ACARBOSA QUALIGEN 50 mg COMPRIMIDOS   






MARC Medicamento Alto Riesgo
MARC Medicamento Alto Riesgo en Pacientes Crónicos
ATC: Acarbosa
PA: Acarbosa

Envases

  • Env. con 100
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Suspension temporal
  • Código Nacional:  687141
  • EAN13:  8470006871416
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Acarbosa Qualigen 50 mg contiene 50 mg de acarbosa.

Cada comprimido de Acarbosa Qualigen 100 mg contiene 100 mg de acarbosa.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

             

Los comprimidos de Acarbosa Qualigen 50 mg  son de color blanco ligeramente amarillo, redondos, biconvexos y marcados con ¿ACA 50¿ en una cara.

 

Los comprimidos de Acarbosa Qualigen 100 mg son de color blanco ligeramente amarillo, redondos, biconvexos y marcados con ¿ACA 100¿ en una cara y ranura en otra.

 

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

Acarbosa está recomendada para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino-dependiente (NIDDM) cuando con dieta y ejercicio no se puede controlar la glucemia, y como coadyuvante en el tratamiento de diabetes con metformina, sulfonilurea o insulina.

Menu  4.2 - Posología y administración de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

  • Hipersensibilidad a la acarbosa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Alteraciones intestinales crónicas asociadas con trastornos de la digestión y de la absorción. 
  • Condiciones que pueden empeorar como resultado de un incremento de la acumulación de gases intestinales (p.ej. síndrome de Roemheld, hernias, obstrucción intestinal y úlceras intestinales).
  • Insuficiencia renal grave (aclaración de creatinina < 25 ml/min).
  • Insuficiencia hepática grave.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

  • Se puede producir aumento asintomático de los enzimas hepáticos, en algunos casos con cambios clínicos relevantes (hasta tres veces el valor normal). El incremento de los enzimas hepáticos es generalmente reversible tanto después de la interrupción del tratamiento como con la continuación de éste. Por tanto, se recomienda hacer un control periódico de los enzimas hepáticos en los primeros 6-12 meses de tratamiento.
  • Acarbosa disminuye la hiperglucemia. Si se usa en combinación con otro antidiabético oral o con insulina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos por hipoglucemia.
  • En caso de que se produzca una hipoglucemia, dado que acarbosa retrasa la absorción y digestión de azúcar, se debe administrar glucosa para alcanzar rápidamente un nivel adecuado glucosa en sangre (ver sección 4.5).
  • Si se sospecha de íleo o subíleo, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente (ver sección 4.8)
  • Es esencial el cumplimiento estricto de una dieta cuando se está tomando acarbosa.
  • Dado que no se dispone de suficiente información sobre la eficacia y tolerancia de acarbosa en niños y adolescentes no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años.
  • En pacientes con resección gástrica la acarbosa puede ser liberada al intestino delgado más rápidamente de lo habitual generando una respuesta farmacológica más rápida. No se han observado mayor incremento de efectos adversos en estos pacientes.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

La sacarosa (azúcar de mesa) y los alimentos que contengan sacarosa pueden causar, molestias abdominales o incluso diarrea como resultado del aumento de la fermentación de carbohidratos en el colon durante el tratamiento de acarbosa (ver sección 4.8).

 

Si se prescribe acarbosa junto con sulfonilureas, metformina o insulina, los valores de la glucemia pueden descender hasta hipoglucemia, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.

 

Acarbosa puede afectar la biodisponibilidad de digoxina en algunos casos, haciendo necesario el ajuste de dosis de digoxina.

 

Se debe evitar la administración simultánea de antiácidos, colestiramina, adsorbentes intestinales (carbón activo) y medicamentos con enzimas digestivos (ej. Amilosa, pancreatina), puesto que existe la posibilidad de que influyan sobre la acción de acarbosa.

 

Algunos agentes terapéuticos como tiazida y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazina, hormonas tiroideas, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, bloqueadores del canal de calcio e isoniazida pueden causar hiperglucemia, lo que puede atenuar los efectos farmacodinámicos de acarbosa. Los niveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados.

Dado que la colestiramina, los adsorbentes y los enzimas digestivos pueden disminuir la eficacia de acarbosa, el uso concomitante de estos medicamentos se debe evitar.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

Acarbosa no debe administrarse durante el embarazo puesto que no se dispone de información procedente de estudios clínicos sobre su uso en mujeres embarazadas.

