ACNEMIN 20 mg CAPSULAS BLANDAS   

Prospecto: información para el usuario

 

Acnemin 20 mg cápsulas blandas

Isotretinoína

 

ADVERTENCIA EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ. Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento. No lo use si está embarazada o piensa que pueda estarlo.

 

?Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Acnemin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acnemin
3. Cómo tomar Acnemin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acnemin
6. Contenido del envase e información adicional

 

La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de isotretinoína a nivel de la piel.

 

Acnemin está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.

 

No tome Acnemin:

• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones del “Plan de Prevención de Embarazos”, consulte la sección “Advertencias y precauciones”
• si padece insuficiencia hepática
• si tiene niveles muy elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre
• si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A)
• si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico)
• si es alérgico a la isotretinoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

 

Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

 

Advertencias y precauciones

El tratamiento con isotretinoína deberá vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoína, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).

 

Plan de Prevención de Embarazos

 

Las mujeres embarazadas no deben tomar Acnemin

Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera “teratogénico”) – puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Acnemin se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.

• No debe tomar Acnemin si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
• No debe tomar Acnemin si está en periodo de lactancia. Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
• No debe tomar Acnemin si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
• No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.

Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Acnemin bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé.

Estas son las reglas:

• Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé – usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
• Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada. El médico puede enviarle a un especialista para que le dé consejos sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe demostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Acnemin.

Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Acnemin

• Debe estar de acuerdo en utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
• Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar Acnemin, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el mismo.
• Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).

Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Acnemin

• Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
• Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con Acnemin (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario)
• Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
• No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.
• Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme. Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.

Si queda embarazada mientras toma Acnemin, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.

Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Acnemin, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.

 

Consejo para hombres

Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Acnemin son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.

 

Precauciones adicionales

Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.

No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes después de dejar de usar Acnemin porqué un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acnemin.

 

• Es posible que el acné empeore durante las primeras semanas de tratamiento aunque debería mejorar posteriormente.

 

• La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite la exposición solar excesiva y no utilice lámparas solares ni tome baños de sol. Antes de tomar el sol, aplíquese un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15.

 

• Acnemin puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión enérgica (eliminación de la piel queratinizada o de las cicatrices) y la depilación con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses después, como mínimo, porque pueden causar una cicatrización o irritación de la piel.

 

• Evite el uso de cremas o preparados queratolíticos o exfoliativos de uso tópico que no hayan sido prescritos por el médico.

 

• Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque Acnemin puede secar la piel y los labios.

 

• La isotretinoína puede causar sequedad ocular, intolerancia a las lentes de contacto y dificultades visuales, incluida la disminución de la visión nocturna. Se han notificado casos de ojos secos que no se resuelven tras la interrupción del tratamiento. Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Su médico puede pedirle que use un ungüento lubricante para los ojos o una terapia de reemplazo de lágrimas. Si usa lentes de contacto y ha desarrollado intolerancia a los mismos, se le puede recomendar que use anteojos durante el tratamiento. Su médico puede derivarlo a un especialista para que le aconseje si presenta dificultades visuales y es posible que le pidan que deje de tomar isotretinoína.

 

• Se aconseja reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con Acnemin, pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.

 

• Hable con su médico si experimenta dolor persistente en la zona lumbar o en los glúteos durante el tratamiento con Acnemin. Estos síntomas pueden ser signos de sacroileítis, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Acnemin y derivarlo a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se necesite una evaluación adicional que incluya modalidades de imágenes como la resonancia magnética.

 

• Si presenta dolor de cabeza constante, náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea intensa (hemorrágica: con sangre en la deposición), suspenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto antes en contacto con el médico.

 

• Si padece insuficiencia renal, indíqueselo al médico ya que deberá empezar el tratamiento con una dosis menor.

 

• Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indíqueselo al médico porque éste podría interrumpir el tratamiento con Acnemin.

 

• Su médico deberá controlar regularmente la función del hígado y los niveles de lípidos en sangre. Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de los lípidos, puede ser necesario que su médico le haga controles más frecuentes. En los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de azúcar en la sangre) con más frecuencia.

 

• Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome Acnemin.

 

Problemas de salud mental

Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.

 

Otros medicamentos y Acnemin

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con Acnemin. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

El uso de isotretinoína durante el embarazo puede causar malformaciones congénitas graves en el feto y puede aumentar el riesgo de aborto.   El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con Acnemin. Su médico debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento y usted debe evitar el embarazo durante todo el tratamiento y durante el mes siguiente a la finalización del mismo.   Si queda embarazada mientras toma Acnemin, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico.

Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte el “Plan de Prevención de Embarazos”, en la sección “Advertencias y Precauciones”.

 

Lactancia

No debe tomar Acnemin durante la lactancia materna porque la isotretinoína puede pasar a la leche materna y dañar al recién nacido.

