Prospecto: información para el usuario

 

ADCIRCA 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es ADCIRCA y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADCIRCA

3.              Cómo tomar ADCIRCA

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de ADCIRCA

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

 

ADCIRCA contiene el principio activo tadalafilo.

ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos y en niños a partir de 2 años de edad.

 

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor de sus pulmones, mejorando el flujo de sangre en los pulmones. El resultado de esto es una mejor capacidad para realizar actividad física.

 

 

No tome ADCIRCA

 

•       si es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes (ver sección 6).
•       si está tomando cualquier tipo de nitratos tales como el nitrito de amilo, que se administran para aliviar el “dolor en el pecho”. ADCIRCA puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, consulte con su médico.
•       si ha presentado anteriormente pérdida de visión - una enfermedad descrita como “infarto del ojo” (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION).
•       si ha sufrido un ataque cardíaco en los últimos 3 meses.
•       si tiene tensión arterial baja.
•       si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como ADCIRCA, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar ADCIRCA.

Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si usted tiene:

 

•       cualquier problema de corazón distinto a su hipertensión pulmonar
•       problemas con su tensión arterial
•       cualquier enfermedad hereditaria del ojo
•       una anomalía de los glóbulos rojos (anemia falciforme)
•       cáncer de médula ósea (mieloma múltiple)
•       cáncer de las células sanguíneas (leucemia)
•       cualquier deformación de su pene, o erecciones inesperadas e indeseadas que duren más de 4 horas
•       un problema hepático grave
•       un problema de riñón grave.

 

Si usted experimenta una disminución o pérdida súbita de su visión, contacte inmediatamente con su médico.

 

Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo.

Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, contacte de forma inmediata con su médico.

 

Niños y adolescentes

ADCIRCA no está recomendado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en niños menores de 2 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y ADCIRCA

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

NO tome estos comprimidos si está siendo tratado con nitratos.

 

Algunos medicamentos pueden verse afectados por ADCIRCA o pueden afectar la forma correcta en que ADCIRCA funciona. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

•       bosentán (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar)
•       nitratos (para el dolor de pecho)
•       alfa bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata

• riociguat

•       rifampicina (para tratar infecciones bacterianas)
•       comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones por hongos)
•       ritonavir (para el tratamiento del sida – VIH)
•       comprimidos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5).

 

Toma de ADCIRCA con alcohol

El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar ADCIRCA, evite el consumo excesivo de alcohol (por encima de 5 unidades de alcohol), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No tome ADCIRCA durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico.

 

No dé el pecho mientras esté tomando estos comprimidos, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si se encuentra embarazada o en periodo de lactancia.

 

En perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.

 

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado casos de mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a este medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.

 

ADCIRCA contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

ADCIRCA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

ADCIRCA se presenta en forma de comprimidos de 20 mg. Trague el/los comprimido(s) entero(s) con un vaso de agua. El/los comprimido(s) puede(n) tomarse con o sin alimentos.

 

Hipertensión arterial pulmonar en adultos

La dosis habitual es de dos comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno detrás del otro. Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.

 

Hipertensión arterial pulmonar en niños (a partir de 2 años de edad) que pesen al menos 40 kg

La dosis recomendada es de dos comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno detrás del otro. Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.

 

Hipertensión arterial pulmonar en niños (a partir de 2 años de edad) que pesen menos de 40 kg

La dosis recomendada es un comprimido de 20 mg tomado una vez al día. Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar 10 mg una vez al día.

 

Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más ADCIRCA del que debe

Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted. Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.

 

Si olvidó tomar ADCIRCA

Tome su dosis tan pronto como lo recuerde si está dentro de las 8 horas posteriores a la hora en que debería haberse tomado su dosis. NO tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado.

 

Si interrumpe el tratamiento con ADCIRCA

No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.

 

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones en la piel (frecuente).
• dolor en el pecho - no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediatamente (frecuente).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar ADCIRCA (poco frecuente). Si usted sufre este tipo de erección, con una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
• pérdida de visión repentina (frecuencia rara).

Los siguientes efectos adversos se han comunicado de forma muy frecuente en pacientes que toman ADCIRCA (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, enrojecimiento, congestión nasal y sinusal (nariz taponada), náuseas, indigestión (incluyendo dolor y malestar abdominal), dolores musculares, dolor de espalda y dolores en las extremidades (incluyendo malestar en las extremidades)

 

Otros efectos adversos que se han comunicado:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa, presión arterial baja, hemorragia nasal, vómitos, sangrado uterino incrementado o anormal, hinchazón de la cara, reflujo, migrañas, latidos irregulares del corazón y desvanecimiento.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•      convulsiones, pérdida pasajera de la memoria, urticaria, sudoración excesiva, sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, presión arterial alta, pulso acelerado, muerte súbita cardíaca y zumbido de oídos.

 

Los inhibidores de la PDE5 también son utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil en el hombre. Se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• Disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos y reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta. Asimismo, se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

 

Se han comunicado algunos efectos adversos en hombres que estaban tomando tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos efectos no han sido vistos durante los ensayos clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia:

• hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque de corazón y accidente cerebrovascular.

 

La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque de corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con tadalafilo.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30 ?C.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de ADCIRCA

El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, ver sección 2 “ADCIRCA contiene lactosa” y “ADCIRCA contiene sodio”.

Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

ADCIRCA 20 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color naranja. Tienen forma de almendra y están marcados con “4467” en una cara.

 

ADCIRCA 20 mg está disponible en envases de blísters con 28 o 56 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

 

Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
???????? ?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40	Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84
Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00	Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 50
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280	Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλ?δα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600	Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: +43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00	Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999	România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru¿ba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000	Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571	Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κ?προς Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000	Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000	United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.