Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional AFSTYLA 1.000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE   






ATC: Lonoctocog alfa
PA: Lonoctocog alfa
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial + 1 vial de disolvente
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  715837
  • EAN13:  8470007158370
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

AFSTYLA 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 100 UI/ml de rVIII de cadena única.

 

AFSTYLA 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 200 UI/ml de rVIII de cadena única.

 

AFSTYLA 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 1.000 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de rVIII de cadena única.

 

AFSTYLA 1.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 1.500 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 300 UI/ml de rVIII de cadena única.

 

AFSTYLA 2.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 2.000 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de rVIII de cadena única.

 

AFSTYLA 2.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 2.500 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 500 UI/ml de rVIII de cadena única.

 

AFSTYLA 3.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 3.000 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 600 UI/ml de rVIII de cadena única.

 

La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica de AFSTYLA es de 7.400 a 16.000 UI/mg de proteína.

 

AFSTYLA es un factor VIII humano recombinante de cadena única producido en células de ovario de hámster chino (CHO). Es una construcción en la que se han eliminado la mayor parte del dominio B de tipo no mutado y 4 aminoácidos del dominio a3 ácido adyacente (aminoácidos 765 a 1652 del factor VIII de longitud completa) del factor VIII de longitud completa.

 

El enlace recién formado de la cadena pesada y ligera del factor VIII proporciona un nuevo sitio de N-glicosilación. Como se ha eliminado el punto de escisión de la furina presente en el factor VIII no mutado entre el dominio B y el dominio a3, AFSTYLA se expresa como una molécula de factor VIII de cadena única.

 

Excipiente con efecto conocido:

 

AFSTYLA 250, 500 y 1.000 UI (2,5 ml de disolvente)

Cada vial contiene 17,5 mg (0,76 mmol) de sodio.

 

AFSTYLA 1.500, 2.000, 2.500 y 3.000 UI (5 ml de disolvente)

Cada vial contiene 35 mg (1,52 mmol) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillento y disolvente para solución inyectable transparente e incoloro.

 

pH: 6,6-7,3

 

Osmolalidad: 500 - 600 mOsm/kg

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).

 

AFSTYLA se puede utilizar en todos los grupos de edad.

Menu  4.2 - Posología y administración de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

Trazabilidad

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente.

 

Hipersensibilidad

Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con AFSTYLA. El medicamento contiene restos de proteínas de hámster. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y que contacten con su médico. Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como ronchas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.

En el caso de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas, se puede considerar administrar premedicación adecuada.

 

En caso de choque, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el choque.

 

Inhibidores

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmenteinmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado. El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII. Este riesgo es mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante toda la vida, aunque el riesgo es poco común.

 

La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto.

 

En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de la coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas. Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII. En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.

El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.

 

Pruebas analíticas de control

Si se utiliza un ensayo de coagulación de una etapa, se multiplica el resultado por un factor de conversión de 2 para determinar el nivel de actividad del factor VIII del paciente (ver sección 4.2).

 

Acontecimientos cardiovasculares

 

En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular previos, la terapia de sustitución con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.

 

Complicaciones relacionadas con el catéter

Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.

 

Contenido de sodio

Este medicamento contiene hasta 7 mg (0,3 mmol) de sodio por ml tras la reconstitución lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Población pediátrica

Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor VIII de coagulación humano y otros medicamentos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII. Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, el factor VIII solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

La influencia de AFSTYLA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

Resumen del perfil de seguridad

En raras ocasiones, se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y sibilancias) con el uso de productos de factor VIII, que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido choque).

 

En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido AFSTYLA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores). Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno puede manifestarse con una respuesta clínica insuficiente. En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.

 

Tabla de reacciones adversas

La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC, por sus siglas en inglés y término preferido). Las frecuencias de la tabla siguiente se observaron en estudios clínicos terminados en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave.

 

Las frecuencias se han evaluado por paciente según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

* La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave. PTP = pacientes tratados previamente, PUPs = pacientes no tratados previamente.

 

Población pediátrica

No se han observado diferencias específicas debidas a la edad en las reacciones adversas entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V

Menu  4.9 - Sobredosificación de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

En un ensayo clínico finalizado se informó de un paciente que recibió más del doble de la dosis prescrita de AFSTYLA experimentó mareo, sensación de calor y prurito que no se consideró relacionado con AFSTYLA sino más probablemente a la administración simultánea de un analgésico.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación sanguínea.

Código ATC: B02BD02

 

Mecanismo de acción

 

AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) es una proteína humana recombinante que sustituye al factor

VIII de coagulación que falta y que es necesario para una hemostasia efectiva. AFSTYLA es un

polipéptido de cadena única truncado de dominio B que permite una unión covalente para enlazar

las cadenas pesadas y ligeras del factor VIII. AFSTYLA ha demostrado una mayor afinidad

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relativa por el factor de von Willebrand. AFSTYLA ha demostrado mayor afinidad von

Willebrand en relación con el factor VIII recombinante de longitud completa. El factor von

Willebrand estabiliza el factor VIII y lo protege de la degradación. AFSTYLA activado presenta

una secuencia de aminoácidos idéntica al factor VIIIa endógeno.

