ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   






ATC: Almotriptán
PA: Almotriptán
EXC: Carboximetilalmidón sódico y otros.

Envases

  • Env. con 4
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  695762
  • EAN13:  8470006957622
  • Env. con 6
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  695763
  • EAN13:  8470006957639
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de almotriptán (como D, L-malato de hidrógeno).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

 

Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos, marcados con “M” en una cara y “AL2” en la otra.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con o sin aura.

Menu  4.2 - Posología y administración de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Al igual que con los demás agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, almotriptán no se debe emplear en pacientes con antecedentes, síntomas o signos de enfermedad isquémica cardíaca (infarto de miocardio, angina de pecho, isquemia silente documentada y angina de Prinzmetal) o hipertensión grave e hipertensión de leve a moderada no controlada.

 

No se debe administrar almotriptán a pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular (ACV), un ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad vascular periférica.

 

Está contraindicada la administración concomitante con ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) y otros agonistas de 5-HT1B/1D.

 

Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

Almotriptán solo debe emplearse en casos de diagnóstico claro de migraña. No se debe utilizar para el tratamiento de migraña basilar, hemipléjica ni oftalmopléjica.

 

Al igual que otros tratamientos agudos para la migraña, antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados anteriormente con migraña, y en las personas con migraña que presentan síntomas atípicos, deben descartarse otras afecciones neurológicas potencialmente graves. En pacientes tratados con agonistas de 5-HT1B/1D se han notificado accidentes cerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que los migrañosos pueden presentar un mayor riesgo de ciertos acontecimientos cerebrovasculares (p. ej. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio).

 

En casos muy raros, al igual que sucede con otros agonistas de 5-HT1B/1D, se han notificado vasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. Por lo tanto, almotriptán no se debe administrar a pacientes que puedan tener una enfermedad coronaria no diagnosticada, sin evaluar antes la posible enfermedad cardiovascular subyacente. Entre esta población se encuentran las mujeres posmenopáusicas, los hombres de más de 40 años y los pacientes con otros factores de riesgo de padecer enfermedad coronaria como hipertensión no controlada, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes, tabaquismo o antecedentes familiares evidentes de enfermedad cardiovascular. Sin embargo, puede que estas evaluaciones no identifiquen a todos los pacientes que padecen enfermedad cardíaca y, en muy raras ocasiones, se han producido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardíaca subyacente tras administrarles agonistas de 5-HT1B/1D.

 

Tras su administración, almotriptán puede asociarse con síntomas transitorios como dolor y opresión torácicos, que pueden ser intensos y afectar a la garganta (ver la sección 4.8). Dado que estos síntomas se relacionan con la enfermedad cardíaca isquémica, debe interrumpirse la administración de nuevas dosis y efectuarse una evaluación adecuada.

Almotriptán debe administrarse con cautela en pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas.

 

Se ha notificado la aparición de síndrome serotoninérgico (estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) después del tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de la serotonina y noradrenalina (IRSN) o opioides. Estas reacciones pueden ser graves. Si el tratamiento concomitante con almotriptán y un ISRS, IRSN o opioides está clínicamente justificado, se recomienda un seguimiento adecuado del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento, con incrementos de dosis o con la adición de otra medicación serotoninérgica (ver sección 4.5).

 

Tras utilizar almotriptán se recomienda esperar como mínimo 6 horas antes de administrar ergotamina. Tras la administración de un preparado que contenga ergotamina deben transcurrir por lo menos 24 horas antes de administrar almotriptán. A pesar de que no se observaron efectos vasoespásticos aditivos en un ensayo clínico en el que se administraron almotriptán y ergotamina por vía oral a 12 sujetos sanos, dichos efectos aditivos son teóricamente posibles (ver la sección 4.3).

 

Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar más de un comprimido de 12,5 mg en un período de 24 horas.

 

Se recomienda precaución en pacientes con enfermedad hepática de leve a moderada. El tratamiento está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática grave (ver la sección 5.2).

 

Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes con el uso concomitante de triptanos y de preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

 

Al igual que otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, almotriptán puede provocar un aumento transitorio y moderado de la presión sanguínea, que puede ser más pronunciado en los pacientes de edad avanzada.

 

Cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH)

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede empeorarlas. Si se experimenta o se sospecha esta situación, se debe buscar asistencia médica y suspender el tratamiento. El diagnóstico de la cefalea por uso excesivo de medicamentos debe sospecharse en pacientes que sufren cefaleas diarias o frecuentes a pesar del uso habitual de medicamentos para las mismas.

 

No se debe superar la dosis máxima recomendada de almotriptán.

 

Almotriptán Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

Se llevaron a cabo estudios de interacción farmacológica con inhibidores de la monoaminooxidasa A, beta-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antagonistas del calcio e inhibidores de los isoenzimas 3A4 y 2D6 del citocromo P450. No se dispone de estudios in vivo que valoren el efecto de almotriptán sobre otros fármacos.

 

Al igual que con otros agonistas de 5-HT1, no puede descartarse el riesgo potencial de aparición de síndrome serotoninérgico debido a una interacción farmacodinámica en caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa.

