AMELUZ Gel 78 mg/g   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Aminolevulínico ácido

Evitar

Se desconoce si el ácido 5-aminolevulínico se excreta en la leche materna o en la leche de los animales. Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia hasta 12 horas después de la aplicación del ácido 5-aminolevulínico.

Pincha para ver detalles Embarazo
Aminolevulínico ácido

No hay datos relativos al uso del ácido 5-aminolevulínico en mujeres embarazadas. Algunos estudios limitados en animales sugieren la existencia de actividad embriotóxica de ácido 5-aminolevulínico más exposición lumínica. Por lo tanto, no debe utilizarse durante el embarazo.

 

 


1. Qué es Ameluz y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz  |  3. Cómo usar Ameluz  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Ameluz  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Ameluz 78 mg/g gel

Ácido 5?aminolevulínico

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted  y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomasque usted ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ameluz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz

3.              Cómo usar Ameluz

4.              Posibles efectos adversos

  1.           Conservación de Ameluz

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Menu 1. Qué es Ameluz y para qué se utiliza

Ameluz contiene el principio activo ácido 5?aminolevulínico. Se utiliza para el tratamiento:

  • de la queratosis actínica ligeramente palpable o moderadamente gruesa en la cara y el cuero cabelludo o de campos enteros afectados por queratosis actínicas en adultos. Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel.
  • del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado estético deficiente en adultos. El carcinoma basocelular es un cáncer de piel que puede causar la aparición de placas rojizas descamativas o de uno o varios bultos pequeños que sangran fácilmente y que no cicatrizan.

Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas. La iluminación con luz roja adecuada produce moléculas de oxígeno reactivo que atacan a las células diana.

 


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz

No use Ameluz:

  •       si es alérgico a
  • el ácido 5?aminolevulínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • sustancias fotoactivas denominadas porfirinas
  • el aceite de soja o los cacahuetes
  • si tiene una alteración de la formación de los pigmentos rojos de la sangre llamada porfiria
  • si padece otras afecciones cutáneas, causadas o empeoradas por la exposición a la luz

 

Advertencias y precauciones

  •       En casos muy raros, la terapia fotodinámica puede aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia temporal.
  •       No aplique Ameluz:
    • en lesiones sangrantes.
    • en los ojos ni en las mucosas.
  •       Suspenda cualquier terapia UV antes del tratamiento.
  •       Evite la exposición solar de las lesiones tratadas y la piel circundante hasta unas 48 horas después del tratamiento.
  •       No use Ameluz en zonas de piel que estén afectadas por otras enfermedades o que tengan tatuajes, ya que esto podría dificultar el éxito y la evaluación del tratamiento.

 

Niños y adolescentes

La queratosis actínica no afecta a niños ni a adolescentes.

 

Uso de Ameluz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que  utilizar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como

  •       hipérico o sus preparados: medicamentos para el tratamiento de la depresión
  •       griseofulvina: medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas
  •       medicamentos para aumentar la excreción de agua a través de los riñones, con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en «tiazida» o «tizida» (o «tiacida», «ticida») como la hidroclorotiazida
  •       ciertos medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como glibenclamida o glimepirida
  •       medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, náuseas o vómitos con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en «azina» (o «acina») como la fenotiazina
  •       medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas con principios activos cuyos nombres empiezan por «sulfa» o terminan en «oxacina» o «ciclina» como la tetraciclina

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Como medida de precaución, no use Ameluz durante el embarazo, ya que no hay datos o estos son limitados.

La lactancia se debe interrumpir hasta 12 horas después del tratamiento con Ameluz.

No se dispone de datos sobre el efecto del ácido 5-aminolevulínico sobre la fertilidad.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Ameluz contiene:

  •                     benzoato sódico: ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
  •                     fosfatidilcolina de soja: si es alérgico al cacahuete o la soja, no use este medicamento.
  •                     propilenglicol: puede causar irritación de la piel.

 

Menu 3. Cómo usar Ameluz


Ameluz debe ser administrado únicamente bajo la supervisión de profesionales sanitarios. Se puede administrar una sesión de tratamiento para tratar lesiones únicas o múltiples o campos de tratamiento enteros.

 

Dosis habitual

Ameluz se aplica formando una película de cerca de 1 mm de grosor que cubra todas las lesiones o campos y aproximadamente 5 mm de la zona circundante, con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.

 

Antes de usar

Primero se limpia el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en etanol o isopropanol para desengrasar la piel. A continuación, se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones. Se debe evitar el sangrado de las lesiones.

 

Forma de administración

Ameluz se aplica únicamente a la piel (uso cutáneo). Evite cualquier contacto con ojos, fosas nasales, boca, orejas, mucosas o heridas sangrantes. Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm. En caso de contacto accidental, lavar con agua.

