AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES   






ATC: Metoclopramida + dimeticona
PA: Metoclopramida, Dimeticona
EXC: Isomaltitol y otros.

Envases

  • Env. con 40
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  653361
  • EAN13:  8470006533611
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable contiene: 5 mg de Metoclopramida y 77,5 mg de Dimeticona.

 

Excipiente con efecto conocido: 402,7 mg de isomalta (E-953).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido masticable.

Comprimidos masticables de color blanquecino para administración por vía oral.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Aeroflat está indicado en adultos para:

 

-               Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ)

-               Prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR).

-               Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda. En migraña aguda, se puede usar metoclopramida en combinación con analgésicos orales para mejorar la absorción de los analgésicos.

-               Alivio sintomático de aerofagia y meteorismo.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

  • Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
  • Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo
  • Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión
  • Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida
  • Epilepsia (aumento de la frecuencia e intensidad de las crisis)
  • Enfermedad de Parkinson
  • Combinación con levodopa o agonistas dopaminérgicos (ver sección 4.5)
  • Antecedente conocido de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia en NADH citocromo b5
  • Uso en niños menores de un año debido a un aumento del riesgo de trastornos extrapiramidales (ver sección 4.4)

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Trastornos neurológicos

Se pueden producir trastornos extrapiramidales en niños y adultos jóvenes, y/o cuando se usan dosis altas. Estas reacciones aparecen normalmente al principio del tratamiento y se pueden producir después de una sola administración. El tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente en el caso de que se presenten síntomas extrapiramidales. Estos efectos son, en general, completamente reversibles después de la interrupción del tratamiento, pero pueden requerir un tratamiento sintomático (medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos).

Se debe respetar el intervalo de al menos 6 horas entre cada administración, especificado en la sección 4.2, incluso en caso de vómito o rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.

El tratamiento prolongado con metoclopramida puede producir discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en pacientes de edad avanzada. El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía (ver sección 4.8). Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.

Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno con metoclopramida en combinación con neurolépticos al igual que con monoterapia de metoclopramida (ver sección 4.8). Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con metoclopramida en el caso de que se presenten síntomas de síndrome neuroléptico maligno y se debe iniciar el tratamiento adecuado.

Se debe tener especial cuidado con pacientes con enfermedades neurológicas subyacentes y en pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que actúen a nivel central (ver sección 4.3).

También se pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson por metoclopramida.

 

Metahemoglobinemia

Se han notificado casos de metahemoglobinemia que podrían estar relacionados con una deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa. En estos casos, el tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente y permanentemente y se iniciarán medidas apropiadas (como el tratamiento con azul de metileno).

Trastornos cardiacos

Se han notificado casos de efectos adversos cardiovasculares graves incluyendo casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, paro cardiaco y prolongación QT tras la administración de metoclopramida mediante inyección, particularmente por vía intravenosa (ver sección 4.8).

Se debe tener especial cuidado cuando se administre metoclopramida, particularmente por vía intravenosa a la población de edad avanzada, a pacientes con alteraciones de la conducción cardiaca (incluyendo la prolongación QT), pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia y aquellos que estén tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.

Las dosis intravenosas se deben administrar en bolo lento (al menos durante más de 3 minutos) para reducir el riesgo de reacciones adversas (p.ej. hipotensión, acatisia).

Insuficiencia renal y hepática

Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).

 

Información importante sobre algunos componentes de Aeroflat 

Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Combinaciones contraindicadas

Levodopa o agonistas dopaminérgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo (ver sección 4.3).

 

Combinaciones que se deben evitar

El alcohol potencia el efecto sedante de metoclopramida.

 

Combinaciones que se deben tener en cuenta

Debido al efecto procinético de la metoclopramida, se puede modificar la absorción de determinados fármacos.

 

Anticolinérgicos y derivados de la morfina

Los anticolinérgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.

 

Depresores de SNC (derivados de la morfina, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados)

Se potencian los efectos sedantes de los depresores del Sistema Nervioso Central y la metoclopramida.

 

Neurolépticos

La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolépticos en la aparición de trastornos extrapiramidales.

 

Medicamentos serotoninérgicos

El uso de metoclopramida con medicamentos serotoninérgicos tales como ISRS puede aumentar el riesgo del síndrome serotoninérgico

 

Digoxina

La metoclopramida puede reducir la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere una monitorización cuidadosa de las concentraciones plasmáticas de digoxina.

 

Ciclosporina

La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmax en un 46% y exposición en un 22%). Se requiere una monitorización exhaustiva de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. La consecuencia clínica es incierta.

 

Mivacurio y suxametonio

La inyección de metoclopramida puede prolongar la duración del bloqueo neuromuscular (a través de la inhibición de la colinesterasa plasmática).

