ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg polvo para solucion oral EFG   






ATC: Acetilcisteína
PA: Acetilcisteína
EXC: Sacarosa y otros.

Envases

  • Env. con 30 sobres
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  999727
  • EAN13:  8470009997274
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Acetilcisteína ratiopharm 200 mg

Cada sobre monodosis contiene:

Acetilcisteína (DCI) ............................................................................ 200 mg

Excipiente con efecto conocido: sacarosa: 2744,10 mg, glucosa (4,55 mg en forma de maltodextrina y 41,4 mg en forma de dextrosa), 2,9 mg de lactosa anhidra.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Acetilcisteína ratiopharm 600 mg

Cada comprimido efervescente contiene:

Acetilcisteína (DCI) 600 mg 

Aspartamno20,00 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Acetilcisteína ratiopharm 200 mg: Polvo para solución oral en sobres monodosis.

Acetilcisteína ratiopharm 600 mg: Comprimidos efervescentes.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.

Menu  4.2 - Posología y administración de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

Pacientes con úlcera gastrointestinal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.

 

El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

 

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociadas en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si se producen cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar acetilcisteína.

 

Advertencias sobre excipientes

Acetilcisteína ratiopharm 200 mg polvo para solución

 

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltosa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 2,74410 mg de sacarosa por 200 mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratrmiento de pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Loas pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones  de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Acetilcisteína 600 mg comprimidos efervescentes,

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Embarazo:

Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

 

Lactancia:

Dado que se desconoce el paso de acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

 

Acetilcisteína puede ser utilizada tras considerar el balance beneficio / riesgo.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

No se han descrito.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido, broncoespasmo

 

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: dolor de cabeza

 

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: tinitus

 

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarreas.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras: disnea, broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema bronquial hiperreactivo en asma bronquial)

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https:// www.notificaram.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx para la acetilcisteína libre resulta de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco, de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutation, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. Acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 % y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg/Kg/día durante periodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Acetilcisteína ratiopharm 200 mg polvo para solución oral EFG:

Sacarosa, aroma de naranja (contiene glucosa en foram de  maltodextrina y dextrosa y lactosa anhidra), sílice coloidal anhidra, ácido tartárico y cloruro sódico

 

Acetilcisteína ratiopharm 600 mg comprimidos efervescentes EFG:

Ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, aroma de limón, polivinilpirrolidona, ácido adípico, aspartamo (E-951) e isopropanol.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

No se han descrito

Menu  6.3 - Período de validez de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Acetilcisteína ratiopharm 200 mg polvo para solución oral EFG: 4 años.

 

Acetilcisteína ratiopharm 600 mg comprimidos efervescentes EFG: 2 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Acetilcisteína ratiopharm 200 mg polvo para solución oral EFG:

No conservar a temperatura superior a 30º C.

 

Acetilcisteína ratiopharm 600 mg comprimidos efervescentes EFG:

No conservar a temperatura superior a 25ºC .

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Acetilcisteína ratiopharm 200 mg polvo para solución oral EFG:

Sobres monodosis de polietileno/aluminio/papel, conteniendo 2 g de polvo para solución oral. Estuche con 30 sobres monodosis

 

Acetilcisteína ratiopharm 600 mg comprimidos efervescentes EFG:

Tubo de plástico.

Estuche con 20 comprimidos efervescentes.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACETILCISTEINA RATIOPHARM 200 mg Polvo para sol. oral

Disolver el contenido de un sobre o un comprimido efervescente en un vaso con un poco de agua obteniéndose una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2014

15/12/2020