Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional AFSTYLA Polvo y disolv. para sol. iny. 1.000 UI   






Alertas por composición:
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Lonoctocog alfa

Precaución

No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII. Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor VIII durante la lactancia. Por lo tanto, el factor VIII solo debe utilizarse durante la lactancia si está claramente indicado.

Pincha para ver detalles Embarazo
Lonoctocog alfa

No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII. Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor VIII durante el embarazo. Por lo tanto, el factor VIII solo debe utilizarse durante el embarazo si está claramente indicado.

 

 


1. Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA No use AFSTYLA  |  3. Cómo usar AFSTYLA  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de AFSTYLA  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza

AFSTYLA es un producto con factor VIII de coagulación humano que se produce mediante tecnología de ADN recombinante. El principio activo de AFSTYLA es lonoctocog alfa.
AFSTYLA se usa para tratar y prevenir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII). El factor VIII interviene en la coagulación sanguínea. La falta de este factor significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar. AFSTYLA actúa reemplazando al factor VIII ausente en los pacientes con hemofilia A para hacer que su sangre pueda coagularse normalmente.
AFSTYLA se puede utilizar en todos los grupos de edad.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA No use AFSTYLA

• Si ha experimentado una reacción alérgica potencialmente mortal a AFSTYLA o a alguno de sus componentes (incluidos en la sección 6).

• Si es alérgico a las proteínas de hámster.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar AFSTYLA.
• Es posible que se produzcan reacciones alérgicas (hipersensibilidad). El producto contiene restos de proteínas de hámster (ver también "No use AFSTYLA"). Si se manifiestan síntomas de alergia, interrumpa el tratamiento inmediatamente y contacte con su médico. Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de alergia. Estos incluyen ronchas, erupción cutánea generalizada, presión en el pecho, dificultad para respirar, caída de la presión arterial y anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultades respiratorias graves y mareos).
• La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento e implica que el tratamiento ha dejado de funcionar correctamente. Si con AFSTYLA no se controlan sus hemorragias, informe a su médico inmediatamente. Debe someterse a un control estricto por si desarrolla inhibidores.

• Si le han dicho que padece una enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, informe a su médico o farmacéutico.

• Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC para la inyección de AFSTYLA), su médico debe considerar el riesgo de complicaciones, como infecciones locales, bacterias en sangre (bacteriemia) y la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis) en el lugar de inserción del catéter.

Registro de uso

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre AFSTYLA anote la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.

Otros medicamentos y AFSTYLA

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Durante el embarazo y el periodo de lactancia, AFSTYLA solo se debe administrar si es claramente necesario.

Conducción y uso de máquinas

AFSTYLA no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.

AFSTYLA contiene sodio

AFSTYLA contiene hasta 7 mg (0,3 mmol) de sodio por ml tras la reconstitución.
No obstante, en función del peso corporal y la dosis de AFSTYLA, puede que necesite más de un vial. Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con restricción de sodio.

Menu 3. Cómo usar AFSTYLA


Su tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

La cantidad de AFSTYLA que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:

• de la gravedad de su enfermedad;

• del lugar y de la intensidad de la hemorragia;

• de su estado clínico y su respuesta clínica;

• de su peso corporal.

Siga las instrucciones indicadas por su médico.

Reconstitución y administración

Instrucciones generales

• El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.

• AFSTYLA no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.

• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible. Después de filtrar o extraer la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso. No utilice la solución si está visiblemente turbia o si contiene flóculos o partículas.

• La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local y las indicaciones de su médico.

Reconstitución y administración

Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de AFSTYLA y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal. Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente
durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
No exponga los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).



Retire con cuidado las cápsulas protectoras de los viales y, a continuación, limpie la parte al descubierto de los tapones de goma con una toallita impregnada de alcohol. Deje secar los viales antes de abrir el Mix2Vial (envase con el dispositivo) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.

1

1. Abra el Mix2Vial desprendiendo el precinto.

No extraiga el Mix2Vial del envase de blíster.

2

2. Coloque el vial del disolvente sobre una

superficie limpia y plana y sujételo con

firmeza. Sujete el Mix2Vial junto con el envase de blíster y empuje el terminal azul del adaptador hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.

3

3. Retire con cuidado el envase de blíster del

Mix2Vial sujetando el borde y tirando

verticalmente hacia arriba. Asegúrese de que solo retira el envase de blíster y no el Mix2Vial.

4

4. Coloque el vial del polvo sobre una superficie

plana y firme. Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del

adaptador transparente hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del polvo. El

disolvente se transferirá automáticamente al vial del polvo.

5

5. Con una mano, sujete el lado del vial del

producto del Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente y

desenrosque con cuidado en sentido contrario

al de las agujas del reloj el sistema de transferencia y divídalo en dos piezas.

Deseche el vial del disolvente con el adaptador

del Mix2Vial azul acoplado.

6

6. Gire suavemente el vial del producto con el

adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo. No lo agite.