 

Se han notificado casos de pacientes con síntomas indicativos de síndrome serotoninérgico (incluido estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de triptanos con inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de la serotonina y noradrenalina (IRSN) (ver sección 4.4).

 

La administración de dosis múltiples de verapamilo, antagonista del calcio y sustrato de CYP3A4, originó un aumento del 20% de la Cmáx y el AUC de almotriptán. Este incremento no se considera clínicamente relevante. No se observaron interacciones clínicamente significativas.

 

La administración de dosis múltiples de propranolol no alteró la farmacocinética de almotriptán. No se observaron interacciones clínicamente significativas.

 

Los estudios in vitro para evaluar la capacidad de almotriptán de inhibir las enzimas principales del CYP en microsomas hepáticos humanos y la monoaminooxidasa (MAO) humana mostraron que es poco probable que almotriptán altere el metabolismo de los fármacos metabolizados por enzimas del CYP o MAO-A y MAO-B.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

Embarazo

 

Se dispone de un número muy limitado de datos sobre el uso de almotriptán en pacientes embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo fetal/embrionario, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).

Almotriptán debe prescribirse con precaución en mujeres embarazadas.

 

Lactancia

 

No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de almotriptán en la leche materna. Los estudios en ratas han demostrado que almotriptán y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

 

Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir almotriptán durante la lactancia. La exposición del lactante a almotriptán puede minimizarse evitando la lactancia durante las 24 horas posteriores al tratamiento.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

No se han realizado estudios de los efectos de almotriptán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, puesto que los ataques de migraña pueden provocar somnolencia, y se ha comprobado que éste puede ser un efecto secundario del tratamiento con almotriptán, se recomienda precaución a los pacientes que realicen tareas delicadas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

Almotriptán se ha evaluado en más de 2.700 pacientes incluidos en ensayos clínicos con una duración de hasta un año. Las reacciones adversas más frecuentes a la dosis terapéutica fueron mareos, somnolencia, náuseas, vómitos y fatiga. Ninguna de las reacciones adversas tuvo una incidencia superior al 1,5%.

 

Las siguientes reacciones adversas han sido evaluadas en estudios clínicos y/o registradas durante la experiencia poscomercialización. Se han clasificado por órganos y sistemas según MedDRA (SOC) y por orden descendiente de frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos del sistema inmunológico

  •                   Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema), reacciones anafilácticas

 

Trastornos del sistema nervioso:

  •                   Frecuentes: mareos y somnolencia
  •                   Poco frecuentes: parestesia y cefalea
  •                   Frecuencia no conocida : convulsiones

 

Trastornos oculares

  •                   Frecuencia no conocida: trastorno visual *, visión borrosa *

 

Trastornos del oído y del laberinto:

  •                   Poco frecuentes: tinnitus

 

Trastornos cardíacos:

  •                   Poco frecuentes: palpitaciones
  •                   Muy raras: vasoespasmo coronario, infarto de miocardio y taquicardia

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

  •                   Poco frecuentes: opresión de garganta

 

Trastornos gastrointestinales:

  •                   Frecuentes: náuseas y vómitos
  •                   Poco frecuentes: diarrea, dispepsia y xerostomía
  •                   No conocido: isquemia intestinal

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

  •                   Poco frecuentes: mialgia y dolor óseo

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

  •                   Frecuentes: fatiga
  •                   Poco frecuentes: dolor torácico y astenia

 

* Sin embargo también pueden sufrir trastornos visuales durante un ataque de migraña.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

El acontecimiento adverso más frecuentemente notificado en pacientes que recibieron la dosis de 150 mg (la dosis más alta administrada a pacientes) fue somnolencia.

 

Administración

Las sobredosis se deben tratar en función de los síntomas aparecidos y se deben mantener las funciones vitales. Puesto que la semivida de eliminación es de unas 3,5 horas, los pacientes deben seguir siendo monitorizados durante un mínimo de 12 horas, o mientras persistan los signos o síntomas.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

Grupo farmacoterapéutico: Preparaciones antimigrañoso. Agonista selectivo de serotonina 5-HT1.

 

Código ATC: N02CC05.

 

Mecanismo de acción

 

Almotriptán es un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B y 5-HT1D que median en la vasoconstricción de ciertos vasos craneales, como se ha demostrado en estudios con preparaciones de tejidos humanos aislados. Almotriptán también interacciona con el sistema trigeminovascular para inhibir la extravasación de proteínas plasmáticas de los vasos de la duramadre tras el estímulo ganglionar del trigémino, siendo esta una característica de la inflamación neuronal que parece estar implicada en la fisiopatología de la migraña. Almotriptán no tiene una actividad significativa sobre otros subtipos de los receptores 5-HT, ni afinidad significativa por los sitios de unión de los receptores adrenérgicos, la adenosina, angiotensina, dopamina, endotelina ni taquicinina.