 

Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada. Retire el vendaje al cabo de 3 horas. Lave para eliminar los restos de gel.

 

Después de la limpieza

Inmediatamente después de limpiar los restos de gel, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja. La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.

 

Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios deben seguir las instrucciones de seguridad que acompañen a la lámpara utilizada durante el tratamiento. Se deben utilizar gafas de protección adecuadas durante la iluminación. No es necesario proteger la piel sana no tratada.

 

Duración del tratamiento

 

  • Para el tratamiento de la queratosis actínica:

Se administra una sesión de terapia fotodinámica. Las lesiones tratadas se evalúan 3 meses después del tratamiento. Si persiste la queratosis actínica, el tratamiento se debe repetir con una segunda sesión.

 

  • Para el tratamiento del carcinoma basocelular:

Se administran dos sesiones con un intervalo de una semana entre las sesiones. Las lesiones tratadas se evalúan 3 meses después del tratamiento. Si persiste el carcinoma basocelular, se debe repetir el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación del gel, que indican que las células afectadas responden al tratamiento.

 

Normalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen generalmente durante la exposición a la luz o hasta 4 días después. Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1 ó 2 semanas o incluso más tiempo. En casos raros, pueden obligar a interrumpir o suspender la iluminación. Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.

 

Los efectos adversos pueden aparecer con las siguientes frecuencias:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • reacciones en el lugar de aplicación

- enrojecimiento de la piel

- irritación

- dolor (incluido sensación de ardor)

- picores

- inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido

- descamación cutánea

- costras

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1  de cada 10 personas

  • reacciones en el lugar de aplicación

- endurecimiento

- vesículas

- sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo o entumecimiento

- aumento de la sensibilidad al dolor

- abrasión

- malestar

- secreción

  • dolor de cabeza

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1  de cada 100 personas

  • reacciones en el lugar de aplicación

- hemorragia

- calor

- cambio de color

- hinchazón

- úlcera

- manchas de color rojo o morado en el cuerpo

- pústulas

- inflamación

  • ampollas
  • sequedad cutánea
  • inflamación de los párpados causada por un exceso de líquido, visión borrosa, afectación visual
  • sentido del tacto desagradable y anormal
  • escalofríos
  • sensación de calor, fiebre
  • dolor
  • nerviosismo
  • supuración de la herida
  • cansancio

 

Frecuencia no conocida: datos del periodo poscomercialización

  • amnesia temporal
  • aumento de la presión arterial
  • irritación de los ojos

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata deposibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Ameluz

Mantener este medicamento fuera de la vistay del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura. Deseche los tubosabiertos12 semanas después dela apertura.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ameluz

  •                    El principio activo es el ácido 5?aminolevulínico.

Cada g de Ameluz contiene 78 mg de ácido 5?aminolevulínico (como hidrocloruro).

  •                    Los demás componentes son:

fosfato disódico dihidrato, alcohol isopropílico, polisorbato 80, propilenglicol, agua purificada, benzoato sódico (E211), fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadena mediana, goma xantana. Ver sección 2.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ameluz es un gel blanco o amarillento.

Cada caja contiene un tubo de aluminio con 2 g de gel cerrado con un tapón de rosca de polietileno.

 

Titular de la autorización de comercialización

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Alemania

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90

Correo electrónico: [email protected]

 

Responsable de la fabricación

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Alemania

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90

Correo electrónico: [email protected]

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, AT, PL, PT, RO, SK, UK

Biofrontera Pharma GmbH,

???????? / Nemecko / Deutschland / Saksamaa / Γερμαν?α / Njemacka / Germany / Þýskaland / Germania / Vacija / Vokietija / Németország / Il-Germanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,

Te?. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, [email protected]

 

BE              Bipharma N.V., België/Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, [email protected]

DK              Desitin Pharma A/S, Danmark, Tlf: +45 33730073, [email protected]

ES              Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España, España, Tel: 900 974943, [email protected]

FR              Biofrontera Pharma GmbH, Allemagne, Tél: 0800 904642, [email protected]

LU              Bipharma N.V., Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, [email protected]

NL              Bipharma B.V., Nederland, Tel: +31 36 527 8000, [email protected]

NO              Desitin Pharma AS, Norge, Tlf: +47 671592 30, [email protected]

SI               PHA FARMED d.o.o., Slovenija, Tel: +386 40 873319, [email protected]

FI              Biofrontera Pharma GmbH, Saksa/Tyskland, Puh/Tel: 0800 917631, [email protected]

SE              Desitin Pharma AB, Danmark, Tel: +45 33730073, [email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.