7

7. Llene de aire una jeringa estéril vacía.

Manteniendo el vial del producto en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer-

Lock del Mix2Vial acoplado enroscando en el

sentido de las agujas del reloj. Inyecte aire en el vial del producto.



Trasvase y administración

8

8. Manteniendo presionado el émbolo de la

jeringa, dé la vuelta al sistema para colocarlo boca abajo y aspire la solución en la jeringa tirando del émbolo lentamente hacia atrás.

9

9. Una vez que la solución se haya transferido a la

jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo mirando hacia

abajo) y desconecte el adaptador transparente

del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario al de las agujas del reloj.


Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena. Deje que la sangre fluya hasta el final del tubo. Acople la jeringa al extremo de bloqueo roscado del kit de venopunción. Inyecte lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que le resulte

confortable, hasta un máximo de 10 ml/min) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico. Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.

Compruebe si experimenta efectos adversos justo después de la inyección. Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de AFSTYLA, la inyección debe interrumpirse (ver también la sección 2).

Uso en niños y adolescentes

AFSTYLA puede utilizarse en niños y adolescentes de todas las edades. En el caso de los niños menores de 12 años, puede que se necesiten dosis más altas o inyecciones más frecuentes. En niños
mayores de 12 años, se puede utilizar la misma dosis que en adultos.

Si usa más AFSTYLA del que debe

Si se ha inyectado más AFSTYLA del que debe, informe de ello a su médico.

Si olvidó usar AFSTYLA

No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Adminístrese inmediatamente la
siguiente dosis y siga las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con AFSTYLA

Si interrumpe el uso de AFSTYLA, puede dejar de estar protegido frente al sangrado o puede que no deje de sangrar si padece un sangrado actualmente. No deje de usar AFSTYLA sin consultarlo antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, AFSTYLA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar inmediatamente el medicamento y póngase en contacto con su médico:

• si nota síntomas de reacciones alérgicas

Es posible que se produzcan reacciones alérgicas que incluyan los síntomas siguientes: ronchas,
urticaria generalizada (erupción con picor), opresión torácica, dificultad para respirar, sibilancia, presión sanguínea baja, mareo y anafilaxia. Si esto sucede, debe interrumpir el medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.

• si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado no cesa).

Puede desarrollar un inhibidor (anticuerpo neutralizante) del factor VIII, lo que implica que el factor VIII ya no funcionará correctamente. Si esto sucede, debe interrumpir el medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. No se han observado reacciones de este tipo en los ensayos clínicos finalizados en pacientes tratados previamente con AFSTYLA.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacción alérgica.

• Mareo.

• Hormigueo o entumecimiento (parestesia).

• Erupción cutánea.

• Fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Prurito.

• Enrojecimiento de la piel.

• Dolor en la zona de inyección.

• Escalofríos.

• Sensación de calor.

Efectos adversos en niños y adolescentes

No se han observado diferencias específicas de la edad en las reacciones adversas entre los niños, los adolescentes y los sujetos adultos.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de AFSTYLA

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.

• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

• Antes de reconstituir el polvo de AFSTYLA, se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de los 25 °C) durante un período único no superior a los 3 meses, dentro de la fecha de caducidad impresa en las cajas y los viales. Anote la fecha en que empiece a conservar AFSTYLA a temperatura ambiente en la caja del medicamento.

• Una vez se ha sacado el medicamento de la nevera, no debe volver a meterlo en la misma.

• No congelar.

• Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.

• Una vez reconstituido el medicamento se debe utilizar preferentemente de inmediato.

• Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AFSTYLA

El principio activo es:

250 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 100 UI/ml de lonoctocog alfa.
500 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución
contiene 200 UI/ml de lonoctocog alfa.
1.000 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de lonoctocog alfa.
1.500 UI por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución
contiene 300 UI/ml de lonoctocog alfa.
2.000 UI por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de lonoctocog alfa.
2.500 UI por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 500 UI/ml de lonoctocog alfa.
3.000 UI por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución
contiene 600 UI/ml de lonoctocog alfa.

Los demás componentes son:

L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico (véase el último apartado de la sección 2), sacarosa.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de AFSTYLA y contenido del envase

AFSTYLA se presenta en forma de polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillento y disolvente para solución inyectable transparente e incoloro.
La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.

Presentación

Un envase con 250, 500 o 1.000 UI que contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables
Un envase con el dispositivo que contiene:
1 trasvasador con filtro 20/20
1 jeringa de 5 ml desechable
1 equipo de venopunción
2 toallitas impregnadas de alcohol
1 apósito no estéril
Un envase con 1.500, 2.000, 2.500 o 3.000 UI que contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables
Un envase con el dispositivo que contiene:
1 trasvasador con filtro 20/20
1 jeringa de 10 ml desechable
1 equipo de venopunción
2 toallitas impregnadas de alcohol
1 apósito no estéril

Acondicionamientos primarios

250 UI

Vial de vidrio con tapón de goma, disco naranja de plástico y cáspsula verde a rayas de aluminio

500 UI

Vial de vidrio con tapón de goma, disco azul de plástico y cáspsula verde a rayas de aluminio

1.000 UI

Vial de vidrio con tapón de goma, disco verde de plástico y cáspsula verde a rayas de aluminio

1.500 UI

Vial de vidrio con tapón de goma, disco turquesa de plástico y cáspsula verde a rayas de aluminio

2.000 UI

Vial de vidrio con tapón de goma, disco púrpura de plástico y cáspsula verde a rayas de aluminio

2.500 UI

Vial de vidrio con tapón de goma, disco gris claro de plástico y cáspsula verde a rayas de aluminio

3.000 UI

Vial de vidrio con tapón de goma, disco amarillo de plástico y cáspsula verde a rayas de aluminio

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

?????????

