AMCHAFIBRIN 500 mg COMPRIMIDOS
| ATC: Tranexámico ácido |
| PA: Tranexámico ácido |
Envases
- Env. con 1 frasco de 30
Dispensación sujeta a prescripción médica
Aportación reducida por el beneficiario- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: No
- Situación: Suspension temporal
- Código Nacional: 663212
- EAN13: 8470006632123
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Amchafibrin 500 mg contiene:
Ácido tranexámico 500 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimido redondo, plano, ranurado de color blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
Amchafibrin 500 mg está indicado en el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias asociadas a una
fibrinólisis excesiva, por ejemplo:
- Intervenciones quirúrgicas sobre la próstata o sobre la vejiga urinaria.
- Menorragias.
- En pacientes con hemofilia sometidos a cirugía dental.
- Tratamiento del edema angioneurótico hereditario.
4.2 - Posología y administración de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
- Historia de trombosis arterial o venosa
- Condiciones fibrinolíticas que siguen a una coagulopatía de consumo
- Deterioro renal severo
- Historia de convulsiones
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
Las indicaciones y método de administración indicados con anterioridad deberán seguirse estrictamente:
- El ácido tranexámico no deberá ser administrado en pacientes con una historia de convulsión.
- En caso de hematuria de origen renal, hay un riesgo de anuria mecánica debido a la formación de un coágulo uretral.
- En insuficiencia renal que conduce a un riesgo de acumulación, la dosis de ácido tranexámico debe reducirse (ver apartado 4.2, “Posología y forma de administración”).
- Los factores de riesgo de la enfermedad tromboembólica deberán ser investigados antes de la utilización del ácido tranexámico
- El ácido tranexámico se deberá administrar con cuidado en pacientes que reciben anticonceptivos orales debido al riesgo incrementado de trombosis.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
Los fármacos que ejercen efectos sobre la hemostasia deben administrarse con precaución a los pacientes tratados con ácido tranexámico. Existe un riesgo teórico de aumento en el potencial de la formación de trombos, por ejemplo, con los estrógenos. Alternativamente, la acción del antifibrinolítico puede ser antagonizada con trombolíticos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
Embarazo: Aunque los estudios en animales no muestran evidencias de efectos teratogénicos, se debe mantener la precaución habitual con el uso de fármacos durante el embarazo. El ácido tranexámico atraviesa la placenta.
Lactancia: El ácido tranexámico pasa a la leche materna en una concentración aproximada de 1/100 de la concentración en sangre materna. Es improbable que se produzca un efecto antifibrinolítico en el lactante pero se recomienda precaución.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas con una frecuencia muy baja:
- Alteraciones gastrointestinales: efectos digestivos tales como náuseas, vómitos y diarreas.
- Alteraciones cardiovasculares:
-
- malestar con hipotensión, con o sin pérdida de la conciencia (generalmente seguida a una inyección intravenosa demasiado rápida, de forma excepcional después de una administración oral)
- Trombosis venosa o arterial en cualquier localización
- Alteraciones del sistema nervioso: convulsiones, particularmente en caso de mal uso (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)
- Alteraciones generales: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis
4.9 - Sobredosificación de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
No se han notificado casos de sobredosis.
Los síntomas pueden ser náuseas, vómitos, síntomas ortostáticos y/o hipotensión. En tal caso, provocar el vómito, realizar lavado gástrico e iniciar tratamiento con carbón activado. Mantener una ingesta elevada de líquidos para favorecer la eliminación renal.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
Grupo farmacoterapéutico: Antifibrinolíticos.
Código ATC: B02AA02
El ácido tranexámico es un compuesto antifibrinolítico con un potente efecto inhibidor competitivo sobre la activación de la fibrolisina. A concentraciones mucho más altas es un inhibidor no competitivo de la plasmina.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
La absorción del ácido tranexámico en el tracto gastrointestinal es del 30-50% y no se altera con los alimentos. La concentración plasmática máxima se produce aproximadamente a las 3 horas de la administración y la vida media aparente de eliminación es de aproximadamente 3 horas. A concentraciones terapéuticas (5-10 mg/l), el ácido tranexámico apenas se une a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 3%. Esto se explica por su fijación al plasminógeno, que se encuentra saturado a concentraciones muy bajas. Su volumen de distribución es de aproximadamente 1 l/kg.
El ácido tranexámico se distribuye siguiendo un modelo bicompartimental, distribuyéndose por distintos tejidos incluyendo intestino grueso, riñones y próstata. El ácido tranexámico pasa a la placenta y su concentración en la sangre del cordón puede alcanzar la de la sangre materna. La concentración de ácido tranexámico en la leche materna una hora después de la última dosis de un tratamiento de dos días fue aproximadamente de 1/100 de la concentración plasmática máxima. El ácido tranexámico atraviesa la barrera hematoencefálica y también pasa al fluido seminal inhibiendo su actividad fibrinolítica pero sin afectar a la migración de los espermatozoides. Además, atraviesa la barrera hematoacuosa ocular y difunde rápidamente al líquido y a la membrana sinovial.
Aproximadamente el 90% del ácido tranexámico administrado por vía oral se excreta, en gran parte sin metabolizar, por vía urinaria en las 24 horas siguientes a su administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
Polivinilpirrolidona
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhídro
Estearato de magnesio
Talco
6.2 - Incompatibilidades de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
No procede.
6.3 - Período de validez de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
Envase con 30 comprimidos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMCHAFIBRIN 500 mg Comp.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma SL
C/General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro en la AEMPS Amchafibrin 500 mg comprimidos: 53.940.
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Amchafibrin 500 mg comprimidos: 3 de febrero de 1978.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2010
