ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES   






ATC: Acetilsalicílico ácido, antitrombótico
PA: Acetilsalicílico ácido

Envases

  • Env. con 30
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  704983
  • EAN13:  8470007049838
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Excipientes:

 

Cada comprimido gastrorresistente de 100 mg contiene 12,80 mg de almidón de maíz.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido gastrorresistente.

 

Comprimidos gastrorresistentes redondos, blancos, biconvexos, con un diámetro de 7,2 mm.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

Está indicado en adultos para la profilaxis secundaria tras un primer evento isquémico coronario o cerebrovascular de:

  • Infarto de miocardio
  • Angina estable o inestable
  • Angioplastia coronaria
  • Accidente cerebrovascular no hemorrágico transitorio o permanente
  • Reducción de la oclusión del injerto después de realizar un by-pass coronario.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

No administrar en caso de:

  • Hipersensibilidad a compuestos del ácido salicílico o a inhibidores de la prostaglandina sintetasa (p.ej. ciertos pacientes con asma que pueden sufrir un ataque o desmayo), a la tartrazina (reacción cruzada) o a alguno de los excipientes.
  • Asma.
  • Úlcera gastroduodenal aguda, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.
  • Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
  • Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Insuficiencia renal grave.
  • Insuficiencia cardiaca grave.
  • Tratamiento con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o superiores (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
  • Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico.
  • Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ya que en estos casos la ingesta de ácido acetilsalicílico se ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye.
  • Tercer trimestre del embarazo.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en caso de hipersensibilidad a los medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, antirreumáticos o en caso de otras alergias.

 

El efecto antiagregante plaquetario del ácido acetilsalicílico persiste durante varios días después de su administración, por lo que hay un aumento del riesgo de hemorragia especialmente durante o después de intervenciones quirúrgicas (incluso en caso de intervenciones menores, p.ej. extracción dental). Por ello debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones.

 

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

 

Debe emplearse con precaución en caso de tratamiento concomitante con anticoagulantes (ver sección 4.5).

 

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

 

Algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ibuprofeno y naproxeno, pueden atenuar el efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria. Se debe aconsejar a los pacientes que estén tomando ácido acetilsalicílico y planeen tomar además AINEs, que consulten a su médico (ver sección 4.5).

 

El ácido acetilsalicílico puede producir broncoespasmo e inducir ataques asmáticos u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma preexistente, fiebre del heno, pólipos nasales o insuficiencia respiratoria crónica. Lo mismo puede suceder en pacientes que también muestran reacción alérgica a otras sustancias (p. ej. reacciones cutáneas, picor o urticaria).

 

Se utilizará con precaución en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con deterioro de la circulación cardiovascular, (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o acontecimientos hemorrágicos importantes), ya que el ácido acetilsalicílico puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal y fallo renal agudo.

 

En pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el ácido acetilsalicílico puede producir hemólisis o anemia hemolítica. Algunos factores pueden incrementar el riesgo de hemólisis, como por ejemplo, dosis elevadas, fiebre o infecciones agudas.

 

Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:

  • Deterioro de la función hepática.
  • Hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos.
  • Urticaria.
  • Rinitis.
  • Hipertensión arterial.

 

A dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico, lo que puede desencadenar ataques de gota en algunos pacientes.

 

Población pediátrica

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 16 años con proceso febriles, gripe o varicela, ya que la ingesta de ácido acetilsalicílico se ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye (ver sección 4.3).

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

Metotrexato:

A dosis > 15 mg/semana:

Los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato (ver sección 4.3).

A dosis < 15 mg/semana:

Deberá tenerse en cuenta la interacción entre el metotrexato y los AINEs, especialmente en los pacientes con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

 

AINEs:

La administración simultánea (en el mismo día) de algunos AINEs, como ibuprofeno y naproxeno, puede atenuar la inhibición plaquetaria irreversible inducida por el ácido acetilsalicílico. No se conoce la relevancia clínica de estas interacciones. El tratamiento con algunos AINEs, como ibuprofeno y naproxeno, en pacientes con riesgo cardiovascular aumentado puede limitar la protección cardiovascular del ácido acetilsalicílico (ver sección 4.4).

 

Anticoagulantes, trombolíticos y otros inhibidores de la agregación plaquetaria:

Su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver sección 4.4).

 

Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs):

La administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico.

 

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs; tales como sertralina o paroxetina):

Su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante.

 

Digoxina:

Los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico

 

Antidiabéticos como insulina y sulfonilureas:

La administración concomitante del ácido acetilsalicílico a dosis altas con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiante de estas últimas.

