ALDURAZYME Concentrado para sol. para perfusión 100 U/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Laronidasa

Evitar

La laronidasa puede excretarse en la leche materna. Al no disponer de datos en neonatos expuestos a la laronidasa a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Laronidasa

No existen datos suficientes sobre la utilización de laronidasa en mujeres embarazadas Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Por tanto, no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

 

ATC: Laronidasa
PA: Laronidasa

Envases

  • Env. con 1 vial de 5 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  849604
  • EAN13:  8470008496044
  • Conservar en frío: Sí
 


QUÉ ES ALDURAZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR ALDURAZYME  |  CÓMO TOMAR ALDURAZYME  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE ALDURAZYME  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Aldurazyme, 100 U/ml concentrado para solución para perfusión

Laronidasa

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de recibir Aldurazyme

3.              Cómo se administra Aldurazyme

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Aldurazyme

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES ALDURAZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aldurazyme se usa para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de MPS I (mucopolisacaridosis I). Se administra para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.

 

Las personas con la enfermedad de MPS I tienen un nivel bajo o no tienen la enzima denominada ?-L-iduronidasa que degrada sustancias específicas (glucosaminoglucanos) en el organismo. Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían. Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de la MPS I.

 

Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS I.

 


Menu ANTES DE TOMAR ALDURAZYME

No se le debe administrar Aldurazyme

Si es alérgico (hipersensible) a la laronidasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Aldurazyme. Si recibe tratamiento con Aldurazyme puede desarrollar reacciones asociadas con la perfusión. Una reacción asociada con la perfusión es cualquier efecto adverso que ocurre durante o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Algunas de estas reacciones pueden ser graves. Si usted experimenta una de estas reacciones, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.

 

Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Aldurazyme y su médico iniciará el tratamiento médico apropiado.

 

Estas reacciones pueden ser especialmente graves si tiene una obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) preexistente asociada a la MPS I.

 

Es posible que se le administre tratamiento médico adicional, como antihistamínicos y paracetamol, para ayudarle a prevenir las reacciones de tipo alérgico.

 

Uso de Aldurazyme con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan cloroquina o procaína debido al posible riesgo de disminución de la acción de Aldurazyme.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

No hay experiencia suficiente sobre el uso de Aldurazyme en mujeres embarazadas. No se le debe administrar Aldurazyme durante el embarazo a menos que sea totalmente necesario.

 

Se desconoce si Aldurazyme se excreta en la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.

No hay información disponible acerca los efectos de Aldurazyme en la fertilidad.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas:

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Aldurazyme contiene sodio

El medicamento contiene 1,29 mmoles de sodio por vial. Debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.

 

Menu CÓMO TOMAR ALDURAZYME


Instrucciones de uso – dilución y administración

El concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de la administración y es de uso intravenoso (ver la información para médicos o profesionales del sector sanitario).

La administración de Aldurazyme deberá llevarse a cabo en un entorno clínico adecuado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de emergencias médicas

 

Posología

La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana mediante perfusión intravenosa. La velocidad de perfusión inicial de 2 U/kg/h podrá aumentarse gradualmente cada 15 minutos, si se tolera, hasta un máximo de 43 U/kg/h. El volumen total de la administración deberá administrase en aproximadamente 3-4 horas.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme

Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme, por favor, póngase en contacto con su médico.

 

Si se le administra más Aldurazyme del que debiera

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis de Aldurazyme.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o poco después (reacciones asociadas con la perfusión). Si experimenta cualquier reacción como esta, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. El número de estas reacciones disminuía cuanto más tiempo estaban los pacientes en tratamiento con Aldurazyme. La mayoría de estas reacciones eran de una intensidad de leve a moderada. Sin embargo, se ha observado una reacción alérgica sistémica severa (reacción anafiláctica) en los pacientes durante o hasta 3 horas después de las perfusiones de Aldurazyme. Algunos de los síntomas de esa reacción alérgica severa suponían una amenaza para la vida e incluían dificultad extrema para respirar, hinchazón de garganta, presión arterial baja y bajo nivel de oxígeno en el cuerpo. Unos cuantos pacientes que presentaran antecedentes previos de afectación de vías respiratorias superiores y pulmonar asociada a MPS I grave experimentaron reacciones graves como broncoespasmos (estrechamiento de las vías respiratorias), parada respiratoria e hinchazón de la cara. No se conoce la frecuencia del broncoespasmo y la parada respiratoria. La frecuencia de la reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) y la hinchazón de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.

