ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente   






ATC: Acetilsalicílico ácido, antitrombótico
PA: Acetilsalicílico ácido
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  733224
  • EAN13:  8470007332244
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido contiene 60 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

 

Comprimido gastrorresistente.

 

Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de aproximadamente 8,1 mm y un grosor de aproximadamente 3,5 mm.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

- Profilaxis secundaria de infarto de miocardio.

- Profilaxis de morbilidad cardiovascular en pacientes que sufren angina de pecho estable.

- Antecedentes de angina de pecho inestable, excepto durante la fase aguda.

- Profilaxis de oclusión de injerto después de bypass aortocoronario (CABG).

- Angioplastia coronaria, excepto durante la fase aguda.

- Profilaxis secundaria de ataques isquémicos transitorios (AIT) y accidentes cerebrovasculares isquémicos (ACV), siempre que se hayan excluido hemorragias intracerebrales.

 

Ácido Acetilsalicílico TecniGen no está recomendado en situaciones de emergencia.

Menu  4.2 - Posología y administración de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

 

- Hipersensibilidad al ácido salicílico, a otros salicilatos o los AINEs y a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;

- Antecedentes de asma causada por salicilatos o sustancias con un mecanismo de acción similar, especialmente los AINEs;

- Úlcera gastroduodenal aguda;

- Antecedentes de hemorragia o perforación (gástrica o intestinal) tras el tratamiento con AINEs;

- Úlcera activa o antecedentes de úlcera recurrente y/o hemorragia gástrica/duodenal, u otros tipos de hemorragia tales como hemorragias cerebrovasculares;

- Diátesis hemorrágica; trastornos de la coagulación como hemofilia y trombocitopenia;

- Insuficiencia hepática grave;

- Insuficiencia renal grave;

- Insuficiencia cardíaca grave;

- Dosis >100 mg/día durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6);

- Tratamiento con metotrexato a dosis >15 mg/semana (ver sección 4.5).

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

Ácido Acetilsalicílico TecniGen no es adecuado para su uso como antiinflamatorio, analgésico o antipirético.

 

Se recomienda su uso en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.

 

Hay un aumento del riesgo de hemorragia y de prolongación del tiempo de sangrado, especialmente durante o después de intervenciones quirúrgicas (incluso en caso de intervenciones menores, p.ej. extracción dental) debido al efecto antiagregante plaquetario del ácido acetilsalicílico, que persiste de 4 a 8 días después de su administración. Se debe utilizar con precaución antes de cirugía, incluyendo extracciones dentales. Puede ser necesaria la interrupción temporal del tratamiento.

 

Ácido Acetilsalicílico TecniGen no está recomendado durante la menorragia ya que puede aumentar el sangrado menstrual.

 

Ácido Acetilsalicílico TecniGen debe utilizarse con precaución en casos de hipertensión y cuando los pacientes tienen antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o episodios hemorrágicos o están en tratamiento con anticoagulantes.

 

Los pacientes deben informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual de sangrado. Si se produce sangrado gastrointestinal o ulceración, el tratamiento debe ser suspendido.

 

El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada (si es grave su uso está contraindicado), o en pacientes que estén deshidratados, ya que el uso de AINEs puede producir un deterioro de la función renal. Deben realizarse habitualmente pruebas de la función hepática en pacientes que presenten insuficiencia hepática leve o moderada.

 

El ácido acetilsalicílico puede producir broncoespasmo y ataques asmáticos u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas. Lo mismo puede suceder en pacientes que también muestran reacción alérgica a otras sustancias (p. ej. reacciones cutáneas, picor o urticaria). Ácido Acetilsalicílico TecniGen no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de asma causada por salicilatos o AINEs (ver sección 4.3).

 

En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, asociadas al uso de ácido acetilsalicílico (ver sección 4.8). Ácido Acetilsalicílico TecniGen debe ser suspendido tras la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de mucosas o algún otro signo de hipersensibilidad.

 

Los pacientes de edad avanzada son especialmente susceptibles a los efectos adversos de los AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que puede ser mortal (ver sección 4.2). Los pacientes deberán ser revisados con regularidad cuando se requiera tratamiento prolongado. Este medicamento no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico u otros AINEs (ver sección 4.5).

