ALPHAGAN Colirio en solución 2 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Brimonidina

Evitar

Se desconoce si la brimonidina se excreta por la leche materna. Se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia. No se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Brimonidina

No se ha establecido la seguridad de uso del fármaco durante el embarazo en humanos. En estudios en animales, tartrato de brimonidina no causó efectos teratogénicos. En conejos en los que los niveles plasmáticos alcanzados con tartrato de brimonidina fueron superiores que en humanos, se observó pérdida de preimplantación aumentada y reducción en el crecimiento postnatal. Brimonidina sólo se utilizará durante el embarazo si el potencial beneficio para la madre justifica el riesgo para el feto.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Brimonidina tartrato

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Brimonidina tartrato

Brimonidina puede producir visión borrosa y/o alterada, fatiga y/o somnolencia, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, especialmente por la noche o cuando exista poca luz. El paciente debe esperar hasta que estos síntomas desaparezcan antes de conducir o de utilizar máquinas.

 

 


1. Qué es Alphagan y para qué se utiliza  |  2. Antes de usar Alphagan  |  3. Cómo usar Alphagan  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Alphagan  |  6. Información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Alphagan 2 mg/ml colirio en solución.

Tartrato de brimonidina

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

 

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo usted a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Alphagan y para qué se utiliza
  2. Antes de usar Alphagan
  3. Cómo usar Alphagan
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Alphagan
  6. Información adicional

 

Menu 1. Qué es Alphagan y para qué se utiliza

Alphagan se utiliza para disminuir la presión intraocular.

Se puede usar sólo, cuando los colirios beta-bloqueantes estén contraindicados, o con otros colirios, cuando el medicamento por sí solo no sea suficiente para disminuir un incremento de la presión intraocular en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

El principio activo en Alphagan es tartrato de brimonidina, que actúa disminuyendo la presión en el globo ocular.

 


Menu 2. Antes de usar Alphagan

No use Alphagan

 

  • Si es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de Alphagan.
  • Si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o ciertos antidepresivos. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento antidepresivo.
  • Si está en periodo de lactancia.
  • En niños/bebés (hasta los 2 años de edad).

 

Tenga especial cuidado con Alphagan

Antes de iniciar el tratamiento con Alphagan, informe a su médico:

  • Si sufre o ha sufrido depresión, disminución de la capacidad mental, reducción de riego sanguíneo al cerebro, problemas cardiacos, una alteración del suministro de sangre a las extremidades o un trastorno de la presión sanguínea.
  • Si tiene o ha tenido en el pasado problemas renales o hepáticos.
  • En caso de que se esté dando a un niño de edad comprendida entre los 2 y 12 años debido a que el uso de Alphagan no está recomendado en este grupo de edad.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • analgésicos, sedantes, opiáceos, barbitúricos o está consumiendo regularmente alcohol.
  • anestésicos.
  • medicamentos para tratar una afección cardiaca o para disminuir la presión sanguínea.
  • medicamentos que pueden afectar el metabolismo, como la clorpromazina, metilfenidato y reserpina.
  • medicamentos que actúen en el mismo receptor que Alphagan como, por ejemplo, isoprenalina y prazosina.
  • Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) y otros antidepresivos.
  • medicamentos para cualquier afección, incluso los no vinculados a su afección ocular.
  • o si la dosis de cualquiera de sus medicamentos actuales cambia.

Estos pueden afectar a su tratamiento con Alphagan.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.

Alphagan no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

  • Alphagan puede causar visión borrosa o anormal. Este efecto se puede agravar por la noche o con una iluminación reducida.
  • Alphagan también puede causar somnolencia o cansancio en algunos pacientes.
  • Si experimenta cualquiera de estos síntomas, no conduzca o use maquinaria hasta que los síntomas hayan remitido.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Alphagan

 

Un conservante de Alphagan® (cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular y también se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto con las lentes blandas. Si usa lentes de contacto blandas retírelas antes de utilizar este colirio y luego espere 15 minutos tras la aplicación de Alphagan para volver a ponérselas.

 

Menu 3. Cómo usar Alphagan


Siga exactamente las instrucciones de administración de Alphagan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Adultos

La dosis normal es de una gota dos veces al día en el ojo(s) afectado(s), aproximadamente con 12 horas de diferencia.

 

Niños menores de 12 años

Alphagan no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad.

Alphagan no está recomendado para uso en niños con edad comprendida entre 2 años y 12 años.

 

Instrucciones de uso

Alphagan se presenta como colirio. Lávese siempre las manos antes de aplicar el colirio. Su receta le indica cuantas gotas ha de utilizar en cada dosis. Si utiliza Alphagan con otro colirio, espere 5-15 minutos antes de aplicar el segundo colirio.

 

 

Aplique su colirio de la siguiente manera:

  1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
  2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco.
  3. Apriete el envase invertido para que caiga una gota en su ojo.
  4. Mantenga el ojo afectado cerrado, presione su dedo contra la esquina del ojo cerrado (la parte donde el ojo se une a la nariz) y manténgalo durante 1 minuto.