 

Diuréticos:

En combinación con dosis altas de ácido acetilsalicílico, puede producirse una disminución de la filtración glomerular por una disminución de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal. Los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

 

Corticoides sistémicos, excepto hidrocortisona administrada como terapia de sustitución en la enfermedad de Addison:

La administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.4).

 

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II:

El ácido acetilsalicílico a altas dosis y los antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

 

Ácido Valproico:

La administración conjunta de ácido valproico y acetilsalicílico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico.

 

Alcohol:

La administración concomitante de alcohol y ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.

 

Uricosúricos:

La administración conjunta de uricosúricos y ácido acetilsalicílico produce, además de una disminución del efecto de estos últimos, una disminución de la excreción del ácido acetilsalicílico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

 

Otros antihipertensivos (β-bloqueantes):

El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los β-bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador.

 

Ciclosporina:

los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

 

Vancomicina:

El ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

 

Interferón α:

El ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón α.

 

Litio:

Se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.

 

Antiácidos:

Los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina

 

Barbitúricos:

El ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos

 

Zidovudina:

El ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina.

 

Fenitoína:

El ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

 

Metamizol

Metamizol puede reducir el efecto antiagregante plaquetario del ácido acetilsalicílico si se administra concomitantemente. Por consiguiente, esta combinación se debe usar con precaución en pacientes que están tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico como cardioprotector.

 

Interacciones con pruebas de laboratorio:

El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSHRH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.

Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5 hidroxiindolacético, ácido 4 hidroxi 3 metoximandélico, estrógenos totales y glucosa.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandina puede ocasionar efectos adversos durante el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Estudios epidemiológicos han demostrado un incremento del riesgo de abortos y malformaciones relacionadas con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandina al comienzo del embarazo. Se cree que este riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. No existen datos suficientes que puedan avalar o descartar la asociación entre el uso de ácido acetilsalicílico y un incremento del riesgo de producirse un aborto, ni tampoco sobre la relación entre el uso de ácido acetilsalicílico y las malformaciones, aunque no se puede excluir un aumento del riesgo de gastroschisis. En un meta-análisis que incluyó un total de 6 estudios de cohortes, 1 estudio controlado aleatorizado y 15 estudios de caso-control (Kozer et al, 2002) sobre la relación entre malformaciones y el tratamiento con ácido acetilsalicílico durante el primer trimestre de embarazo, no se evidenció un aumento significativo del riesgo de malformaciones (odds ratio = 1,33 OR IC 95%: 0,94 1,89). El mayor de los estudios de cohortes (Slone, 1976), incluyó aproximadamente 15.000 mujeres embarazadas que habían tomado ácido acetilsalicílico en el primer trimestre del embarazo.

 

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3 Datos preclínicos de seguridad).

 

Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico a una mujer que esté planificando quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

 

Durante el tercer trimestre de embarazo, debido al uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el feto puede estar expuesto a:

 

  • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).
  • Insuficiencia renal, que puede derivar en fallo renal con oligohidroamniosis.

 

 La madre y el neonato, al final del embarazo, pueden estar expuestos a:

 

  • Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
  • Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o prolongación del parto.

 

Por consiguiente, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

 

Lactancia

Los salicilatos y sus metabolitos se excretan a través de la leche materna en pequeñas cantidades.

 

Debido a que no se han observado efectos adversos en el recién nacido tras el uso ocasional de salicilatos, la interrupción de la lactancia no es normalmente necesaria. Sin embargo, si se toman salicilatos de manera regular o a altas dosis, la lactancia debería ser rápidamente interrumpida.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

No se han realizado estudios con Ácido Acetilsalicílico Accord de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

En base a las propiedades farmacodinámicas y a los efectos secundarios del ácido acetilsalicílico, no se espera que tenga influencia alguna sobre la reactividad y la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

 

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan es informes postcomercialización con todas las formulaciones de ácido acetilsalicílico, a dosis comprendidas entre 81 mg y 325 mg, para tratamiento a corto y a largo plazo.

 

Las reacciones adversas más características son:

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes (>1/100 a < 1/10):

Hipoprotrombinemia (con dosis altas).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes (>1/100 a < 1/10):

Espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis, congestión nasal.

Trastornos gastrointestinales  

Frecuentes (>1/100 a < 1/10):

Úlcera gástrica, úlcera duodenal hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos. 

Trastornos hepatobiliares  

Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100):

Hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil).  

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  

Frecuentes (>1/100 a < 1/10)::

Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.

Trastornos generales             

Poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100):

Síndrome de Reye (en menores de 16 años con proceso febriles, gripe o varicela. Ver Apdo. 4.3).

