ALBIOMIN 20% (200 g/L) SOLUCION PARA PERFUSION
 Medicamento Alto Riesgo |
| ATC: Albúmina |
| PA: Albúmina humana |
| EXC: Sodio y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 100 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 664278
- EAN13: 8470006642788
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 50 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 664277
- EAN13: 8470006642771
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Albiomin 20% (200 g/l) es una solución que contiene 200 g/l de proteína total, de la cual al menos un 96% es albúmina humana.
Cada vial de 50 ml contiene 10 g de proteína plasmática humana, de la cual al menos el 96% es albúmina humana.
Cada vial de 100 ml contiene 20 g de proteína plasmática humana, de la cual al menos el 96% es albúmina humana.
El producto tiene un efecto ligeramente hiperoncótico.
Excipientes con efecto conocido:
Un vial de 50 ml de Albiomin 20% (200 g/l) contiene aproximadamente 140 mg de sodio (6,1 mmol).
Un vial de 100 ml de Albiomin 20% (200 g/l) contiene aproximadamente 280 mg de sodio (12,2 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Líquido transparente y ligeramente viscoso; prácticamente incoloro, amarillo, ámbar o verde.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
Restablecimiento y mantenimiento del volumen sanguíneo circulatorio cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.
4.2 - Posología y administración de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
Hipersensibilidad a los preparados de albúmina, o a alguno de los de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Agentes transmisibles
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas efectivas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otro tipo de infecciones.
No hay informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.
Precauciones especiales de empleo
La sospecha de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico requiere la interrupción inmediata de la perfusión. En caso de shock deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.
La albúmina debe utilizarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución podrían representar un especial riesgo para el paciente. Los siguientes son ejemplos de estas situaciones:
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Hipertensión
- Varices esofágicas
- Edema pulmonar
- Diátesis hemorrágica
- Anemia grave
- Anuria renal y post-renal
El efecto coloidosmótico de la albúmina humana al 200 g/l es aproximadamente cuatro veces el del plasma humano. Por tanto, cuando se administra albúmina concentrada, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.
Las soluciones de albúmina humana al 200-250 g/l contienen cantidades relativamente bajas en electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana al 40-50 g/l. Cuando se administra albúmina, se debe monitorizar el estado electrolítico del paciente (ver sección 4.2) y se deben seguir los pasos adecuados para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico.
Las soluciones de albúmina humana no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables, dado que esto puede producir hemólisis en los receptores.
Si deben reponerse volúmenes comparativamente elevados, es necesario realizar controles de coagulación y del hematocrito. Se debe tener precaución para asegurar una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado circulatorio del paciente. Al primer signo clínico de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular) o incremento de la presión sanguínea, presión venosa central elevada y edema pulmonar debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 140 mg de sodio (6,1 mmol) por víal de 50 ml equivalente a 7,0% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene aproximadamente 280 mg de sodio (12,2 mmol) por vial de 100 ml equivalente a 14,0% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
No se ha establecido la seguridad de Albiomin 20% (200 g/l) en el embarazo humano en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina, sugiere que no es de esperar efectos perjudiciales en el curso del embarazo, ni en el feto ni en el recién nacido.
Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal.
No obstante, la albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
Para información sobre seguridad respecto a agentes transmisibles, ver 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:\\www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
Si la dosis y la velocidad de perfusión intravenosa son muy altas puede producirse hipervolemia. Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular), o presión sanguínea aumentada, presión venosa central elevada y edema pulmonar debe detenerse la perfusión intravenosa inmediatamente y se deben monitorizar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma.
Código ATC: B05AA01.
La albúmina humana es cuantitativamente más de la mitad de la proteína total del plasma y representa cerca del 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.
Datos fisicoquímicos: La albúmina humana 200 g/l tiene un correspondiente efecto hiperoncótico.
La función fisiológica más importante de la albúmina resulta de su contribución a la presión oncótica de la sangre y a su función transportadora. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
En condiciones normales, el contenido de albúmina total intercambiable es de 4-5 g/kg de peso corporal del cual el 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60% se encuentra en el espacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada alterará la cinética de la albúmina y puede producir una distribución anormal en casos tales como quemaduras graves o shock séptico.
En condiciones normales, la vida media de la albúmina es de alrededor de 19 días. El equilibrio entre la síntesis y el catabolismo se consigue normalmente por retroalimentación. La eliminación es primordialmente intracelular y se debe a las proteasas lisosómicas.
En individuos sanos, menos del 10% de la albúmina perfundida abandona el compartimento intravascular durante las 2 primeras horas tras la perfusión. Existe una variabilidad individual considerable en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes el volumen plasmático puede permanecer aumentado durante algunas horas. Sin embargo, en enfermos críticos, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades notables a una velocidad impredecible.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la albúmina fisiológica.
Los ensayos de toxicidad a dosis única en animales son de escasa relevancia y no permiten evaluar la dosis tóxica ni letal, ni la relación dosis/efecto. La realización de ensayos de toxicidad a dosis repetida en modelos animales no es posible por el desarrollo de anticuerpos a la proteína heteróloga.
Hasta la fecha, no se han comunicado casos de asociación entre la administración de albúmina humana y toxicidad embrio-fetal, potencial oncogénico o mutagénico.
En los modelos animales no se han descrito signos de toxicidad aguda.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
Caprilato de sodio (16 mmol/l), cloruro de sodio (63 mmol/l), N-acetil-triptofanato (16 mmol/l), agua para inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto los mencionados en la sección 6.6), sangre entera o glóbulos rojos.
6.3 - Período de validez de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
50 ml ó 100 ml de solución en un vial (vidrio Tipo II) con un tapón de caucho gris (bromobutilo) y una cápsula (aluminio) – tamaño de envase de un vial.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALBIOMIN 20% 200 g/l Sol. para perfus.
La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa, o puede diluirse en una solución isotónica (por ej.: cloruro sódico 0,9%).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables dado que puede producir hemólisis en los receptores.
Si se administran grandes volúmenes, antes de su utilización, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos, lo que puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.
Una vez se ha abierto el vial, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: +49 6103 801 0
Fax: +49 6103 801 150
Correo electrónico: [email protected]
Representante Local:
Biotest Medical, S.L.U.
C/Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº registro 71446
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2020
