Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional ÁCIDO VALPROICO GES EFG Polvo y disolv. para sol. iny. 400 mg






Alertas por composición:
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Valproico ácido

Precaución

La excreción de valproato en la leche materna es escasa, alcanzándose concentraciones entre el 1 y el 10% de las concentraciones séricas maternas. En base a la literatura y la experiencia clínica se puede pensar en lactancia materna, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de valproato, especialmente los trastornos hematológicos.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Valproico ácido

Adicionalmente al riesgo ya conocido de malformaciones congénitas, estudios recientes indican que el uso de ácido valproico durante el embarazo puede asociarse a alteraciones en el desarrollo físico y en el neurodesarrollo de los niños expuestos intraútero. No se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas, a menos que otros tratamientos no sean eficaces o no se toleren. Las mujeres en edad fértil deben utilizar durante el tratamiento un método anticonceptivo eficaz. En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible. Tanto la monoterapia con valproato como la politerapia con valproato, están asociadas a un desenlace anormal del embarazo. Los datos disponibles sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluya valproato está asociada con un riesgo mayor de malformaciones congénitas que la monoterapia con valproato.

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Valproato sódico

El ácido valproico actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

ATC: Valproico ácido
PA: Valproato sódico

Envases

  • Env. con 1 vial + 1 ampolla de disolvente
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  656030
  • EAN13:  8470006560303
  • Precio de Venta del Laboratorio:  2.88€ Precio de Venta al Público IVA:  4.5€
 

Valproico ácido

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: precaución
lactancia: precaución
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Antiepilépticos  >  Antiepilépticos  >  Derivados de ácidos grasos


Mecanismo de acción
Valproico ácido

Aumenta los niveles cerebrales de GABA, disminuye los de aminoácidos excitadores y modifica la conductancia del potasio.

Indicaciones terapéuticas
Valproico ácido

Epilepsias: generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y mioclónicas. Parciales con sintomatología elemental (comprendidas las formas Bravais-Jacksonianas) o compleja. Parciales secundariamente generalizadas. Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut).
Reservar la vía IV para situaciones urgentes o si no es posible la vía oral.
Además, la forma de liberación prolongada está indicada en el tto. de episodios maníacos asociados a trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.

Posología
Valproico ácido

Modo de administración
Valproico ácido

Comprimidos: tragar enteros sin masticar ni triturar con agua en 1 ó 2 tomas, preferentemente en el curso de las comidas.
Solución oral: tomar con medio vaso de agua azucarada o no, pero nunca con bebidas carbonatadas, y preferentemente durante las comidas.
Cápsulas: tragar enteras con un poco de líquido.
Granulado de liberación prolongada: debe tragarse con líquido (p. ej. agua) o mezclarse con alimento blando (como yogurt o puding). Recomendable en pacientes con dificultad de deglución (p.ej. niños). No masticar.

Contraindicaciones
Valproico ácido

Hipersensibilidad a ácido valproico, hepatitis aguda, hepatitis crónica, antecedente personal o familiar de hepatitis grave, porfiria hepática, hepatopatía previa o actual y/o disfunción grave del hígado o páncreas, trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados o del ciclo de la urea, trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma, como el s. de Alpers-Huttenlocher, y en niños < 2 años en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la polimerasa gamma.

