AGUA OXIGENADA FORET 3 % solución cutánea y concentrado para solución bucal
| ATC: Peróxido de hidrógeno |
| PA: Peróxido de hidrógeno |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen 3 g de peróxido de hidrógeno (10 volúmenes).
Cada ml de solución contiene 0,03 mg de peróxido de hidrógeno
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea y concentrado para solución bucal
Solución transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
Este medicamento es un antiséptico indicado para:
- las heridas superficiales de la piel
- enjuague bucal tras extracciones dentales, en adultos y adolescentes mayores de 12 años (ver secciones 4.2 y 4.3)
4.2 - Posología y administración de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
4.3 - Contraindicaciones de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe usarse en cavidades del cuerpo cerradas, ya que existe el riesgo de producir lesiones tisulares y embolia gaseosa. La irrigación en cavidades orgánicas cerradas puede producir lesiones por desprendimiento tumultuoso de oxígeno.
No utilizar como enjuague bucal en caso de heridas gingivales.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
Solo para uso externo. NO TRAGAR.
Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
En algunos casos, sobre todo con el uso repetido, en enjuagues orales puede producir irritación de la mucosa bucal o dar lugar a la denominada lengua "vellosa", por hipertrofia de las papilas de la lengua (ver sección 4.8)
Población pediátrica
En los enjuagues bucales tras extracciones dentales, en adolescentes, debe ser administrado bajo la supervisión de un adulto (ver sección 4.2).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
No existen datos disponibles.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
No existen datos disponibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
Se han notificado casos de embolia gaseosa, a veces causante de un paro cardíaco, cuando el peróxido de hidrógeno se ha aplicado cerca de cavidades corporales cerradas o en heridas quirúrgicas profundas.
El peróxido de hidrógeno en soluciones concentradas produce quemaduras irritantes en la piel y en las mucosas produciendo una escara blanca. El dolor desaparece al cabo de 1 hora aproximadamente.
El uso continuado como enjuague bucal puede causar una hipertrofia reversible de las papilas de la lengua.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
La ingesta accidental puede causar dolor de garganta, trastornos gástricos y vómitos.
La evolución progresiva de oxígeno puede causar lesiones por distensión aguda del estómago y hemorragia interna. La ingestión de grandes volúmenes puede provocar una embolia gaseosa, siguiendo la evolución del oxígeno en el estómago.
Tratamiento
Administrar abundante agua para diluir la sustancia; se requiere tratamiento sintomático
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes, otros antisépticos; código ATC: D08AX01.
Su acción antiséptica se debe principalmente al radical hidroxilo libre; además produce oxígeno cuando entra en contacto con la catalasa de los tejidos, favoreciendo la eliminación de detritos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
El peróxido de hidrógeno actúa a nivel local sobre los tejidos, de manera que prácticamente no se produce absorción.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
No hay datos disponibles.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
Ácido fosfórico
6.2 - Incompatibilidades de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
No es compatible con agentes reductores incluyendo materia orgánica, sustancias oxidables, alcalinos, yoduros y permanganatos u otros oxidantes fuertes.
6.3 - Período de validez de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
5 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
Temperatura ambiente.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
Se presenta en frascos de polietileno de alta densidad con tapón precintado y gotero, que contienen 250 ml, 500 ml o 1000 ml de solución
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AGUA OXIGENADA FORET 3% Sol. cutánea y concentrado para sol bucal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Su descomposición aumenta con sales metálicas, luz, agitación, calor y metales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PEROXFARMA S.A.
Calle Provenza 328
08037 Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40859
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/05/1965
Fecha de última renovación: 23/12/2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