 

Inhibidores potentes del CYP2D6

Se incrementan los niveles de exposición de metoclopramida cuando se administra conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2D6 tales como fluoxetina y paroxetina. Aunque sea incierta la importancia clínica, se debe monitorizar a los pacientes para observar posibles reacciones adversas.

 

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos expuestos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal. Se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo en aquellos casos en los que sea clínicamente necesario. Debido a las propiedades farmacológicas (al igual que con otros neurolépticos), no se puede excluir síndrome extrapiramidal en el recién nacido si se administra metoclopramida al final del embarazo. Se debe evitar la administración de metoclopramida al final del embarazo. Si se utiliza metoclopramida, se debe realizar una monitorización neonatal.

 

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dimeticona en mujeres embarazadas.

 

Lactancia

La metoclopramida se excreta por la leche materna a un nivel bajo. No se pueden excluir reacciones adversas en el lactante. Por lo tanto, no se recomienda metoclopramida durante la lactancia. Se debe considerar la interrupción de metoclopramida en mujeres en periodo de lactancia.

Fertilidad

No hay datos relativos a una posible afectación de la fertilidad asociada al uso de metoclopramida o dimeticona. 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Metoclopramida puede producir somnolencia, mareo, discinesia y distonías que podrian afectar a la visión y también interferir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se han definido según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Frecuencia no conocida

Metahemoglobinemia, que podría estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en neonatos (ver sección 4.4).

Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administración concomitante de dosis altas de medicamentos que liberan azufre.

Trastornos cardiacos

 

 

Poco frecuentes

Bradicardia, particularmente con presentaciones intravenosas.

 

Frecuencia no conocida

Paro cardiaco, que ocurre poco después del uso inyectable, y que puede ser una consecuencia de bradicardia (ver sección 4.4).

Bloqueo atrioventricular, Paro sinusal particularmente con las presentaciones intravenosas; Electrocardiograma QT prolongado; Torsade de Pointes.

Trastornos endocrinos*

 

Poco frecuentes

Amenorrea, Hiperprolactinemia,

 

Raras

Galactorrea.

 

Frecuencia no conocida

Ginecomastia.

Trastornos gastrointestinales

 

Frecuentes

Diarrea, nauseas y estreñimiento

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Frecuentes

Astenia.

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Poco frecuentes

Hipersensibilidad.

 

Frecuencia no conocida

Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico particularmente con presentaciones intravenosas).

Trastornos del sistema nervioso

 

 

Muy frecuentes

Somnolencia.

 

Frecuentes

Trastornos extrapiramidales (especialmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando se ha excedido la dosis recomendada, incluso siguiendo la administración de una única dosis de este medicamento (ver sección 4.4), Parkinsonismo, Acatisia.

 

Poco frecuentes

Distonía (incluídas alteraciones visuales y crisis oculógira), Discinesia, Nivel de consciencia disminuido.

 

Raras

Convulsiones especialmente en pacientes epilépticos.

 

Frecuencia no conocida

Discinesia tardía que podría ser persistente, durante o después de un tratamiento prolongado, particularmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4), Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4).

Trastornos psiquiátricos

 

 

Frecuentes

Depresión.

 

Poco frecuentes

Alucinación.

 

Raras

Estado de confusión.

Trastornos vasculares

 

Frecuentes

Hipotensión, particularmente con fórmulas intravenosas.

 

Frecuencia no conocida

Shock, síncope después del uso inyectable, hipertensión aguda en pacientes con feocromocitoma (ver sección 4.3).

*Trastornos endocrinos durante tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).

 

Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden más frecuentemente cuando se usan dosis altas:

-               Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver sección 4.4).

  • Somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusión, alucinación.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Síntomas

Se pueden producir trastornos extrapiramidales, somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusión, alucinación y paro cardio-respiratorio.

 

Tratamiento

En caso de síntomas extrapiramidales relacionados o no con la sobredosis, el tratamiento es sólo sintomático (medicamento anticolinérgico antiparkinsoniano).

 

Se deben instaurar un tratamiento sintomático y una monitorización continua de las funciones cardiovasculares y respiratorias de acuerdo con el estatus clínico.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Grupo farmacoterapéutico: Procinéticos. Código ATC: A03FA.

 

Aeroflat contiene dos principios activos, la metoclopramida, con actividad reguladora del funcionamiento motor del tubo digestivo y propiedades antieméticas, y la dimeticona, con propiedades antiflatulentas y carminativas. 