 

Efectos farmacodinámicos

El complejo factor VIII/factor von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas. Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor von Willebrand en la circulación del paciente. El factor VIII activado actúa como un cofactor del factor IX activado que acelera la conversión de factor X en factor X activado. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.

La hemofilia A es una alteración hereditaria ligada al cromosoma X de la coagulación de la sangre causada por una disminución de los niveles de factor VIII que da lugar a un sangrado profuso en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico. La terapia de sustitución, aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.

 

Eficacia clínica y seguridad

Población adulta y adolescente de 12 a 65 años de edad

El estudio 1001 determinó la eficacia y la seguridad en la prevención de acontecimientos hemorrágicos en el tratamiento profiláctico, así como la eficacia hemostática en el control de los acontecimientos hemorrágicos y durante el tratamiento perioperatorio. En el estudio participaron 175 pacientes tratados previamente (de 12 a 65 años) con hemofilia A grave (se incluyó 1 individuo >60 años de edad) que acumularon un total de 14.306 días de exposición con rVIII de cadena única. Ningún paciente desarrolló un inhibidor ni experimentó una reacción anafiláctica.

 

Profilaxis: se asignaron 146 sujetos a un régimen profiláctico (mediana de ABR, por sus siglas en inglés, 1,14 (intervalo intercuartil: 0,0, 4,2)), 79 (54%) fueron asignados a un régimen de 3 veces porsemana y 47 (32%) a un régimen de 2 veces por semana. Los pacientes en tratamiento profiláctico 2 y 3 veces por semana fueron asignados a medianas de dosis de 35 y 30 UI/kg por inyección, respectivamente, con una mediana de consumo anual durante todos los regímenes profilácticos de 4.283 UI/kg anual.

 

Tratamiento de las hemorragias: De los 848 acontecimientos hemorrágicos observados durante el estudio 1001, el 93,5% se controlaron con 2 o menos inyecciones. La mediana de la dosis para tratar un episodio hemorrágico fue de 34,7 UI/kg.

 

Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica): se realizaron y evaluaron un total de 16 procedimientos quirúrgicos mayores en 13 sujetos en el estudio 1001. La eficacia hemostática del rVIII de cadena única en la profilaxis quirúrgica se valoró como excelente o buena en todas las intervenciones. En la población quirúrgica, no se incluyeron individuos pediátricos de <18 años de edad.

 

Población pediátrica < 12 años de edad

En el estudio 3002 participaron un total de 84 pacientes <12 años de edad (35 tenían < 6 años y 49 tenían entre 6 y < 12 años). Los participantes en el estudio acumularon un total de 5.239 días de exposición con rVIII de cadena única. Ningún paciente desarrolló un inhibidor ni experimentó una reacción anafiláctica.

 

Tratamiento profiláctico individualizado: de los 81 pacientes que recibieron tratamiento profiláctico (mediana de ABR 3,69 (intervalo intercuartil: 0,00, 7,20)), 43 (53%) fueron asignados a un régimen de 2 veces a la semana y 25 (31%) fueron asignados a un régimen de 3 veces a la semana. A los pacientes con tratamiento profiláctico de 2 y 3 veces por semana se les asignaron una mediana de 10 dosis de 35 y 32 UI/kg por inyección, respectivamente, con una mediana de consumo anual durante todos los regímenes de profilaxis de 4.109 kg anual.

 

Tratamiento de las hemorragias: de los 347 acontecimientos hemorrágicos observados durante el estudio 3002, el 95,7% se controlaron con 2 o menos inyecciones. La mediana de la dosis para tratar un acontecimiento hemorrágico fue de 27,6 UI/kg

 

Cabe señalar que la tasa de sangrado anual (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre los diferentes concentrados de factor y entre los diferentes estudios clínicos.

 

Población pediátrica

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AFSTYLA en el tratamiento de la deficiencia hereditaria de factor VIII en pacientes pediátricos no tratados previamente (PUPs, por sus siglas en inglés) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

Población adulta

La farmacocinética (PK) de AFSTYLA se evaluó en 81 sujetos adultos tratados previamente a los que se había diagnosticado hemofilia A grave con factor VIII < 1% y una edad comprendida entre los 18 y los 60 años, después de una inyección intravenosa de 50 UI/kg.

Los parámetros farmacocinéticos se basaron en la actividad del factor VIII plasmático medida con el ensayo de substratos cromogénicos (para detectar discrepancias en la actividad del factor VIII determinada con un ensayo de coagulación de una etapa, ver la sección 4.2). El perfil PK obtenido entre 3 y 6 meses después de la evaluación PK inicial fue comparable al perfil PK obtenido después de la primera dosis.

