Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional ADAKVEO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION






ATC: Crizanlizumab
PA: Crizanlizumab

Envases

  • Env. con 1 vial de 10 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  730220
  • EAN13:  8470007302209
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de ADAKVEO

Composición de ADAKVEO

Principio Activo:

Crizanlizumab 10 mg/1 ml

Clasif. Terapéutica de ADAKVEO

Prevención de crisis vasooclusivas recurrentes en la enfermedad de células falciformes

Fecha alta:  01/02/2021

Crizanlizumab

Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Otros agentes hematológicos  >  Otros agentes hematológicos  >  Otros agentes hematológicos


Mecanismo de acción
Crizanlizumab

Crizanlizumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 kappa selectivo e humanizado que se une con alta afinidad a la P-selectina y bloquea la interacción con sus ligandos, incluido el ligando de la glucoproteína P-selectina1 (PSGL1). Crizanlizumab puede también disociar el complejo P-selectina/ PSGL-1). La P-selectina es una molécula de adhesión que se expresa en las células endoteliales activadas y en las plaquetas. En la lesión vascular durante la inflamación, la P-selectina juega un papel esencial en el reclutamiento inicial de leucocitos y en la agregación plaquetaria. En el estado pro-inflamatorio crónico asociado con la enfermedad de células falciformes, la P-selectina se encuentra sobreexpresada y las células sanguíneas circulantes y el endotelio se activan y se hacen hiperadhesivos. La adhesión multicelular mediada por la P-selectina es un factor clave en la patogénesis de la vasooclusión y de las crisis vasooclusivas (CVO). Los pacientes con enfermedad de células falciformes tienen altos niveles de P-selectina. Se ha demostrado que la unión a la P-selectina en la superficie del endotelio activado y de las plaquetas bloquea eficazmente las interacciones entre las células endoteliales, las plaquetas, los glóbulos rojos y los leucocitos, evitando así la vasooclusión.

Indicaciones terapéuticas
Crizanlizumab

Indicado para la prevención de las crisis vasooclusivas (CVO) recurrentes en pacientes de 16 años o mayores con enfermedad de células falciformes. Puede darse como tratamiento adicional al tratamiento de hidroxiurea/hidroxicarbamida (HU/HC) o en el caso de que la HU/HC no resultara aconsejable o adecuada, puede darse también en monoterapia.

Posología
Crizanlizumab

Modo de administración
Crizanlizumab

Via parenteral.

Contraindicaciones
Crizanlizumab

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a productos celulares de ovario de hámster chino.

Advertencias y precauciones
Crizanlizumab

Reacciones relacionadas con la perfusión: En los estudios clínicos se observaron reacciones relacionadas con la perfusión (definidas como las que ocurren en 24 horas) en 2 pacientes (1,8%) tratados con 5 mg/kg de crizanlizumab. Se debe monitorizar a los pacientes para detectar posibles signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión, como fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, fatiga, mareo, prurito, urticaria, sudoración, respiración entrecortada o jadeo. En el caso de una reacción grave, se ha de interrumpir crizanlizumab e instaurar un tratamiento apropiado.
Interferencia con las pruebas de laboratorio: recuento automatizado de plaquetas: En los pacientes tratados con crizanlizumab en los ensayos clínicos, se han observado interferencias en el recuento automatizado de plaquetas (aglomeración plaquetaria), en concreto cuando se utilizan tubos que contienen ácido etilendiamina tetra acético (EDTA, en sus siglas en inglés). Esto puede llevar a recuentos plaquetarios no evaluables o fálsamente disminuidos. No existe evidencia de que crizanlizumab cause una reducción en las plaquetas circulantes o que tenga un efecto pro-agregante in vivo.
Para solucionar esta interferencia en las pruebas de laboratorio, se recomienda realizar el recuento de plaquetas lo antes posible (a las 4 horas de la extracción de sangre) o utilizar tubos de citrato. Cuando sea necesario, el recuento plaquetario se puede estimar mediante un frotis de sangre periférica.

Insuficiencia hepática
Crizanlizumab

La seguridad y eficacia de crizanlizumab en pacientes con insuficiencia hepática no se ha establecido. Es un anticuerpo monoclonal que se degrada por catabolismo, es decir, se descompone en péptidos y aminoácidos, por lo que no se espera tener que cambiar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal
Crizanlizumab

De acuerdo a los resultados poblacionales de farmacocinética, no se requiere ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son limitados como para extraer conclusiones para esta población.

Interacciones
Crizanlizumab

No se han estudiado las interacciones de crizanlizumab con otros medicamentos.
Los anticuerpos monoclonales no se metabolizan por enzimas del citocromo P450 (CYP450). Por lo que no se espera que los medicamentos que son sustratos, inhibidores o inductores del CYP450 afecten a la farmacocinética de crizanlizumab. En los estudios clínicos en pacientes, la farmacocinética de crizanlizumab no se vió afectada por el uso de HU/HC.
Considerando el metabolismo de los anticuerpos monoclonales, no se espera que haya ningún efecto debido a la administración conjunta con otros medicamentos.

Embarazo
Crizanlizumab

El crizanlizumab podría causar pérdidas fetales en caso de administración en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

Lactancia
Crizanlizumab

Debido a que muchos medicamentos, incluidos los anticuerpos, pueden excretarse por la leche humana, no se debe excluir el riesgo en los recién nacidos/bebés.

Reacciones adversas
Crizanlizumab

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Dolor orofaringeo.
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, dolor abdominal, diarrea, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito y prurito vulvovaginal.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, dolor de espalda, mialgia, dolor musculoesquelético en el pecho.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Pirexia, reacciones del lugar de perfusión: extravasación del lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión e hinchazón del lugar de perfusión

Sobredosificación
Crizanlizumab

No se han notificado casos de sobredosis en los estudios clínicos.
En casos de sospecha de sobredosis deberían iniciarse las medidas de soporte general y de tratamiento sintomatológico.

Monografías Principio Activo: 24/11/2022

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