ALFUZOSINA ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG   






ATC: Alfuzosina
PA: Alfuzosina hidrocloruro

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  680300
  • EAN13:  8470006803004
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de hidrocloruro de alfuzosina.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación prolongada.

 

Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, marcados con ¿X¿ por un lado y ¿47¿ por el otro.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

Tratamiento de los síntomas funcionales de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

 

 

Menu  4.2 - Posología y administración de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

Hipersensibilidad al principio activo o a otras quinazolinas (por ejemplo, terazosina, doxazosina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-              Antecedentes de hipotensión ortostática

-              Insuficiencia hepática

-              Asociación con otros bloqueantes alfa-1 adrenérgicos

 

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

 

              Antes de iniciar el tratamiento con alfuzosina el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar síntomas similares a los de la HBP.

              Los comprimidos de Alfuzosina Aristo 10 mg no se deben administrar a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), ya que no se dispone de datos de seguridad clínica en este grupo de pacientes.    

              Debe tenerse precaución si se administran los comprimidos de Alfuzosina Aristo10 mg a pacientes que están siendo tratados con antihipertensivos. Debe vigilarse regularmente la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento. 

              En algunos pacientes puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo, fatiga, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento. Este efecto es transitorio y ocurre al comienzo del tratamiento y en general no impiden la continuación del mismo. El paciente debe ser informado de la posibilidad de aparición de estos síntomas. En estos casos, el paciente debe colocarse en decúbito hasta la desaparición completa de los síntomas.

              Se han notificado casos de descenso brusco de la tensión arterial durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización en pacientes que presentaban factores preexistentes (como una cardiopatía subyacente o un tratamiento simultáneo con antihipertensores). El riesgo de padecer hipotensión y efectos secundarios relacionados puede ser mayor en las personas de edad avanzada (ver sección 4.8). Por lo que se deberá extremar la precaución cuando se prescriba Alfuzosina Aristo a esta población de pacientes y se les deberá advertir de la posible aparición de estos episodios.

              El "Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina.

              Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-1-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones de procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1-adrenérgico.

              El tratamiento con alfuzosina se administrará con precaución en pacientes que hayan experimentado una respuesta hipotensiva pronunciada con otros bloqueantes alfa-1-adrenérgicos.

              El tratamiento debe iniciarse gradualmente en aquellos pacientes que son hipersensibles a otros bloqueantes alfa-1 adrenérgicos.

              Como todos los bloqueantes alfa-1 adrenérgicos, alfuzosina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda.

              En el caso de pacientes con enfermedad coronaria, se debe continuar el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria, teniendo en cuenta que la administración conjunta de alfuzosina con nitratos puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión. Debe interrumpirse el tratamiento con alfuzosina si reaparece la angina de pecho.

              El paciente debe ser advertido de que el comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse cualquier otro modo de administración, como machacar, pulverizar o masticar los comprimidos. La administración incorrecta podría conducir a una liberación y absorción inapropiadas del principio activo con el riesgo de una rápida aparición de reacciones adversas.

              Debe evaluarse a los pacientes con prolongación del QTc congénita, con antecedentes de prolongación del QTc adquirida o que están recibiendo tratamiento con medicamentos que aumentan el intervalo QTc antes y durante la administración de alfuzosina.

 

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

 

Combinaciones contraindicada (ver sección 4.3)

-              Bloqueantes alfa-1 adrenérgicos

Efecto hipotensivo aumentado. Riesgo de hipotensión ortostática grave.

 

Combinaciones no recomendadas

-              Inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina, eritromicina) 

              Aumento de los niveles de alfuzosina en plasma y aumento del riesgo de efectos adversos.

 

Combinaciones que deben tenerse en cuenta (ver sección 4.4)

-              Medicamentos antihipertensivos

              Efectos antihipertensivos y riesgo de hipotensión aumentada (efecto acumulativo).

-              Preparaciones de nitratos.

