AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg   






Alertas por composición:
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Simeticona

Compatible

Se ignora si es excretado con la leche materna; no hay suficientes información sobre la excreción de simeticona en la leche materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre. Uso generalmente aceptado. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, puede ser empleado y en mujeres que estén en periodo de lactancia.

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Simeticona

No existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción. Debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona, es fisiológicamente inerte, por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos. No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, puede ser empleado en embarazadas.

 

 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Simeticona¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿.. 120 mg

Excipientes:

Sacarosa¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿  560,10 mg

Glucosa ¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿¿  323,30 mg

(aportados por 330,20 mg de dextratos)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables.

Comprimidos de color blanco, redondos.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

Alivio sintomático de los gases en adultos.

Menu  4.2 - Posología y administración de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento prolongado, se deberá evaluar la situación clínica.

La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños.

 

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

No se han realizado estudios de interacciones.

Menu  4.6 - Fertilidad, Embarazo y Lactancia de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

No existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción. (Ver sección 5.3).

 

No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.

Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna; no hay suficiente información sobre la excreción de simeticona en lecha materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre. Uso generalmente aceptado.

Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinas. No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

Durante el periodo de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento transitorio moderado y náuseas.

Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

No se han notificado casos de sobredosis.

 

Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento.

En caso de sobredosis accidental o deliberada, tratar los síntomas que pudieran aparecer. No hay procedimiento especial recomendado.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: simeticonas. Código ATC: AO3AX13

La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por heces.

Biodisponibilidad: la simeticona no se absorbe.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

No hay otros datos preclínicos, que puedan ser considerados relevantes, más que los incluidos en otras secciones del resumen de las características del producto. La simeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a nivel sistémico. Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

Sacarosa

Dextratos

Sílice coloidal hidratada

Estearato de magnesio

Aroma de hierbabuena

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

No aplicable.

Menu  6.3 - Período de validez de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

40 comprimidos masticables en frascos de polietileno de alta densidad y tapa de polietileno de baja densidad.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AERO RED Comp. masticable sabor menta 120 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolución a la farmacia.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-España)

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2010.

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 05/03/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.