ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg COMPRIMIDOS EFG   






MARC Medicamento Alto Riesgo en Pacientes Crónicos
ATC: Alprazolam
PA: Alprazolam
EXC: Benzoato sódico
Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  777995
  • EAN13:  8470007779957
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 50
  • EFG: Medicamento genérico
  • Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  778118
  • EAN13:  8470007781189
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Alprazolam Aristo 0,25 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.

 

Alprazolam Aristo 0,50 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 0,50 mg de alprazolam.

 

Alprazolam Aristo 1 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.

 

Alprazolam Aristo 2 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 2 mg de alprazolam.

 

Excipientes con efecto conocido

Alprazolam Aristo 0,25 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 22,8 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,112 mg de benzoato de sodio (E-211).

 

Alprazolam Aristo 0,50 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 22,8 mg de lactosa (como monohidrato), 0,112 mg de benzoato de sodio (E-211) y 0,3 mg de amarillo anaranjado (E-110).

 

Alprazolam Aristo 1 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 22,8 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,112 mg de benzoato de sodio (E-211).

 

Alprazolam Aristo 2 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 45,6 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,224 mg de benzoato de sodio (E-211).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

 

Alprazolam Aristo 0,25 mg comprimidos EFG

Comprimido cilíndrico, biconvexo, de color blanco y ranurado en una de sus caras.

Alprazolam Aristo 0,50 mg comprimidos EFG

Comprimido cilíndrico, biconvexo, de color anaranjado y ranurado en una de sus caras.

Alprazolam Aristo 1 mg comprimidos EFG

Comprimido cilíndrico, biconvexo, azul celeste y ranurado en una de sus caras.

Alprazolam Aristo 2 mg comprimidos EFG

Comprimido cilíndrico, biconvexo, de color blanco y ranurado en cruz en una de sus caras.

 

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Alprazolam está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo de la ansiedad en adultos.

Alprazolam solo está indicado cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete al individuo a una angustia extrema.

Menu  4.2 - Posología y administración de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Miastenia gravis.

Insuficiencia respiratoria grave.

Síndrome de apnea del sueño.

Insuficiencia hepática severa.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Duración del tratamiento

 

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no más de 2-4 semanas (ver sección 4.2). No se debe extender la duración del tratamiento más allá de este tiempo sin una reevaluación de la situación.

 

Se debe informar al paciente al inicio del tratamiento de que éste tendrá una duración limitada y explicar exactamente cómo se reducirá gradualmente la dosis. Hay indicios que sugieren que los síntomas de retirada pueden ocurrir dentro del intervalo de dosis al utilizar benzodiazepinas de acción corta, especialmente a dosis altas. Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga, es importante informar al paciente de que no debe cambiar a una benzodiazepina de acción corta, ya que pueden desarrollarse síntomas de retirada.

 

El uso concomitante de benzodiazepinas y opioides puede producir sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.

 

Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes, benzodiazepinas o medicamentos relacionados, como Alprazolam Aristo con opioides, debe reservarse para aquellos pacientes para quienes no son posibles tratamientos alternativos. Si se toma la decisión de prescribir Alprazolam Aristo en combinación con opioides, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver régimen de dosificación en la sección 4.2). 

 

Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por este motivo, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores (cuando corresponda) para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).

 

Tolerancia

 

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

 

Dependencia

 

El tratamiento con benzodiacepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo. La dependencia al fármaco puede ocurrir a dosis terapéuticas y/o en pacientes sin factores de riesgo individuales. Existe un mayor riesgo de dependencia al fármaco con el uso combinado de varias benzodiazepinas independientemente de su indicación.

 

El abuso de drogas es un riesgo conocido de alprazolam y de otras benzodiazepinas, y por tanto debe vigilarse a los pacientes que reciban alprazolam. Alprazolam puede ser susceptible de abuso. Se han notificado muertes relacionadas con sobredosis cuando se abusa de alprazolam junto con otros depresores del SNC, incluidos los opioides, otras benzodiacepinas y el alcohol. Estos riesgos deben tenerse en cuenta al prescribir o dispensar alprazolam. Para reducir estos riesgos se debe usar la dosis adecuada más baja y se debe informar a los pacientes sobre la conservación y eliminación más adecuada de los medicamentos no utilizados (ver sección 4.2 ,4.8 y 4.9).