 

No se recomienda el tratamiento concomitante de Ácido Acetilsalicílico TecniGen y otros medicamentos que alteran la hemostasis (es decir, anticoagulantes, agentes trombolíticos y antiplaquetarios, medicamentos antiinflamatorios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), salvo que esté rigurosamente indicado, porque puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.5). Si la combinación no puede evitarse, se recomienda una vigilancia estrecha por si aparecen signos de sangrado y la monitorización del tiempo de hemorragia.

 

Se aconseja precaución en pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración, como corticosteroides orales, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y deferasirox (ver sección 4.5). El riesgo de hemorragia gastrointestinal también podría verse incrementado por el alcohol (ver sección 4.5).

El ácido acetilsalicílico a dosis bajas reduce la excreción de ácido úrico. Debido a ello, los pacientes que tienden a tener la excreción de ácido úrico reducida pueden experimentar ataques de gota (ver sección 4.5 y 4.8).

 

El riesgo de un efecto hipoglucémico con sulfonilureas e insulinas puede ser potenciado por Ácido Acetilsalicílico TecniGen tomado a una dosis mayor de la recomendada (ver sección 4.5).

 

Ácido Acetilsalicílico TecniGen debe utilizarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

 

Población pediátrica

No se recomienda el uso de este medicamento en adolescentes/niños menores de 16 años a menos que los beneficios esperados superen los riesgos. El ácido acetilsalicílico puede contribuir a la aparición del síndrome de Reye en algunos niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado, y puede ser mortal. Por este motivo, los niños y adolescentes menores de 16 años que tengan o se estén recuperando de la varicela o de síntomas gripales no deben utilizar este medicamento. Al utilizar este producto, si se producen cambios de comportamiento con náuseas y vómitos, el paciente debe consultar a un médico porque estos síntomas podrían ser un signo temprano del síndrome de Reye, que requiere tratamiento médico inmediato.

 

Ácido Acetilsalicílico TecniGen contiene lactosa

Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

Combinaciones contraindicadas

Metotrexato (utilizado a dosis > 15 mg/semana):

Los medicamentos metotrexato y ácido acetilsalicílico combinados, aumentan la toxicidad hematológica de metotrexato debido a que el ácido acetilsalicílico disminuye el aclaramiento renal de metotrexato. Por consiguiente, el uso concomitante de metotrexato (a dosis > 15 mg/semana) con Ácido Acetilsalicílico TecniGen está contraindicado (ver sección 4.3).

 

Combinaciones no recomendadas

Agentes uricosúricos, p.ej. probenecid, sulfinpirazona

Los salicilatos disminuyen el efecto de probenecid y la sulfinpirazona debido a la inhibición de la reabsorción tubular. La combinación debe evitarse.

 

Combinaciones que requieren precauciones de uso o que deben tenerse en cuenta

Anticoagulantes y trombolíticos

El ácido acetilsalicílico puede aumentar los efectos de los agentes trombolíticos. Riesgo aumentado de hemorragia debido a inhibición de la función plaquetaria, daño de la mucosa duodenal y desplazamiento de los anticoagulantes orales de sus lugares de unión a las proteínas plasmáticas. Pacientes que son tratados concomitantemente con ácido acetilsalicílico y otros agentes antitrombóticos deben ser vigilados cuidadosamente para detectar signos de hemorragia y tiempo de sangrado (ver sección 4.4).

En particular, el tratamiento con ácido acetilsalicílico no debe iniciarse en las primeras 24 horas después del tratamiento con alteplasa en pacientes con ictus agudo. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante.

 

Agentes antiplaquetarios (p.ej. clopidogrel, ticlopidina, cilostazol y dipiridamol) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs; tales como sertralina o paroxetina)

Aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).

 

Antidiabéticos, p.ej. sulfonilureas e insulina

Los salicilatos pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los antidiabéticos. Por ello, puede ser conveniente reajustar a la baja la dosis del antidiabético si se utilizan grandes dosis de salicilatos.

Se recomienda aumentar los controles de la glucemia.

