Albúmina
Precaución
Ya que la albumina humana es un constituyente normal de la sangre humana, no se espera que el tratamiento de la madre lactante con albúmina humana represente un riesgo para el neonato/niño lactante.
ATC: Albúmina |
PA: Albúmina humana |
EXC: Sodio y otros. |
Prospecto: información para el usuario
Alburex 200 g/l solución para perfusión
Albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es es Alburex 200 g/l y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alburex 200 g/l
3. Cómo usar Alburex 200 g/l
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alburex 200 g/l
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Alburex 200 g/l
Alburex 200 g/l es un sustituto del plasma.
Cómo funciona Alburex 200 g/l
La albúmina estabiliza el volumen de la sangre circulante. Transporta hormonas, enzimas,
medicinas y toxinas. La albúmina de Alburex 200 g/l es una proteína aislada a partir de plasma humano . La albúmina presente en Alburex 200 g/l funciona exactamente como si fuese su
propia proteína.
Para qué se utiliza Alburex 200 g/l
Alburex 200 g/l está indicado en el restablecimiento y mantenimiento del volumen de sangre
circulante. Normalmente se usa en situaciones que requieren cuidados intensivos, cuando su
volumen de sangre ha disminuido peligrosamente. Esto puede ocurrir, por ejemplo:
La decisión de usar Alburex 200 g/l la debe tomar su médico. Esto dependerá de su situación
clínica.
Lea esta sección detenidamente. La información siguiente debe tenerse en cuenta por usted y su médico antes de que se le administre Alburex.
NO use Alburex 200 g/l
Si es alérgico a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este es su caso, por favor, informe a su médico o farmacéutico antes del tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alburex 200 g/l.
Su médico o profesional sanitario tendrá especial cuidado si el incremento anormal del volumen sanguíneo (hipervolemia) o la dilución sanguínea (hemodilución) pueden ser peligrosos para usted. Ejemplos de estas situaciones son:
descompensada),
deficiencia renal (anuria renal y postrenal).
Consulte con su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si le ocurre algo de lo mencionado.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) que pueden llegar a ser
graves y causar shock (ver sección 4)
Consulte con su médico o profesional sanitario inmediatamente si nota dichas reacciones
durante la perfusión de Alburex. Su médico interrumpirá su administración por completo y
comenzará el tratamiento apropiado.
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a su situación circulatoria, puede
producirse un aumento anormal del volumen de sangre (hipervolemia). Esto puede derivar en
una sobrecarga del corazón y del sistema circulatorio (sobrecarga cardiovascular). Los primeros signos de dicha sobrecarga son dolor de cabeza y dificultad en la respiración o hinchazón de las venas del cuello (ingurgitación yugular).
Consulte con su médico o profesional sanitario inmediatamente si se le presentan dichos
síntomas. Su médico interrumpirá el tratamiento y controlará su circulación si fuese necesario.
Información sobre seguridad en relación a infecciones
Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se toman ciertas
medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes, éstas incluyen:
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre humana o plasma, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmitir infecciones. Esto es válido para virus emergentes o desconocidos y otros tipos de infecciones. No hay informes de infecciones víricas demostradas con albúmina fabricada de acuerdo con las especificaciones de Farmacopea Europea y según los requerimientos establecidos.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Alburex 200 g/l, se deje constancia del nombre y número de lote del producto para mantener un registro de los lotes usados.
Interacción de Alburex 200 g/l con otros medicamentos
No se conocen interacciones específicas de Alburex 200 g/l con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos de Alburex 200 g/l en la capacidad de conducir vehículos ni de usar máquinas.
Alburex 200 g/l contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio por ml de solución (140 mmol/l). Su médico lo tendrá en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
.
ser administrado, solamente, por perfusión en vena (perfusión intravenosa). El
medicamento se debe calentar a temperatura ambiente o corporal antes de
administrarse.
velocidad de perfusión depende de sus necesidades individuales.
Estos valores se controlan para determinar la dosis correcta y la velocidad de perfusión.
No se debe mezclar Alburex 200 g/l con otros medicamentos (excepto con diluciones como glucosa 5% o solución salina 0,9%) o con productos derivados de sangre.
Si usa más Alburex 200 g/l del que debe
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Alburex 200 g/l sólo se administra bajo supervisión médica. Por tanto, es muy improbable que se le administre una sobredosis. Podría experimentar un incremento anormal del volumen de sangre (hipervolemia) si la dosis y la velocidad de perfusión fuesen demasiado altas, lo que podría llevar a una sobrecarga del corazón y el sistema circulatorio (sobrecarga cardiovascular).
Los primeros síntomas de una sobrecarga así son:
Si usted nota estos síntomas, por favor, avise a su médico o profesional sanitario de inmediato.
Además, su médico o profesional sanitario puede detectar síntomas como:
En todos estos casos, su médico o profesional sanitario detendrá la perfusión y controlará su circulación si fuese necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Alburex 200 g/l puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Dichos efectos adversos podrían ocurrir incluso si ya ha
recibido Alburex 200 g/l y lo toleró bien.
La experiencia general con soluciones de albúmina humana muestra que se pueden observar
los siguientes efectos.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) que muy raramente
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) pueden llegar a ser graves y causar choque.
Síntomas de una reacción alérgica puede incluir una, alguna o varias de las siguientes:
erupciones cutáneas o urticaria (ronchas y picazón).
dificultad para respirar o tos.
estornudos, ojos rojos, picazón, hinchazón u ojos llorosos.
Si nota estas reacciones durante la perfusión de Alburex 200 g/l, por favor, informe a su médico de inmediato. En este caso, su médico o profesional sanitario suspenderá la perfusión e iniciará el tratamiento adecuado.
Los siguientes efectos adversos leves podrían ocurrir raramente (entre 1 de cada 1.000 personas y 1 de cada 10.000 personas tratadas):
Normalmente, desaparecerán rápidamente al disminuir la velocidad de perfusión o al detener la perfusión.
Se han observado los mismos efectos adversos en Albúmina Humana Behring 20% desde que está en el mercado. Sin embargo, se desconoce la frecuencia exacta de los mismos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Alburex 200 g/l si nota que la solución está turbia o contiene partículas.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Alburex 200 g/l
Alburex 200 g/l es una solución que contiene 200 g/l de proteína totales plasmáticas
humanas. Al menos el 96% es albúmina humana.
sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Aspecto de Alburex 200 g/l y contenido del envase
Alburex 200 g/l es una solución para perfusión en vial. La solución es transparente y
ligeramente viscosa. Puede ser casi incolora o amarilla, ámbar o verdosa.
Se puede obtener en los siguientes tamaños (1 vial por envase):
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behringstrasse 76
D-35041 Marburg
Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
CSL Behring SA
Avenida Diagonal 601, 7C
08028 Barcelona. España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo bajo las siguientes denominaciones:
Alemania, Austria: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Bulgaria: ???????? 20, 200 g/l, ?????????? ???????
Chipre, Grecia: Alburex 20, 200g/l, ?????µa ??a ????s?
Dinamarca: Human Albumin CSL Behring 20%
Eslovenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje
España: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Finlandia, Noruega, Islandia, Suecia: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos/ infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösningFrancia: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion
Hungria: Alburex 200g/l oldatos infúzió
Italia: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Polonia: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji
Portugal: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão
Reino Unido, Irlanda: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion
República Checa, Eslovaquia: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Rumania: Alburex 200 g/l, solutie perfuzabila
Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es