 

Síntomas de retirada

 

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, una reducción rápida de la dosis o la finalización brusca del tratamiento con benzodiazepinas, incluyendo el alprazolam, puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión,  irritabilidad, leve disforia e insomnio. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblor, intolerancia a la luz y contacto físico, alucinaciones o convulsiones (ver sección 4.2 y 4.8).

 

Insomnio y ansiedad de rebote: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis gradual hasta su supresión definitiva. Para instrucciones sobre la supresión del tratamiento ver sección 4.2.

 

Se recomienda informar al paciente ante la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote al suprimir el tratamiento, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer.

 

Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.

Amnesia

Las benzodiacepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente trascurridas varias horas tras la administración del medicamento.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

 

Estas reacciones son más frecuentes en niños y en pacientes de edad avanzada..

 

Las benzodiazepinas y los agentes similares a las benzodiazepinas no se deben prescribir solos para tratar la depresión, ya que pueden causar o aumentar el riesgo de suicidio. Alprazolam Aristo se debe utilizar con precaución y la cantidad prescrita debe ser limitada en pacientes con signos y síntomas de trastorno depresivo o tendencias suicidas.

 

No se ha establecido la administración de alprazolam en ciertos casos de depresión (ver sección 4.1). Se ha de tener especial precaución cuando se prescriba alprazolam para el tratamiento de depresiones graves, así como, en pacientes con tendencia al suicidio.

En pacientes con depresión se han notificado episodios de hipomanía y manía en asociación con el uso de alprazolam.

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol (ver sección 4.5).

Población pediátrica

Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños (ver sección 4.2) a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Las benzodiacepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.

Pacientes de edad avanzada

Las benzodiazepinas y productos relacionados deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población.

 

Advertencias sobre excipientes

Alprazolam Aristo 0,25 mg comprimidos EFG

Este medicamento contiene 0,112 mg de benzoato de sodio en cada comprimido.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Los comprimidos de Alprazolam Aristo contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Alprazolam Aristo 0,50 mg comprimidos EFG

Este medicamento contiene 0,112 mg de benzoato de sodio cada comprimido.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado (E-110).

Los comprimidos de Alprazolam Aristo contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Alprazolam Aristo 1 mg comprimidos EFG

Este medicamento contiene 0,112 mg de benzoato de sodio en cada comprimido.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Los comprimidos de Alprazolam Aristo contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Alprazolam Aristo 2 mg comprimidos EFG

Este medicamento contiene 0,224 mg de benzoato de sodio en cada comprimido.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Los comprimidos de Alprazolam Aristo contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol.

 

No se recomienda el uso concomitante de alprazolam con alcohol.

 

 

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC, aumentando el riesgo de depresión respiratoria, coma y muerte al administrar concomitantemente medicamentos sedantes, benzodiazepinas o medicamentos relacionados, como Alprazolam Aristo con medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, opioides, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Debe limitarse la dosis y la duración de la administración conjunta de estos medicamentos (ver sección 4.4).

 

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

 

Se pueden producir interacciones farmacocinéticas cuando se administra alprazolam con fármacos que interfieran en su metabolismo. Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450 3A4) pueden aumentar la concentración de alprazolam y potenciar su actividad. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiacepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación. Los datos obtenidos a través de los ensayos clínicos y de los estudios in vitro con alprazolam, así como de los ensayos clínicos con fármacos que se metabolizan de forma similar, muestran la existencia de varios grados de interacción, y la posible interacción con alprazolam de numerosos fármacos. En base a los grados de interacción y el tipo de datos disponibles:

 

-               No se recomienda la administración de alprazolam junto con ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y otros antifúngicos azólicos.

-               Se debe considerar una reducción de dosis y un cuidado especial cuando se administre alprazolam con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.

-               Se recomienda prestar especial atención cuando alprazolam se coadministra con fluoxetina, dextropropoxifeno, anticonceptivos orales, diltiazem y antibióticos macrólidos tales como eritromicina, troleandomicina, claritromicina y telitromicina.