 

Digoxina y litio

El ácido acetilsalicílico reduce la excreción renal de digoxina y litio, produciendo un aumento de sus concentraciones plasmáticas. Se recomienda la monitorización de las concentraciones plasmáticas de digoxina y litio cuando se inicia y cuando finaliza el tratamiento con ácido acetilsalicílico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis.

 

Diuréticos y antihipertensivos

Los AINEs pueden disminuir los efectos antihipertensivos de los diuréticos y otros agentes antihipertensivos. La presión arterial debe monitorizarse.

El uso concomitante de ácido acetilsalicílico con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y antagonistas de los canales del calcio podría aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con dosis altas de ácido acetilsalicílico. Para esta terapia combinada, debe utilizarse una dosis baja de ácido acetilsalicílico (≤100 mg diarios).

Diuréticos de asa: Riesgo de fallo renal agudo debido a filtración glomerular disminuida debida a la síntesis disminuida de prostaglandinas a nivel renal.  Se recomienda hidratar al paciente y controlar la función renal al inicio del tratamiento.

Los pacientes tratados concomitantemente con verapamilo y ácido acetilsalicílico deben ser cuidadosamente vigilados para detectar signos de hemorragia y tiempo de sangrado.

 

Inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida)

Puede producir acidosis grave y aumento de la toxicidad en el sistema nervioso central.

 

Corticosteroides sistémicos

El riesgo de ulceración y sangrado gastrointestinal puede aumentar cuando se coadministran ácido acetilsalicílico y corticosteroides (ver sección 4.4). Puede ser aconsejable considerar el uso de gastroprotección en pacientes que toman ácido acetilsalicílico y corticosteroides, especialmente si son mayores. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante.

 

Metotrexato (utilizado a dosis < 15 mg/semana)

Los medicamentos metotrexato y ácido acetilsalicílico combinados, pueden aumentar la toxicidad hematológica de metotrexato debido a que el ácido acetilsalicílico disminuye el aclaramiento renal de metotrexato. Durante las primeras semanas del tratamiento combinado deben realizarse hemogramas semanales. Debe realizarse también un mayor seguimiento si hay presencia de insuficiencia renal incluso leve, al igual que en los pacientes de edad avanzada. La administración concomitante de ácido acetilsalicílico con metotrexato a dosis superiores a 15 mg/semana está contraindicada (ver sección 4.3).

 

Otros AINEs

Aumento del riesgo de sangrado y ulceraciones gastrointestinales debido a efectos sinérgicos. Si es necesario el uso simultáneo, cuando sea apropiado, puede considerarse el uso de gastroprotección para la profilaxis del daño gastrointestinal inducido por los AINEs.

 

Ibuprofeno

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos se administran de manera concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres en cuanto a la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica, implican que no se pueden sacar conclusiones sólidas acerca del uso habitual de ibuprofeno, y no se considera probable que el uso ocasional de ibuprofeno tenga un efecto clínicamente relevante (ver sección 5.1).

 

Metamizol

Puede reducir el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico si se administra concomitantemente. Por consiguiente, metamizol se debe usar con precaución en pacientes que están tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico como cardioprotector.

 

Ciclosporina, tacrolimus

El uso concomitante de AINEs y ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina y tacrolimus. La función renal debe ser monitorizada en caso de uso concomitante de estos agentes y ácido acetilsalicílico.

 

Valproato

Se ha notificado que el ácido acetilsalicílico disminuye la unión de valproato a albúmina sérica, de ese modo aumentan sus concentraciones plasmáticas en forma libre en el estado estacionario. Los niveles de valproato deben estar bien monitorizados durante la administración concomitante.

 

Fenitoína

El salicilato disminuye la unión de fenitoína a albúmina plasmática. Esto puede conducir a la disminución de los niveles totales de fenitoína en plasma, pero a un aumento de la fracción de fenitoína libre. La concentración no unida a proteínas, y de ese modo el efecto terapéutico, no parece estar alterada significativamente.

 

Alcohol

La administración concomitante de alcohol y ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal. Esta asociación debe evitarse.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

Embarazo

Dosis bajas (hasta 100 mg/día):

Ensayos clínicos indican que dosis de hasta 100 mg/día para un uso obstétrico limitado, lo que requiere monitorización especializada, parece seguro.

