ACIDO ALENDRONICO APOTEX Comp. 70 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Alendrónico ácido

Evitar

No se sabe si alendronato se excreta en la leche humana. Dada la indicación, alendronato no debe usarse en mujeres durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Alendrónico ácido

No hay datos adecuados sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas. Los estudios animales no indican efectos perjudiciales directos en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, o desarrollo posnatal. Los estudios en ratas han demostrado que el tratamiento con alendronato durante el embarazo se asoció con distocia en madres lactantes durante el parto, lo cual se relacionó con hipocalcemia. En los estudios, ratas a las que se administraron dosis altas mostraron una incidencia aumentada de osificación fetal incompleta.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
Haga clic aquí para consultarlas
 

ATC: Alendrónico ácido
PA: Alendrónico ácido
EXC: Manitol y otros.

Envases

  • Env. con 4
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  663108
  • EAN13:  8470006631089
 


QUÉ ES ACIDO ALENDRONICO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR ACIDO ALENDRONICO APOTEX  |  CÓMO TOMAR ACIDO ALENDRONICO APOTEX  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE ACIDO ALENDRONICO APOTEX  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Ácido Alendrónico Semanal Apotex 70 mg comprimidos EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3. Cómo tomar Alendrónico Semanal Apotex 70 mg comprimidos, antes de tomar este medicamento.
  •  

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal Apotex y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico Semanal Apotex
  3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Apotex
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal Apotex
  6. Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES ACIDO ALENDRONICO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Ácido Alendrónico Semanal Apotex?

 

Ácido Alendrónico Semanal Apotex es un comprimido que contiene el principio activo ácido alendrónico (llamado comúnmente alendronato) y pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. Ácido Alendrónico previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Ácido Alendrónico reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

 

¿Para qué se utiliza Ácido Alendrónico Semanal Apotex?

 

Su médico le ha prescrito Ácido Alendrónico para tratar su osteoporosis. Ácido Alendrónico reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

 

Ácido Alendrónico Semanal Apotex es un tratamiento semanal.

 

¿Qué es la osteoporosis?

 

La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

 

Mucho antes, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

 

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?

 

Así como su tratamiento con Ácido Alendrónico Apotex, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

 

Dejar de fumar               Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio               Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada               Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).

  •  

 


Menu ANTES DE TOMAR ACIDO ALENDRONICO APOTEX

No tome Ácido Alendrónico Semanal Apotex:

  • si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
  • si no puede permanecer de pie o sentado al menos 30 minutos
  • si el médico le ha dicho que tiene un nivel bajo de calcio en sangre.

 

Si cree que cualquiera de estas circunstancias se aplican a usted, no tome Ácido Alendrónico comprimidos. Hable primero con su médico y siga sus recomendaciones.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico.

Es importante que le indique a su médico antes de tomar Ácido Alendrónico si:

  • si tiene problemas en el riñón
  • si tiene problemas digestivos o para tragar
  • si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren el tracto inferior del esófago).
  • le han dicho que tiene bajo el calcio en sangre,
  • tiene higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual,
  • padece cáncer
  • está recibiendo quimioterapia o radioterapia
  • tratamiento con inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida),
  • está tomando corticoesteroides (como prednisona o dexametasona)
  • es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales)

 

Puede ser que le aconsejen realizar una revisión dental antes de empezar el tratamiento con Ácido Alendrónico.

Es importante mantener una buena higiene oral mientras esté en tratamiento con Ácido Alendrónico. Debe realizarse revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.

 

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar Ácido alendrónico. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido alendrónico después de desarrollar estos síntomas.

 

Niños y adolescentes

Ácido alendrónico Semanal Apotex. no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Toma de Ácido Alendrónico Semanal Apotex con otros medicamentos

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de Ácido Alendrónico, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico.

 

Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINEs (por ejemplo ácido acetil salicílico o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, se debe tener precaución si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que Ácido Alendrónico.

 

Toma de Ácido Alendrónico Semanal Apotex con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido Alendrónico sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico .

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Ácido Alendrónico sólo está pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. No tome Ácido Alendrónico si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Se han notificado efectos adversos con Ácido Alendrónico (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor óseo, muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a ácido alendrónico pueden variar (ver sección 4).