 

Tras la administración de acarbosa marcada radioactivamente a ratas lactantes, se recuperó una pequeña cantidad en la leche. Hasta el momento no se dispone de hallazgos equivalentes en humanos.

 

No obstante, dado que no se ha excluido la posibilidad de efectos inducidos por el fármaco en lactantes, no se recomienda la prescripción de Acarbosa Qualigen durante el periodo de lactancia.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

Acarbosa en monoterapia no produce hipoglucemia y por lo tanto no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando acarbosa se utiliza en combinación con otros antidiabéticos.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de la experimentación realizada con acarbosa durante ensayos clínicos y de informes espontáneos (indicados en cursiva):

 

 

Clasificación   de

órganos           del sistema

 

Muy Frecuentes

=1/10

Frecuentes

=1/100 , <1/10

Poco frecuentes

=1/1.000 ,

<1/100

Raros

=1/10.000 ,

<1/1.000

Muy raros (<1/10.000)

Trastornos de la

sangre y del sistema linfático

 

 

 

 

Trombocitopenia

Trastornos

Gastrointestinales (1)

Flatulencia

Borborigmo

Distensión abdominal

Diarrea

 

Dolor abdominal

Náuseas

 

Vómitos

 

 

 

Íleo

Subíleo

Estreñimiento

Neumatosis quística intestinal

Trastornos

Hepatobiliares (2)

 

 

 

Aumento de enzimas hepáticas

Hepatitis

Ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

 

 

 

Reacciones cutáneas de hipersensibilidad (sarpullido, eritema, exantema, urticaria)

 

Edema.

 

(1) La diarrea y el dolor abdominal pueden suceder posteriormente a la ingestión de alimentos que contienen sacarosa. La falta de cumplimiento de la dieta prescrita puede dar lugar a una intensificación de las reacciones adversas (ver sección 4.2).

Los síntomas están relacionados tanto con la dosis como con la dieta y pueden disminuir con un tratamiento continuado. En caso de aparecer síntomas graves, a pesar de seguir la dieta prescrita se debe reducir la dosis temporalmente o permanentemente. A menudo la reducción de la dosis es suficiente en una de las comidas principales (comida o cena). Si la diarrea persiste, los pacientes deberán ser controlados minuciosamente y se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento, en caso de que sea necesario.

(2) En raras ocasiones se han observado resultados anómalos de la función hepática clínicamente significativos (tres veces por encima del límite superior de los valores normales) en pacientes tratados con la dosis recomendada de 150 mg a 300 mg de acarbosa al día (ver sección 4.4).

Si se sospecha de íleo o subíleo, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. En Japón se han observado casos individuales de insuficiencia hepática fulminante, aunque el papel de la acarbosa en este caso es poco claro.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

Cuando este medicamento se ingiere conjuntamente con bebidas y/o comidas que contienen carbohidratos (polisacáridos, oligosacáridos o disacáridos), la sobredosis puede dar lugar a meteorismo, flatulencia y diarrea. Sin embargo, en el caso de que se haya sido ingerido en sobredosis de forma separada de la comida, no son de esperar excesivos síntomas intestinales.

 

En caso de sobredosis se evitará la ingesta de bebidas o comidas que contengan carbohidratos durante las 4-6 h siguientes.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la alfa glucosidasa, código ATC: A10BF01

 

A través de la inhibición reversible de la a-glucosidasa, la acarbosa retrasa la degradación enzimática de disacáridos, oligosacáridos y polisacáridos en el intestino delgado y esto da lugar a un retraso dependiente de la dosis en la digestión de estos hidratos de carbono. La glucosa derivada de los hidratos de carbono se libera y pasa a la sangre más lentamente. De esta forma, la acarbosa retrasa y reduce el aumento

postprandial de glucosa en sangre. Acarbosa no estimula la secreción de insulina, pero alivia las células beta mediante la reducción del aumento de la glucemia. Se evita la hiperinsulinemia postprandial compensatoria. El tratamiento con acarbosa no conduce a un aumento en el peso corporal. En pacientes con diabetes manifiesta se observó una sensibilidad insulínica mejorada. Durante el tratamiento con acarbosa, la glucemia en ayunas y la hemoglobina glucosilada (HbA1, HbA1c) disminuyeron significativamente.

