AERIUS Comp. bucodispersable 5 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Desloratadina

Evitar

Se ha detectado desloratadina en recién nacidos lactantes de madres tratadas. Se desconoce el efecto de desloratadina en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con desloratadina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Desloratadina

La gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) indican que desloratadina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de desloratadina durante el embarazo.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Desloratadina
PA: Desloratadina
EXC: Almidón pregelatinizado
Aspartamo (E-951) y otros.

Envases

  • Env. con 20
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  659176
  • EAN13:  8470006591765
  • Conservar en frío: No
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    17/10/2019
    Fecha prevista finalización:
    31/03/2020

    Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.
 


1. Qué es Aerius comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerius comprimidos bucodispersables  |  3. Cómo tomar Aerius comprimidos bucodispersables  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Aerius comprimidos bucodispersables  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables
desloratadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Aerius comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerius comprimidos bucodispersables
  3. Cómo tomar Aerius comprimidos bucodispersables
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Aerius comprimidos bucodispersables
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Aerius comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza

Qué es Aerius
Aerius contiene desloratadina, que es un antihistamínico.

Cómo funciona Aerius
Aerius comprimidos bucodispersables es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Aerius
Aerius comprimidos bucodispersables alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Aerius comprimidos bucodispersables también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerius comprimidos bucodispersables

No tome Aerius comprimidos bucodispersables

  • - si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Aerius:

  • - si presenta la función renal alterada.
  • - si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Toma de Aerius con otros medicamentos
No hay interacciones conocidas de Aerius con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Aerius comprimidos bucodispersables con alimentos, bebidas y alcohol
No es necesario tomar Aerius comprimidos bucodispersables con alimentos y bebidas. Además, Aerius comprimidos bucodispersables se puede tomar con independencia de las comidas. Tenga cuidado cuando tome Aerius con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda que tome Aerius si está embarazada o amamantando a un bebé.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Aerius comprimidos bucodispersables contiene aspartamo
Este producto contiene aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.

Menu 3. Cómo tomar Aerius comprimidos bucodispersables


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con o sin alimentos.

Este medicamento es para usar por vía oral.
Antes de su uso, despegue el blister con cuidado, ábralo y saque el comprimido bucodispersable sin romperlo. Colóquelo en su boca y se deshará inmediatamente. No se necesita agua u otro líquido para tragar la dosis.
Tome la dosis inmediatamente después de sacarla del blister.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Aerius comprimidos bucodispersables.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Aerius comprimidos bucodispersables del que debe
Tome Aerius comprimidos bucodispersables únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Aerius comprimidos bucodispersables del que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Aerius comprimidos bucodispersables
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aerius
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Aerius puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la comercialización de Aerius, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

En ensayos clínicos con Aerius, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • fatiga
  • boca seca
  • dolor de cabeza

Adultos
Durante la comercialización de Aerius, se notificaron los siguientes efectos adversos como:

Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas graves
• latidos cardíacos rápidos
• vómitos
• mareo
• dolor muscular
• agitación con aumento de movimiento corporal
• erupción cutánea
• dolor de estómago
• estómago revuelto
• somnolencia
• alucinaciones
• inflamación del hígado
• latidos cardíacos fuertes o irregulares
• ganas de vomitar (náuseas)
• diarrea
• dificultad para dormir
• convulsiones
• alteración en las pruebas de la función hepática

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•debilidad fuera de lo normal •color amarillento de la piel y/o los ojos
•aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
•cambios en la forma de latir del corazón
•comportamiento anormal
•agresión
•aumento de peso, aumento del apetito

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•latido lento del corazón
•comportamiento anormal
•cambio en la forma de latir del corazón
•agresión

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Aerius comprimidos bucodispersables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de Aerius comprimidos bucodispersables.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aerius comprimidos bucodispersables

  • - El principio activo es desloratadina 5 mg
  • - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, copolímero de metacrilato de butilo, crospovidona, hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico, dióxido de sílice coloidal, óxido férrico, manitol, aspartamo (E951), sabo a Tutti-Frutti.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aerius 5 mg comprimidos bucodispersables es de color rojo claro, moteado, redondo y marcado por un lado con una “A”.
Aerius comprimidos bucodispersables se presenta en blisters unidosis en envases de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 dosis de comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp &Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
d[email protected]
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
[email protected]
????????
???? ???? ? ???? ???????? ????
Te?.: +359 2 819 3737
info-[email protected]
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
[email protected]
?eská republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
[email protected]
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
[email protected]
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dk[email protected]
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_ [email protected] com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673
(+49 (0) 89 4561 2612)
e-m[email protected]
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
[email protected]
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]
Ελλ?δα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε..
Τηλ: +30 210 98 97 300
[email protected]
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-[email protected]
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
[email protected]
France
MSD France
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
[email protected]
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
[email protected]
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
[email protected]
Ísland
Vistor hf.
SÍmi: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.[email protected]
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
[email protected]
Κ?προς
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673
(+357 22866700)
[email protected]
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
[email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
[email protected]
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 21/05/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.