Menu CÓMO TOMAR ACIDO ALENDRONICO APOTEX


 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Apotex una vez a la semana.

 

Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiará de este medicamento.

 

1)      Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Apotex en el día que haya escogido.

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del  esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

 

2)              Después de levantarse por la mañana y antes de tomar ninguna comida, bebida u otro medicamento, trague el comprimido entero de Ácido Alendrónico Semanal Apotex solo con un vaso lleno de agua (no agua mineral) (no menos de 200 ml).

              No lo tome con agua mineral (con gas o sin gas).

              No lo tome con café ni té.

              No lo tome con zumos o leche.

 

No machaque ni mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.

 

3)              No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

 

4)      No tome Ácido Alendrónico Semanal Apotex a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

 

5)              Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar Ácido alendrónico Semanal Apotex y avise a su médico.

 

6)              Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Apotex , espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal Apotex sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

 

Si toma más Ácido Alendrónico Semanal Apotex del que debe

Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste.

 

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal Apotex

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Apotex. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Apotex

Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Como se desconoce cuánto tiempo debe tomar Ácido Alendrónico, debe comentar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento para determinar si Ácido Alendrónico es todavía adecuado para usted.

 

Al final de este prospecto puede encontrar información importante sobre este medicamento. Contiene información importante para recordarle cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Apotex correctamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera en la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) que puede causar dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
  • dolor en la boca y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental. Informe a su médico y dentista si experimenta estos síntomas,
  • fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones, sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur,
  • dolor intenso de huesos, músculos y/o articulaciones.

 

Otros efectos adversos incluyen

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • dolor en ocasiones intenso de huesos, músculos y/o articulaciones.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • hinchazón de las articulaciones,
  • dolor abdominal; sensación incómoda en el estómago o eructos después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia,
  • pérdida de pelo; picor,
  • dolor de cabeza; mareos,
  • cansancio; hinchazón de las manos o piernas.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • náuseas; vómitos,
  • irritación o inflamación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) o del estómago,
  • heces negras o parecidas al alquitrán,
  • visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo,
  • erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
  • síntomas transitorios parecidos a los de la gripe, como dolor de músculos, sensación general de malestar y, algunas veces, fiebre que, por lo general, aparecen al principio del tratamiento,
  • alteración del gusto.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
  • úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con sangrado),
  • estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago),
  • erupción cutánea que empeora con la luz del sol,
  • úlceras en la boca, cuando los comprimidos se han masticado o chupado.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE ACIDO ALENDRONICO APOTEX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Alendrónico Semanal Apotex

El principio activo es ácido alendrónico (equivalente a alendronato sódico). Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico.

Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol (E421) y celulosa microcristalina (PH 102).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Alendrónico Semanal Apotex son comprimidos ovalados, biconvexos y de color blanco, grabados con "APO" en una cara y "ALE 70" en la otra.

 

Ácido Alendrónico Semanal Apotex 70 mg comprimidos se suministra en envases tipo blíster que contienen 2 ó 4 comprimidos acondicionados en una caja de cartón junto con un prospecto. Los tamaños de los envases son de 2, 4, 8, 12 ó 40 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe, B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

 

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.

 

 

INFORMACIÓN IMPORTANTE

 

Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Apotex

 

1. Tome un comprimido una vez a la semana.

 

2. Escoja el día de la semana que mejor se adapte a su rutina. Al levantarse de la cama el día que ha elegido, y antes de tomar la primera comida, bebida u otros medicamentos, trague (no machaque ni mastique el comprimido, ni intente disolverlo en la boca) un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Apotex con un vaso lleno de agua (no agua mineral).

 

3. Continúe sus actividades matutinas. Puede sentarse, estar de pie o caminar – simplemente permanezca en posición erguida. No se tumbe, coma, beba o tome otro medicamento durante al menos 30 minutos. No se tumbe hasta después de su primera comida del día.

 

4. Recuerde, tome Ácido Alendrónico Semanal Apotex una vez a la semana el mismo día durante el tiempo que su médico se lo recete.

Si olvida una dosis, tome solamente un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No tome dos comprimidos el mismo día. Vuelva a tomar un comprimido una vez a la semana, en el mismo día originalmente fijado.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 07/12/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.