ACIDO ZOLEDRONICO KABI Concentrado para sol. para perfusión 4 mg/5 ml   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Zoledrónico ácido

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche materna. No debe ser utilizado en mujeres en período de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Zoledrónico ácido

No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo en seres humanos. El ácido zoledrónico no debe utilizarse durante el embarazo. Estudios de reproducción en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva. Se observó distocia a la dosis mínima ensayada en rata (0,01 mg/kg de peso corporal). El ácido zoledrónico fue teratógeno en ratas en dosis subcutáneas >= 0,2 mg/kg. No se observó teratogenicidad o fetotoxicidad en los conejos, pero sí toxicidad materna.

 

 


1. Qué es Ácido zoledrónico Kabi y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido zoledrónico Kabi  |  3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Kabi  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Ácido zoledrónico Kabi  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: Información para el usuario

 

Ácido zoledrónico Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ácido zoledrónico Kabi y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Kabi

3.              Cómo utilizar Ácido zoledrónico Kabi

4.              Posibles efectos adversos

  1. Conservación de Ácido zoledrónico Kabi

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Menu 1. Qué es Ácido zoledrónico Kabi y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Kabi es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad de remodelamiento óseo. Se utiliza:

 

  • Para prevenir las complicaciones óseas, como fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)
  • Para reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

 


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido zoledrónico Kabi

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

 

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Kabi y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

 

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Kabi

  • si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, a cualquier otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico Kabi), o a cualquiera de los demás componentes de Ácido zoledrónico Kabi (incluidos en la sección 6).
  • si está en periodo de lactancia

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Kabi

  • si tiene o ha tenido un problema de riñón
  • si padece o ha padecido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
  • si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Kabi.

 

Uso de Ácido zoledrónico Kabi con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

  • Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de estos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
  • Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
  • Otros medicamentos que contengan ácido zoledrónico utilizados para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto con el ácido zoledrónico.
  • Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula (ONM).

 

Pacientes de 65 años y mayores

Ácido zoledrónico Kabi puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Kabi en adolescentes y niños menores de 18 años.

 

Embarazo y lactancia

No le deben administrar Ácido zoledrónico Kabi si está embarazada. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.

 

No le deben administrar Ácido zoledrónico Kabi si está en periodo de lactancia.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto, deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas  o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

 

Ácido zoledrónico Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

 

Menu 3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Kabi


Ácido zoledrónico Kabi solo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bifosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.

 

Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.

 

Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero, o farmacéutico.

 

Qué cantidad se administra de Ácido zoledrónico Kabi

  • La dosis única administrada recomendada es de 4 mg.
  • Si tiene problemas de riñón, su médico le administrará una dosis menor dependiendo de la gravedad de su problema renal.

 

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Kabi

  • Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debido a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Kabi cada tres o cuatro semanas.
  • Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente solo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Kabi.

 

Cómo se administra Ácido zoledrónico Kabi

Ácido zoledrónico Kabi se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 20 minutos y se debe administrar como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.

 

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirán suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

 

Si le administran más Ácido zoledrónico Kabi del que debería

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas, debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

 

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

  • Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
  • Nivel bajo de calcio en sangre.

 

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

  • Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.
  • Se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopaúsica.  Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
  • Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón, principalmente de la cara y la garganta.

 

 

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

  • Nivel bajo de fosfatos en la sangre.

 

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

  • Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
  • Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
  • Conjuntivitis.
  • Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

 

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

  • Reacciones de hipersensibilidad.
  • Tensión arterial baja.
  • Dolor en el pecho.
  • Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
  • Tención arterial elevada, dificultad para respirar, mareos, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
  • Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
  • Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
  • Somnolencia.
  • Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
  • Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
  • Dificultad para respirar con silbidos o tos.
  • Urticaria.

 

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Disminución del ritmo cardíaco
  • Confusión
  • Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo  en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

 

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

  •      Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
  •      Dolor intenso en los huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.
  •      Enrojecimiento doloroso del ojo  y/o hinchazón.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.  

 

Menu 5. Conservación de Ácido zoledrónico Kabi

Su médico, enfermero o farmacéutico sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Kabi adecuadamente (ver sección 6).

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido zoledrónico Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

  • El principio activo es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
  • Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Kabi se suministra en forma de solución en un vial de plástico transparente e incoloro.

 

El vial de 5 ml de Ácido zoledrónico Kabi se suministra en envases de 1, 4 ó 10 viales.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

 

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36, A-8055 Graz

Austria

 

 

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres

 

PT

Ácido zoledrónico Fresenius Kabi

AT

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

BE

Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

BG

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml?????????? ?? ?????????? ???????

CZ

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

DE

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DK

Zoledronsyre Fresenius Kabi

EE

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

EL

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ES

Ácido Zoledrónico Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión

FI

Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

FR

Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion

HU

Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

IE

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 mlconcentrate for solution for infusion

IT

Acido zoledronico Fresenius Kabi

LU

Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

LT

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

LV

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

NL

Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

NO

Zoledronsyre Fresenius Kabi

PL

Zoledronic acid Fresenius Kabi

RO

Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

SE

Zoledronsyra Fresenius Kabi

SI

Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

SK

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml

UK

Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 mlconcentrate for solution for infusion

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Kabi

 

  • Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, se debe diluir el concentrado de Ácido zoledrónico Kabi (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Kabi, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/v o bien una solución de glucosa al 5% p/v.

 

No mezclar Ácido zoledrónico Kabi con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

 

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Kabi :

Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:

-              4,4 ml para una dosis de 3,5 mg

-              4,1 ml para una dosis de 3,3 mg

-              3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

 

  • Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Solo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

 

  • Periodo de validez después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad química yfísica en uso durante 24 horas entre2°C y 8ºC.Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

 

  • La solución que contiene Ácido zoledrónico Kabi se administra como perfusión intravenosa única durante 20 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Kabi deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

 

  • Los estudios con frascos de vidrio, así como varios tipos de envases de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (llenadas previamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v o con solución de glucosa al 5% p/v), no presentaron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Kabi.

 

  • Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico Kabi con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Kabi no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

 

Cómo conservar Ácido zoledrónico Kabi

 

  • Mantener Ácido zoledrónico Kabi fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice Ácido zoledrónico Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
  • El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
  • Para las condiciones de almacenamiento tras la dilución, ver “Periodo de validez después de la dilución”.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.