ACICLOVIR TEVA 50 mg/g CREMA EFG   






ATC: Aciclovir tópico
PA: Aciclovir
EXC: Alcohol estearílico
Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E-216) y otros.

Envases

  • Env. con 1 tubo de 15 g
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  652319
  • EAN13:  8470006523193
  • Env. con 1 tubo de 2 g
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  653363
  • EAN13:  8470006533635
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene:

Aciclovir: 50 mg

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada gramo de crema contiene 90 mg de alcohol cetoestearílico emulsificante tipo A

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Crema de consistencia suave, color blanco e inodora

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

Tratamiento en pacientes inmunocompetentes de infecciones cutáneas localizadas causadas por el

virus del herpes simple, en particular, herpes labial y herpes genital inicial y recurrente.

Menu  4.2 - Posología y administración de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

Hipersensibilidad a aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a alguno de los excipientes incluidos en la

sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

No se recomienda la aplicación cutánea de aciclovir en membranas mucosas como en caso de la boca,

ojo o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción

accidental en el ojo.

 

En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA o receptores de

transplante de médula ósea) debe considerarse la administración de aciclovir por vía oral. Se debe

animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infección.

 

No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.

 

En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes se debe considerar el tratamiento por vía

sistémica.

 

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque

contiene alcohol cetoestearílico emulsificante tipo A.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

La absorción por vía cutánea es mínima, por lo que las interacciones con fármacos administrados por

vía sistémica son improbables.

 

Probenecid incrementa la semivida y el área bajo la curva de concentración plasmática de aciclovir

administrado por vía sistémica. Otros fármacos que afecten la fisiología renal podrían potencialmente

influir en la farmacocinética de aciclovir administrado por vía sistémica. No obstante, en la

experiencia clínica no se han identificado interacciones de aciclovir administrado por vía sistémica

con otros fármacos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

Embarazo

La experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso tópico de aciclovir sólo debe

considerarse cuando los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos desconocidos, sin

embargo la exposición sistémica a aciclovir de una aplicación tópica de aciclovir en crema es muy

baja.

 

En un registro después de la comercialización de aciclovir en embarazo se ha documentado los

resultados del embarazo en mujeres expuestas a cualquier formulación de aciclovir. Los resultados del

registro no han mostrado un aumento en el número de defectos de nacimiento entre los sujetos

expuestos aciclovir en comparación con la población general, y los defectos de nacimiento no

mostraron un patrón que sugiera una causa común.

 

La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo

efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.

En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero sólo después de dosis

subcutáneas secundarias que se produjeron toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos

es incierta.

 

Lactancia

Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco se excreta a la leche materna

tras la administración sistémica, pero tras la administración cutánea de aciclovir en crema la absorción

sistémica es mínima.

 

Fertilidad

No hay experiencia sobre el efecto de aciclovir por vía cutánea sobre la fertilidad de la mujer. Los

comprimidos de aciclovir han demostrado que no tienen efecto definitivo sobre el recuento,

morfología o motilidad del esperma en el hombre.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia:

Muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a <1/10), poco frecuentes (=1/1000 a <1/100), raras

(=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

 

 

Clasificación de órganos del

sistema MeDRA

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos del sistema

inmunológico

Muy raras

-  Reacciones de hipersensibilidad

    inmediata incluyendo angioedema y

    urticaria

Trastornos de la piel y del tejido

subcutáneo:

Poco frecuentes

-  Quemazón o picazón pasajeros tras la

    aplicación cutánea de aciclovir

-  Leve sequedad o descamación de la piel

-  Sensación de prurito

Raras

-  Eritema

- Dermatitis de contacto tras la aplicación.

  Cuando se han realizado pruebas de

  sensibilización, se ha demostrado que,

  con más frecuencia, las sustancias

  reactivas eran componentes de la base de

  la crema en lugar de aciclovir.

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español

de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

Si se ingirieran por vía oral el contenido entero del tubo que contiene 500 mg de aciclovir (crema) no

serían de esperar efectos adversos. Se han administrado por vía oral dosis de aciclovir de 800 mg cinco

veces al día (4 g al día) durante 7 días sin la aparición de reacciones adversas.

Se han administrado accidentalmente dosis únicas por vía intravenosa de hasta 80 mg/kg sin la

aparición de efectos adversos. Aciclovir es dializable.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

Grupo farmacoterapéutico: quimioterápicos para uso tópico, antivirales, código ATC: D06BB03

 

Mecanismo de acción

Aciclovir es un agente antiviral activo in vitro frente al virus del Herpes Simple (VHS) tipos I y II y

virus Varicela Zóster. La toxicidad para las células huésped de los mamíferos es baja.

 

Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila, convirtiéndose en el

compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de la

timidina-quinasa viral. El aciclovir trifosfato actúa como sustrato e inhibidor de la ADN polimerasa

del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares

normales.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

Por vía cutánea la absorción de aciclovir es mínima.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no produjo

efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.

 

En ensayos no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales únicamente después de la

administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La relevancia

clínica de estos hallazgos es incierta.

 

Fertilidad

Sólo a dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicado

reacciones adversas reversibles, en ratas y perros, sobre la espermatogénesis en asociación con la

toxicidad general. Los estudios realizados con dos generaciones de ratones no revelaron ningún efecto

sobre la fertilidad de aciclovir administrado por vía oral.

 

Mutagenicidad

Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que

aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

 

Carcinogenicidad

En estudios a largo plazo realizados en la rata y en el ratón, no se observó que aciclovir fuera

cancerígeno.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

Parafina líquida, parafina blanca blanda, alcohol cetoestearílico emulsificante tipo A, metilparabén,

propilparabén, agua purificada.

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

2 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

Tubos de aluminio provistos de un tapón de plástico. Tubos conteniendo 15 g o 2 g de crema.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACICLOVIR TEVA 50 mg/g Crema

Aciclovir Teva 50 mg/g crema contiene una base especialmente formulada y no se debe diluir o

utilizar como base para la incorporación de otros medicamentos.

 

Tras la aplicación de Aciclovir Teva 50 mg/g crema se deben lavar las manos para evitar la

diseminación a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1º Planta,

28108 Alcobendas, Madrid

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.123

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10/2005

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

15/12/2020