 

Dosis de 100 – 500 mg/día:

No hay suficiente experiencia clínica con respecto al uso de dosis por encima de 100 mg/día hasta 500 mg/día. Por consiguiente, las recomendaciones descritas a continuación para dosis de 500 mg/día y superiores aplican también para este rango de dosis.

 

Dosis de 500 mg/día y superiores:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de abortos y de malformación cardiaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó desde menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5 %. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandina ha mostrado que produce aumento de la pérdida pre- y post-implantación y de la letalidad embrio-fetal. Además, se ha notificado aumento en la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovascular, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico a una mujer que esté planificando quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

 

Durante el tercer trimestre de embarazo, debido al uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el feto puede estar expuesto a:

- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).

- insuficiencia renal, que puede derivar en fallo renal con oligohidroamniosis; la madre y el neonato, al final del embarazo, pueden estar expuestos a:

- posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

- inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o prolongación del parto.

 

Por consiguiente, el ácido acetilsalicílico a dosis de 100 mg/día y mayores está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

 

Lactancia

Los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna en pequeñas cantidades. Debido a que no se han observado efectos adversos en el lactante hasta ahora, el uso a corto plazo de la dosis recomendada no requiere la interrupción de la lactancia. En caso de uso a largo plazo y/o administración de dosis más altas, la lactancia debe suspenderse.

 

Fertilidad

El tratamiento con Ácido Acetilsalicilico TecniGen puede conducir a una reducción de la fertilidad en las mujeres y no se recomienda en mujeres que intenten quedarse embarazadas. Debe considerarse la interrupción del medicamento en las mujeres que tienen dificultades para quedarse embarazadas o que se someten a una evaluación de fertilidad.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

No se han realizado estudios con Ácido Acetilsalicílico TecniGen de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

En base a las propiedades farmacodinámicas y a los efectos secundarios del ácido acetilsalicílico, no se espera que tenga influencia alguna sobre la reactividad y la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

Las reacciones adversas más frecuentes al ácido acetilsalicílico son los trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos. También se han observado hemorragias y úlceras gastrointestinales.

 

Lista tabulada de reacciones adversas.

 

Las reacciones adversas se agrupan en base a la Clasificación de Órganos del Sistema. Dentro de la clasificación las frecuencias se definen como:

 

Muy frecuentes:                            ≥1/10

Frecuentes:                                          ≥1/100, < 1/10

Poco frecuentes:                            ≥1/1.000, < 1/100

Raras:                                                         ≥1/10.000, < 1/1.000

Muy raras:                                          <1/10.000

Frecuencia no conocida:               no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

 

 

Clasificación por órganos y sistemas

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Frecuencia no conocida

Trastornos de la

sangre y del

sistema linfático

 

Aumento de la tendencia a sangrar

 

Trombocitopenia, agranulocitosis anemia aplásica

Casos de hemorragia con tiempo de sangrado prolongado tales como epistaxis, sangrado gingival. Los síntomas pueden persistir durante un periodo de 4-8 días tras la interrupción del tratamiento con ácido acetilsalicílico. Como resultado puede haber un incremento del riesgo de hemorragia durante operaciones quirúrgicas. Hemorragia gastrointestinal presente (hematemesis, melena) u oculta, que puede conducir a una anemia con deficiencia de hierro (más común a dosis más altas)

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Reacciones de hipersensibilidad, angioedema, edema alérgico, reacciones anafilácticas incluyendo shock

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

 

Hiperuricemia, hipoglucemia

Trastornos del sistema nervioso

 

 

Hemorragia intracraneal

Cefalea,

vértigo

Trastornos del oído y del laberinto

 

 

 

Capacidad reducida de oír; tinnitus

Trastornos vasculares

 

 

Vasculitis hemorrágica

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Rinitis,

disnea

Broncoespasmo, ataques de asma

 

Trastornos gastrointestinales

Dispepsia,

náuseas, vómitos,

diarrea

 

Hemorragia gastrointestinal grave

Úlceras y perforación gástrica o duodenal

Trastornos hepatobiliares

 

 

Síndrome de

Reye

 

Insuficiencia hepática,

aumento de enzimas hepáticas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Urticaria

Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, púrpura, eritema nodoso, eritema multiforme

 

Trastornos renales y urinarios

 

 

 

Insuficiencia renal,

Fallo renal agudo

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

 

Menorragia.