Advertencias y precauciones
Valproico ácido

I.R. En lupus eritematoso sistémico valorar beneficio-riesgo. Se ha comunicado I.H. grave, riesgo máx. en lactantes y niños < 3 años con lesión cerebral, retraso psíquico o enf. metabólica o degenerativa genética: evaluar antes de iniciar tto. la función hepática y monitorizarla periódicamente durante los 6 primeros meses del mismo. En niños < de 3 años se recomienda en monoterapia y se debe evitar uso concomitante con salicilatos por riesgo de toxicidad hepática. Suspender en caso de pancreatitis. Realizar pruebas hematológicas antes de iniciar tto., de intervención quirúrgica y en caso de hematomas o hemorragias espontáneos. No ingerir alcohol. Ante sospecha de una deficiencia enzimática del ciclo de la urea, realizar exámenes metabólicos. Posible ganancia de peso al inicio del tto. Cambios de tto. o interrupción de forma gradual. No administrar a niñas y mujeres con capacidad de gestación excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos. En mujeres embarazadas no se debe utilizar en el trastorno bipolar. En caso de epilepsia solamente si no es posible otra alternativa terapéutica. El plan de prevención de embarazos incluye: la evaluación de la posibilidad de embarazo en todas las mujeres, y el entendimiento y aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tto. (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo). El tto. deberá revisarse al menos anualmente. Vigilar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida. En pacientes en los que se sospecha o que presentan enf. mitocondrial (se puede desencadenar o emperorar los signos clínicos de estas enf. mitocondriales subyacentes causadas por mutaciones del ADN mitocondrial, así como del gen nuclear que codifica polimerasa gamma) realizar pruebas de mutaciones de la polimerasa gamma de acuerdo con la práctica clínica actual para la evaluación diagnóstica de dichos trastornos. Puede haber en lugar de una mejora, un empeoramiento reversible de la frecuencia y gravedad de las convulsiones (incluyendo status epilepticus), o el inicio de nuevos tipos de convulsiones con valproato.

Insuficiencia hepática
Valproico ácido

Contraindicado en hepatitis aguda y crónica, antecedente familiar de hepatitis severa, especialmente medicamentosa e I.H. severa. se han dado lesiones hepáticas o pancreáticas letales, principalmente en niños < 3 años, con epilepsia severa o asociada a lesiones cerebrales, retraso psíquico o enf. metabólica o degenerativa genética.

Insuficiencia renal
Valproico ácido

Precaución. Disminuir posología.

Interacciones
Valproico ácido

Potencia efecto de: neurolépticos, IMAO, antidepresivos y benzodiazepinas.
Aumenta concentraciones plasmáticas de: fenobarbital, fenitoína libre, primidona, carbamazepina, lamotrigina, zidovudina, nimodipino, etosuximida.
Concentraciones séricas disminuidas por: fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, carbapenemes.
Concentraciones séricas aumentadas por: felbamato, cimetidina, fluoxetina, eritromicina.
Disminuye el aclaramiento de: felbamato
Riesgo de hemorragia con: anticoagulantes, AAS.
Riesgo de convulsiones con: mefloquina.
Toxicidad hepática exacerbada por: alcohol.
Ajustar dosis con: rifampicina.
Riesgo de encefalopatía y/o hiperamoniemia con: topiramato.
Aumenta la exposición de: propofol, reducir dosis de propofol.
Lob: falsos + en test de excreción de cuerpos cetónicos. Riesgo de hemorragia con: anticoagulantes, AAS.

Embarazo
Valproico ácido

Atraviesa placenta. Induce defectos del tubo neural. Adicionalmente al riesgo ya conocido de malformaciones congénitas, estudios recientes indican que el uso de ácido valproico durante el embarazo puede asociarse a alteraciones en el desarrollo físico y en el neurodesarrollo de los niños expuestos intraútero.

Lactancia
Valproico ácido

La excreción de valproato en la leche materna es escasa, alcanzándose concentraciones entre el 1 y el 10% de las concentraciones séricas maternas. En base a la literatura y la experiencia clínica se puede pensar en lactancia materna, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de valproato, especialmente los trastornos hematológicos.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Valproico ácido

El ácido valproico actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Reacciones adversas
Valproico ácido

Anemia, trombocitopenia; aumento de peso; temblor; trastornos extrapiramidales, estupor, somnolencia, convulsiones, fallo de memoria, cefalea, nistagmo, mareo tras iny. ; sordera ; náuseas, dolor abdominal, diarrea; hipersensibilidad, alopecia (transitorio, relacionado con dosis); hiponatremia; hemorragia; lesión hepática; dismenorrea; estado de confusión, agresividad, agitación, trastornos de la atención.

Monografías Principio Activo: 16/04/2018

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