Palonosetrón
Evitar
Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, deberá interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
ALOXI Sol. iny. 50 mcg/ml
Alertas por composición:
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Lactancia
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Embarazo
Categoria
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Palonosetrón
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para palonosetrón. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Sólo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta. No existe experiencia sobre el uso de palonosetrón en mujeres embarazadas por lo que no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el médico lo considerase claramente necesario.
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| ATC: Palonosetrón |
| PA: Palonosetrón hidrocloruro |
Envases
- Env. con 1 vial de 5 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 651499
- EAN13: 8470006514993
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Aloxi 250 microgramos solución inyectable
Palonosetrón
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Aloxi y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de que le administren Aloxi
- Cómo le administrarán Aloxi
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Aloxi
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Aloxi y para qué se utiliza
Aloxi contiene el principio activo palonosetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas de la serotonina (5HT3)».
Aloxi se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad para frenar el malestar general (náuseas y vómitos) cuando reciben tratamientos para el cáncer conocidos como quimioterapia.
Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede producirle náuseas o vómitos.
2. Qué necesita saber antes de que le administren Aloxi
No tome Aloxi si:
- es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No le administrarán Aloxi si lo anterior aplica en su caso. En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Aloxi si:
- tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
- ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
- tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre que no se ha tratado, tales como el potasio y el magnesio.
Si alguno de los puntos anteriores aplica en su caso (o si tiene dudas), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Otros medicamentos y Aloxi
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En concreto, infórmeles si está tomando los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la depresión o la ansiedad
Informe a su médico o enfermero si está tomando algún medicamento para la depresión o la ansiedad, incluidos:
- los medicamentos llamados SSRI («inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina»), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
- los medicamentos llamados SNRI («inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina»), como venlafaxina y duloxetina (pueden dar lugar al desarrollo del síndrome serotoninérgico y se deben utilizar con precaución).
Medicamentos que pueden afectar a su latido cardiaco
Informe a su médico o enfermero si está tomando algún medicamento que afecte a su latido cardiaco. Esto se debe a que estos medicamentos pueden causar problemas en el latido cardiaco cuando se toman con Aloxi. Estos medicamentos son:
- los medicamentos para los problemas de corazón, como amiodarona, nicardipino y quinidina;
- los medicamentos para las infecciones, como moxifloxacino y eritromicina;
- los medicamentos para los problemas graves de salud mental, como haloperidol, clorpromazina, quetiapina y tioridazina;
- un medicamento para tratar el malestar general (náuseas y vómitos) llamado domperidona.
Si alguno de los puntos anteriores aplica en su caso (o si tiene dudas), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Aloxi. Esto se debe a que estos medicamentos pueden causar problemas en el latido cardiaco cuando se toman con Aloxi.
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no le administrará Aloxi a menos que sea claramente necesario. Esto se debe a que no sabemos si Aloxi es perjudicial para el niño.
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Lactancia
Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir mareos o cansancio después de que le administren este medicamento. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Aloxi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo le administrarán Aloxi
Un médico o un enfermero le administrarán normalmente Aloxi.
- Le administrarán el medicamento unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Adultos
- La dosis recomendada de Aloxi es de 250 microgramos.
- Se administra en forma de una inyección en una vena.
Niños y jóvenes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)
- El médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.
- La dosis máxima es de 1500 microgramos.
- Aloxi se administrará en forma de goteo (una perfusión lenta en una vena).
No se recomienda que le administren Aloxi en los días siguientes a la quimioterapia a menos que vaya a recibir otro ciclo de quimioterapia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Efectos adversos graves
Informe a su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:
- reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, dificultad respiratoria o desmayo, erupción cutánea con picor y ronchas (urticaria). Esta reacción es muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Informe a su médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Adultos
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- dolor de cabeza, mareos;
- estreñimiento, diarrea.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- cambio en el color de la vena y venas que se agrandan;
- estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
- somnolencia o problemas para dormir;
- disminución o pérdida de apetito;
- debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales;
- entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel;
- erupción cutánea con picor;
- alteración de la vista o irritación ocular;
- enfermedad del movimiento;
- zumbido en los oídos;
- hipo, gases (flatulencia), sequedad de boca o dispepsia;
- dolor abdominal (del estómago);
- dificultad para orinar;
- dolor articular.
Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Efectos adversos poco frecuentes observados en las pruebas: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- tensión arterial alta o baja;
- latido cardiaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón;
- niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre;
- niveles altos de azúcar en sangre o azúcar en orina;
- niveles bajos de calcio en sangre;
- niveles altos de bilirrubina en sangre;
- niveles altos de ciertas enzimas hepáticas;
- anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- quemazón, dolor o enrojecimiento en la zona de inyección.
Niños y jóvenes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- dolor de cabeza.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- mareos;
- movimientos espasmódicos;
- latido cardiaco anormal;
- tos o falta de aliento;
- sangrado nasal;
- erupción cutánea con picor o urticaria;
- fiebre;
- dolor en el lugar de administración de la perfusión.
Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Aloxi
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de la solución sin utilizar.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Aloxi
- El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato). Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón. Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
- Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aloxi solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo siliconizado y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución. Cada vial contiene una dosis.
Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublín 15
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