 

La hora a la que se toma la acarbosa determina su eficacia: el efecto máximo se alcanza si se toma justo al inicio de la comida principal. Si se toma 30 minutos antes del comienzo de la comida se reduce la eficacia de la acarbosa significativamente.

 

En  estudios  realizados  a  largo  plazo,  la  acarbosa  mantuvo  su  efecto  durante  todo  el  periodo  de tratamiento. Las enzimas del intestino delgado no disminuyen su actividad y por tanto se mantiene el efecto de la acarbosa.

En un metanálisis de 7 estudios doble ciegos controlados con placebo realizados en 2180 pacientes con diabetes de tipo 2 la acarbosa disminuyó significativamente los episodios cardiovasculares agudos, en especial el infarto de miocardio, en el curso del tratamiento durante 52 semanas como mínimo.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de la acarbosa se ha investigado tras la administración oral de la sustancia marcada (200 mg) en voluntarios sanos.

Absorción

Dado que, de promedio, un 35% de la radiactividad total (suma de la sustancia inhibidora y de los productos de degradación) se excretó por vía renal en 96 horas, puede suponerse que el grado de absorción se sitúa como mínimo en este rango.

 

La evolución de la concentración de la radiactividad total en plasma registró dos máximos. El primer máximo, con una concentración media de equivalencia de la acarbosa de 52,2 ± 15,7 µg / l tras 1,1 ± 0,3 h, coincidió con los datos correspondientes a la evolución de la concentración de la sustancia inhibidora (49,5 ± 26,9 µg / l tras 2,1 ± 1,6 h). El segundo máximo alcanzó 586,3 ± 282,7 µg / l de media y se consiguió tras 20,7 ± 5,2 h. El segundo máximo fue más alto tras aproximadamente 14-24 horas y esto se atribuye a la absorción de productos de degradación bacteriana en el intestino grueso. A diferencia de la radiactividad total, las concentraciones plasmáticas máximas de la sustancia inhibidora eran inferiores en un factor de entre 10 y 20.

Distribución

Se ha calculado un volumen  de distribución  relativo de 0,32 l/kg de peso corporal en voluntarios sanos a partir de la evolución de las concentraciones en plasma (dosis intravenosa de 0,4 mg/kg de peso corporal).

Metabolismo o Biotransformación

La biodisponibilidad es del 1%-2%. Este porcentaje extremadamente bajo de la sustancia inhibidora en sangre es deseable y no influye en el efecto terapéutico.

Eliminación

La semivida de eliminación plasmática de la sustancia inhibidora fue de 3,7 ±2,7 h para la fase de distribución y de 9,6 ± 4,4 h para la fase de eliminación.

 

La proporción de la sustancia inhibidora excretada en orina fue de un 1,7% de la dosis administrada. Un 51% se eliminó a través de las heces en las 96 h siguientes a su administración.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y potencial cancerígeno Un aumento considerablemente reducido en el peso corporal en ratas y perros tras la administración repetida de acarbosa, se consideró como un efecto farmacodinámico (pérdida de carbohidratos) y pudo compensarse mediante el aumento de complementos alimenticios o glucosa. Se estudió la carcinogenia en ratas Sprague-Dawley, en ratas Wistar y en hámsteres. Se observó un aumento de la incidencia tumoral en algunos tejidos (riñón, testículos) si no se corregía la disfunción nutricional provocada por la acarbosa. No se observó ningún aumento en el índice de tumoración, siempre que se mantuviera un aumento de peso normal mediante complementos alimenticios o de glucosa.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

Almidón de maíz pregelatinizado

Celulosa microcristalina.

Sílice coloidal anhidra.

Estearato de magnesio

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

Acarbosa Qualigen 50 mg comprimidos: Se envasa en blísters de PVC-PE-PVDC/aluminio y se comercializa en envases de 100 comprimidos.

 

Acarbosa Qualigen 100 mg comprimidos: Se envasan en blísters de PVC-PE-PVDC/ aluminio y se comercializa en envases de 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACARBOSA QUALIGEN 50 mg Comp.

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero de 2012

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2012

15/12/2020