ACICLOVIR ALTAN 250 mg polvo POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG   






ATC: Aciclovir
PA: Aciclovir sódico

Envases

  • Env. con 5 viales
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  751495
  • EAN13:  8470007514954
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 50 viales
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  625525
  • EAN13:  8470006255254
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene aciclovir sódico, equivalente a 250 mg de aciclovir

Excipiente(s) con efecto conocido:  45 mg  de Hidróxido sódico

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución para perfusión.

El polvo aparece como una pastilla esponjosa de color blanco.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

  •                                           Tratamiento de infecciones por virus herpes simple.
  •                                           Profilaxis de infecciones por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
  •                                           Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
  •                                           Tratamiento de infecciones por virus herpes simple en neonatos.

Menu  4.2 - Posología y administración de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

Hipersensibilidad al principio activo, a valaciclovir, ganciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

Para evitar acumulaciones de Aciclovir, su dosificación se hará según se indica en el apartado 4.2 posología. Se ha observado que la administración de aciclovir intravenoso puede producir una ligera elevación de la creatinina o de la urea sérica, por tanto se debe vigilar la función renal, particularmente en los pacientes que hayan sido sometidos a trasplantes renales, ya que en caso de que esto ocurra, podría confundirse con una reacción de rechazo.

 

Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:

Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto, la dosis debe ser reducida en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2). Los pacientes de edad avanzada pueden tener reducida la función renal y por lo tanto se debe considerar la necesidad de reducir la dosis en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas neurológicas y deben ser estrechamente monitorizados para controlar estos efectos. En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles con la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8)

 

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene  1,13 mmol (26 mg) de sodio por vial, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

Probenecid aumenta la vida media y el área bajo la curva de concentraciones plasmáticas de aciclovir administrado por vía sistémica. No se han descrito otras interacciones medicamentosas.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

Embarazo

La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización. La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.

En ensayos no estándar, se observaron anormalidades fetales únicamente después de la administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

 

Lactancia

Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

La influencia de Aciclovir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

En algunos pacientes se observó un aumento rápido y reversible de los niveles sanguíneos de urea o creatinina, circunstancia que se cree debida a los altos niveles plasmáticos del fármaco y al es estado de hidratación de los pacientes. Por ello, es imprescindible que el nivel de hidratación sea el adecuado.

 

Algunos pacientes tratados con aciclovir intravenoso han presentado los siguientes síntomas:

 

Trastornos vasculares

Tras la infusión accidental de aciclovir intravenoso, puede aparecer una grave inflamación en el tejido extravascular, a veces seguida de ulceraciones. La infusión mediante bombas mecánicas posee mayores riesgos que la infusión por gravedad.

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Puede producirse flebitis e inflamación en el lugar de la infusión, fiebre,

 

Trastornos hepatobiliares

Aumento de los enzimas hepáticos

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Disminución de los índices hematológicos

 

Trastornos gastrointestinales

Náuseas y vómitos

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupciones

 

Trastornos del sistema nervioso

Han aparecido casos de reacciones neurológicas reversibles, consistentes en temblores, algunas veces relacionados con confusión y cambios elecroencefalográficos.

 

Muy raros: agitación, confusión, temblores, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma. Estas reacciones adversas son reversibles y por lo general afectan a pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis fue mayor a la recomendada o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4).

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

En la administración de dosis únicas de hasta 80 mg/kg no se han observado efectos secundarios.

Aciclovir intravenoso es dializable.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

Grupo fármacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AB01

 

Mecanismo de acción:

 

Aciclovir es un antivírico activo ¿in vivo¿ e ¿in vitro¿ contra los tipos I y II del virus del herpes simple y contra el virus de la varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos. Aciclovir cuando penetra en la célula infectada por virus herpes, se fosforila convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir-trifosfato; el primer paso de este proceso requiere la presencia de la timidinakinasa específica del VHS. El aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADN-polimerasa del VHS, evitando la posterior síntesis del ADN vírico sin afectar los procesos celulares normales.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

La vida media plasmática de aciclovir en individuos con función renal normal es de alrededor de unas tres horas y de 20 horas en pacientes anúricos.

Se excreta por el riñón, por filtración glomerular y secreción tubular, pasando a la orina, por la que se elimina asimismo el único metabolito, la 9-carboximetoximetilguanina (CMMG).

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

Mutagenicidad:

Los resultados de pruebas de mutagenicidad ¿in vitro¿ e ¿in vivo¿ indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

Carcinogénesis:

Estudios a largo plazo en ratas y ratones, evidenciaron que aciclovir no tenía efectos carcinógenos.

Fertilidad:

Sólo a dosis muy superiores a las terapéuticas se han observado efectos reversibles en la espermatogénesis en ratas y perros. No se dispone de información de los efectos de aciclovir en la fertilidad de la mujer. Aciclovir ha demostrado no tener efecto sobre la cantidad, morfología y motilidad del esperma humano.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

Hidróxido de sodio

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Menu  6.3 - Período de validez de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

3 años

Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad física, química y microbiológica durante 12 horas a 25ºC o 24 horas a 2-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto deberá utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario y no serán superiores a 12 horas a 25°C o a los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física en uso, lo que sea menor.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

No requiere condiciones especiales de conservación

Para las condiciones de conservación del medicamento tras la reconstitución, ver sección 6.3

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

Aciclovir Altan se presenta en viales de vidrio tipo I transparente, con tapón de clorobutilo y cápsula flip-off de aluminio y polipropileno, que contienen 250 mg de aciclovir cada uno.

Se presenta en envases conteniendo 5 viales y envase clínico de 50 viales.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACICLOVIR ALTAN 250 mg Polvo para sol. para perfus.

Aciclovir intravenoso se debe administrar lentamente y únicamente por vía intravenosa. La dosis de 250 mg debe administrarse en un período no inferior a una hora.

 

Se recomienda hacer la reconstitución y/o dilución, inmediatamente antes de ser utilizada. El inyectable no contiene ningún tipo de conservante por lo que la solución no utilizada deberá desecharse. En caso de aparecer turbidez visible o cristalización antes o durante la infusión, la solución deberá ser rechazada. La solución no deberá conservarse en el refrigerador.

 

Reconstitución del liofilizado: El vial de Aciclovir Altan inyectable, conteniendo 250 mg de aciclovir liofilizado, se debe reconstituir mediante la adición de 10 ml de agua para preparaciones inyectables  o de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%)  para infusión intravenosa. La concentración de la solución reconstituida es de 25 mg/ml.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizarán de acuerdo con la normativa local

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina F.

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.238

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de Autorización: 27 de Febrero de 2003

Fecha de Revalidación de la Autorización: Febrero de 2008

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2013

15/12/2020