-               Las interacciones que se producen entre alprazolam y los inhibidores de la proteasa empleados en el tratamiento de VIH (por ejemplo ritonavir) son complejas y dependientes del tiempo. Ritonavir a dosis bajas produce un gran descenso en el aclaramiento de alprazolam, prolonga su semivida de eliminación y mejora sus efectos clínicos. Sin embargo, al aumentar la exposición a ritonavir, la inducción del CYP3A4 compensa esta inhibición. Esta interacción requiere un ajuste de dosis o bien la suspensión del tratamiento con alprazolam.

-               Se han notificado concentraciones de digoxina aumentadas cuando se administra alprazolam, especialmente en personas de edad avanzada (> 65 años de edad). Por tanto, debe vigilarse a los pacientes que reciban alprazolam y digoxina para detectar posibles signos y síntomas relacionados con la intoxicación por digoxina.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de datos consistentes relativos a la teratogenicidad y a los efectos en el comportamiento y desarrollo postnatal tras el tratamiento con benzodiazepinas. Estudios iniciales con otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas demostraron que la exposición uterina a estos fármacos puede estar asociada con malformaciones. Sin embargo, una gran cantidad de datos basados en estudios de cohortes indican que la exposición durante el primer trimestre de embarazo a benzodiazepinas no está asociada con un aumento en el riesgo de aparición de malformaciones importantes. Por otro lado, algunos estudios epidemiológicos casos-control han revelado un incremento en el riesgo de aparición de hendidura palatina. Los datos indicaron que el riesgo de que nazca un bebé con hendidura palatina tras la exposición materna a una benzodiazepina es menor de 2/1000 en comparación con la tasa esperada para tales defectos de aproximadamente 1/1000 en la población general.

 

El tratamiento con benzodiazepinas a dosis elevadas, durante el segundo y/o el tercer trimestre del embarazo, ha revelado una disminución de los movimientos activos fetales y una variabilidad del ritmo cardíaco del feto.

Cuando por razones médicas se requiera el tratamiento con benzodiazepinas durante el último periodo del embarazo, incluso a dosis bajas, puede observarse un síndrome hipotónico neonatal (“floppy infant syndrome”) con síntomas como hipotonía axial y problemas de succión que conducen a una alteración en la ganancia de peso del recién nacido.

 

Estos signos son reversibles pero pueden durar de 1 a 3 semanas, en función de la vida media del producto.

 

A dosis elevadas, puede aparecer depresión respiratoria, apnea e hipotermia en el recién nacido.

Además, se pueden observar síntomas de retirada neonatal con hiperexcitabilidad, agitación y temblor unos días después del nacimiento, aunque no se observe el síndrome de hipotonía neonatal.

La aparición de los síntomas de retirada después del nacimiento depende de la vida media del producto.

 

No se recomienda la administración de alprazolam durante el embarazo a no ser que los beneficios esperados para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. El uso de alprazolam durante el embarazo se deberá valorar, y las indicaciones terapéuticas y posología deberán ser estrictamente respetadas.

 

Si es necesario el tratamiento con alprazolam durante el último periodo del embarazo o durante el parto, se deben evitar las dosis elevadas, y se deben monitorizar los síntomas de retirada, el síndrome de hipotonía neonatal, hipotermia y/o depresión respiratoria en el recién nacido.

 

Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deseen quedarse embarazadas o que sospechen que pudieran estarlo que contacten con su médico.

Lactancia

A pesar de que los niveles de benzodiazepinas excretados en la leche materna (incluyendo alprazolam) son bajos, su uso está contraindicado en madres lactantes.

Fertilidad

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Alprazolam Aristo, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y y la función muscular, producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver sección 4.4 y sección 4.5).

 

Cuando se toma alprazolam en combinación con alcohol, el efecto sedante puede potenciarse.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer con la administración continuada del tratamiento o tras una reducción de la dosis.