 

Debido a su efecto inhibidor de la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede asociarse a un riesgo incrementado de sangrado. En caso de hemorragia, puede producirse anemia aguda o crónica o bien anemia por déficit de hierro, con los correspondientes síntomas clínicos como por ejemplo, astenia, palidez, hipoperfusión.

 

Se han notificado casos de hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con déficit grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

 

Se han notificado casos de insuficiencia renal y fallo renal agudo.

 

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales:

Cefalea

Trastornos del sistema nervioso:

Mareos

Trastornos psiquiátricos:

Confusión

Trastornos del oído y del laberinto:          

 

Tinnitus, sordera

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

 

Sudoración

Trastornos renales y urinarios:                   

Insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

 

 

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

 

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

Aunque están involucradas un número considerable de variaciones interindividuales, se puede considerar que la dosis tóxica es de unos 200 mg/kg en adultos y de 100 mg/kg en niños. La dosis letal de ácido acetilsalicílico es 25-30 gramos. Las concentraciones plasmáticas de salicilatos por encima de 300 mg/l indican una intoxicación. Las concentraciones plasmáticas por encima de 500 mg/l en adultos y de 300 mg/l en niños generalmente causan toxicidad grave.

 

La sobredosis puede ser perjudicial para pacientes de edad avanzada y especialmente para niños pequeños (la sobredosis terapéutica o las intoxicaciones accidentales frecuentes pueden ser mortales).

 

Síntomas de intoxicaciones moderadas

Tinnitus, trastornos del oído, cefalea, vértigo, visión borrosa, somnolencia, respiración rápida, confusión y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, ocasionalmente diarrea y dolor abdominal).

 

Síntomas de intoxicaciones graves

Los síntomas están relacionados con un trastorno grave del equilibrio ácido-base. En primer lugar se produce hiperventilación, lo que produce alcalosis respiratoria. La acidosis respiratoria se presenta debido a la supresión del centro respiratorio. Además, se produce acidosis metabólica como resultado de la presencia de salicilatos.

 

A menudo no se observan síntomas en los niños más pequeños hasta que han alcanzado un estadio avanzado de la intoxicación, por lo que generalmente se encuentran en la fase de acidosis.

Por consiguiente, pueden producirse los siguientes síntomas: hipertermia y transpiración, dando lugar a deshidratación: sensación de inquietud, convulsiones, alucinaciones e hipoglucemia. La depresión del sistema nervioso puede conducir a un coma, colapso cardiovascular o paro respiratorio.

 

Tratamiento de la sobredosis

Si se ha ingerido una dosis tóxica, se requiere el ingreso en un hospital. En caso de intoxicación moderada, se debe intentar la inducción del vómito.

 

Si esto falla, puede realizarse un lavado gástrico durante la primera hora tras la ingestión de una cantidad sustancial de medicamento. Acto seguido, administrar carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante).

 

El carbón activado puede ser administrado como una dosis única (50 g para un adulto, 1 g/kg de peso corporal para un niño de hasta 12 años).

 

Alcalinización de la orina (250 mmol NaHCO 3, durante tres horas) mientras se revisan los niveles de pH de la orina. En el caso de intoxicación grave, se prefiere la hemodiálisis.

 

Otros síntomas serán tratados sintomáticamente.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos: inhibidores de la agregación plaquetaria excl. heparina, código ATC: B01AC06.

 

El ácido acetilsalicílico posee un efecto inhibidor marcado e irreversible de la agregación plaquetaria. La inhibición de la ciclo-oxigenasa se manifiesta de forma especial en las plaquetas, incapaces de sintetizar nuevamente la enzima. Se cree que el ácido acetilsalicílico también ejerce otros efectos inhibitorios sobre las plaquetas.

 

El ácido acetilsalicílico, como todos los salicilatos, pertenece al grupo de antiinflamatorios/analgésicos no-esteroideos de carácter ácido. El ácido acetilsalicílico, un éster del ácido salicílico, es un compuesto con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la ciclooxigenasa y, en consecuencia, de los prostanoides: prostaglandina E2, prostaglandina I2 y tromboxano A2.

 

Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria, cuando ambos se administran concomitantemente.

 

En un estudio, al administrar una dosis única de 400 mg de ibuprofeno en las 8 horas antes o en los 30 minutos después de la liberación inmediata de la dosis de ácido acetilsalicílico (81 mg), se produjo una disminución del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o se produjo agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres con respecto a la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica implican que no se pueden sacar conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno, y no se considera probable que haya un efecto clínicamente relevante cuando se utiliza ibuprofeno de forma ocasional.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

Absorción

La absorción es rápida y completa tras la administración oral en el tracto gastrointestinal. El ácido acetilsalicílico se transforma en su principal metabolito, el ácido salicílico, durante y después de la absorción..