 

Efectos farmacodinámicos

 

La eficacia de almotriptán en el tratamiento agudo de los ataques de migraña se estableció en 4 ensayos clínicos multicéntricos, controlados con placebo, que incluyeron más de 700 pacientes tratados con la dosis de 12,5 mg. La disminución del dolor empezó a los 30 minutos de la administración, y el porcentaje de respuesta a las 2 horas (reducción de la cefalea de moderada o severa a leve o ausente) fue de 57-70% con almotriptán y de 32-42% con placebo. Además, almotriptán alivió las náuseas, la fotofobia y la fonofobia asociadas al ataque de migraña.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

Absorción

Almotriptán es bien absorbido, y presenta una biodisponibilidad oral cercana al 70%. La concentración plasmática máxima (Cmáx) se alcanza aproximadamente entre 1,5 y 3 horas después de la administración. La velocidad y el grado de absorción no se ven afectados por la ingestión simultánea de alimentos.

 

Biotransformación

Aproximadamente el 50% de la excreción urinaria y fecal es almotriptán inalterado. La principal ruta de biotransformación es la desaminación oxidativa a un metabolito indolacético, catalizada por la monoaminooxidasa (MAO-A). Otras enzimas implicadas en el metabolismo de almotriptán son el citocromo P450 (isoenzimas 3A4 y 2D6) y la flavin monooxigenasa. Ninguno de los metabolitos posee actividad farmacológica significativa.

 

Eliminación

La vida media de eliminación (t1/2) en sujetos sanos con una dosis oral única es de aproximadamente 3,5 h.Tras una dosis intravenosa de almotriptán administrada a voluntarios sanos, los valores medios del volumen de distribución, el aclaramiento total y la semivida de eliminación fueron de 195 l, 40 l/h y 3,4 h respectivamente. El aclaramiento renal (CLR) representó unos dos tercios del aclaramiento total, y la secreción tubular renal probablemente también esté implicada. Más del 75% de la dosis administrada es eliminada a través de la orina, y el resto por las heces.

 

Insuficiencia renal

El CLR está bien correlacionado con la función renal en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina: 60?90 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina: 30-59 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina: <30 ml/min). Únicamente en el caso de pacientes con insuficiencia renal grave el incremento de la t½ (hasta 7 horas) es clínica y estadísticamente significativo. En comparación con sujetos sanos, el aumento de la concentración plasmática máxima (Cmáx) de almotriptán fue del 9%, 84% y 72% para pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, mientras que el aumento de la exposición (AUC) fue del 23%, 80% y 195%, respectivamente. En función de estos resultados, la reducción del aclaramiento total de almotriptán fue de –20%, –40% y –65% para pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente. Tal y como se esperaba, los aclaramientos total (CL) y renal (CLR) se redujeron sin relevancia clínica en voluntarios sanos de edad avanzada, comparado con un grupo control de voluntarios jóvenes.

 

Insuficiencia hepática

Sobre la base de los procesos de aclaramiento de almotriptán en humanos, aproximadamente un 45% de la dosis parece ser eliminada mediante el metabolismo hepático. Por tanto, aunque dichos procesos fuesen inhibidos completamente o reducidos, la concentración plasmática de almotriptán se multiplicaría como máximo por dos, suponiendo que la función renal (y el aclaramiento renal de almotriptán) no estuviera alterada por una insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia renal grave, la Cmáx se multiplica por dos y el AUC se multiplica aproximadamente por tres respecto a los voluntarios sanos. Teniendo en cuenta este hecho, los cambios máximos esperados en los parámetros farmacocinéticos en pacientes con una insuficiencia hepática significativa no excederán estos límites. Por este motivo, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético de almotriptán en pacientes con insuficiencia hepática.

 

Linealidad/ No linealidad

En individuos sanos a los que se administraron dosis orales únicas desde 5 mg hasta 200 mg, la Cmax y la AUC fueron proporcionales a la dosis, indicando un comportamiento farmacocinético lineal

 

Género

No hay evidencia de ningún efecto relacionado con el género en la farmacocinética de almotriptán.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

En los estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad en la reproducción, únicamente se observaron reacciones adversas en exposiciones muy por encima de la exposición humana máxima.

 

Almotriptán no mostró ninguna actividad mutagénica en un conjunto estándar de estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo, y no se observó potencial carcinogénico en estudios realizados en ratones y ratas.

 

Como sucede con otros agonistas de los receptores 5-HT1B/1D, almotriptán se une a la melanina. Sin embargo, no se han observado efectos adversos oculares relacionados con almotriptán en perros después de un año de tratamiento.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

Núcleo del comprimido

Manitol (E421)

Celulosa microcristalina (101 y 102) (E460i)

Povidona (E1201)

Glicolato sódico de almidón de patata (tipo A)

Fumarato de estearilo y sodio

 

Material de recubrimiento

Hipromelosa

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol (400 & 8000))

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

Blísteres continuos de Aluminio/Poliamida orientada/PVC –  aluminio en tamaños de envase de 3, 4, 6, 9 y 12.

 

Blísteres unidosis perforados de Aluminio/Poliamida orientada/PVC –aluminio en tamaños de envase de 4 y 6.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg Comp. recub. con película

Ninguna precaución especial para su eliminación.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

76943

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 4/enero/2013

Fecha de la última renovación: 15/mayo/2017

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11/2020

26/06/2021