No tome Acovil
- Si es alérgico a ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.
- Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.
- Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca de larga duración (crónica) en adultos.
- Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de qué máquina se utilice, Acovil puede no ser adecuado para usted.
- Si padece una estenosis de la arteria renal (estrechez de la arteria renal que reduce la llegada de sangre a sus riñones).
- Durante los 6 últimos meses del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”, a continuación).
- Si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.
- Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
No tome Acovil si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está usted seguro, hable con su médico antes de tomar Acovil.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Acovil:
- Si tiene problemas en su corazón, hígado o riñones.
- Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis).
- Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
- Si va a recibir un anestésico. Este puede darse para una operación o cualquier trabajo dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento un día antes; consulte a su médico.
- Si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre).
- Si toma medicamentos o padece alguna enfermedad que puede disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede realizarle análisis de sangre periodicamente, particularmente para controlar los niveles de sodio en sangre especialmente si es un paciente de edad avanzada.
- Si está tomando medicamentos que pueden incrementar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave, como los inhibidores de mTOR (tales como temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina, inhibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) o sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver sección 2 “No tome Acovil.
- Si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
- Informe a su médico si está usted embarazada (o sospecha que pudiera estarlo). Acovil no está recomendado durante los 3 primeros meses de embarazo, y puede producir daños graves a su bebé después de los 3 meses de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Acovil”.
Niños y adolescentes
El uso de Acovil en niños y adolescentes menores de 18 años, no está recomendado porque todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de Acovil en niños.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Acovil.
Uso de Acovil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es debido a que Acovil puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que Acovil actúa.
Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que Acovil funcione peor:
- Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e. medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES), tales como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias, tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Acovil:
- Sacubitrilo/valsartán: usado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca de larga duración (crónica) en adultos (ver sección 2 “No tome Acovil”).
- Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e. medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES), tales como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
- Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
- Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como ciclosporina.
- Diuréticos tales como furosemida.
- Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones) y heparina (para hacer la sangre más líquida).
- Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona.
- Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en su sangre).
- Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardiaco).
- Temsirolimus (para el cáncer).
- Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de injertos).
- Vildagliptina (utilizados para tratar la diabetes tipo 2).
- Racecadotrilo (utilizado para la diarrea).
- Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones, si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Acovil” y “Advertencias y precauciones”).
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden ser afectados por Acovil:
- Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos orales para disminuir la glucosa e insulina. Acovil puede reducir su cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente su cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando Acovil.
- El Litio (para tratar problemas de salud mental). Acovil puede aumentar la cantidad de litio en su sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Acovil.
Toma de Acovil con alimentos y alcohol
- Beber alcohol junto con Acovil puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted preocupado por cuánto puede beber mientras esté tomando Acovil, hable con su médico ya que los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
- Acovil puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o sospecha que pudiera estarlo).
No debe tomar Acovil durante las 12 primeras semanas de embarazo y en absoluto debe tomarlo desde la semana 13, ya que su uso durante el embarazo posiblemente puede causar daños a su bebé. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Acovil, informe a su médico inmediatamente. El cambio a un tratamiento alternativo adecuado debe realizarse antes de planear un embarazo.
Lactancia
No debe tomar Acovil si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Podría sentirse mareado mientras está tomando Acovil, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar Acovil o al empezar a tomar una dosis mayor de Acovil. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Composición de Acovil
El principio activo es ramipril.
5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
Los demás componentes son:
Hipromellosa
Almidón de maíz pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Estearil fumarato sódico
Óxido férrico rojo (E 172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de forma oblonga de 8 x 4 mm, de color rojo pálido, con una ranura y marcados con 5 y el logo por la cara superior y HMP y 5 por la inferior. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Acovil 5 mg comprimidos se presenta en envases de 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 comprimidos en blíster de aluminio/PVC.
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona
El responsable de la fabricación es:
Sanofi S.p.A.
67019 Scoppito (L’Aquila) Strada Statale 17 km 22 Italia
Delpharm Dijon
6, Boulevard de L’Europe Quetigny F-21800 Francia
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266 – Romania
Sanofi Aventis Deutschland GmbH,
Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten
Bélgica:
Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten
Bulgaria:
Tritace 2.5 mg ????????, Tritace 5 mg ????????, Tritace 10 mg ????????
Chipre:
Triatec 2.5 mg δισκ?α, Triatec 5 mg δισκ?α, Triatec 10 mg δισκ?α
República Checa:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Dinamarca:
Triatec 5 mg tabletter
Estonia:
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Finlandia:
Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit
Francia:
Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec 10 mg comprimé sécable
Ramipril Zentiva 2.5 mg comprimés sécable, Ramipril Zentiva 5 mg comprimés sécable, Ramipril Zentiva 10 mg comprimés sécable
Alemania:
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten
Delix Protect Startset
Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten
Delix 1.25 mg Tabletten,
Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln
Grecia:
Triatec 1.25 mg δισκ?α, Triatec 2.5 mg δισκ?α, Triatec 5 mg δισκ?α
Hungría:
Tritace Mite 1.25 mg tabletta
Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta
Ramipril Zentiva 5 mg tabletta
Ramipril Zentiva 10 mg tabletta
Irlanda:
Tritace 1.25 mg tabs, Tritace 2.5 mg tabs, Tritace 5 mg tabs, Tritace 10 mg tablets,
Italia:
Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse
Ramipril Zentiva 2.5 mg compresse, Ramipril Zentiva 5 mg compresse, Ramipril Zentiva 10 mg compresse
Latvia:
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Lituania:
Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Luxemburgo:
Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten ,
Noruega:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,
Polonia:
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Portugal:
Triatec 2.5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos,
Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Rumania:
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate
Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
República Eslovaca:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Eslovenia:
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
España:
Acovil 2,5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Suecia:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter
Reino Unido:
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.