 

Fertilidad

No hay datos que indiquen que la fertilidad o descendencia de los hombres se vea afectada por tomar isotretinoína.

 

Conducción y uso de máquinas

Acnemin produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Por tanto, deberá extremar las precauciones a la hora de conducir o utilizar máquinas.

 

Acnemin contiene sorbitol y rojo cochinilla

Este medicamento contiene 5,31 mg de sorbitol en cada cápsula equivalente a 33,6 mg/g.

 

Este medicamento puede producir reacciones de tipo alérgico porque contiene rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Acnemin. No suspenda el tratamiento antes.

Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.

 

Uso en adultos, incluidos adolescentes y personas de edad avanzada

Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5 mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día en la mayoría de los casos.

 

Antes de comenzar el tratamiento con Acnemin consulte el “Plan de Prevención de Embarazos”, en la sección “Advertencias y Precauciones”.

 

Pacientes con insuficiencia renal grave

El tratamiento se debe comenzar con la dosis más baja y aumentarla más adelante.

 

Uso en niños

Acnemin no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años.

 

El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes sólo precisa un ciclo de tratamiento.

 

Si estima que la acción de Acnemin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.

 

Si toma más Acnemin del que debe

Si usted ha tomado más Acnemin de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Acnemin

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente administración, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Problemas mentales:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Depresión o trastornos relacionados. Estos signos incluyen estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sentimientos de malestar emocional.
• Empeoramiento de la depresión existente.
• Volverse violento o agresivo.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio). Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
• Comportamiento inusual.
• Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales. Su médico puede indicarle que deje de tomar Acnemin. Esto puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.

Es muy importante que indique a su médico si ha padecido alguna enfermedad tal como depresión, comportamiento suicida o psicosis y si está recibiendo algún medicamento para el tratamiento de estas enfermedades.

 

Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas: Opresión en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted es asmático/a) con erupciones cutáneas y picor. Si usted experimenta reacción alérgica, la terapia debe interrumpirse de inmediato y debería consultar a su médico.

 

Otros efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Aumento de la presión intracraneal (del cerebro): En muy raras ocasiones, cuando la isotretinoína se administra junto con algunos antibióticos, se han observado aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia. Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y visión borrosa, esto pudiera significar que está padeciendo una hipertensión intracraneal benigna. Deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte a su médico.

 

Alteraciones del metabolismo: Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un aumento de sus niveles de azúcar en sangre, lo que pudiera significar la presencia de diabetes. Es posible que su médico vigile sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia durante su tratamiento.

 

Alteraciones del aparato digestivo: Pancreatitis (inflamación del páncreas), hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces), colitis, ileítis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted experimenta dolor abdominal severo con o sin diarrea grave con sangre, y vómitos, deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte a su médico.

 

Alteraciones del hígado: Hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente cansado, deje de tomar su medicación cuanto antes y consulte a su médico.

 

Alteraciones renales: Glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Es posible que se sienta excesivamente cansado, deje de orinar y presente párpados inflamados y abombados. Si esto sucede mientras que está tomando su medicamento, cese la terapia y consulte a su médico.

 

Otros efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

Problemas en la piel y en el pelo: Erupción cutánea grave (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren atención médica inmediata. Aparecen inicialmente como manchas circulares, a menudo con una ampolla central, habitualmente en brazos y manos o piernas y pies; erupciones más graves pueden también incluir ampollas en tórax y espalda. Adicionalmente, pueden presentarse síntomas como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en boca, garganta o nariz. Formas más graves de erupción pueden llegar a producir la descamación generalizada de la piel que puede poner en riesgo la vida. Estos tipos de erupción cutánea pueden ir precedidas a menudo por dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas parecidos a la gripe).

 

En caso de que usted presente este tipo de síntomas en la piel, deje de tomar Acnemin y contacte con su médico inmediatamente.

 

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo: Sacroileítis, un tipo de dolor lumbar inflamatorio que causa dolor en las nalgas o la espalda baja.

 

Alteraciones renales y urinarias: Inflamación de la uretra.

Efectos adversos no graves

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Alteraciones de la piel y de los ojos: Debe esperar que aparezca sequedad de la piel, especialmente de los labios y la cara. Es posible que tenga inflamación de la garganta o de la piel, que se le pongan la piel o los labios partidos, que tenga sarpullido, algo de picor leve y descamación ligera. Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento.

Es posible que sienta sus ojos cansados y ligeramente irritados. Muy rara vez, los que usan lentes de contacto se han visto en la necesidad de usar gafas durante el tratamiento debido a la sequedad de los ojos. Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento.

Debe evitarse la dermoabrasión y la depilación con cera durante el tratamiento y por lo menos seis meses después del mismo, pues pueden provocar cicatrización o irritación de la piel.

 

Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado con frecuencia lumbalgia (dolor de espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que deje el tratamiento. Debe hacerse lo posible para reducir la actividad física intensiva durante la terapia con isotretinoína.

