ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml   





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Cetirizina

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La cetirizina se excreta por la leche materna a unas concentraciones que representan entre 0,25 y 0,90 de las medidas en plasma, dependiendo del momento de la toma de muestras tras la administración. Por lo tanto se debería tener precaución cuando se prescriba cetirizina a mujeres en periodo de lactancia.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Cetirizina

Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

 

ATC: Cetirizina
PA: Cetirizina dihidrocloruro
EXC: Glicerol
Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E 216)
Propilenglicol y otros.

Envases

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de solución contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro, una gota de solución contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.

 

Excipientes:              - un ml de solución contiene 1,35 mg de parahidroxibenzoato de metilo

- un ml de solución contiene 0,15 mg de parahidroxibenzoato de propilo

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en solución.

 

Liquido transparente e incoloro.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

 

Menu  Indicaciones Terapéuticas de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años:

 

  • Cetirizina esta indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
  • Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.

 

Menu  Posología y administración de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

 

Menu  Contraindicaciones de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico.

 

Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.

 

 

Menu  Advertencias y Precauciones de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.

 

Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.

 

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años.

 

Alerlisin 10 mg/ml gotas orales en solución puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

 

Menu  Interacciones con otros medicamentos de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día).

La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción si disminuye.

 

 

Menu  Embarazo y Lactancia de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia porque la cetirizina se excreta por la leche materna.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

Los estudios realizados utilizando parámetros objetivos no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a la dosis recomendada de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco. En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar reducciones adicionales en el estado de alerta y alteración del rendimiento.

Menu  Reacciones Adversas de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.

 

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.

 

Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

 

Ensayos clínicos

 

Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina).

 

En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:

 

Reacciones adversas (WHO-ART)

10 mg de cetirizina
(n = 3260)

Placebo
(n = 3061)

Trastornos generales de organismo

Fatiga

 

1,63 %

 

0,95 %

Trastornos del sistema nervioso central y periférico.

Mareos

Dolor de cabeza

 

1,10 %

7,42 %

 

0,98 %

8,07 %

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal

Sequedad de boca

Nausea

 

0,98 %

2,09 %

1,07 %

 

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Trastornos psiquiátricos

Somnolencia

 

9,63 %

 

5,00 %

Trastornos respiratorios

Faringitis

 

1,29 %

 

1,34 %

 

Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.

 

Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:

 

Reacciones adversas (WHO-ART)

10 mg de cetirizina
(n = 1656)

Placebo
(n = 1294)

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

 

1,0 %

 

0,6 %

Trastornos psiquiátricos

Somnolencia

 

1,8 %

 

1,4 %

Trastornos respiratorios, mediastínicos y torácicos

Rinitis

 

1,4 %

 

1,1 %

Trastornos generales de organismo

Fatiga

 

1,0 %

 

0,3 %

 

Experiencia post-comercialización

 

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco. Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: = 1/1.000 a < 1/100; raras: = 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: = 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización.

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raro: trombocitopenia

 

Trastornos del sistema inmune:

Raro: hipersensibilidad

Muy raro: shock anafiláctico

 

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuente: agitación

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio

Muy raro: tic

 

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuente: parestesia

Raro: convulsiones, trastornos del movimiento

Muy raro: disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia

 

Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular

 

Trastornos cardiacos:

Raro: taquicardia

 

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuente: diarrea

 

Trastornos hepatobiliares:

Raros: función hepática anormal (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, ?-GT y bilirrubina)

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: prurito, sarpullido

Raro: urticaria

Muy raros: edema angioneurótico, erupción debida al fármaco

 

Trastornos renales y urinarios:

Muy raro: disuria, enuresis

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: astenia, malestar

Raro: edema

 

Exploraciones:

Raro: aumento de peso

 

Menu  Sobredosificación de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

Síntomas

 

Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico.

Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.

 

Tratamiento

 

No hay un antídoto conocido específico para la cetirizina.

De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis.

 

 

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

 

 

Menu  Propiedades farmacodinámicas de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la piperazina, código ATC: R06A E07

 

La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1. Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1.

 

Además de su efecto anti-H1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alergenos por vía tópica.

 

Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamente las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia.

En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínicos de la cetirizina (supresión de la pápula y del eritema). Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días.

 

En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar. Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado.

 

En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante 7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT.

 

A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.

 

 

Menu  Propiedades farmacocinéticas de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

Las concentraciones plasmáticas máximas en el estado de equilibrio son de 300 ng/ml y se alcanzan en 1 hora ? 0,5 horas. No se observa acumulación de la cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días. La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en voluntarios humanos.

 

El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.

El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido.

 

El volumen aparente de distribución es de 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ? 0,3 %. La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.

 

La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina. La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas.

 

La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg.

 

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada: Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a 16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50 % y el aclaramiento disminuyó en un 40 % en comparación con los pacientes normales. La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal.

 

Niños, lactantes y niños pequeños: La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años. En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas.

 

Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min) y voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % del aclaramiento comparado con voluntarios sanos. Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/min) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % en el aclaramiento comparados con los voluntarios normales. La cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis. Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).

 

Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50 % en la semivida con una disminución de un 40 % en el aclaramiento comparado como los voluntarios sanos.

Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal concomitante.

 

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

- Glicerol

- Propilenglicol

- Sacarina sódica

- Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

- Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)

- Acetato de sodio

- Ácido acético glacial

-Agua purificada

 

Menu  Incompatibilidades de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

No aplicable.

Menu  Período de validez de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

5 años

Menu  Precauciones especiales de conservación de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

Frasco de vidrio topacio (tipo III) con 10, 15, 20 ó 30 ml de solución, provisto de cuentagotas insertado de polietileno natural de baja densidad y cerrado con un ”cierre a prueba de niños” de polipropileno blanco.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALERLISIN Gotas orales en sol. 10 mg/ml

Ninguna especial.

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

“bajo licencia de Farchim, compañía del Grupo UCB”

 

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.788

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

12 de noviembre de 1999 / 4 de agosto de 2004

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2009



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.