 

La administración de un anestésico en pacientes tratados con alfuzosina puede producir una hipotensión acusada. Se recomienda suprimir el tratamiento con alfuzosina 24 horas antes de una operación

 

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

En base a la indicación, esta sección no aplica.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

 

Pueden producirse efectos adversos como vértigo, mareos y astenia especialmente al inicio del tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta cuando se conducen vehículos o se utiliza maquinaria. 

 

 

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

A continuación las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento se relacionan por sistema orgánico y frecuencia absoluta.

 

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raros (=1/10.000 a <1/1.000), poco frecuentes (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

 

Frecuencia

 

Frecuentes

Poco frecuentes

Muy raros

No conocida

Trastornos del sistema nervioso

Mareos,

Dolor de cabeza

 

Somnolencia, Vértigo, Malestar, Síncope

 

 

Trastornos oculares

 

Visión alterada

 

Síndrome de iris flácido intraoperatorio (ver sección 4.4)

Trastornos cardiacos

 

Taquicardia, palpitaciones

Agravamiento o recurrencia de la angina de pecho en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria arterial (ver sección 4.4)

Fibrilación auricular

Trastornos vasculares

 

Hipotensión ortostática, rubor

 

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

 

Neutropenia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Rinitis

 

 

Trastornos gastrointestinales

Nausea, dolor abdominal

Vómitos, Diarrea, Sequedad de boca

 

 

Trastornos hepatobiliares

 

 

Hepatotoxicidad

Lesión hepatocelular, enfermedad hepática colestásica

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

 

Erupción cutánea, Prurito, ,

Urticaria, Edema angioneurótico

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

 

 

Priapismo

Trastornos renales y urinarios

 

Incontinencia urinaria

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Astenia

Edema, dolores en el pecho (ver sección 4.4)

 

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

 

 

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

En caso de sobredosis, el paciente debe acudir a un hospital para recibir el tratamiento convencional para hipotensión. El antídoto adecuado es un vasoconstrictor que actúe directamente sobre el músculo liso de los vasos sanguíneos como noradrenalina.

 

Debe considerarse la posibilidad de un lavado gástrico y/o de la administración de carbón activo y un laxante. La alfuzosina no es fácilmente dializable debido al alto grado de unión a proteínas.  

 

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de los receptores alfa adrenérgicos, código ATC: G04CA01.

Alfuzosina.

 

Alfuzosina, un compuesto racémico, es un derivado de la quinazolina activo por vía oral que bloquea de forma selectiva los receptores alfa1-adrenérgicos postsinápticos.

 

Los estudios in vitro han mostrado que el compuesto actúa selectivamente sobre los adrenorreceptores alfa1 localizados en el cuello vesical, uretra y glándula prostática. Los síntomas clínicos de la hiperplasia prostática benigna están no solo asociadas con el tamaño de la próstata sino también con los impulsos de los nervios simpaticomiméticos que a través de la estimulación de los a-adrenorreceptores postsinápticos aumentan la contracción del músculo liso del tracto urinario inferior. Mediante el tratamiento con alfuzosina el músculo liso se relaja y como resultado mejora el flujo urinario.

 

La evidencia clínica del efecto selectivo sobre el tracto urinario se muestra por la eficacia clínica y el buen perfil de seguridad en los hombres tratados con alfuzosina, incluyendo pacientes de edad avanzada y con hipertensión. Alfuzosina puede producir un efecto antihipertensivo moderado. 

 

En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono uretral y la resistencia vesical de salida y facilita el vaciado vesical.  

 

En los pacientes tratados con alfuzosina se ha observado una menor frecuencia de retención aguda de orina frente a los pacientes no tratados.

 

En ensayos controlados con placebo en pacientes con HBP, alfuzosina:

  • aumenta significativamente el flujo máximo (Qmax) en pacientes con Qmax = 15 ml/s en una media del 30 %. Esta mejoría se observa desde la primera dosis,
  • disminuye significativamente la presión del detrusor y aumenta el volumen produciendo un fuerte deseo de orinar,
  • disminuye significativamente el volumen residual urinario.

