AMIDRIN 1 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL   






ATC: Xilometazolina
PA: Xilometazolina hidrocloruro
EXC: Benzalconio cloruro y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 15 ml
  • EFP: Medicamento publicitario
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  704916
  • EAN13:  8470007049166
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene:

Xilometazolina hidrocloruro 1 mg

Excipientes con efecto conocido:

Cloruro de benzalconio 0,2 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Alivio local sintomático de la congestión nasal para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a otros descongestionantes adrenérgicos.

Pacientes a los que se ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se debe utilizar más de 3 días seguidos, salvo criterio médico. A la dosis recomendada debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática y en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, maprotilina o broncodilatadores adrenérgicos.

No se debería administrar a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.

 

En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de la xilometazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.

 

Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.

 

Uso en mayores de 65 años:

Las personas mayores de esta edad pueden ser más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.

 

El uso de Amidrin por más de una persona puede dar lugar a contagios.

 

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

 

Población pediátrica

Población pediátrica

Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la Xilometazolina y a sus reacciones adversas. No utilizar en niños menores de 12 años.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea, por lo que se deberá espaciar 2 semanas entre la toma de estos medicamentos y el uso de xilometazolina:

              -Inhibidores de la monoaminoxidasa IMAO,

              -Antidepresivos tricíclicos,

              -Metildopa.

Tampoco se debe administrar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con

broncodilatoadores adrenérgicos.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la xilometazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si la xilometazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de xilometazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.

Fertilidad

No se dispone de datos.`

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca ni use máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Reacciones adversas

a. Informe del perfil de seguridad

Las reacciones adversas. que más se han informado durante el periodo de utilización de Xilometazolina son:

Sensación de ardor en nariz y garganta, así como irritación o sequedad de la mucosa nasal.

 

b. Lista tabulada de reacciones adversas

 

Frecuencia

 

 

Poco frecuentes (>1/1.000,

<1/100)

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de

administración

Sensación de ardor en nariz y

garganta, irritación o sequedad de la

mucosa nasal, y estornudos

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Epixtasis

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Trastornos del sistema

inmunológico

Reacciones alérgicas sistémicas

Trastornos psiquiátricos

Agitación y alteraciones del sueño

Trastornos oculares

Trastornos visuales transitorios.

Trastornos cardíacos

Irregularidad del ritmo cardíaco o

taquicardia.

 

 

 

El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal por efecto rebote.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite unasupervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios anotificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia demedicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

 

Población pediátrica

Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la xilometazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.

Menu  4.9 - Sobredosificación de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Sobredosis

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradógica, colapso cardiovascular, shock y coma.

 

Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteracione s del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que haya una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.

 

Población pediátrica

En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, nauseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.

 

En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante émesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).

 

Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los fármacos vasopresores.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Grupo farmacoterapéutico: Preparados nasales, simpaticomiméticos solos para administración nasal.

Código ATC: R01A A07

 

La Xilometazolina hidrocloruro es un fármaco simpaticomimético con marcada actividad a-adrenérgica sobre los receptores de la mucosa nasal.

Su aplicación nasal provoca constricción de los vasos sanguíneos, descongestionando la mucosa nasal y la región nasofaríngea.

En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Las concentraciones plasmáticas de xilometazolina en humanos, después de su aplicación nasal, son muy bajas. Sin embargo es de esperar que a la pauta propuesta, 3 veces al día, se produzca acumulación de xilometazolina.

El efecto de Amidrin se inicia en unos 5 minutos y puede durar de 10 a 12 horas.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

La xilometazolina no tiene efectos mutágénicos. En un estudio en el que se administró xilometazolina por vía subcutánea a ratones y ratas, no se observaron efectos teratogénicos.

 

Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovlidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Cloruro de benzalconio

Esencia de Niauli Glicerol (E422)

Fosfato disódico anhidro

Fosfato monosódico monohidrato

Agua purificada.

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Mantener el frasco nebulizador perfectamente cerrado.

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Frasco pulverizador de polietileno con 10 ml de solución .

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMIDRIN 1 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FARDI,Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinámicas, S.A.

Grassot, 16 - 08025 BARCELONA,ESPAÑA

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro AEMPS: 27836

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

03/08/2007

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2021

25/09/2021