 

Debido a la formulación resistente, el ácido acetilsalicílico no se libera en el estómago sino en el intestino. Por tanto, la Cmax del ácido acetilsalicílico se alcanza al cabo de 2-7 horas después de la administración, es decir, con retraso en comparación con los comprimidos de liberación inmediata.

 

La ingestión simultánea de alimentos conduce a una absorción diferida pero completa del ácido acetilsalicílico, lo que implica que su velocidad de absorción, pero no el grado de absorción, es alterada por los alimentos. Debido a la relación entre la exposición plasmática total del ácido acetilsalicílico y su efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria, el retraso en la absorción de los comprimidos gastrorresistentes no se considera relevante para el tratamiento crónico con dosis bajas de ácido acetilsalicílico con el fin de lograr una adecuada inhibición de la agregación plaquetaria. Sin embargo, para asegurar el efecto beneficioso de su formulación gastrorresistente, los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua, preferentemente en ayunas y al menos 1 hora antes de las comidas (ver sección 4.2).

 

Distribución

El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas y se distribuyen rápidamente por todo el cuerpo. El ácido salicílico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna (ver sección 4.6)

 

Biotransformación

El ácido acetilsalicílico se transforma en su principal metabolito, el ácido salicílico. El grupo acetilo del ácido acetilsalicílico comienza a hidrolizarse incluso en su paso a través de la mucosa gastrointestinal, aunque este proceso tiene lugar principalmente en el hígado. El principal metabolito (ácido salicílico) se elimina predominantemente por metabolismo hepático. Sus metabolitos son ácido salicilúrico, glucurónido salicil-fenólico, salicilacil glucurónido, ácido gentísico y ácido gentisúrico.

 

Eliminación/Linealidad

La cinética de eliminación del ácido acetilsalicílico es dosis-dependiente, ya que el metabolismo está limitado por la capacidad de las enzimas hepáticas. La semivida de eliminación por tanto varía de 2 a 3 horas después de administrar dosis bajas hasta 15 horas a dosis altas. El ácido salicílico y sus metabolitos se eliminan fundamentalmente por vía renal. Los datos farmacocinéticos disponibles del ácido acetilsalicílico no indican una desviación clínica significativa de la proporcionalidad de la dosis en el intervalo de 100 mg a 500 mg. Después de administrar el ácido acetilsalicílico, se detecta ácido salicílico en el líquido cefalorraquídeo y sinovial.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

 

Los salicilatos poseen efecto teratógeno sobre diversas especies de animales. Se han publicado datos sobre alteraciones en la implantación, efectos embriotóxicos y fetotóxicos y alteraciones de la capacidad de aprendizaje en la descendencia de los animales expuestos a los salicilatos en vida prenatal.

 

Toxicidad aguda:

Una dosis igual o superior a 10 g de ácido acetilsalicílico en adultos o bien de 4 g o superior en niños puede ser letal. La muerte se produce por parada respiratoria. Concentraciones plasmáticas de 300-350 μg de ácido salicílico por ml pueden producir síntomas tóxicos, mientras que dosis de 400-500 μg/ml pueden producir un estado comatoso-letal.

 

Toxicidad crónica:

El ácido acetilsalicílico y su metabolito, el ácido salicílico, tienen un efecto irritante local sobre las membranas mucosas.

Si existen úlceras en el tracto gastrointestinal, la mayor tendencia al sangrado genera un riesgo de hemorragia grave. Además de estas reacciones adversas, se han observado lesiones renales en animales de experimentación tras la administración aguda y crónica de dosis altas de ácido acetilsalicílico.

 

Potencial mutagénico y carcinogénico:

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios realizados sobre potencial mutagénico y carcinogénico.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina

Almidón de maíz

Sílice coloidal anhidra

Ácido esteárico

 

Recubrimiento del comprimido:

Dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico – y acrilato de etilo (1:1)

Polisorbato 80

Laurilsulfato de sodio

Citrato de trietilo

Talco

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

2 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

Conservar por debajo de 25ºC.

 

Envases blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. .

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

Blíster (PVC/Aluminio).  

Tamaños de envases:

Blísters: 30 comprimidos gastrorresistentes

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACIDO ACETILSALICILICO ACCORD 100 mg Comp. gastrorresistente

Ninguna especial

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Accord Healthcare S.L.U.

World trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

España

 

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

79.464

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2015

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2020

15/12/2020