 

Entre los síntomas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que no fueron graves se incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, enfermedad articular, dolor articular, dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, rubefacción, fiebre, escalofríos, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión sanguínea y reacción en el sitio de perfusión.

 

Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • aumento de la temperatura corporal
  • hormigueo
  • mareo
  • tos
  • dificultad para respirar
  • vómitos
  • diarrea
  • hinchazón del cuello
  • habón urticarial
  • picazón
  • pérdida de cabello
  • sudor frío, sudoración excesiva
  • dolor muscular
  • palidez
  • manos o pies fríos
  • sensación de calor, sensación de frío
  • fatiga
  • síndrome pseudogripal
  • inquietud

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  •              color azulado de la piel (debido a niveles bajos de oxígeno en la sangre)
  •              respiración acelerada
  •              enrojecimiento de la piel
  • distribución del medicamento en el tejido alrededor del lugar de la inyección, lo que puede causar inflamación y enrojecimiento.
  •              Hinchazón de brazos y/o piernas

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE ALDURAZYME

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Viales sin abrir:

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aldurazyme

  •       El principio activo es laronidasa. Un ml de la solución del vial contiene 100 U de laronidasa. Cada vial de 5 ml contiene 500 U de laronidasa
  •       Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato sódico monobásico monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para inyección

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Aldurazyme se presenta como un concentrado para solución para perfusión. Es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.

 

Tamaño de los envases: 1, 10 y 25 viales por caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.

 

Responsable de la fabricación

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

 

????????

SANOFI BULGARIA EOOD

T??: +359 (0)2 970 53 00

 

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

 

Ceská republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

 

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

 

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

 

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013

 

 

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

 

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

 

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

 

Ελλ?δα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

 

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

 

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

 

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

 

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

 

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.:  +421 2 33 100 100

 

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

 

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

 

 

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

 

Κ?προς

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

 

 

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

 

 

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Cada vial de Aldurazyme está destinado para un solo uso. El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) utilizando una técnica aséptica. Se recomienda que la solución de Aldurazyme diluida se administre a los pacientes utilizando un equipo de perfusión equipado con un filtro en la vía de 0,2 µm.

 

Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, deberá utilizarse el producto de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, no deberá conservarse el producto para su uso si se sobrepasan más de 24 horas a una temperatura entre 2?C - 8?C, suponiendo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Aldurazyme no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma perfusión.

 

Preparación de la perfusión de Aldurazyme (Utilice una técnica aséptica)

  • Determine el número de viales a diluir en función del peso del paciente individual. Saque los viales necesarios de la nevera aproximadamente 20 minutos antes para que alcancen la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC).
  • Antes de diluir, inspeccione visualmente cada vial por si hubiera partículas y presentara decoloración. La solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida, no debe tener partículas visibles. No use viales que muestren partículas o decoloración.
  • Determine el volumen total de perfusión en función del peso individual del paciente, 100 ml (si el peso corporal es inferior o igual a 20 kg) ó 250 ml (si el peso corporal es mayor de 20 kg) de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
  • Extraiga y deseche de la bolsa de perfusión un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) igual al volumen total de Aldurazyme que habrá que añadirse.
  • Extraiga el volumen requerido de los viales de Aldurazyme y júntelos.
  • Añada el volumen resultante de Aldurazyme a la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
  • Mezcle cuidadosamente la solución para perfusión.
  • Antes de utilizar, inspeccione visualmente la solución por si hubiera partículas. Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.