ACICLOVIR SALA EFG Polvo para sol. para perfusión 250 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Aciclovir

Precaución

Tras la administración oral de 200 mg de aciclovir 5 veces al día, se han detectado en la leche materna concentraciones de aciclovir que oscilan entre 0,6 a 4,1 veces los correspondientes niveles plasmáticos. Estos niveles expondrían potencialmente a los lactantes a dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día. En consecuencia, se aconseja precaución si se va a administrar aciclovir a una mujer en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Aciclovir

El uso de aciclovir solo debe ser considerado cuando los beneficios potenciales superen cualquier posible riesgo desconocido. En un registro realizado tras la comercialización de aciclovir, se han documentado resultados de mujeres embarazadas expuestas a cualquier formulación de aciclovir. Los resultados indican que aciclovir no ha mostrado provocar un incremento en el número de defectos de nacimiento entre mujeres expuestas a aciclovir en comparación con la población general no expuesta y ninguna de estas alteraciones sigue un patrón único o consistente que pueda sugerir una causa común.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Aciclovir

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

ATC: Aciclovir
PA: Aciclovir

Envases

  • Env. con 5 viales
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  756098
  • EAN13:  8470007560982
  • Precio de Venta del Laboratorio:  15.09€ Precio de Venta al Público IVA:  23.56€
  • Env. con 50 viales de 10 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  631440
  • EAN13:  8470006314401
  • Precio de Venta del Laboratorio:  137.99€ Precio de Venta al Público IVA:  167.85€
 


1. QUÉ ES ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión  |  3. CÓMO UTILIZAR ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión  |  INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL SANITARIO

Menu Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión

3. CÓMO UTILIZAR ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CONSERVACIÓN DE ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión

ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión EFG

El principio activo es aciclovir. Cada vial contiene 250 mg de aciclovir (sódico). Los excipientes son: hidróxido de sodio.

Titular: Responsable de la fabricación: Laboratorio Ramón Sala, S.L. Laboratorio Reig Jofre, S.A. París 174-174bis Gran Capitán, 10

08036 Barcelona 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Menu 1. QUÉ ES ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aciclovir sala 250 mg es un polvo para solución para perfusión. Se presenta en envases conteniendo 5 viales. El aciclovir pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antivirales activos contra herpesvirus.
Este medicamento está indicado en:
· Tratamiento de infecciones por virus herpes simple.
· Prevención de infecciones por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
· Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
· Tratamiento de infecciones por el virus herpes simple en neonatos.


Menu 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión

No use ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión:

· Si tiene alergia a aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los excipientes.

Tenga especial cuidado con ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión:


· Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para mantener una hidratación adecuada.
· Si se utiliza en pacientes que hayan sido sometidos a transplantes renales, su médico debe vigilar la función renal, ya que puede producirse un ligero aumento de la creatinina o de la urea sérica que podría confundirse con una reacción de rechazo.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se ha demostrado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas, sólo se utilizará en aquellos casos en que la valoración del beneficio/riego por parte de su médico aconseje su uso.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Aciclovir se excreta por leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de datos que limiten esta actividad.

Información importante sobre alguno de los componentes de ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión:

Este medicamento por contener 26 mg de sodio por vial, puede ser perjudicial en pacientes con dietas
pobres en sodio.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Menu 3. CÓMO UTILIZAR ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión


Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.
Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe darlo nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con aciclovir intravenoso. En infecciones
agudas por virus herpes simple, 5 días de tratamiento suele ser lo adecuado, no obstante la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta al tratamiento. El tratamiento de la encefalitis herpética y del herpes simple neonatal normalmente tiene 10 días de duración. La duración de la administración profiláctica de aciclovir intravenoso se determinará por la duración del período de riesgo.

Adultos

Función renal normal

Pacientes con infecciones por virus herpes simple (excepto encefalitis herpética) o virus varicela zóster:
dosis de 5 mg/kg, cada 8 horas.
Pacientes inmunocomprometidos con infecciones producidas por virus varicela zóster o con encefalitis herpética: dosis de 10 mg/kg, cada 8 horas.