 

Alteraciones analíticas en sangre: Disminución de la hemoglobina en sangre (anemia), disminución o aumento de las plaquetas, aumento de las enzimas del hígado (transaminasas), aumento de los triglicéridos en sangre y disminución de determinadas grasas (lipoproteínas de alta densidad).

Debido a que la isotretinoína puede producir anomalías en los niveles sanguíneos de sustancias similares a las grasas (triglicéridos y colesterol) en algunos pacientes, se recomienda que no tome bebidas alcohólicas. Si su médico comprueba que usted tiene altos niveles de triglicéridos, puede que sea necesario reducir la dosis de isotretinoína y seguir una dieta con un bajo contenido de grasa.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Alteraciones analíticas en sangre y orina: Disminución de los glóbulos blancos que puede hacerle más susceptible a las infecciones, aumento del colesterol en sangre, aumento del azúcar en sangre.

Es posible que su médico desee hacer algunas pruebas de sangre, antes, durante y al final de su tratamiento.

También, se ha detectado proteínas o sangre en la orina. Si nota cualquier cambio en el aspecto de su orina, consulte a su médico.

 

Alteraciones del sistema nervioso: Dolor de cabeza.

 

Alteraciones respiratorias: Sangrado nasal, sequedad nasal o inflamación de la nariz y la garganta.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Alteraciones de la piel y el cabello: Es posible que note algunos cambios en su cabello (pérdida o, rara vez, un aumento). Esto es, por lo general, sólo pasajero, y el adelgazamiento persistente del cabello es raro. También puede ocurrir el engrosamiento de la cicatrización tras intervenciones quirúrgicas, aumento de la pigmentación facial y de los niveles de vello corporal.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Empeoramiento del acné: Es posible que el acné se agrave durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, su acné y otros síntomas deben mejorar a medida que siga con el tratamiento.

 

Alteraciones oculares: Puede verse afectada su visión nocturna o su capacidad de distinguir colores, o se vea en la necesidad de usar gafas para el sol. En otras ocasiones se ha presentado irritación intensa de los ojos o inflamación de los párpados, opacidades corneales, queratitis y cataratas. Si esto sucede, informe a su médico de inmediato, para que vigilen su visión.

 

Alteración auditiva: Pérdida leve de audición.

 

Alteraciones vasculares: Enrojecimiento, dolor, hinchazón de los vasos sanguíneos.

 

Alteraciones respiratorias: Cambios anormales en la voz (ronquera).

 

Alteraciones musculares y de los huesos: Artritis, inflamación y dolor ocasional de los tendones y cambios óseos, por ejemplo, retraso en el crecimiento y reducción de la densidad ósea, calcificación de los tejidos blandos y crecimiento anormal de los huesos.

 

Infecciones locales: Infecciones del tejido alrededor de la base de las uñas, hinchazones que descarguen pus, cambios en las uñas.

 

Alteraciones analíticas en sangre: Puede verse retrasado el proceso de coagulación. Puede haber un aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, y un aumento de creatina fosfoquinasa, sobre todo en pacientes que realicen un ejercicio físico intenso, signo de rotura muscular que puede provocar trastornos renales.

Es posible que su médico desee hacer algunas pruebas de sangre, antes, durante y al final de su tratamiento.

 

Alteraciones en el sistema linfático: Es posible que llegue a padecer inflamación de los ganglios linfáticos

 

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• Problemas para conseguir o mantener una erección
• Disminución de la libido
• Inflamación de los senos con o sin sensibilidad en los hombres
• Sequedad vaginal 

 

Otros efectos adversos observados muy raramente son: sudoración excesiva y prurito (picor), fotosensibilidad. Debe tomar medidas para protegerse de la luz del sol como utilizar un producto de protección solar con un factor de protección alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposición a la luz ultravioleta.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar las cápsulas en los blísters y éstos, a su vez, en las cajas de cartón para protegerlos de la luz y de la humedad.

 

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Devuelva las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico. Guárdelas sólo si su médico se lo pide.

 

Composición de Acnemin 10 mg cápsulas blandas

• El principio activo es isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo: aceite de soja, alfa-tocoferol, edetato disódico, butilhidroxianisol (E-320), Lipodan HP-100 (triglicérido Grindsted PS 101), aceite de soja parcialmente hidrogenado y cera de abeja. La composición de la cubierta de la cápsula es: gelatina, glicerol (E-422), sorbitol (E-420), rojo cochinilla A (Ponceau 4R, E-124), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro negro (E-172) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Acnemin 10 mg se presenta en cápsulas blandas de color violeta pálido. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS VIÑAS, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS VIÑAS, S.A.

Torrente Vidalet, 29

08012 Barcelona

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022

 

La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente link: https://cima.aemps.es/info/65413 y el sitio Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/