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

Aunque están involucradas un número considerable de variaciones interindividuales, se puede considerar que la dosis tóxica es de unos 200 mg/kg en adultos y de 100 mg/kg en niños. La dosis letal de ácido acetilsalicílico es 25-30 gramos. Las concentraciones plasmáticas de salicilatos por encima de 300 mg/l indican una intoxicación. Las concentraciones plasmáticas por encima de 500 mg/l en adultos y de 300 mg/l en niños generalmente causan toxicidad grave. La sobredosis puede ser perjudicial para pacientes de edad avanzada y especialmente para niños pequeños (la sobredosis terapéutica o las intoxicaciones accidentales frecuentes pueden ser mortales).

 

Síntomas de intoxicaciones moderadas

Tinnitus, trastornos del oído, cefalea, vértigo, confusión y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos y dolor abdominal).

 

Síntomas de intoxicaciones graves

Los síntomas están relacionados con un trastorno grave del equilibrio ácido-base. En primer lugar se produce hiperventilación, lo que produce alcalosis respiratoria. La acidosis respiratoria se presenta debido a la supresión del centro respiratorio. Además, se produce acidosis metabólica como resultado de la presencia de salicilatos.

 

A menudo no se observan síntomas en los niños más pequeños hasta que han alcanzado un estadío avanzado de la intoxicación, por lo que generalmente se encuentran en la fase de acidosis.

Además, pueden producirse los siguientes síntomas: sensación de inquietud, convulsiones, alucinaciones, edema pulmonar; hipertermia y sudoración, lo que provoca deshidratación; e hipoglucemia. La depresión del sistema nervioso puede conducir a un coma, colapso cardiovascular o paro respiratorio.

 

Tratamiento de la sobredosis

Si se ha ingerido una dosis tóxica, se requiere el ingreso en un hospital.

La monitorización y el tratamiento deben seguir los principios estándar para la sobredosis de ácido acetilsalicílico (de acuerdo con las recomendaciones de los centros nacionales de información toxicológica). Cabe destacar que se trata de un producto gastrorresistente, lo que podría ser importante en cuanto a la decisión sobre el lavado gástrico/vómitos, la administración de carbón activado y las mediciones de las concentraciones plasmáticas de salicilato. Además del tratamiento sintomático general, que incluye la compensación de la pérdida de líquidos, podría ser necesario un tratamiento específico que incluya el tratamiento de las alteraciones de la coagulación, la alcalinización de la orina y la hemodiálisis en casos seleccionados.

 

En caso de intoxicación moderada, se debe intentar inducir el vómito al paciente.

Si esto falla, puede intentarse un lavado gástrico durante la primera hora después de la ingestión de una cantidad considerable de medicamento. Acto seguido, administrar carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante).

El carbón activado puede administrarse en una dosis única (50 g para un adulto, 1 g/kg de peso corporal para un niño de hasta 12 años).

Alcalinización de la orina (250 mmol NaHCO3, durante tres horas) mientras se revisan los niveles de pH de la orina. En caso de intoxicación grave, es preferible la hemodiálisis. Otros síntomas serán tratados sintomáticamente.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos: inhibidores de la agregación plaquetaria excl. heparina, código ATC: B01AC06

 

Mecanismo de acción

El ácido acetilsalicílico inhibe la activación plaquetaria: bloqueando la ciclooxigenasa plaquetaria mediante acetilación, inhibe la síntesis de tromboxano A2, una sustancia fisiológica activa liberada por las plaquetas y que tendría su papel en las complicaciones de la ateromatosis. La inhibición de la síntesis de TXA2 es irreversible, debido a que los trombocitos, que no tienen núcleo, no son capaces (debido a la pérdida de capacidad de sintetizar proteínas) de sintetizar nueva ciclooxigenasa, que ha sido acetilada por el ácido acetilsalicílico.