 

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), es decir, los síntomas de llenado (irritativos) como los de vaciado (obstructivos) que se demuestra claramente.

 

Alfuzosina puede tener efectos antihipertensivos moderados.

 

Población pediátrica

Alfuzosina hidrocloruro no está indicado para utilizarse en población pediátrica (ver sección 4.2).

 

No se ha demostrado la eficacia de alfuzosina hidrocloruro en dos estudios realizados en 197 pacientes de 2 a 16 años con punto de presión de fuga del detrusor elevado (LPP = 40 cm H2O) de origen neurológico. Los pacientes fueron tratados con alfuzosina hidrocloruro 0,1 mg/kg/día o 0,2 mg/kg/día utilizando formulaciones pediátricas adaptadas.

 

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

Propiedades farmacocinéticas

 

Alfuzosina tiene una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapeuticas.  El perfil cinético se caracteriza por grandes fluctuaciones interindividuales en la concentración plasmática. La absorción aumenta cuando el medicamente se toma tras una comida.  

 

 

Absorción

Tras la primera dosis (tras una comida) la media de la concentración máxima plasmática fue de 7,72 ng/ml y la AUCinf 127 ng x h/ml (tras una comida) y la tmax fue 6,69 horas (tras una comida). En las condiciones del estado estacionario (tras una comida) la AUC media en el intervalo de administración (AUCt) fue 145 ng x h/ml, la Cmax media 10,6 ng/ml y la Cmin fue de 3,23 ng/ml.

 

 

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90 %. El volumen de distribución de alfuzosina en voluntarios sanos es de 2,5 l/kg. Se ha demostrado que la sustancia se distribuye más en próstata que en plasma.

 

 

Eliminación

El volumen aparente de eliminación es de aproximadamente 8 horas. Alfuzosina se metaboliza principalmente en el hígado (por varias rutas), los metabolitos se eliminan por los riñones y posiblemente en la bilis. De un 75-91 % de una dosis oral se elimina en heces, un 35 % en forma inalterada y el resto como metabolitos lo que indica que parte de la excrección tiene lugar a través de la bilis. Aproximadamene un 10 % de la dosis se elimina en forma inalterada en orina. Ninguno de los metabolitos es farmacologicamente activo.  

 

Insuficiencia renal o hepática

El volumen de distribución y el aclaramiento se incrementan con la función renal reducida, posiblemente debido a una reducción del grado de unión a proteínas. No obstante, la semivida se mantiene inalterada. Este cambio en el perfil farmacocinético no se considera clínicamente relevante. Por tanto, no se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

La semivida se prolonga en pacientes con insuficiencia hepática grave. La concentración plasmática máxima se dobla y aumenta la biodisponibilidad frente a voluntarios sanos jóvenes. Los comprimidos de liberación prolongada de alfuzosina 10 mg están contraindicados en insuficiencia hepática (ver sección 4.3).

 

Pacientes de edad avanzada

En comparación con voluntarios sanos de mediana edad, en pacientes de edad avanzada no se incrementan la concentración plasmática máxima (Cmax) y la biodisponibilidad (AUC). La semivida de eliminación (t½) se mantiene inalterada.

 

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

Núcleo del comprimido:

Hipromelosa (E464)

Aceite vegetal hidrogenado

Povidona (E1201)

Hidrógeno fosfato de calcio (E341)

Carbómero

Sílice coloidal anhidro (E551)

Estarato de magnesio (E470b)

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa (E464),

Propilenglicol (E1520)

Dióxido de titanio (E171)

 

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

No procede

Menu  6.3 - Período de validez de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

Alfuzosina Aristo 10 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en blísteres de PVC transparente/PVdC –aluminio y en frascos de HDPE con desecante de silica gel.

 

Tamaño del envase:

Envases con blísteresPVC transparente/PVdC-aluminio: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos

Envases con frascos de HDPE: 30 y 1000 comprimidos

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALFUZOSINA ARISTO 10 mg Comp. de liberación prolongada

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

 

             

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

74025

 

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2011

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2014

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

15/12/2020