 

En la tabla siguiente se listan las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con alprazolam en los pacientes que participaron en los ensayos clínicos controlados y con la experiencia tras la comercialización, de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

 

Sistema de clasificación de órganos

Muy frecuentes

≥ 1/10

Frecuentes

≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes

≥ 1/1 000 a < 1/100

Rara s

≥ 1/10

000 a

<

1/1

000

Muy raras

< 1/10

000

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos endocrinos

 

 

 

 

 

Hiperprolactinemia*

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Apetito disminuido

 

 

 

 

Trastornos psiquiátricos

Depresión

Estado confusional, desorientación

, libido disminuida, aumento de la libido*, ansiedad, insomnio, nerviosismo,

Manía* (ver sección 4.4), alucinación*, reacción de ira*, agitación*, dependencia al fármaco

 

 

Hipomanía*, comportamiento agresivo*, hostilidad*, pensamiento anormal*, hiperactividad psicomotora*, abuso de drogas*

Sistema de clasificación de órganos

Muy frecuentes

≥ 1/10

Frecuentes

≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes

≥ 1/1 000 a < 1/100

Rara s

≥ 1/10

000 a

<

1/1

000

Muy raras

< 1/10

000

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema nervioso

Sedación, somnolencia

, ataxia, alteración de la memoria, disartria, mareo, cefalea

Alteración del equilibrio, coordinación anormal, alteración de la atención, hipersomnia, letargia, temblor

Amnesia

 

 

Desequilibrio del sistema nervioso autónomo*, distonía*

Trastornos oculares

 

Visión borrosa

 

 

 

 

Trastornos gastrointestinale s

Estreñimien to, boca seca

Náuseas

 

 

 

Trastorno gastrointestinal*

Trastornos hepatobiliares

 

 

 

 

 

Hepatitis*, función hepática anormal*, ictericia*

Trastornos de la

piel y del tejido subcutáneo

 

Dermatitis*

 

 

 

Angioedema*,

reacción de fotosensibilidad *

Trastornos óseos, músculoesquelét icos y del tejido conjuntivo

 

 

Pérdida de fuerza muscular

 

 

 

Trastornos renales y urinarios

 

 

Incontinencia*

 

 

Retención urinaria*

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

Disfunción sexual*

Menstruación irregular*

 

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fatiga, irritabilidad

 

Síndrome de abstinencia de fármacos*

 

 

Edema periférico*

Exploraciones complementarias

 

Peso disminuido, peso aumentado

 

 

 

Presión intraocular aumentada*

*Reacciones adversas identificada tras la comercialización

 

 

 

En muchas de las notificaciones espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban bajo tratamiento concomitante con otros fármacos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o padecían una enfermedad psiquiátrica subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad, historia previa de comportamiento violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias tienen el riesgo de sufrir tales reacciones adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastorno por estrés postraumático se notificaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos obsesivos.

 

 

Con el uso de las benzodiazepinas pueden aparecer somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

 

Amnesia

Pueden desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4).

 

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

 

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.

 

Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

 

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física; la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Al igual que ocurre con otras benzodiacepinas, la sobredosis no presenta una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

 

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples fármacos.

 

Los síntomas de la sobredosis con alprazolam son una extensión de sus acciones farmacológicas. La sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Los síntomas incluyen somnolencia (adormecimiento), disartria, alteraciones de la coordinación (ataxia), confusión, letargia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte. Las secuelas serias son raras, a menos que alprazolam se tome junto con otros fármacos y/o alcohol.

 

Tras una sobredosis de benzodiacepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la conciencia o realizarse un lavado gástrico con protección adecuada de las vías respiratorias si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos. El tratamiento de la sobredosis se centrará en restaurar dichas funciones. No se ha determinado la eficacia de la diálisis para contrarrestar los efectos de la sobredosis. Puede ser de utilidad el flumazenilo, antagonista específico de los receptores para benzodiazepinas, como ayuda para controlar las funciones respiratoria y cardiovascular.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Grupo farmacoterapéutico: Ansiolíticos, código ATC:  N05BA12. Subgrupo: Derivados de la benzodiazepina.

