ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
| ATC: Acetilcisteína |
| PA: Acetilcisteína |
| EXC:
Lactosa Sodio y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido efervescente:
Acetilcisteína (DOE) …………..600 mg
Lista de excipientes en 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos efervescentes redondos, blancos, lisos y con olor a moras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales.
4.2 - Posología y administración de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
4.3 - Contraindicaciones de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
- Hipersensibilidad a la acetilcisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
- No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.
- Acetilcisteína está contraindicada en pacientes menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria.
La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.
Si se observa la aparición de molestias gástricas, se debe reevaluar la situación clínica.
El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.
Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 138.145 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos….), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.
Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.
Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo (categoría B del embarazo según la FDA).
Lactancia
No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.
4.8 - Reacciones Adversas de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
En raras ocasiones (>1/10.000, <1/1.000) pueden aparecer las siguientes reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardor epigástrico.
Trastornos del sistema nervioso: cefaleas y somnolencia
Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus.
Reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncoespasmo (especialmente si se utiliza por vía inhalatoria) y, a veces, de fiebre.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 - Sobredosificación de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión)
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
Código ATC: R05CB
La acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que favorece la expectoración y la normalización de la función mucociliar.
La acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
La acetilcisteína se absorbe por vía oral, a través de la mucosa intestinal, alcanzándose el pico de concentración a los 60 minutos de su administración.
Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmax para la acetilcisteína libre es de 15 nmol/ml, siendo la Tmax de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 horas.
La biodisponibilidad por vía oral de la acetilcisteína es escasa (6-10%), probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y al efecto de primer paso hepático. Tras su administración por vía oral, la acetilcisteína se desacetila y se adapta a un modelo monocompartimental y lineal.
La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a las 4 horas de la dosis. La molécula sufre un extenso metabolismo demostrado por el rápido incremento en los niveles de glutation, cisteína y derivados tiólicos que se observa tras su administración.
La semivida de la acetilcisteína es de 3 a 6 horas. Se elimina en un 30% por vía renal en forma de metabolitos, principalmente cistina y cisteína.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y 6 g/kg en rata.
Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados en ratas, con dosis de hasta 2000 mg/kg/día y con dosis de hasta 300 mg/kg/día, durante períodos de hasta 52 semanas, demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.
En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
Ácido cítrico anhidro.
Ácido ascórbico
Hidrogenocarbonato de sodio.
Carbonato de sodio anhidro.
Manitol (E-421)
Lactosa anhidra.
Ciclamato de sodio.
Sacarina sódica dihidratada.
Citrato de sodio dihidratado.
Aroma de mora (maltodextrina de maíz, goma arábiga E414, propilenglicol E1520, ácido ascórbico E300)
6.2 - Incompatibilidades de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.
Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.
6.3 - Período de validez de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
2 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
No conservar a temperatura superior a 30ºC
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
Caja con 10 o 20 comprimidos efervescentes en tubo de aluminio, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de sílica-gel como desecante.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACETILCISTEINA ARISTO 600 mg Comp. efervescente
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
24-5-2006
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2012
