AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA DISOLVENTE PARA USO PARENTERAL
| ATC: Agua para inyección |
| PA: Agua para inyección |
Envases
- Env. con 20 ampollas de 20 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 671621
- EAN13: 8470006716212
- Conservar en frío: No
- Env. con 100 ampollas de 10 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 724076
- EAN13: 8470007240761
- Conservar en frío: No
- Env. con 50 ampollas de 10 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 729644
- EAN13: 8470007296447
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 1 g de agua para preparaciones inyectables
5 ml contienen 5 g de agua para preparaciones inyectables
10 ml contienen 10 g de agua para preparaciones inyectables
20 ml contienen 20 g de agua para preparaciones inyectables
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Disolvente para uso parenteral.
Líquido transparente.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
El Agua para preparaciones inyectables Serra se emplea como vehículo para la dilución y reconstitución de medicamentos adecuados para administración parenteral.
4.2 - Posología y administración de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
4.3 - Contraindicaciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
Las relacionadas con el medicamento añadido.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
El agua para preparaciones inyectables es hipotónica y no se debe administrar sola ya que puede producir hemólisis.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
Las relacionadas con el medicamento añadido.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
Este disolvente no presenta ningún riesgo para mujeres embarazadas, para el feto o para el lactante, sin embargo, el riesgo depende del medicamento añadido.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
No se han descrito para el agua para preparaciones inyectables, por lo que cualquier reacción adversa puede estar relacionada con el medicamento añadido.
La administración intravenosa puede producir hemólisis si el agua para preparaciones inyectables se administra sola.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es .
4.9 - Sobredosificación de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
Puede producirse hemólisis tras la infusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas con agua estéril para preparaciones inyectables como diluyente.
Los signos y síntomas de una sobredosis también pueden estar relacionados con la naturaleza del medicamento añadido. En caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe ser interrumpido y se debe observar al paciente por si aparecen los signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
Grupo farmacoterapéutico: Agentes solventes y diluyentes, incluyendo soluciones para irrigación.
V07AB.
No procede.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
No procede.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
No procede.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
Ninguno.
6.2 - Incompatibilidades de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
Incompatible con líquidos oleosos.
6.3 - Período de validez de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
5 años.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
Producto sin abrir:Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Producto tras su apertura: Para las condiciones de conservación del medicamento tras su apertura, reconsitución o dilución, ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
Ampollas de polipropileno de 5 ml, 10 ml o 20 ml.
Ampollas de 5 ml envasadas en cajas con 20 o 50 ampollas,
Ampollas de 10 ml envasadas en cajas de 20, 50 o 100 ampollas,
Ampollas de 20 ml envasadas en cajas con 20 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES SERRA Disolv. para uso parenteral
Después de un solo uso, el producto debe ser desechado.
Se debe desechar el contenido remanente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios SERRA PAMIES S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.539
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2018
