ALMOTRIPTAN VIR Comp. recub. con película 12,5 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Almotriptán

Precaución

En humanos, no existen datos de la excreción de almotriptán en la leche materna. Los estudios en rata han demostrado que almotriptán se excreta en una cantidad limitada pero detectable en la leche materna. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescribe durante la lactancia. La exposición del lactante a almotriptán puede minimizarse evitando darle el pecho durante las 24 horas posteriores al tratamiento.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Almotriptán

Para almotriptán, se dispone de un número muy limitados de datos en pacientes embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos e indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. No mostró actividad mutagénica ni potencial carcinogénico en ratones y ratas. En los estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad en la reproducción, únicamente se observaron reacciones adversas en exposiciones muy por encima de la exposición humana máxima. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Almotriptán

La migraña o el tratamiento con almotriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que valoren su capacidad para realizar tareas complejas, tales como conducir, durante las crisis de migraña y tras la administración de almotriptán.

 

ATC: Almotriptán
PA: Almotriptán
EXC: Almidón de patata glicolato sódico y otros.

Envases

  • Env. con 3 (Blister Al/Al)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  702352
  • EAN13:  8470007023524
  • Env. con 4 (Blister Al/Al)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  702353
  • EAN13:  8470007023531
  • Precio de Venta del Laboratorio:  12.51€ Precio de Venta al Público IVA:  19.53€ Precio Ref:  19.53€ Precio Menor:  19.53€ Precio Más Bajo:  19.53€
  • Env. con 6 (Blister Al/Al)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  702354
  • EAN13:  8470007023548
  • Precio de Venta del Laboratorio:  18.77€ Precio de Venta al Público IVA:  29.3€ Precio Ref:  29.3€ Precio Menor:  29.3€ Precio Más Bajo:  29.3€
  • Env. con 3 (Blister PVC/Al)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  702355
  • EAN13:  8470007023555
  • Env. con 4 (Blister PVC/Al)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  702356
  • EAN13:  8470007023562
  • Precio de Venta del Laboratorio:  12.51€ Precio de Venta al Público IVA:  19.53€ Precio Ref:  19.53€ Precio Menor:  19.53€ Precio Más Bajo:  19.53€
  • Env. con 6 (Blister PVC/Al)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  702358
  • EAN13:  8470007023586
  • Precio de Venta del Laboratorio:  18.77€ Precio de Venta al Público IVA:  29.3€ Precio Ref:  29.3€ Precio Menor:  29.3€ Precio Más Bajo:  29.3€
 


1. Qué es Almotriptán VIR y para qué se utiliza  |  2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Almotriptán VIR  |  3. Cómo tomar Almotriptán VIR  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Almotriptán VIR  |  6. Contenido del envase e información adicional / Información adicional

Menu Introducción

 

Prospecto: información para el usuario

 

Almotriptán VIR 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Almotriptán VIR y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Almotriptán VIR

3.              Cómo tomar Almotriptán VIR

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Almotriptán VIR

6.       Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Almotriptán VIR y para qué se utiliza

 

Almotriptán VIR es un fármaco antimigrañoso que pertenece a una clase de compuestos conocidos como agonistas selectivos de los receptores de serotonina. Se cree que Almotriptán VIR reduce la respuesta inflamatoria asociada a las migrañas al unirse a los receptores de la serotonina de los vasos sanguíneos cerebrales (craneales), provocando su vasoconstricción. Almotriptán VIR se utiliza para aliviar los dolores de cabeza asociados a los ataques de migraña con o sin aura.

 


Menu 2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Almotriptán VIR

 

No tome Almotriptán VIR:

- si es alérgico al almotriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si tiene o ha tenido alguna vez alguna enfermedad que limite la llegada de sangre al corazón como por ejemplo:

-     infarto de miocardio

-     dolor torácico o malestar que ocurre normalmente tras la actividad física o el estrés

-     problemas cardíacos sin dolor

-     dolor torácico que ocurre en reposo

-     hipertensión grave (presión sanguínea muy elevada )

-     hipertensión no controlada, leve o moderada

-     si ha tenido un accidente cerebrovascular o una reducción de la irrigación sanguínea cerebral  

-     si ha tenido una obstrucción de las grandes arterias de brazos o piernas (enfermedad vascular periférica)

-     si está tomando otros medicamentos para combatir la migraña, incluyendo ergotamina, dihidroergotamina y metisergida u otro agonista selectivo de la serotonina (ej. sumatriptán)

-     si padece de enfermedad hepática grave

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Almotriptán VIR:

-si su tipo de migraña no ha sido diagnosticado

- si tiene alergia (hipersensibilidad) a los medicamentos antibacterianos usados para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario (sulfonamidas)

- si los síntomas de su cefalea son diferentes de los de sus crisis de migraña habituales, por ejemplo, siente ruido en sus oídos o vértigo, tiene una breve parálisis de una parte de su cuerpo o parálisis de los músculos que controlan su movimiento ocular, o cualquier otro nuevo síntoma

- si tiene riesgo de padecer una enfermedad cardiaca, incluyendo presión arterial elevada e incontrolada, nivel de colesterol alto, obesidad, diabetes, es fumador, tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas, es mujer en la etapa postmenopáusica o es un varón mayor de 40 años

- si tiene una enfermedad hepática leve o moderada.

