aura.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amignul

No tome Amignul

-              si es alérgico al almotriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-              si tiene o ha tenido alguna vez alguna enfermedad que limite la llegada de sangre al corazón como por ejemplo:

  • infarto de miocardio
  • dolor torácico o malestar que ocurre normalmente tras la actividad física o el estrés
  • problemas cardíacos sin dolor
  • dolor torácico que ocurre en reposo
  • hipertensión grave (presión sanguínea muy elevada)
  • hipertensión no controlada, leve o moderada

-              si ha tenido un accidente cerebrovascular o una reducción de la irrigación sanguínea cerebral

  •     si ha tenido una obstrucción de las grandes arterias de brazos o piernas (enfermedad vascular periférica)

-              si está tomando otros medicamentos para combatir la migraña, incluyendo ergotamina, dihidroergotamina y metisergida u otro agonista selectivo de la serotonina (ej. sumatriptán)

-              si padece de enfermedad hepática grave.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Amignul:

  •     si su tipo de migraña no ha sido diagnosticado
  • si tiene alergia (hipersensibilidad) a los medicamentos antibacterianos usados para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario (sulfonamidas)
  • si los síntomas de su cefalea son diferentes de los de sus crisis de migraña habituales, por ejemplo, siente ruido en sus oídos o vértigo, tiene una breve parálisis de una parte de su cuerpo o parálisis de los músculos que controlan su movimiento ocular, o cualquier otro nuevo síntoma

-              si tiene riesgo de padecer una enfermedad cardiaca, incluyendo presión arterial elevada e incontrolada, nivel de colesterol alto, obesidad, diabetes, es fumador, tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas, es mujer en la etapa postmenopáusica o es un varón mayor de 40 años

-              si tiene una enfermedad hepática leve o moderada

-              si padece de una enfermedad renal grave

-              si tiene más de 65 años de edad, ya que tiene mayor probabilidad de experimentar incrementos de la presión arterial

-              si está tomando antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase también debajo, Toma de Amignul con otros medicamentos.

 

Se ha sugerido que el uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefalea crónica.

 

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años no deberían tomar Amignul.

 

Mayores de 65 años de edad

Si tiene más de 65 años, debería consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

 

Toma de Amignul con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando,  ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro tipo de medicamento.

 

Por favor, comunique a su médico:

  • si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo,  meclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina  (por ejemplo, venlafaxina), ya que estos medicamentos pueden causar síndrome serotoninérgico, una reacción al tratamiento potencialmente muy grave. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o los ojos, movimientos incontrolables de los músculos o diarrea.

- si está tomando preparaciones a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede aumentar la probabilidad de padecer efectos adversos.

 

Almotriptan no debería tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan ergotamina, que también se usan para el tratamiento de la migraña. Sin embargo,  ambos medicamentos pueden tomarse uno después del otro, siempre que un mínimo de tiempo haya transcurrido entre las tomas:

  • después de tomar almotriptán, se recomienda esperar como mínimo 6 horas antes de tomar ergotamina
  • después de tomar ergotamina, se recomienda esperar como mínimo 24 horas antes de tomar almotriptán.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Sólo se tiene información muy limitada sobre el uso de almotriptán durante el embarazo. Amignul sólo debe ser usado durante el embarazo si es prescrito por su médico y sólo tras haber considerado cuidadosamente el balance de los beneficios y los riesgos.

 

Se debe tener precaución cuando se usa este medicamento durante la lactancia. Debería evitar dar el pecho durante las 24 horas posteriores al tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Amignul puede producir somnolencia. Si usted la experimenta, no debería conducir o manejar maquinaria.

Menu 3. Cómo tomar Amignul


Amignul sólo se debe utilizar para tratar un ataque de migraña ya aparecido y no para prevenir ataques de migraña o cefaleas.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos (18-65 años)

La dosis recomendada es un comprimido de Amignul (12,5 mg de almotriptán) que debería tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña. Si la crisis no remite no tome más de un comprimido.

 

Si usted experimenta una segunda crisis en las siguientes 24 horas, se puede tomar un segundo comprimido de 12, 5 mg pero siempre que hayan pasado como mínimo 2 horas entre el primer y el segundo comprimido.

La dosis diaria máxima es de dos comprimidos de 12,5 mg en 24  horas.

Los comprimidos, se pueden tomar con líquido (por ejemplo, agua) y se pueden tomar con o sin alimentos.

Amignul debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña, aunque también es efectivo si se toma algo más tarde.

 

Enfermedad renal grave

Si tiene enfermedad renal grave no tome más de un comprimido de 12,5 mg  en 24 horas.

 

Si toma más Amignul del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Amignul, o si otra persona o niño toma este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

 

Si olvidó tomar Amignul

Intente tomar Amignul tal como le ha sido prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • mareo
  • somnolencia
  • nausea
  • vómitos
  • fatiga

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • sensación de hormigueo, picor o adormecimiento de la piel (parestesia)
  • cefalea
  • zumbidos, ruidos, chasquidos (tinnitus)
  • fuertes latidos del corazón (palpitaciones)
  • opresión de garganta
  • diarrea
  • molestias cuando se digiere la comida (dispepsia)
  • sequedad de boca
  • dolor muscular (mialgia)
  • dolor óseo
  • dolor torácico
  • sensación de debilidad (astenia)

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario)
  • ataque al corazón (infarto de miocardio)
  • aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

 

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  •         reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la boca, cuello o manos (angioedema)
  •         reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
  •         convulsiones
  •         alteración visual, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden ocurrir durante un ataque de migraña en sí)
  •         espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede producir falta de riego sanguíneo y dañar su intestino. Usted puede experimentar dolor abdominal y diarrea con sangre.

 

Durante el tratamiento con Amignul, comunique inmediatamente a su médico:

  • si tiene dolor torácico, opresión en el pecho o en la garganta, o cualquier otro síntoma que haga sospechar un ataque al corazón. Por favor, comuníquelo inmediatamente a su médico y no tome ningún otro comprimido de Amignul.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Amignul

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amignul

El principio activo es almotriptán 12,5 mg (en forma de almotriptán D,L-malato ácido).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: manitol (E-421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón de sodio y fumarato de estearilo y sodio.

Material de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400 y cera de carnauba.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Amignul está disponible en comprimidos recubiertos con película, blancos, circulares y biconvexos, para uso oral, con una letra A grabada en una de las caras.

 

Amignul está disponible en estuches conteniendo 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 o 18  comprimidos. En España se comercializan los estuches de 4 y 6 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Almirall, S.A.   General Mitre, 151   08022 - Barcelona (España).

 

Responsable de la fabricación

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.   Ctra. Nacional II, Km. 593   08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España).

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Italy

Almotrex 12,5 mg compresse rivestite con film

Spain

Amignul 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.