ACTONEL SEMANAL Comp. recub. con película 35 mg

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Risedrónico ácido

No se dispone de datos de mujeres embarazadas tratadas con risedronato sódico. Los estudios en animales han mostrado efectos tóxicos en la reproducción. En estudios de toxicidad de la reproducción a exposiciones próximas a las usadas en clínica, se observaron cambios en la osificación en esternón y/o el cráneo de fetos de ratas tratadas e hipocalcemia y mortalidad en hembras preñadas a las que se dejó parir. No hubo evidencia de teratogenia a 3,2 mg/kg/día en rata y a 10 mg/kg/día en conejo, aunque sólo se dispone de datos en un número pequeño de conejos. La toxicidad maternal impidió el análisis de dosis superiores. Se desconoce la relevancia de estos estudios en humanos. El risedronato no debe utilizarse durante el embarazo.

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

En este prospecto:

1. Qué es Actonel semanal y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actonel semanal

3. Cómo tomar Actonel semanal

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Actonel semanal

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Actonel semanal y para qué se utiliza

Qué es Actonel semanal

Actonel semanal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopáusica aparece mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Actonel semanal

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis

- en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

- en hombres.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actonel semanal

No tome Actonel semanal

- si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre)

- si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada

- si está amamantando

- si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actonel semanal:

Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o le han informado previamente que usted tiene esófago de Barret (una condición asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago.
Si su médico le hubiera informado de padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).

- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en el maxilar o una molestia fuerte en el maxilar o se le mueve un diente.

- Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Actonel.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de Actonel semanal con otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Actonel cuando se toman al mismo tiempo:

calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel semanal.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Actonel con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Actonel semanal junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, ¿Toma de Actonel con otros medicamentos¿).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Actonel semanal.

Embarazo y lactancia

NO tome Actonel semanal si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, ¿No tome Actonel semanal¿). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Actonel semanal) en mujeres embarazadas.

NO tome Actonel semanal si está amamantando (ver sección 2, ¿No tomar Actonel semanal¿).

Actonel semanal puede ser usado sólo en mujeres postmenopáusicas y hombres.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Actonel semanal afecta a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Actonel contiene lactosa

Actonel semanal contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2, ¿Advertencias y precauciones¿).

3. Cómo tomar Actonel semanal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de:

Un comprimido de Actonel semanal (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.

Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Actonel semanal el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en la parte posterior del blister. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Actonel semanal. También, escriba las fechas en las que tomará el comprimido.

Cuándo tomar los comprimidos de Actonel semanal

Tome el comprimido de Actonel semanal al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Cómo tomar Actonel semanal comprimidos

Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.
Trague el comprimido entero, (sin masticarlo ni chuparlo).
No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma más Actonel semanal del que debe

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Actonel semanal que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Actonel semanal

Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde. Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Actonel semanal

Si interrumpe el tratamiento usted puede empezar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Actonel semanal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Actonel y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
- Hinchazón de cara, lengua o garganta
- Dificultad para tragar
- Ronchas y dificultad para respirar.
Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, ¿Advertencias y precauciones¿).
Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

- Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea

- Dolores óseos, musculares y en las articulaciones

- Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, ¿Advertencias y precauciones¿), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante el uso post-comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy raros: Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Frecuencia no conocida:
Casos de caída del cabello.
Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes.

Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Actonel semanal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición Actonel semanal

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada (ver sección 2), crospovidona A, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hiproxipilcelulosa, y sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio E171, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E172.

Aspecto del producto y contenido del envase

Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados ligeramente anaranjados con las letras “RSN” en una cara y “35 mg” en la otra. Cada caja contiene 4 comprimidos. Los comprimidos se presentan en blister de1, 2, 4, 10, 12 ó 16 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4

64331 Weiterstadt (Alemania)

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Belgium: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,

Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,

Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Cyprus: Actonel 35 mgεπικαλυμμ?ναμελεπτ?υμ?νιοδισκ?α

Denmark: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Estonia: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid

Finland: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit

France: Actonel 35 mg comprimé pelliculé

Germany: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Greece: ActonelOAW / ''μ?α φορ? την εβδομ?δα''

Hungary: Actonel 35 mgfilmtabletta

Iceland: Optinate Septimum 35 mgfilmuhúðaðartöflur

Ireland: Actonel Once a Week 35mg film coated tablets

Italy: Actonel 35 mg compresse rivestite con film

Luxembourg: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,

Malta: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

The Netherlands: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Poland: Actonel, 35 mg tabletki powlekane

Portugal: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película

Slovenia: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko oblo¿ena tableta

Spain: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película

Sweden: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

United Kingdom: ActonelOnce a Week 35mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/