???????? E???
???: +359 2 850 8617

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20

?eská republika

CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233

Magyarország CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλ?δα

CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp.z o.o. Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.
Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 0171

Irlanda

CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.
Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κ??προς

CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Pacientes no tratados previamente

No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de AFSTYLA en pacientes no tratados previamente. No existen datos disponibles.

Monitorización del tratamiento

Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las inyecciones.
Las respuestas de los pacientes al factor VIII pueden variar, lo cual demuestra que posee distintas
semividas y recuperaciones. Puede que la dosis basada en el peso corporal se deba ajustar en pacientes con peso insuficiente o sobrepeso. En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Al utilizar un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII plasmático pueden verse significativamente afectados tanto por el tipo de reactivo de TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo. También se pueden producir discrepancias significativas entre los resultados obtenidos en el ensayo de coagulación de una etapa basado en el TTPa y los obtenidos en el ensayo cromogénico según la Farmacopea Europea. Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
La actividad del factor VIII plasmático en los pacientes que reciben AFSTYLA con un análisis cromogénico o un ensayo de coagulación de una etapa se debe controlar para orientar la dosis administrada y la frecuencia de las inyecciones repetidas.. El resultado del análisis cromogénico refleja con más precisión el potencial hemostático clínico de AFSTYLA, por lo que es el método preferido. El resultado del ensayo de coagulación de una etapa subestima el nivel de actividad del factor VIII en comparación con el resultado del ensayo cromogénico en aproximadamente un 45%. Si
se utiliza un ensayo de coagulación de una etapa, se multiplica el resultado por un factor de conversión de 2 para determinar el nivel de actividad del factor VIII del paciente.

Posología

La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o, preferiblemente, en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII
presente en un ml de plasma humano normal.
La asignación de potencia se determina mediante un ensayo de sustratos cromogénicos.
Los niveles plasmáticos de factor VIII se pueden monitorizar mediante un ensayo de sustratos cromogénicos o un ensayo de coagulación de una etapa.

Tratamiento a demanda

El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad
Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
La dosis requerida se determina usando la fórmula siguiente:
Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (UI/dl o % del nivel normal) x
0,5 (UI/kg por UI/dl)
La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
En el caso de los acontecimientos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el período correspondiente. La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:

Grado de hemorragia/tipo de procedimiento

quirúrgico

Nivel de factor VIII

necesario (%) o

(UI/dl)

Frecuencia de dosificación

(horas)/duración del tratamiento

(días)

Hemorragia

Hemartrosis precoz, sangrado

muscular o sangrado de la cavidad oral

20 - 40

Repetir la inyección cada 12 a 24

horas. Al menos un día, hasta que el episodio hemorrágico se resuelva

como lo indicará la desaparición del

dolor o la cicatrización.

Hemartrosis más extensa,

sangrado muscular o hematoma

30 - 60

Repetir la inyección cada 12 a 24

horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se resuelvan.

Hemorragias

potencialmente mortales

60 - 100

Repetir la inyección cada 8 a 24

horas hasta que desaparezca el riesgo.

Cirugía

Cirugía menor

incluyendo extracciones dentales

30 - 60

Inyectar cada 24 horas, al menos 1

día, hasta la cicatrización de la herida.

Cirugía mayor

80 - 100

(pre- y posoperatorio)

Repetir la inyección cada 8 a 24

horas hasta la cicatrización adecuada de la herida, y después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una

actividad del factor VIII del 30% al

60% (UI/dl).

Tratamiento profiláctico

La pauta de tratamiento inicial recomendada es de 20 a 50 UI/kg de AFSTYLA administradas 2 o
3 veces a la semana. La pauta se puede ajustar en función de la respuesta del paciente.

Población pediátrica

La pauta de tratamiento inicial recomendada en niños (de 0 a < 12 años de edad) es de 30 a 50 UI por kg de AFSTYLA administradas 2 o 3 veces a la semana. Puede que en los niños < 12 años se requieran dosis más frecuentes o más altas debido al mayor aclaramiento que se presenta en este grupo de edad.
En los adolescentes con 12 años o más de edad, la dosis recomendadas son las mismas que para los adultos.

Población de edad avanzada

En los estudios clínicos de AFSTYLA no se incluyeron sujetos mayores de 65 años de edad.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.