ALOGESIA 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL   






MARC Medicamento Alto Riesgo en Pacientes Crónicos
ATC: Ibuprofeno
PA: Ibuprofeno lisinato
EXC: Sacarosa y otros.

Envases

  • Env. con 40 sobres monodosis
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  754028
  • EAN13:  8470007540281
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20 sobres
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  847988
  • EAN13:  8470008479887
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

.

Descripción general

Alogesia 600 mg polvo para suspensión oral se presenta en forma de polvo de colorblanco, con olor a limón, contenido en sobres monodosis.

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada sobre de 6,2 g contiene:

 

Principio Activo

Ibuprofeno 600 mg (aportados por 1025 mg de Ibuprofeno lisina)

Excipiente(s) con efecto conocido

Sacarosa 1,9 g.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

Tratamiento sintomático del dolor, de intensidad leve a moderada y de procesosinflamatorios no crónicos, tales como dolor de cabeza, odontalgia, dolor post-operatorio,dolor musculoesquelético y dolor menstrual.

Menu  4.2 - Posología y administración de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

Hipersensibilidad al principio activo (ibuprofeno), a cualquier otro AINE o a alguno delos excipientes del producto.

 

Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (por ej. ácido acetilsalicílico u otrosAINEs), precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan póliposnasales, urticaria o edema angioneurótico.

 

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientosanteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (doso más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).

Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa.

Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA).

Disfunción renal grave.

Disfunción hepática grave.

Tercer trimestre de la gestación.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se hannotificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden sermortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con osin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eranulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los pacientes deedad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentesprotectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamientocombinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis bajade ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgogastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y enespecial a los pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médicocualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los del sangradogastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o losmedicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante decorticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamientocon Alogesia el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección4.8, reacciones adversas).

 

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto demiocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p.e. ??1200mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales.

 

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiacacongestiva (II-III de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular solo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas (2400 mg/día).

 

También se debe aplicar una cuidadosavaloración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo depacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p.e. hipertensión,hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de ibuprofeno (2400 mg/día).

 

Riesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con unafrecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Pareceque los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo deltratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casosdurante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente laadministración de Alogesia ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesionesmucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de Alogesia con otros AINE, incluyendolos inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversaspueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible paracontrolar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares acontinuación).

 

Como todos los AINEs, tras el tratamiento prolongado, puede elevar los nivelesplasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de lasíntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renalque pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal,síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

 

Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de losparámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En casode un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.

 

Se administrará con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupuseritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

 

Como otros AINEs, Ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de las enfermedadesinfecciosas.

 

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática o renal, así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a la retención de delíquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de lafunción renal y de la retención de líquidos. También se debe tener precaución enpacientes que reciban diuréticos o aquellos con predisposición a la hipovolemia ya queexiste un riesgo aumentado de nefrotoxicidad.

 

Uso en pacientes de edad avanzada: estos pacientes sufren una mayor incidencia dereacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforacióngastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

Se recomienda precaución en pacientes de edad avanzada, los cuales son máspropensos a las reacciones adversas como alteraciones en la función renal, cardiovascularo hepática.

 

 

El Ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar eltiempo de hemorragia por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes condiátesis hemorrágica y otros trastornos de coagulación, o pacientes que tomananticoagulantes.

 

También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de asma bronquial.

 

Alogesia polvo para suspensión oral contiene sacarosa. Los pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 1,9 g desacarosa por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes condiabetes mellitus.

 

No está recomendado el uso de Alogesia en niños menores de 14 años debido a la dosisde principio activo que contiene.

 

Interacciones con pruebas analíticas:

-Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante un día después de suspender eltratamiento).

-Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).

-Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).

-Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).

-Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatininay potasio (puede aumentar).

-Con pruebas de función hepática: Incremento de valores transaminasa.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

El Ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos,debido a una inhibición de la síntesis de prostaglandina a nivel renal, lo que debe tenerseen cuenta en caso de terapia combinada.

 

Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipodicumarínico (ver sección 4.4).

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (versección 4.4). Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debecontrolarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever unposible ajuste de dosis de anticoagulante en caso de tratamiento concomitanteprolongado.

 

Ácido acetilsalicílico, en general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos.

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clinicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).

 

Los corticosteroides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinales (ver sección 4.4).

 

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden tambiénaumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

 

Puede también observarse  una reducción del efecto hipotensor de los fármacos ?-bloqueantes.

 

El uso de inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) con fármacos queinhiben la producción de prostaglandinas como el Ibuprofeno, puede disminuir larespuesta hipotensora de los primeros. En caso de administración conjunta se debecontrolar la presión sanguínea.

 

En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos dedigoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta de ibuprofeno. Posiblementeatribuido a la inhibición de síntesis de prostaglandina que puede interferir en laeliminación renal de estos fármacos.