Función renal alterada

La administración de aciclovir intravenoso en pacientes con la función renal alterada debe ser realizada con precaución.
Se recomiendan las siguientes modificaciones en caso de disfunción renal:

Aclaramiento de creatinina

(ml/min)

Dosis original

Dosis ajustada

25 – 50

5 mg/kg cada 8 horas

10 mg/kg cada 8 horas

5 mg/kg cada 12 horas

10 mg/kg cada 12 horas

10 – 25

5 mg/kg cada 8 horas

10 mg/kg cada 8 horas

5 mg/kg cada 24 horas

10 mg/kg cada 24 horas

0 – 10

5 mg/kg cada 8 horas

10 mg/kg cada 8 horas

2,5 mg/kg cada 24 horas

5 mg/kg cada 24 horas después de la diálisis

Niños

La dosis de aciclovir intravenoso para niños entre 3 meses y 12 años se calcula en base a la superficie corporal.
Niños con infecciones producidas por virus herpes simple o varicela zóster: dosis de 250 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas.
Niños inmunocomprometidos con varicela zóster o niños con encefalitis herpética: dosis de 500 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas.
Los niños con función renal alterada requieren unas modificaciones apropiadas de acuerdo al grado de
disfunción.
La dosis de aciclovir intravenoso en neonatos (herpes simple): 10 mg/kg cada 8 horas.

Ancianos

Se deberá reducir la dosis en aquellos pacientes que padezcan insuficiencia renal.
Si estima que la acción de ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usted usa más ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión del que debiera:

Si usted ha usado una dosis más alta de la debida, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En la administración de dosis únicas de hasta 80 mg/Kg no se han observado efectos secundarios. Aciclovir intravenoso es dializable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915620420.

Si olvidó usar ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, aciclovir intravenoso puede tener efectos adversos.
Algunos pacientes tratados con aciclovir intravenoso han presentado los siguientes síntomas: aumento de los enzimas hepáticos, disminución de los índices hematológicos, erupciones y fiebre, náuseas y vómitos.

En algunos pacientes se observó un aumento rápido y reversible de los niveles sanguíneos de urea o creatinina, circunstancia que se cree debida a los altos niveles plasmáticos del fármaco y al estado de hidratación de los pacientes. Por ello, es imprescindible que el nivel de hidratación sea el adecuado.

Trastornos del sistema nervioso

Agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración en el cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión

Mantenga ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión fuera del alcance y de la vista de los niños.
Las soluciones obtenidas tras reconstituir el vial con 10 ml de agua para inyección, mantienen su estabilidad durante 8 horas a 25ºC o durante 24 horas a 2ºC-8ºC.

Menu INFORMACIÓN DIRIGIDA AL PROFESIONAL SANITARIO

La solución se debe administrar únicamente por vía intravenosa y de manera continua pero muy lenta, de tal modo que se administre en un periodo no inferior a una hora.
Se recomienda hacer la reconstitución y/o dilución, inmediatamente antes de ser utilizada. El vial no contiene ningún tipo de conservante por lo que la solución no utilizada deberá desecharse. En caso de aparecer turbidez visible o cristalización antes o durante la infusión, la solución deberá ser rechazada. La solución diluida no deberá conservarse en el refrigerador.

Reconstitución del liofilizado:

El vial de aciclovir intravenoso, que contiene 250 mg de aciclovir liofilizado, se debe reconstituir mediante la adición de 10 ml de agua para inyección o de solución de cloruro sódico (0,9%) para infusión intravenosa. La concentración de la solución reconstituida es de 25 mg/ml.

Forma de administración

I.V. directa:

La solución reconstituida se administra mediante una bomba de infusión de ritmo controlado, en un período no inferior a una hora.

Perfusión I.V.:

La solución reconstituida puede ser diluída para su administración mediante infusión. La dilución se hace total o parcialmente, según la dosis necesaria, adicionándola y mezclándola como mínimo con 50 ml de solución infusora, para obtener una solución de concentración máxima del 0.5% (250 mg/50 ml). El contenido de 2 viales (500 mg de aciclovir) puede adicionarse a 100 ml de solución infusora, y en el caso de que la dosis requerida sea superior a 500 mg se puede utilizar un segundo volumen de solución infusora.
Aciclovir intravenoso es compatible con las siguientes soluciones infusoras:
- Cloruro sódico (0,45%, 0.9% p/v).

- Cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v).
- Cloruro sódico (0,45 % p/v) y glucosa (2,5% p/v)
- Lactato sódico (solución Hartmann)
Aciclovir intravenoso, una vez adicionado a la solución infusora, se debe agitar enérgicamente para asegurar una perfecta mezcla.
Tras la infusión accidental de aciclovir intravenoso, puede aparecer una grave inflamación en el tejido extravascular, a veces seguida de ulceraciones. La infusión mediante bombas mecánicas posee mayores riesgos que la infusión por gravedad. Puede producirse flebitis e inflamación en el lugar de la infusión.

Caducidad

No utilizar ACICLOVIR SALA 250 mg polvo para solución para perfusión después de la fecha de caducidad indicada en el envase
Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/06/2013
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.