 

Evite tocar el gotero con su ojo o cualquier otra cosa.

Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.

 

Si usa más Alphagan del que debiera

 

Adultos

En adultos que se aplicaron mas gotas de las prescritas, los efectos adversos notificados fueron aquellos que ya se conocen con Alphagan

 

Los adultos que accidentalmente ingirieron Alphagan, experimentaron una disminución de la presión sanguínea, que en algunos pacientes fue seguido de un incremento de presión sanguínea.

 

Niños

Se notificaron efectos adversos graves en niños que habían ingerido accidentalmente Alphagan. Los signos incluían somnolencia, hipotonía, baja temperatura corporal, palidez, y dificultades en la respiración. Si sucede esto, contacte con su médico inmediatamente.

 

Adultos y niños

Si se ha ingerido accidentalmente Alphagan o si se ha utilizado más Alphagan del que debiera, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

 

Si olvidó usar Alphagan

Si olvida administrar una dosis, aplíquela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada por completo y luego siga su pauta habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Alphagan

Para ser eficaz Alphagan debe utilizarse todos los días. No deje de usar Alphagan hasta que su médico se lo diga.

 

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Alphagan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La probabilidad de tener un efecto adverso se describe por las siguientes categorías:

 

Muy frecuente

Ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuente

Ocurre en menos de uno de cada 10 pacientes

Poco frecuente

Ocurre en menos de uno de cada 100 pacientes

Raras

Ocurre en menos de uno de cada 1000 pacientes

Muy raras

Ocurre en menos de uno de cada 10000 pacientes

 

 

Se pueden observar los siguientes efectos adversos con Alphagan.

 

Que afectan al ojo

Muy frecuentes:               Irritación del ojo (enrojecimiento del ojo, quemazón, ardor, sensación

                                          de cuerpo extraño en el ojo o picor) Folículos o manchas blancas de la

                                          capa translucida que cubre la superficie del ojo)

                                          Visión Borrosa

                                          Una reacción alérgica en los ojos

 

Frecuentes:                             Irritación local( inflamación e hinchazón del párpado, , ojos pegajosos,

                                          hinchazón del párpado o de la capa translúcida que cubre la superficie

                                          dolor y lagrimeo)

                                          Sensibilidad a la luz

                                          Erosión en la superficie del ojo y coloración

                                          Sequedad ocular

                                          Blanqueamiento de la capa translucida que cubre la superficie del ojo.

                                          Visión anormal

                                          Inflamación de la capa traslúcida que cubre la superficie del ojo.

 

Muy raros:                            Inflamación en el ojo

                                          Reducción del tamaño de la pupila.

 

Frecuencia no conocida: Picor de los párpados

 

Que afectan al cuerpo:

Muy frecuentes:              Dolor de cabeza,

                                          Sequedad de boca

                                          Cansancio/somnolencia.

 

Frecuentes:                            Mareo

                                          Síntomas de enfriamiento

                                          Síntomas que afectan el estómago y la digestión

                                          Alteración del gusto

                                          Debilidad general.

 

Poco frecuentes:               Depresión

                                          Palpitaciones o cambios en la frecuencia cardiaca

                                          Sequedad de nariz

                                          Reacciones alérgicas generales.

 

Raros:                                           Insuficiencia respiratoria.

 

Muy raras:                             Insomnio

                                          Desmayos

                                          Alta presión sanguínea.

                                          Baja presión sanguínea.

 

Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas incluido enrojecimiento, inflamación de la cara,              

                                          picor, erupción y dilatación de los vasos sanguíneos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Alphagan

  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
  • No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
  • No utilice Alphagan si observa que el cierre de seguridad del frasco está roto antes del primer uso.
  • No utilice Alphagan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Deseche la botella 28 días después de la apertura, incluso si hay solución restante.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Información adicional

Composición de Alphagan

  • El principio activo es tartrato de brimonidina. Un ml de solución contiene 2,0 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
  • Los demás componentes son cloruro de benzalconio como conservante, poli (alcohol vinílico), cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua purificada e hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajuste de pH.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Alphagan es un colirio en solución clara de color amarillo verdoso a ligeramente amarillo verdoso en un frasco de plástico.

 

Cada frasco contiene 2,5 ml, 5 ml o 10 ml del medicamento.

Alphagan está disponible en packs de 1, 3 ó 6 frascos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Allergan S.A.

Plaza de la Encina 10-11

Tres Cantos 28760

Madrid

 

Responsable de la fabricación:

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Westport, Co. Mayo,

Irlanda.

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria

Alphagan 0,2% Augentropfen

Alemania

Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml)

Augentropfen

Bélgica, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia,

Luxemburgo, Noruega, Portugal

Alphagan

Dinamarca, Irlanda, Italia, Países Bajos,

Suecia, Reino Unido

Alphagan 0.2%

España

Alphagan® 2 mg/ml colirio en solución

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2014.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.