 

La administración de Ibuprofeno puede, en ocasiones, incrementar la toxicidad delmetotrexato.

 

Con hipoglucemiantes orales o insulina, se aumenta el efecto hipoglucémico por lo quepuede ser necesario ajustar la dosis de estos.

 

El uso concomitante del Ibuprofeno con salicilatos, fenilbutazona, indometacina u otrosantiinflamatorios no esteroideos puede potenciar las lesiones gastrointestinales, por lo queno se recomienda una terapia conjunta.

 

La administración conjunta de zidovudina con AINEs puede aumentar el riesgo dehemotoxicidad.

 

Cuando se administra junto con bisfosfonatos o oxipentifilina puede aumentar el riesgode hemorragia y úlcera gastrointestinal asociado a los AINES.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

Embarazo

  1. Primer y segundo trimestre de gestación

La inhibición de la de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicossugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisistras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de lagestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Alogesia no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Alogesia una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y el segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

 

  1. Tercer trimestre de gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:

  •            Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus ehipertensión pulmonar).
  •            Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
  •            Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
  •            Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.

Consecuentemente, Alogesia está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo(ver sección 4.3).

 

Fertilidad

El uso de Alogesia puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeresque están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que estánsiendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión deeste medicamento.

 

Lactancia

Dado que se ha evidenciado el paso de Ibuprofeno a través de la leche materna, no serecomienda su administración durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

El ibuprofeno puede presentar como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo, que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

 

Cardiovasculares:

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociacióncon el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas(2400 mg/día) se puede asociar con un pequeñoaumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto demiocardio o ictus) (ver sección 4.4).

 

Cutáneas:

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la NecrolisisEpidérmica Tóxica (muy raros).

Frecuencia no conocida: reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

 

Hepatobiliares:

Lesión hepática (rara).

 

En ocasiones puede observarse sensación de cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia.En ocasiones se han dado casos de reacciones de tipo neurológico como depresión,confusión o cierta obnubilación. Muy raramente se han observado reacciones ópticascomo visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción delcolor, que remiten de forma espontánea.

 

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como erupcióncutánea, urticaria, exantema con más o menos prurito; también fiebre acompañada deerupción cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, disfunción hepática yfenómenos anafilácticos.

 

En raros casos, en pacientes predispuestos, puede dar lugar a broncoespasmo.

 

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas puede ocasionar retenciónhidrosalina con aparición de hinchazón y edema y trastornos hematológicos comotrombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

Una dosificación excesiva podría dar lugar a un cuadro de depresión del SNC que setratará de forma sintomática.

En caso de intoxicación grave, se puede producir acidosis metabólica.

 

En casos de sobredosificación aguda, debe realizarse un vaciado gástrico provocando elvómito o mediante un lavado gástrico. Debido a que se trata de una sustancia ácida y quese excreta por orina, sería beneficiosa la administración de álcalis e inducir diuresis.Adicionalmente, el uso de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción yreabsorción del ibuprofeno.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.Derivados del ácido propiónico: ibuprofeno.

 

Código ATC: M01AE01.

 

El Ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas,antipiréticas y antiinflamatorias.

 

Datos experimentales sugieren que  ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se toman dosis únicas de ibuprofeno 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es  probable que no haya un  efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5).

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

La biodisponibilidad oral absoluta de Ibuprofeno lisina es del 102,7?12,0%. AlogesiaPolvo para suspensión oral se absorbe rápidamente con una Tmáx de 30 minutos y unaCmáx de 62,03 μg/ml. Los alimentos retrasan la absorción oral. El grado de unión aproteínas plasmáticas es del 90-99%. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendoeliminado mayoritariamente con la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivosconjugados con ácido glucurónico y un 10% en forma inalterada. Su semivida deeliminación es de 2 horas.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

En los estudios toxicológicos realizados en animales se observó que los efectos tóxicosdel Ibuprofeno coinciden con los de otros antiinflamatorios no esteroideos. No seobservaron efectos teratogénicos ni tampoco potencial mutagénico o carcinogénico.   

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

-?-ciclodextrina

-Esencia de limón

-Sacarina sódica

-Ciclamato sódico

-Citrato sódico

-Sacarosa

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

Una vez preparada la suspensión no se deberá mezclar con otros medicamentos.

Menu  6.3 - Período de validez de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

3 años.

 

Una vez abierto el sobre, debe prepararse la suspensión inmediatamente según lasinstrucciones de uso.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

Sobre termosoldado compuesto por un complejo de papel, hoja de aluminio y politeno. Estuche con 20 y 40 sobres. 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALOGESIA 600 mg Polvo para susp. oral

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WAIDDEN PHARMA, S.L.

C/ Bretón de los Herreros, 66, 1ºD

28003-Madrid (España)

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.583

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero 2002

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2018

15/12/2020