ACIDO MICOFENOLICO STADA 360 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG






ATC: Micofenólico ácido
PA: Micofenolato sódico
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 50
  • EFG: Medicamento genérico
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  705266
  • EAN13:  8470007052661
  • Conservar en frío: No
 

Micofenólico ácido

Alerta farmacéutica y notas informativas
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Micofenólico ácido

Inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de inosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.

Indicaciones terapéuticas
Micofenólico ácido

En combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardiaco o hepático.

Posología
Micofenólico ácido

Modo de administración
Micofenólico ácido

Administración oral. No triturar los comprimidos. No abrir o triturar las cápsulas para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas. Evitar la inhalación o el contacto directo con la piel o membranas mucosas del polvo seco, así como el contacto directo con la piel de la suspensión reconstituida.
Administración parenteral. Administrar en perfusión IV lenta durante un periodo de 2 horas ya sea en una vena periférica o central; evitar el contacto directo con la piel o membranas mucosas, tanto del polvo seco como de las soluciones preparadas.
En ambos casos, en caso de contacto, se debe lavar la parte afectada con abundante agua y jabón; los ojos se deben lavar con agua corriente.

Contraindicaciones
Micofenólico ácido

Hipersensibilidad al ác. micofenólico, micofenolato mofetilo o micofenolato de sodio; lactancia; mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos; no se debe comenzar el tratamiento en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo; no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de transplante.

Advertencias y precauciones
Micofenólico ácido

Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de acontecimientos adversos como ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad tisular invasiva por citomegalovirus) y posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos más jóvenes.
Neoplasias: mayor riesgo de de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel. El riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado. Limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
Infecciones: existe riesgo elevado de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis. Incluyen reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK , leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC). El ácido micofenólico tiene un efecto citostático sobre los linfocitos B y T, por lo que puede producirse un aumento de la gravedad de la COVID-19, y se debe considerar una actuación clínica apropiada. Micofenolato (mofetilo y sódico) en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias. Realizar determinación de inmunoglobulinas séricas a aquellos que desarrollen infecciones recurrentes. En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, considerar la acción clínica más apropiada. Se recomienda llevar a cabo una monitorización lo más precoz posible de aquellos pacientes que desarrollen síntomas pulmonares persistentes como tos y disnea.
Realizar hemograma completo 1 vez/sem durante 1<exp>er<\exp> mes, 2 veces al mes durante 2º y 3<exp>er<\exp> mes de tto. y, después, 1 vez/mes durante el 1<exp>er<\exp> año, si ocurre neutropenia (recuento neutrófilos < 1,3 x 10<exp>3<\exp>/mcl), interrumpir.
Enfermedad activa grave del aparato digestivo, aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo, entre los que se incluyen casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones.
Concomitante con medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática. No se recomienda con azatioprina. No se ha establecido el beneficio/riesgo en combinación con tacrolimús o sirolimús.
Efectos teratogénicos: micofenolato es un potente teratógeno humano. En el caso de los pacientes varones se recomienda, que bien ellos o bien sus parejas del sexo femenino, utilicen métodos anticonceptivos eficaces, durante el tratamiento y durante los 90 días siguientes a la interrupción del mismo. Las mujeres con capacidad de gestación tratadas con micofenolato deberán utilizar, antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizarlo, al menos, un método eficaz de anticoncepción (para mayor seguridad resulta aconsejable la utilización de dos).
Evitar vacunas de organismos vivos, en S. de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller. Considerar vacunación antigripal.

Insuficiencia hepática
Micofenólico ácido

Los pacientes sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático no precisan ajuste de dosis. No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardiaco con enfermedad grave de parénquima hepático.

Insuficiencia renal
Micofenólico ácido

I.R. crónica grave (filtración glomerular < 25 ml x min<exp>-1<\exp> x 1,73 m<exp>-2<\exp>): deben ser controlados y evitar dosis superiores a 1 g/12 h o 720 mg/12 h (como micofenolato de sodio) en trasplante renal. No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado en el postoperatorio. No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardiaco o hepático con I.R. crónica grave.

Interacciones
Micofenólico ácido

Eficacia disminuida con: colestiramina , ciclosporina A, antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y penicilina) y fármacos que se unen a ác. biliares, precaución.
Absorción disminuida con: antiácidos (hidróxidos de magnesio y aluminio), inhibidores de la bomba de protones (lansoprazol y pantoprazol).
Aumento mutuo de concentraciones plasmáticas en coadministración con: aciclovir, ganciclovir.
Ajustar dosis en uso concomitante con: rifampicina.
Aumento del AUC con: probenecid.
Administrar 1 h antes o 3 h después de: sevelámero, para minimizar el impacto sobre la absorción.
La administración concomitante de sustnacias que afectan a la glucuronidación (por ejemplo, isavuconazol, telmisartán) puede modificar la exposición al MPA. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administren estas sustancias de forma concomitante.
Las vacunas de organismos vivos no deben administrarse a pacientes con una respuesta inmune deteriorada. La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida.

Embarazo
Micofenólico ácido

Se recomienda no iniciar el tratamiento con este principio activo hasta disponer de una prueba de embarazo negativa. Se debe utilizar un tratamiento anticonceptivo efectivo antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante las seis semanas siguientes a la terminación del mismo. Debe indicarse a las pacientes que consulten inmediatamente a su médico en caso de quedar embarazadas.
No se recomienda su uso durante el embarazo, quedando reservado solo para aquellos casos en los que no haya disponible un tratamiento alternativo más adecuado. Solo se debería usar durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Se dispone de datos limitados del uso en mujeres embarazadas. No obstante, se han notificado casos de malformaciones congénitas en hijos de pacientes tratados durante el embarazo en combinación con otros inmunosupresores, incluyendo malformaciones de oídos, p.ej. carencia del oído externo/medio o con anomalía en la formación. Se han notificado casos de abortos espontáneos. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 mg x kg-1 x día-1. La exposición sistémica a esta dosis representa 2-3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 1,3 a 2 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco. En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg x kg-1 x día-1 causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres. La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco. No se evidenció ningún efecto en la fertilidad y la reproducción de las ratas madre ni en la generación siguiente.
En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 mg x kg-1 x día-1 (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 mg x kg-1 x día-1 (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna. La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.

Lactancia
Micofenólico ácido

Se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia. Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves que el principio activo puede producir en los lactantes, está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones adversas
Micofenólico ácido

Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario o respiratorio, herpes simple y zoster, neumonía, síndrome gripal, moniliasis respiratoria, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, infección, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, candidiasis en piel o vaginal, rinitis; cáncer cutáneo, tumor benigno de piel; leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, leucocitosis; acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia; agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio; convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, cefalea, parestesia, disgeusia; taquicardia; hipo e hipertensión, vasodilatación; derrame pleural, disnea, tos; vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas; hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica o duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructos; hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia, hipertrofia cutánea, rash, acné, alopecia; artralgia; alteración renal; edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia; aumento de los niveles enzimáticos, pérdida de peso, aumento de: creatinina, LDH, urea y fosfatasa alcalina séricas.

Monografías Principio Activo: 28/04/2022

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