 

Efectos farmacodinámicos

Dosis repetidas de 20 a 325 mg implican una inhibición de la actividad enzimática del 30 al 95 %. Debido a la naturaleza irreversible de la unión, el efecto persiste durante el periodo de vida de un trombocito (7- 10 días). El efecto inhibitorio no se agota durante tratamientos prolongados y la actividad enzimática comienza de nuevo gradualmente al renovarse las plaquetas entre 24 y 48 horas después de la interrupción del tratamiento. El ácido acetilsalicílico amplía el tiempo de sangrado en promedio aproximadamente del 50 al 100%, pero pueden observarse variaciones individuales.

Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria, cuando ambos se administran concomitantemente.

En un estudio, al administrar una dosis única de 400 mg de ibuprofeno en las 8 horas antes o en los 30 minutos después de la liberación inmediata de la dosis de ácido acetilsalicílico (81 mg), se produjo una disminución del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o se produjo agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres con respecto a la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica implican que no se pueden sacar conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno, y no se considera probable que haya un efecto clínicamente relevante cuando se utiliza ibuprofeno de forma ocasional.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

Absorción

La absorción es rápida y completa tras la administración oral en el tracto gastrointestinal. El lugar de absorción principal es el intestino delgado proximal. Sin embargo, una proporción significativa de la dosis se hidroliza a ácido salicílico en la pared intestinal durante el proceso de absorción. El grado de hidrólisis es dependiente de la tasa de absorción. Tras la ingesta de Ácido Acetilsalicílico TecniGen comprimidos gastrorresistentes los niveles plasmáticos máximos de ácido acetilsalicílico y de ácido salicílico se alcanzan después de unas 3,5 horas y 4,5 horas, respectivamente, tras la administración en ayunas. Si los comprimidos se toman con alimento, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente 3 horas más tarde que en ayunas.

 

Distribución

El ácido acetilsalicílico, así como el principal metabolito, el ácido salicílico, se unen ampliamente a proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, y se distribuyen rápidamente a todo el organismo. El grado de unión a proteínas del ácido salicílico es fuertemente dependiente tanto de la concentración de ácido salicílico como de albúmina. El volumen de distribución del ácido acetilsalicílico es ca. 0,16 l/kg de peso corporal. El ácido salicílico se difunde lentamente en el fluido sinovial, cruza la barrera placentaria y pasa a la leche materna.

 

Biotransformación

El ácido acetilsalicílico se metaboliza rápidamente a ácido salicílico, con una semivida de 15-30 minutos. Posteriormente, el ácido salicílico se convierte principalmente en conjugados de glicina y ácido glucurónico, y en pequeña cantidad del ácido gentísico.

La cinética de eliminación del ácido salicílico es dependiente de la dosis, porque su metabolismo está limitado por la capacidad enzimática del hígado. Por consiguiente, la semivida de eliminación varía, y es de 2-3 horas tras dosis bajas, 12 horas tras dosis analgésica habitual y 15-30 horas tras dosis terapéuticas altas o intoxicación.

 

Eliminación

El ácido salicílico y sus metabolitos se excretan de forma predominante a través de los riñones.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

El perfil de seguridad preclínico del ácido acetilsalicílico está bien documentado.

En estudios experimentales en animales, los salicilatos no han mostrado otro daño a órganos que el daño renal. En estudios con ratas se observaron efectos teratogénicos y fetotoxicidad con ácido acetilsalicílico a dosis maternotóxicas. La relevancia clínica se desconoce ya que las dosis utilizadas en estudios no clínicos son mucho mayores (al menos 7 veces) que las dosis máximas recomendadas en indicaciones cardiovasculares. El ácido acetilsalicílico fue investigado ampliamente con respecto a efectos mutagénicos y carcinogénicos. Los resultados en conjunto no mostraron signos relevantes de efectos mutagénicos o carcinogénicos en estudios en ratones y ratas.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina

Sílice coloidal anhidra

Almidón de patata

 

Película de recubrimiento gastrorresistente

Talco

Triacetina

Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión de, al 30 por ciento

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

 

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

 

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

 

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

 

Blíster (PVC/Aluminio).

 

Envase de cartón con blíster de PVC/Al que contiene 30 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACIDO ACETILSALICILICO TECNIGEN 100 mg Comp. gastrorresistente

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2022 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

01/ 2022

30/04/2022