 

Parámetros farmacocinéticos después de una única inyección de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensayo de sustratos cromogénicos:

 

 

Población pediátrica

Se evaluó la farmacocinética (PK) de AFSTYLA en 10 adolescentes tratados previamente (de 12 a < 18 años) y en 39 niños tratados previamente (de 0 a < 12 años) tras una inyección intravenosa de una dosis única de 50 UI/kg. Todos los pacientes habían sido diagnosticados con hemofilia A grave con factor VIII < 1%.

 

Los parámetros farmacocinéticos se basaron en la actividad del factor VIII plasmático medida con el ensayo de substratos cromogénicos (para detectar discrepancias en la actividad del factor VIII determinadas con un ensayo de coagulación de una etapa, ver la sección 4.2).

 

Comparación de los parámetros farmacocinéticos por categoría de edad después de una única inyección de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensayo cromogénico:

RI = recuperación incremental registrada 30 minutos después de la inyección en los sujetos de 12 a < 18 años y 60 minutos después de la inyección en los sujetos de 1 a < 12 años; Cmáx = concentración máxima, AUC0-inf = área bajo la curva de tiempo de actividad del factor VIII extrapolada hasta el infinito; t1/2 = semivida; TRM = tiempo de residencia medio; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal; Vss = volumen de distribución ajustado por peso corporal en estado estacionario. La RI y la Cmáx se corrigieron a nivel basal, mientras que los demás parámetros no se corrigieron a nivel basal.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, tolerabilidad local y evaluaciones de trombogenicidad.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

Polvo:

L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa

 

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o disolventes, excepto con los mencionados en las secciones 2 y 6.5.

Menu  6.3 - Período de validez de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

3 años.

 

Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad física y química del producto en uso durante 48 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo). Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

 

No congelar. Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.

 

AFSTYLA se puede conservar a temperatura ambiente, por debajo de 25 °C, durante un período único de hasta 3 meses, dentro de la fecha de caducidad impresa en la caja y las etiquetas de los viales. Una vez se ha sacado el producto de la nevera, no debe volver a meterlo en la misma. Por favor, registre el inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en la caja del producto.

 

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

AFSTYLA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Polvo (250 UI) en un vial de 6 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco naranja (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).

2,5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).

 

AFSTYLA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Polvo (500 UI) en un vial de 6 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco azul (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).

2,5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).

 

AFSTYLA 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Polvo (1.000 UI) en un vial de 6 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco verde (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).

2,5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).

 

AFSTYLA 1.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Polvo (1.500 UI) en un vial de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco turquesa (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).

5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).

 

AFSTYLA 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Polvo (2.000 UI) en un vial de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco púrpura (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).

5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).

 

AFSTYLA 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Polvo (2.500 UI) en un vial de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco gris claro (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).

5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).

 

AFSTYLA 3.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Polvo (3.000 UI) en un vial de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco amarillo (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).

5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).

 

Presentaciones

Un envase con 250, 500 o 1.000 UI que contiene:

1 vial con polvo

1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables

1 trasvasador con filtro 20/20

Una caja interior que contiene:

1 jeringa de 5 ml desechable

1 equipo de venopunción

2 toallitas impregnadas de alcohol

1 apósito no estéril

 

Un envase con 1.500, 2.000, 2.500 o 3.000 UI que contiene:

1 vial con polvo

1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables

1 trasvasador con filtro 20/20

Una caja interior que contiene:

1 jeringa de 10 ml desechable

1 equipo de venopunción

2 toallitas impregnadas de alcohol

1 apósito no estéril

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AFSTYLA 1.000 UI Polvo y disolv. para sol. iny.

Instrucciones generales

  • La solución debe ser prácticamente incolora, transparente o ligeramente opalescente.

Después de filtrar y extraer el producto reconstituido (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones.

  • No se deben utilizar soluciones visiblemente turbias o soluciones que aún contengan flóculos partículas.
  • La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.

 

Reconstitución y administración

Debe atemperar el disolvente a temperatura ambiente. Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales con polvo y con disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial .

 

 

Trasvase y administración

 

 

Para inyectar AFSTYLA se recomienda utilizar los dispositivos de administración proporcionados, ya que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de factor VIII por las superficies internas de algunos equipos de inyección.

 

Debe tenerse cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena del producto, ya que existe riesgo de que la sangre se coagule en la jeringa y por tanto, podrían administrarse al paciente coágulos de fibrina.

 

La solución de AFSTYLA no se debe diluir.

 

La solución reconstituida debe administrarse a través de una línea de inyección/perfusión independiente mediante una inyección intravenosa lenta, a una velocidad que sea cómoda para el paciente hasta un máximo de 10 ml/min.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Alemania

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/16/1158/001

EU/1/16/1158/002

EU/1/16/1158/003

EU/1/16/1158/004

EU/1/16/1158/005

EU/1/16/1158/006

EU/1/16/1158/007

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 04 Enero 2017

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

15/12/2020