 

La metoclopramida incrementa las contracciones peristálticas del estómago y duodeno y aumenta el tono del esfínter esofágico. Como procinético, se comporta como un agonista de los receptores serotoninérgicos 5-HT4, que liberan acetilcolina en el plexo mientérico de Auerbach. Estos efectos podrían ser también debidos a la potente inhibición que ejerce sobre los receptores dopaminérgicos D2 a nivel periférico. Todo ello contribuye a acelerar el vaciado del contenido gástrico y a reducir el reflujo del estómago y duodeno hacia el esófago. 

 

El efecto de la metoclopramida es menor sobre la secreción gástrica y sobre la motilidad de los tramos inferiores del intestino. La metoclopramida estimula el vaciado gástrico sin estimular la secreción ácida en el estómago.

 

La actividad antiemética de la metoclopramida podría deberse a la estimulación de la motilidad y a sus efectos antagonistas de los receptores D2 y 5-HT3 en la zona gatillo quimiorreceptora del área postrema. El antagonismo de los receptores 5-HT3 se produce solamente a altas dosis.

 

La dimeticona actúa en el tracto gastrointestinal, concretamente sobre la motilidad gástrica, estimulándola y ejerciendo una acción antiflatulenta o carminativa.

 

Los efectos farmacodinámicos de la dimeticona se basan en su propiedad para disminuir la tensión superficial de las burbujas de gas, lo que da lugar a que estas burbujas se reúnan, se agranden y se rompan y se libere el aire contenido en ellas, lo que ejerce una acción estimulante de la motilidad gástrica. Este gas se expulsa generalmente en forma de eructos (acción carminativa) o de flatulencias (acción antiflatulenta), desapareciendo de este modo las molestias y trastornos gastrointestinales.

 

Además de sus propiedades antiflatulentas, la dimeticona ejerce una acción protectora de la mucosa gástrica, ya que se extiende por todo el tracto gastrointestinal impidiendo de este modo la adhesión de agentes irritantes sobre la mucosa.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Metoclopramida

 

Absorción

Por vía oral, la metoclopramida se absorbe rápidamente y de forma casi completa en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, experimenta un metabolismo de primer paso hepático que produce una gran variabilidad interindividual de la biodisponibilidad, pudiendo oscilar ésta entre el 32% y el 98%. Las concentraciones máximas plasmáticas se alcanzan transcurridas 1-2 horas de su administración oral y los efectos tardan en aparecer de 30 a 60 minutos. Se une débilmente a las proteínas plasmáticas, en especial a la albúmina.

 

Distribución

La metoclopramida se distribuye rápidamente  a los tejidos y atraviesa la barrera hematoencefálica. Su volumen de distribución es elevado, de 3,5 l/kg. También atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, donde puede alcanzar concentraciones superiores a las del plasma. Su vida media de eliminación  es de 4 a 6 horas en pacientes con una función renal normal, pero el tiempo puede prolongarse si existen alteraciones renales.

 

Biotransformación y eliminación

Aproximadamente el 85 % de la dosis administrada se excreta por la orina dentro de 72 horas, un 20-30% de forma inalterada y el resto como conjugados de sulfato y glucuronoconjugados, o en forma de metabolitos.

 

Insuficiencia renal

El aclaramiento de metoclopramida se reduce hasta un 70% en pacientes con una insuficiencia renal grave, mientras que la semivida de eliminación plasmática aumenta (aproximadamente 10 horas para el aclaramiento de creatinina de 10-50 ml/minuto y 15 horas para un aclaramiento de creatinina < 10 ml/minuto).

 

Insuficiencia hepática

En pacientes con cirrosis hepática, se ha observado la acumulación de metoclopramida asociada con una reducción del 50 % del aclaramiento plasmático.

 

Dimeticona

 

La dimeticona, al ser una sustancia inerte, no pueden determinarse constantes farmacocinéticas dado que posee una acción eminentemente local y no se absorbe en el tracto gastrointestinal al ser insoluble en agua y lípidos. Su eliminación se produce de forma inalterada y completa por las heces en un periodo comprendido entre las 24 y 48 horas tras su administración.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Los datos de los estudios de seguridad preclínica (toxicidad oral crónica, teratogenicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad) realizados con metoclopramida en ratas, conejos y ratones no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología.

 

La dimeticona es un agente químicamente inerte que únicamente ejerce una acción local, por lo que no es de esperar efecto tóxico alguno.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Celulosa microcristalina silicatada, acesulfame K, amarillo de quinoleína (E-104), óxido de hierro marrón (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), isomalta (E-953), crema nuclearoma, goma laca.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

5 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

Estuche conteniendo 4 blísters Aluminio/PVC,  con 40 comprimidos masticables.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AEROFLAT 5/77,5 mg Comp. masticable

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Meda Pharma SL

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEMPS: 53610

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10 de septiembre de 1976 / Marzo 2011

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2019

15/12/2020