- si padece de una enfermedad renal grave

- si tiene más de 65 años de edad (ya que tiene mayor probabilidad de experimentar incrementos de la presión arterial)

- si está tomando antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina).Véase también debajo, Toma de Almotriptán VIR con otros medicamentos.

 

Se ha sugerido que el uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefalea crónica.

 

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años no deberían tomar Almotriptán VIR.

 

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad)

Si tiene más de 65 años, debería consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

 

Toma de Almotriptán VIR con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Por favor, comunique a su médico:

- si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, meclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya que estos medicamentos pueden causar síndrome serotoninérgico, una reacción al tratamiento potencialmente muy grave. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o los ojos, movimientos incontrolables de los músculos o diarrea.

- si está tomando preparaciones a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede aumentar la probabilidad de padecer efectos adversos.

 

Almotriptán no debería tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan ergotamina, que también se usan para el tratamiento de la migraña. Sin embargo, ambos medicamentos pueden tomarse uno después del otro, siempre que un mínimo de tiempo haya transcurrido entre las tomas.

 

- después de tomar almotriptán, se recomienda esperar como mínimo 6 horas antes de tomar ergotamina

- después de tomar ergotamina, se recomienda esperar como mínimo 24 horas antes de tomar almotriptán.

 

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Sólo se tiene información muy limitada sobre el uso de almotriptán durante el embarazo. Almotriptan sólo debe ser usado durante el embarazo si es prescrito por su médico y sólo tras haber considerado cuidadosamente el balance de los beneficios y los riesgos.

 

Se debe tener precaución cuando se usa este medicamento durante la lactancia. Debería evitar dar el pecho durante las 24 horas posteriores al tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Almotriptán VIR puede producir somnolencia. Si usted la experimenta, no debería conducir o manejar maquinaria.

Menu 3. Cómo tomar Almotriptán VIR


 

Almotriptán VIR se debe utilizar para tratar un ataque de migraña ya aparecido y no para prevenir ataques de migraña o cefaleas.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Adultos (18-65 años)

La dosis recomendada es un comprimido de 12,5 mg de almotriptán que debería tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña. Si la crisis no remite, no tome más de un comprimido para la misma crisis.

 

Si usted experimenta una segunda crisis en las siguientes 24 horas, se puede tomar un segundo comprimido de 12, 5 mg pero siempre que hayan pasado como mínimo 2 horas entre el primer y el segundo comprimido.

 

La dosis diaria máxima es de dos comprimidos (de 12,5 mg) en 24 horas

 

Los comprimidos, se pueden tomar con líquido (por ejemplo, agua) y se pueden tomar con o sin alimentos.

 

Almotriptán VIR debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña, aunque también es efectivo si se toma algo más tarde.

 

Enfermedad renal grave

Si tiene enfermedad renal grave no tome más de un comprimido de 12,5 mg en 24 horas.

 

Si toma más Almotriptán VIR del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si otra persona o niño toma este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Almotriptán VIR

Intente tomar Almotriptán VIR tal como le ha sido prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

¿ mareo

¿ somnolencia

¿ náusea

¿ vómitos

¿ cansancio

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

¿ sensación de hormigueo, picor o adormecimiento de la piel (parestesia)

¿ dolor de cabeza

¿ zumbidos, silbidos o pitidos en los oídos (tinnitus)

¿ fuertes latidos del corazón (palpitaciones)

¿ opresión de garganta  

¿ diarrea

¿ molestias cuando se digiere la comida (dispepsia)

¿ sequedad de boca

¿ dolor muscular (mialgia)

¿ dolor de huesos

¿ dolor torácico

¿ sensación de debilidad (astenia)

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

¿ Espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario)

¿ ataque al corazón (infarto de miocardio)

¿ aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la boca, cuello o manos (angioedema)
  • reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas )
  • convulsiones
  • alteración visual, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden ocurrir durante una crisis de migraña en sí). 
  • Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede producir falta de riego sanguíneo y dañar su intestino. Usted puede experimentar dolor abdominal y diarrea con sangre.

 

Durante el tratamiento con Almotriptán, comunique inmediatamente a su médico:

  • si tiene dolor torácico, opresión en el pecho o en la garganta, o cualquier otro síntoma que haga sospechar un ataque al corazón. Por favor, comuníquelo inmediatamente a su médico y no tome ningún otro comprimido de Almotriptán.  

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Almotriptán VIR

 

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2013020880/DocumentXX.jpg de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional / Información adicional

 

Composición de Almotriptán VIR

El principio activo es almotriptán 12,5 mg (en forma de almotriptán D,L-malato ácido).

 

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Manitol, celulosa microcristalina, povidona, , glicolatoalmidón de sodio de patata (tipo A), fumarato de estearilo y sodio.

Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Almotriptán VIR son comprimidos recubiertos con película, lisos, blancos, circulares y biconvexos.   

Almotriptán VIR está disponible en estuches conteniendo 3, 4, 6, 9 o 12 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España 

 

Responsable de la fabricación

 

 

 

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Cornellá, 144 7º, 1ª Edificio LEKLA

08950  Esplugues de Llobregat (Barcelona), España

 

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España 

 

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustin de Guadalix, España

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto septiembre 2016



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 26/04/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.