 

El mecanismo exacto de acción de las benzodiacepinas, incluyendo alprazolam, es desconocido. Sin embargo, se cree que ejercen sus efectos por unión a los receptores esteroespecíficos localizados en varias zonas dentro del sistema nervioso central. Alprazolam comparte las propiedades ansiolíticas, hipnóticas, relajantes musculares y anticonvulsivantes con otros miembros de la clase de las benzodiacepinas, con una actividad específica en las crisis de angustia. Como otras benzodiacepinas, causa dependencia de tipo barbiturato, pero muestra una pobre dependencia cruzada en animales fenobarbital-dependientes.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Absorción y distribución

Después de la administración oral, el principio activo es rápidamente absorbido y metabolizado, distribuyéndose rápida y extensamente en el organismo, alcanzando niveles máximos en la mayoría de los tejidos y en plasma al cabo de una hora o dos horas después de la administración.  In vitro, la unión de alprazolam a proteínas plasmáticas es de un 80%.

 

Biotransformación y eliminación

La vida media de alprazolam es de 12-15 horas. Alprazolam es metabolizado por oxidación en el hígado,  sus metabolitos predominantes son: alfa-hidroxi-alprazolam y una benzofenona derivada de alprazolam. La actividad biológica del alfa-hidroxi-alprazolam es aproximadamente la mitad que la de alprazolam, mientras que la benzofenona es esencialmente inactiva. Los niveles en plasma de estos metabolitos son muy bajos, sin embargo, su vida media es similar a la de alprazolam. Alprazolam y sus metabolitos son excretados principalmente por orina.

 

Linealidad/No linealidad

Después de una dosis de alprazolam, los niveles en plasma son proporcionales a la dosis administrada, siendo su farmacocinética lineal hasta una dosis de 10 mg

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y potencial carcinogénico.

 

Efectos en la reproducción y el desarrollo

En estudios de toxicidad reproductiva, la administración de alprazolam a dosis muy altas en ratas y conejos se asocia con retraso en el desarrollo y un aumento de la incidencia de muerte fetal y malformaciones esqueléticas.

 

Efectos oculares

Cuando se administró alprazolam por vía oral a ratas a dosis de 3, 10 y 30 mg/kg/día (de 15 a 150 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día) durante 2 años, se observó una tendencia hacia un incremento, relacionado con la dosis, en el número de cataratas (en hembras) y de vascularización corneal (en machos). Estas lesiones no aparecieron hasta después de 11 meses de tratamiento.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Alprazolam Aristo 0,25 mg comprimidos EFG: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio (tipo A) , almidón de maíz, povidona, estearato magnésico,  sílice coloidal anhidra, docusato sódico, benzoato sódico (E-211) y  óxido de aluminio hidratado.

 

Alprazolam Aristo 0,50 mg comprimidos EFG: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio (tipo A),  almidón de maíz, povidona,  estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, docusato sódico, benzoato sódico (E-211), óxido de aluminio hidratado y amarillo anaranjado (E-110).

 

Alprazolam Aristo 1 mg comprimidos EFG: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio (tipo A),  almidón de maíz, povidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, docusato sódico, benzoato sódico (E-211), óxido de aluminio hidratado e indigotina (E-132).

 

Alprazolam Aristo 2 mg comprimidos EFG: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio (tipo A),  almidón de maíz, povidona, estearato magnésico , sílice coloidal anhidra, docusato sódico, benzoato sódico (E-211) y óxido de aluminio hidratado.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

No procede

Menu  6.3 - Período de validez de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

 

Alprazolam Aristo 0,25 mg; Alprazolam Aristo 0,5 mg; Alprazolam Aristo 2 mg: 2 años

Alprazolam Aristo 1 mg: 3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Blister de PVC- PVDC/Aluminio.

 

Alprazolam Aristo 0,25 mg comprimidos EFG: envases con 30 comprimidos

Alprazolam Aristo 0,50 mg comprimidos EFG: envases con 30 comprimidos

Alprazolam Aristo 1 mg comprimidos EFG: envases con 30 comprimidos

Alprazolam Aristo 2 mg comprimidos EFG: envases con 30 y 50 comprimidos

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALPRAZOLAM ARISTO 2 mg Comp.

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alprazolam Aristo 0,25 mg comprimidos EFG: 64875

Alprazolam Aristo 0,50 mg comprimidos EFG: 64876

Alprazolam Aristo 1 mg comprimidos EFG: 64877

Alprazolam Aristo 2 mg comprimidos EFG: 64878

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 07/2002

Fecha de la última renovación: 12/2013

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2022

16/07/2022